NUMELVI 31,6MG TBL KOER 26,6- 39,5KG N30 /3124932

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Numelvi 4,8 mg tabletid koertele
Numelvi 7,2 mg tabletid koertele
Numelvi 21,6 mg tabletid koertele
Numelvi 31,6 mg tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
Toimeained:
Atinvitsitiniib 4,8 mg
Atinvitsitiniib 7,2 mg
Atinvitsitiniib 21,6 mg
Atinvitsitiniib 31,6 mg

Abiained:

Valged kuni valkjad pikliku kujuga tabletid, mille kummalgi küljel on üks poolitusjoon ja pealmise
külje mõlemal poolel tähis „S“ (4,8 mg tablettidel), „M“ (7,2 mg tablettidel), „L“ (21,6 mg tablettidel)
või „XL“ (31,6 mg tablettidel).
Tableti saab jagada kaheks võrdseks osaks.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Allergilise dermatiidi, sealhulgas atoopilise dermatiidiga seotud sügeluse ravi koertel.
Atoopilise dermatiidi kliiniliste tunnuste ravi koertel.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Veterinaarravimi ohutust alla 6 kuu vanustel või alla 3 kg kaaluvatel koertel ei ole uuritud.
Veterinaarravimi kasutamine noorematel või väiksema kehamassiga loomadel peab põhinema
vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangul.
Soovitatav on uurida ning ravida allergilist ja atoopilist dermatiiti tüsistavaid tegureid, näiteks
bakteriaalseid, seen- ja parasiitnakkusi (nt kirbud, Demodex'i lestad), samuti allolevaid põhjusi (nt
kirbuallergia, kontaktallergia, toiduallergia).
Veterinaarravimi ohutust ei ole uuritud immuunsupressioonile viitavate haigustega koertel, nt
ohjamata primaarse hüpotüreoosi või riketsiainfektsiooni korral, või kui on alust kahtlustada
progresseeruvat halvaloomulist kasvajat.
Seetõttu peab ravimi kasutamine nendel juhtudel põhinema vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski
suhte hinnangul.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Kohe pärast veterinaarravimi kasutamist pesta käsi põhjalikult seebi ja veega.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ega aretusloomadel ei ole piisavalt tõestatud.
Tiinus ja laktatsioon
Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel on näidanud toimet loote arengule, sarnaselt teiste JAK
inhibiitorite rühma ainetega.
Sigivus
Kasutamine aretusloomadel ei ole soovitatav.
Laboratoorsed uuringud isastel rottidel on näidanud toimet spermide arvule ja liikuvusele.
3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada. Koostoimeid ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kus seda veterinaarravimit manustati
samal ajal teiste veterinaarravimitega, nagu antimikroobsed ained (sh välispidised), ekto- ja
endoparasititsiidid (isoksasoliinid, milbemütsiinid, avermektiinid, püretriinid ja püretroidid),
toidulisandid, välispidised naha- ja kõrvapuhastusvahendid, mis ei sisaldanud glükokortikoide, samuti
ravišampoonid.
Vaktsineerimine ei mõjutanud immuunvastust. Veterinaarravim oli samal ajal vaktsineerimisega hästi
talutav ja kliinilisi kõrvaltoimeid ei esinenud. Kuue kuu vanustele vaktsineerimata kutsikatele
3,6 mg/kg (kolmekordne maksimaalne soovitatav annus) atinvitsitiniibi annuse manustamisel kord
päevas 84 päeva vältel tekkis adekvaatne (seroloogiline) immuunvastus, kui neid vaktsineeriti koerte
2. tüüpi adenoviiruse (CAV) modifitseeritud elusvaktsiini, koerte parvoviiruse (CPV) modifitseeritud
elusvaktsiini ja inaktiveeritud marutaudiviiruse (RV) vaktsiiniga.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne manustamine.
Veterinaarravimit tuleb manustada kord päevas söögiajal või selle lähedasel ajal järgneva
annustamistabeli kohaselt (ühe kaaluvahemiku piires vastab tabelis toodud kogus annusele
0,8…1,2 mg atinvitsitiniibi kg kehamassi kohta).

Tablette saab poolitusjoone abil poolitada.
Koertele, kelle kaal jääb tabelis toodud kaaluvahemikest väljapoole (vt lõik 3.5), võib soovitatava
annuse 0,8…1,2 mg atinvitsitiniibi kg kehamassi kohta tagamiseks kombineerida sobiva tugevusega
terveid ja/või poolitatud tablette.
Olemasolevate tablettide tugevused ei võimalda alla 2 kg kaaluvatele koertele ravimit täpselt
annustada.
Allergilise dermatiidi, sh atoopilise dermatiidi tunnuste tugevus ja kestus võivad varieeruda. Pikaaegse
ravi vajadus peab põhinema iga looma puhul kasu-riski suhte hinnangul.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Atinvitsitiniibil on suur selektiivsus JAK1 suhtes, mis vähendab võimalust teiste JAK-klassi
ensüümide vahendatud kõrvaltoimete tekkimiseks.
Veterinaarravim oli hästi talutav, kui seda manustati suukaudselt tervetele 6 kuu vanustele kutsikatele
6 kuu vältel üks kord päevas soovitatavast annusest kuni viis korda suuremas annuses.
Suure üleannustamise korral võib veterinaarravim põhjustada mõnel koeral suuremat vastuvõtlikkust
bakteriaalsetele, seen- ja/või parasitaarsetele nahainfektsioonidele.
Üleannustamisele järgnevate kõrvaltoimete korral tuleb koera ravida sümptomaatiliselt.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QD11AH93
4.2 Farmakodünaamika
Atinvitsitiniib on selektiivne Janus-kinaasi (JAK) inhibiitor, mis on väga selektiivne JAK1 suhtes. See
inhibeerib mitmete sügeluse ja põletikuga seotud tsütokiinide ning ka allergiatega seotud tsütokiinide
toimet, mis sõltuvad JAK1 ensüümi aktiivsusest. Allergiaga seotud põletiku vähenemine, mis sõltub
JAK1 ensüümi aktiivsusest, põhjustab põletikuga seotud valgete vererakkude arvu vähenemist
(referentsvahemiku piires). Atinvitsitiniibil ei olnud ettenähtud annuses immuunsupressiivset toimet.
Atinvitsitiniib on võrreldes teiste JAK-klassi ensüümidega (JAK2, JAK3, türosiini kinaas (TYK) 2)
JAK1 suhtes vähemalt kümme korda selektiivsem. Seetõttu on sellel väga väike või lausa olematu
mõju vereloome või organismi kaitsemehhanismidega seotud tsütokiinidele, mis sõltuvad JAK2-st või
teistest JAK-perekonna ensüümidest.

4.3 Farmakokineetika
Pärast suukaudset manustamist imendus atinvitsitiniib hästi ja kiiresti, selle keskmine Cmax oli
190 ng/ml, mis saabus ligikaudu 1 tund (t max) pärast manustamist. Pärast üks kord päevas nelja päeva
jooksul manustamist oli atinvitsitiniibi absoluutne biosaadavus ligikaudu 65%. Biosaadavus oli
suurem koertel, keda söödeti. Atinvitsitiniibi organismi kogukliirens plasmast oli 1074 ml/h/kg
kehamassi kohta (17,9 ml/min/kg kehamassi kohta) ja jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni juures
1651 ml/kg kehamassi kohta. Pärast suukaudset manustamist oli terminaalne poolväärtusaeg (t 1/2) 2
tundi. Kuue kuu pikkuses uuringus, mille käigus manustati koertele kuni viis korda soovitatavast
suurem annust (vt lõik 3.10), täheldati mõnel isendil ravimi kerget akumuleerumist;
tasakaalukontsentratsioon saabus 7 nädalaga.
Atinvitsitiniib seondub mõõdukalt valkudega, koera rikastatud vereplasmas kontsentratsioonil
1802 ng/ml (5 μM) seondus valkudega 82,3%.
Atinvitsitiniib metaboliseerub koera organismis mitmeks metaboliidiks. Elimineerumine toimub
peamiselt metaboliseerumise kaudu ja eritumisel roojaga, vähemal määral esineb renaalne
eliminatsioon ja väljutamine uriiniga.
 

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Järele jäänud tabletipoolik tuleb asetada tagasi avatud blistrisse või pudelisse.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiinium/PVC/polüklorotrifluoroetüleenist blistrid, mis sisaldavad 30 tabletti ühes ribas.
Blistriribad on pakendatud pappkarpi, mis sisaldab üks või kolm blistririba, vastavalt 30 või 90
tabletti.
HDPE-pudelid, milles on 30 või 90 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/25/351/001-016

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.07.2025

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.
Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).