ONSIOR TBL 10MG N30 / 1829639

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Onsior 5 mg tabletid koertele
Onsior 10 mg tabletid koertele
Onsior 20 mg tabletid koertele
Onsior 40 mg tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:

Toimeaine:
5 mg tabletid: Robenakoksiib 5 mg
10 mg tabletid: Robenakoksiib 10 mg
20 mg tabletid: Robenakoksiib 20 mg
40 mg tabletid: Robenakoksiib 40 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Tablett.
Ümmargused, beežid kuni pruunid tabletid jäljendiga „NA“ ühel ja järgnevalt antud jäljendiga teisel
küljel:
5 mg tablett: AK
10 mg tablett: BE
20 mg tablett: CD
40 mg tablett: BCK

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kroonilise osteoartriidiga seostuva valu ja põletiku ravimiseks koertel.
Pehmete kudede kirurgiliste operatsioonidega seostuva valu ja põletiku ravimiseks koertel.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada gastrointestinaalse haavandiga või maksahaigusega koertel.
Mitte kasutada samaaegselt kortikosteroididega või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega
(MSPVAd).
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada tiinetel ja lakteerivatel loomadel (vt lõik 4.7.).

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Kliinilistes uuringutes on 10 - 15%-l osteoartriidiga koertest täheldatud ebaadekvaatset vastust ravile.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Veterinaarravimi ohutus vähem kui 2,5 kg kaaluvatele või noorematele kui 3 kuu vanustele koertele
pole tõestatud.

Pikaajalise teraapia korral tuleb jälgida maksa ensüüme, ravikuuri algul nt pärast 2, 4 ja 8 nädala
möödumist. Seejärel on soovitav jätkata regulaarset monitoorimist, nt iga 3 - 6 kuu järel. Ravi ei tohi
jätkata, kui maksa ensüümide aktiivsus tõuseb märgatavalt või kui koeral ilmnevad kliinilised nähud
nagu anoreksia, apaatia või oksendamine koos tõusnud maksaensüümide väärtustega.

Südame, neerude või maksa häirunud funktsiooniga või dehüdreeritud, hüpovoleemia või
hüpotensiooniga koertele võib ravimi kasutamine kaasa tuua lisariskid. Kui kasutamine on vältimatu,
tuleb neid koeri hoolikalt jälgida.

Seda veterinaarravimit tuleb kasutada range veterinaarse jälgimise all neil koertel, kellel esineb
gastrointestinaalse haavandi risk või varasemalt avaldunud talumatus teiste MSPVAde suhtes.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast veterinaarravimi kasutamist peske käed.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti. Väikelastel tõstab ravimi juhuslik sissevõtmine MSPVAde kõrvaltoimete riski.

Ravimi kestev kokkupuude nahaga tõstab rasedatel loote ductus arteriosus´e enneaegse sulgumise
riski, seda eriti raseduse lõppjärgus.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid on kirjeldatud väga sageli, kuid enamus juhtumeid olid kerged ja
paranesid ravita. Väga sageli esines oksendamist ja vedelat väljaheidet, sageli alanenud isu ja diarröad,
aeg-ajalt verd väljaheites.

Kuni 2 nädalat ravitud koertel ei täheldatud maksa ensüümide aktiivsuse tõusu. Siiski on pikaajalistes
kliinilistes katsetes täheldatud sageli maksa ensüümide aktiivsuse tõusu. Enamikul juhtudel ei
avaldunud kliinilisi tunnuseid ning maksa ensüümide aktiivsus kas stabiliseerus või langes järgnenud
raviga. Aeg-ajalt esines selliste kliiniliste sümptomitega nagu anoreksia, apaatia või oksendamine
seostuvat maksa ensüümide tõusu. Väga harvadel juhtudel võib täheldada letargiat.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal, kuna robenakoksiibi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal või
tõuaretuses kasutatavatele koertele pole tõestatud.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Onsior’i ei tohi manustada samaaegselt koos teiste MSPVAdega või glükokortikoididega.
Premedikatsioon teiste põletikuvastaste ravimitega võib põhjustada täiendavaid või tugevamaid
kõrvaltoimeid ja seetõttu tuleb vähemalt 24 tundi enne Onsior-ravi alustamist vältida selliste ainete
manustamist. Ravivaba perioodi määramisel peab lisaks arvesse võtma varem tarvitatud ravimite
farmakokineetilisi omadusi.

Samaaegne ravi neerude funktsiooni mõjutavate ravimitega, nt diureetikumide või angiotensiini
konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitoritega nõuab kliinilist jälgimist. Tervetel koertel, kellele kas
manustati diureetikumi furosemiidi või mitte, ei avaldanud samaaegne Onsior’i manustamine koos
ACE inhibiitori benasepriiliga 7 päeva jooksul ühtegi negatiivset toimet uriini aldosterooni
kontsentratsioonile, plasma reniini aktiivsusele ega glomerulaarse filtratsiooni tasemele.

Neerutoksilisuse kõrgenenud riski tõttu tuleb vältida samaaegset manustamist koos potentsiaalselt
nefrotoksiliste ainetega.

Teiste rohkelt valke siduvate toimeainetega samaaegsel kasutamisel võivad need ained sidumisel
konkureerida robenakoksiibiga, mis võib viia toksilise toime avaldumisele.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne.

Mitte manustada koos toiduga, kuna kliinilistes katsetes on selgunud robenakoksiibi tugevam toime
osteoartriidile manustatuna ilma toiduta või vähemalt 30 minutit enne või pärast toidukorda.

Onsior tabletid on maitsestatud ja enamus koeri võtavad neid sisse vabatahtlikult. Tablette ei tohi
poolitada või purustada.

Osteoartriit: Robenakoksiibi soovitatav annus on 1 mg/kg kehamassile vahemikus 1 - 2 mg/kg.
Manustatakse üks kord päevas iga päev samal ajal vastavalt alltoodud tabelile.

Tablettide arv vastavalt tugevusele ja kehamassile osteoartriidi puhul



Kliiniline tulemus ilmneb tavaliselt nädala jooksul. Kui kliinilist paranemist ei avaldu, tuleb ravi
lõpetada 10 päeva möödumisel.

Pikaajalisel ravil, kui kliiniline vastus on ilmnenud, võib Onsior’i doosi kohaldada madalaimaks
individuaalselt efektiivseks doosiks, arvestades, et kroonilise osteoartriidiga seotud valu ja põletiku
ulatus võib aja jooksul muutuda. Veterinaaril on kohustus korraldada regulaarne jälgimine.

Pehmete kudede kirurgiline ravi: Robenakoksiibi soovitatav annus on 2 mg/kg kehamassile
vahemikus 2 – 4 mg/kg. Manustatakse ühekordse suukaudse annusena enne pehmete kudede
kirurgilist operatsiooni.
Tablett (tabletid) manustatakse ilma toiduta vähemalt 30 minutit enne operatsiooni.
Pärast operatsiooni võib jätkata ravimi manustamist üks kord ööpäevas kuni kaks päeva.
Tablettide arv vastavalt tugevusele ja kehamassile pehmete kudede kirurgia puhul



Sihtliigi ohutuskatses uuriti Onsior tablettide ja Onsior süstelahuse kasutamist vaheldumisi ning
tõestati, et koerad talusid seda hästi.

Koertel võib Onsior süstelahust või tablette kasutada vaheldumisi vastavalt iga ravimvormi kinnitatud
näidustustele ja kasutusjuhenditele. Ravi ei tohi ületada päevast annust (kas siis tableti või süstelahuse
oma). Pange tähele, et kahe erineva ravimvormi soovituslikud annused võivad olla erinevad.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Suukaudne robenakoksiib kõrgetes üledoosides (4, 6 või 10 mg/kg/päevas 6 kuu jooksul) manustatuna
tervetele noortele koertele vanuses 5-6 kuud ei kutsunud esile mürgistusnähte, sh gastrointestinaal-,
renaal- või hepatotoksilisi sümptomeid, ega avaldanud toimet veritsusajale. Samuti ei avaldanud
robenakoksiib kahjustavat toimet kõhrele ega liigestele.

Ülitundlikel või nõrgestatud organismiga koertel võib robenakoksiibi üledoos (sarnaselt teiste
MSPVAdega) mõjuda toksiliselt neerudele, maksale või seedetraktile. Spetsiifiline antidoot puudub.
Soovitatav on sümptomaatiline ja toetav ravi, mis peab koosnema seedetrakti kaitsvate toimeainete
manustamisest ja isotoonilise füsioloogilise lahuse infusioonist.

Kasutades Onsior tablette ja Onsior süstelahust vaheldumisi segaverelistel koertel üleannustes kuni 3-
kordsetes maksimaalsetes soovituslikes annustes (2,0 mg, 4,0 mg ja 6,0 mg pluss 4,0 mg, 8,0 mg ja
12,0 mg robenakoksiibi/kg kehamassi kohta suukaudselt ja 2,0 mg, 4,0 mg ja 6,0 mg
robenakoksiibi/kg kehamassi kohta nahaalusi), oli tulemuseks annusest sõltuv ödeem, erüteem, naha
paksenemine ja naha haavandumine nahaaluse süste manustamiskohal ning põletik, kongestioon või
hemorraagia kaksteistsõrmik-, tühi- ja umbsooles. Puudus oluline mõju kehamassile ja veritsusajale
ning ei täheldatud neeru- ega maksatoksilisust.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, koksiibid.
ATCvet kood: QM01AH91

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Robenakoksiib on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA) koksiibide rühmast. See on
tsüklooksügenaas 2 ensüümi (COX-2) jõuline ja selektiivne inhibiitor. Tsüklooksügenaasensüüm
(COX) esineb kahes vormis. COX-1 on ensüümi konstitutiivne vorm ja sellel on kaitsefunktsioon, nt
seedetraktis ja neerudes. COX-2 on ensüümi indutseeritav vorm, mis vastutab mediaatorite sünteesi
eest (sealhulgas PGE2), mis põhjustavad valu, põletikku ja palavikku.
Koerte in vitro täisvereanalüüsides oli robenakoksiibi selektiivsus ligikaudu 140 korda kõrgem COX-2
suhtes (IC50 0,04 μM) võrrelduna COX-1 vormiga (IC50 7,9 μM). Robenakoksiibi tabletid annuses 0,5
- 4 mg/kg kehakaalu kohta põhjustasid koertel märgatava COX-2 aktiivsuse langemise, samas ei
avaldanud toimet COX-1 aktiivsusele. Seetõttu on robenakoksiib tabletid soovitatavates annustes
koertele COX-1 säästvad. Koerte põletikumudelis avaldas robenakoksiib annuses 0,5 kuni 8 mg/kg
ühekordse suukaudse doosina analgeetilist ja põletikuvastast toimet, kusjuures ID50 oli 0,8 mg/kg ja
toime algas kiiresti (0,5 h). Koertel läbi viidud kliinilistes katsetes vähendas robenakoksiib kroonilise
osteoartriidiga seotud lonkamist ja põletikku ning pehmete kudede kirurgiliste operatsioonide puhul
valu, põletikku ja vajadust päästeravimi (rescue therapy) järele.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Imendumine
Peale robenakoksiibi maitsestatud tablettide suukaudset manustamist ilma söögita annuses 1 mg/kg
saavutati maksimaalne kontsentratsioon veres kiiresti tulemustega Tmax 0,5 h, Cmax 1124 ng/ml ja AUC
1249 ng.h/ml. Robenakoksiibi maitsestamata tablettide samaaegne manustamine koos toiduga ei
põhjustanud muutusi Tmax osas, ent vähesel määral langesid Cmax (832 ng/ml) ja AUC (782 ng.h/ml).
Süsteemne biosaadavus oli koertele robenakoksiibi tablettide manustamisel koos toiduga 62% ja ilma
toiduta 84%.

Jaotumine
Robenakoksiibil on suhteliselt väike jaotusmaht (Vss 240 ml/kg) ja kõrge seonduvus plasma
proteiinidega (> 99%).

Metabolism
Koertel metaboliseeritakse robenakoksiib ülekaalukalt maksas. Peale ühe laktaami metaboliidi on
teiste metaboliitide olemus koertel teadmata.

Eliminatsioon
Pärast intravenoosset manustamist puhastub robenakoksiib verest kiiresti (CL 0,81 l/kg/h)
eliminatsiooni poolväärtusajaga t1/2 0,7 h. Pärast tablettide suukaudset manustamist oli terminaalne
poolväärtusaeg veres 1,2 h. Robenakoksiib püsib põletikulistes kudedes kauem ja kõrgemates
kontsentratsioonides kui veres. Robenakoksiib eritatakse valdavalt sapi kaudu (∼ 65%) ja ülejääk
neerude kaudu. Korduv suukaudne robenakoksiibi manustamine koertele annustes 2 - 10 mg/kg 6 kuu
jooksul ei põhjustanud muutusi verepildis, kumuleerumist organismis ega ensüümide tõusu.
Metaboliitide kumulatsiooni ei testitud. Robenakoksiibi farmakokineetika ei erine isastel ja emastel
koertel ning on lineaarne vahemikus 0,5 - 8 mg/kg.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Pärmipulber
Mikrokristalliline tselluloos
Maitseaine, tehislik veiseliha
Tselluloosipulber
Povidoon (K-30)
Krospovidoon
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Magneesiumstearaat

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Kartongkarp sisaldab 7, 14, 28 või 70 tabletti alumiinium/alumiinium blistrites, 30 x 1 tabletti
alumiinium/alumiinium üksikannuselistes blistrites. või 60 x 1 tabletti alumiinium/alumiinium
üksikannuselistes blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/08/089/004-019
EU/2/08/089/022-029


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16. 12. 2008
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. 11. 2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.