ONSIOR TBL 6MG N30 / 1458288

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Onsior 6 mg tabletid kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:

Toimeaine:
Robenakoksiib 6 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Tablett.
Ümmargused, beežid kuni pruunid tabletid jäljenditega „NA“ ühel ja „AK“ teisel küljel.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Lihasluukonna ägedate või krooniliste häiretega seostuva valu ja põletiku ravi kassidel.
Ortopeediliste kirurgiliste operatsioonidega seostuva mõõduka valu ja põletiku vähendamine kassidel.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada gastrointestinaalse haavandiga kasside raviks.
Mitte kasutada samaaegselt kortikosteroididega või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega
(MSPVAd).
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada tiinetel ja lakteerivatel loomadel (vt lõik 4.7.).

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Veterinaarravimi ohutus vähem kui 2,5 kg kaaluvatele või noorematele kui 4 kuu vanustele kassidele
pole tõestatud.

Südame, neerude või maksa häirunud funktsiooniga või dehüdreeritud, hüpovoleemia või
hüpotensiooniga kassidele võib ravimi kasutamine kaasa tuua lisariskid. Kui kasutamine on vältimatu,
vajavad need kassid hoolikat jälgimist.

Pikaajalise ravi vastust tuleb loomaarstil regulaarsete intervallidega jälgida.
Kliinilised katsed on näidanud, et enamik kasse talub kuni 12 nädala jooksul robenakoksiibi hästi.

Seda veterinaarravimit tuleb kasutada range veterinaarse jälgimise all kassidel, kellel esineb
gastrointestinaalse haavandi risk või varasemalt avaldunud talumatus teiste MSPVAde suhtes.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast veterinaarravimi kasutamist peske käed.

Väikelastel tõstab ravimi juhuslik sissevõtmine MSPVAde kõrvaltoimete riski. Juhuslikul ravimi
allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Ravimi kestev kokkupuude nahaga tõstab rasedatel loote ductus arteriosus´e enneaegse sulgumise
riski, seda eriti raseduse lõppjärgus.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kliinilistes katsetes on kuni 6 päeva pikkuse ravi korral sageli kirjeldatud kerget ja mööduvat
kõhulahtisust, vedelat väljaheidet või oksendamist. Väga harvadel juhtudel võib täheldada letargiat.
Välikatsetes, kus lihasluukonna krooniliste häirete ravi kassidel kestis 12 nädalat, täheldati väga sageli
oksendamist ning sageli anoreksiat, diarröad, letargiat ja ebatavalist roojamist sarnase
esinemissagedusega nii Onsior’i kui platseeboga ravitud kassidel.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal, kuna robenakoksiibi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal või
tõuaretuses kasutatavatele kassidele pole tõestatud.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Onsior’i ei tohi manustada samaaegselt koos teiste MSPVAdega või glükokortikosteroididega.
Premedikatsioon teiste põletikuvastaste ravimitega võib põhjustada täiendavaid või tugevamaid
kõrvaltoimeid ja seetõttu tuleb vähemalt 24 tundi enne Onsior-ravi alustamist vältida selliste ainete
manustamist. Ravivaba perioodi määramisel peab lisaks arvesse võtma varem tarvitatud ravimite
farmakokineetilisi omadusi.

Samaaegne ravi neerude funktsiooni mõjutavate ravimitega, nt diureetikumide või angiotensiini
konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitoritega nõuab kliinilist jälgimist. Tervetel kassidel, kellele kas
manustati diureetikumi furosemiidi või mitte, ei avaldanud samaaegne Onsior’i manustamine koos
ACE inhibiitori benasepriiliga 7 päeva jooksul ühtegi negatiivset toimet plasma aldosterooni
kontsentratsioonile, plasma reniini aktiivsusele ega glomerulaarse filtratsiooni tasemele.
Robenakoksiibi ja benasepriili kombineeritud ravi korral puuduvad andmed ravi ohutuse kohta
sihtpopulatsioonis ja efektiivsuse kohta üldiselt.

Kuna anesteetikumid võivad mõjutada renaalset perfusiooni, tuleks MSPVAde perioperatiivse
kasutamise korral potentsiaalse neerutüsistuse riski vähendamiseks kaaluda parenteraalset
vedelikteraapiat operatsiooni ajal.

Neerutoksilisuse kõrgenenud riski tõttu tuleb vältida samaaegset manustamist koos potentsiaalselt
nefrotoksiliste ainetega.

Teiste rohkelt valke siduvate toimeainetega samaaegsel kasutamisel võivad need ained sidumisel
konkureerida robenakoksiibiga, mis võib viia toksilise toime avaldumisele.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne.

Manustatakse kas ilma toiduta või koos väikese koguse toiduga. Onsior’i tablette on lihtne manustada
ja enamus kasse aktsepteerib neid täiesti. Tablette ei tohi poolitada või purustada.

Robenakoksiibi soovitatav annus on 1 mg/kg kehamassile vahemikus 1 - 2,4 mg/kg. Manustatakse üks
kord päevas iga päev samal ajal alljärgnev hulk tablette:



Ägedad lihasluukonna häired: kuni 6 päeva.

Kroonilised lihasluukonna häired: ravi kestus tuleb määrata individuaalselt. Vaata lõik 4.5.

Kliiniline tulemus ilmneb tavaliselt 3-6 nädala jooksul. Kui kliinilist paranemist ei avaldu, tuleb ravi
lõpetada 6 nädala möödumisel.

Ortopeediline kirurgia:
Manustatakse ühekordse suukaudse ravimina enne ortopeedilist kirurgilist operatsiooni.
Premedikatsioon teostatakse alati kombinatsioonis butorfanool-analgeesiaga. Tablett (tabletid)
manustatakse ilma toiduta vähemalt 30 minutit enne operatsiooni.

Pärast operatsiooni võib jätkata ravimi manustamist üks kord ööpäevas kuni kahel operatsioonijärgsel
päeval. Vajadusel on soovitatav kasutada lisaks opioidanalgeetikume.

Sihtliigi ohutuskatses uuriti Onsior tablettide ja Onsior süstelahuse kasutamist vaheldumisi ning
tõestati, et kassid talusid seda hästi.

Kassidel võib Onsior süstelahust või tablette kasutada vaheldumisi vastavalt iga ravimvormi
kinnitatud näidustustele ja kasutusjuhenditele. Ravi ei tohi ületada päevast annust (kas siis tableti või
süstelahuse oma). Pange tähele, et kahe erineva ravimvormi soovituslikud annused on erinevad.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Suukaudse robenakoksiibi kõrgetes üledoosides (4, 12 või 20 mg/kg/päevas kuue nädala jooksul)
manustamine tervetele noortele kassidele vanuses 7-8 kuud ei kutsunud esile mürgistusnähte, sh
gastrointestinaal-, renaal- või hepatotoksilisi sümptomeid, ega avaldanud toimet veritsusajale.

Tervetele noortele 7-8 kuu vanustele kassidele oli suukaudse robenakoksiibi (Onsior tabletid)
manustamine üleannuses, kuni 5-kordses maksimaalses soovituslikus annuses (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg
robenakoksiibi/kg kehamassi kohta) 6 kuu jooksul, hästi talutav. Ravitud loomadel täheldati
kehamassi juurdekasvu vähenemist. Suure doosi saanud grupis vähenes neerude mass ning seda
sporaadiliselt seoses neerude tubulaarse degeneratsiooniga/regeneratsiooniga, kuid kliinilise
patoloogia parameetrites neerufunktsiooni häireid ei täheldatud.

Kasutades Onsior tablette ja Onsior süstelahust vaheldumisi 4 kuu vanustel kassidel üleannustes kuni
3-kordsetes maksimaalsetes soovituslikes annustes (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenakoksiibi/kg
kehamassi kohta suukaudselt ja 2,0 mg, 4,0 mg ja 6,0 mg robenakoksiibi/kg kehamassi kohta
nahaalusi), oli tulemuseks annusest sõltuv sporaadilise ödeemi suurenemine süstekohal ning
minimaalne kuni kerge alaäge/krooniline põletik nahaaluses koes. Laborkatsetes täheldati annusest
sõltuvat QT-intervalli suurenemist, südame löögisageduse langemist ja vastavalt hingamissageduse
tõusu. Puudus oluline mõju kehamassile ja veritsusajale ning ei täheldatud seedekulgla-, neeru- ega
maksatoksilisust.

Kassidel läbi viidud üleannustamise katsetes täheldati annusest sõltuvat QT-intervalli suurenemist.
Robenakoksiibi üleannustamise järgselt täheldatud QT-intervallide üle normi suurenemise
bioloogiline tähtsus ei ole teada. Anesteseeritud tervetele kassidele ühekordse veenisisese annuse, 2
või 4 mg/kg robenakoksiibi manustamisel ei täheldatud erinevusi QT- intervallides.

Ülitundlikel või nõrgestatud organismiga kassidel võib robenakoksiibi üledoos (sarnaselt teiste
MSPVAdega) mõjuda toksiliselt neerudele, maksale või seedetraktile. Spetsiifiline antidoot puudub.
Soovitatav on sümptomaatiline ja toetav ravi, mis peab koosnema seedetrakti kaitsvate toimeainete
manustamisest ja isotoonilise füsioloogilise lahuse infusioonist.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, koksiibid.
ATCvet kood: QM01AH91

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Robenakoksiib on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA) koksiibide rühmast. See on
tsüklooksügenaas 2 ensüümi (COX-2) jõuline ja selektiivne inhibiitor. Tsüklooksügenaasensüüm
(COX) esineb kahes vormis. COX-1 on ensüümi konstitutiivne vorm ja sellel on kaitsefunktsioon, nt
seedetraktis ja neerudes. COX-2 on ensüümi indutseeritav vorm, mis vastutab mediaatorite sünteesi
eest (sealhulgas PGE2), mis põhjustavad valu, põletikku ja palavikku.

Kasside in vitro täisvereanalüüsides oli robenakoksiibi selektiivsus ligikaudu 500 korda kõrgem COX-
2 suhtes (IC50 0,058 μM) võrrelduna COX-1 vormiga (IC50 28,9 μM). Robenakoksiibi tabletid annuses
1 - 2 mg/kg kehakaalu kohta põhjustasid kassidel märgatava COX-2 aktiivsuse langemise, samas ei
avaldanud toimet COX-1 aktiivsusele. Kasside põletikumudelis oli robenakoksiibisüstidel kassidele
valuvaigistav, põletikuvastane ja palavikku alandav mõju ning toime algas kiiresti (0,5 h jooksul).
Kliinilistes katsetes vähendasid robenakoksiibi tabletid ägedatest lihasluukonna häiretest põhjustatud
valu ja põletikku kassidel ning vähendasid vajadust erakorralise ravi järele, kui neid kasutati
premedikatsiooniks ortopeedilise kirurgilise operatsiooni eel ning kombinatsioonis opioididega. Kahes
kliinilises katses suurendas robenakoksiib krooniliste lihasluukonna häiretega (peamiselt tubastel)
kassidel aktiivsust ning parandas kasside aktiivsuse, käitumise, elukvaliteedi, temperamendi ja
õnnelikkuse subjektiivseid skoore. Erinevused robenakoksiibi ja platseebo puhul olid märgatavad
(P<0,05) kliendispetsiifiliste tulemusnäitajate korral, kuid ei saavutanud olulist erinevust (P=0,07)
kasside lihasluukonna valu indeksi korral.
Kliinilises katses hinnati 35-st kroonilise lihasluukonna häirega kassist 10 märgatavalt aktiivsemaks
kolmenädalase ravi järel robenakoksiibiga võrreldes platseeboga. Kaks platseebot saanud kassi olid
aktiivsemad ning ülejäänud 23 kassil ei tuvastatud märgatavat erinevust aktiivsuses robenakoksiibi
ravi ja platseebo vahel.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Imendumine
Peale robenakoksiibi tablettide suukaudset manustamist ilma söögita annuses ligikaudu 2 mg/kg
saavutati maksimaalne kontsentratsioon veres kiiresti tulemustega Tmax 0,5 h, Cmax 1159 ng/ml ja AUC
1337 ng.h/ml. Robenakoksiibi tablettide samaaegsel manustamisel koos ühe kolmandikuga päeva
toiduratsioonist ei ilmnenud erinevusi Tmax (0,5 h), Cmax (1201 ng/ml) või AUC (1383 ng.h/ml) osas.
Robenakoksiibi tablettide samaaegne manustamine koos terve päevase toiduhulgaga ei põhjustanud
muutusi Tmax (0,5 h) osas, ent langes Cmax (691 ng/ml) ja vähesel määral langes AUC (1069 ng.h/ml).
Robenakoksiibi tablettide manustamisel ilma toiduta oli süsteemne biosaadavus 49%.

Jaotumine
Robenakoksiibil on suhteliselt väike jaotusmaht (Vss 190 ml/kg) ja kõrge seonduvus plasma
proteiinidega (> 99%).

Metabolism
Kassidel metaboliseeritakse robenakoksiib ülekaalukalt maksas. Peale ühe laktaami metaboliidi on
teiste metaboliitide olemus kassidel teadmata.

Eliminatsioon
Pärast intravenoosset manustamist puhastub robenakoksiib verest kiiresti (CL 0,44 l/kg/h)
eliminatsiooni poolväärtusajaga t1/2 1,1 h. Pärast suukaudset tablettide manustamist on terminaalne
poolväärtusaeg veres 1,7 h. Põletikulistes kudedes püsib robenakoksiib kauem ja kõrgemates
kontsentratsioonides kui veres. Robenakoksiib eritatakse valdavalt sapi kaudu (∼ 70%) ja vähem
neerude kaudu (∼ 30%). Robenakoksiibi farmakokineetika ei erine isastel ja emastel kassidel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Pärmipulber
Mikrokristalliline tselluloos
Povidoon (K-30)
Krospovidoon
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Magneesiumstearaat

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Kartongkarp sisaldab 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 või 60 x 1 tabletti alumiinium/alumiinium perforeeritud
üksikannuselistes blistrites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/08/089/001-003
EU/2/08/089/021

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16. 12. 2008
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. 11. 2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.