OPHTACLIN SILMASALV 9,4MG/G 5G / 1715510

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Ophtaclin vet, 10 mg/g silmasalv koertele, kassidele ja hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm sisaldab:

Toimeained:
Kloortetratsükliinvesinikkloriid 10,0 mg (vastab 9,3 mg kloortetratsükliinile)

Abiaine(d):
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Silmasalv.
Kollakas kuni kollane homogeenne salv.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer, kass ja hobune.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Proteus spp ja/või Pseudomonas spp põhjustatud keratiidi,
konjunktiviidi ja blefariidi ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, teiste tetratsükliinide või ravimi ükskõik millise
abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeeni(de) identifitseerimisel ja tundlikkuse määramisel.
Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema farmi tasandil või piirkondlikel epidemioloogilistel
andmetel ja teabel sihtpatogeeni tundlikkuse kohta.

Veterinaarravimi kasutamisel tuleb võtta arvesse ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse
ravi printsiipe.

Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib
suurendada bakterite resistentsust kloortetratsükliini suhtes ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste
tetratsükliinidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Veterinaarravim võib põhjustada nahatundlikkust, ülitundlikkusreaktsioone ja/või silmade ärritust.
Inimesed, kes on tetratsükliinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Vältida sattumist nahale ja silma.
Ravimi käsitsemisel tuleb kanda mitteläbilaskvaid kaitsekindaid.
Ravimi sattumisel nahale pesta kokkupuutunud nahapiirkonda seebi ja veega. Kui pärast ravimiga
kokkupuutumist ilmneb näiteks nahalööve, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi
infolehte või pakendi etiketti.
Silma sattumisel pesta kohe puhta veega. Ärrituse püsimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja
näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Pärast kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast veterinaarravimi manustamist on väga harva esitatud kõrvaltoimete teateid manustamiskoha
reaktsioonide ja silmakahjustuste (nt ärritus, sügelus, turse ja punetus) üksikjuhtudest.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoimed ilmnesid rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
-väga harv (vähem kui 1‑l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult
vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed puuduvad.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Ainult okulaarseks kasutamiseks.

Hobune: kanda 2...3 cm salvi (olenevalt looma suurusest) konjunktivaalkotti 4 korda ööpäevas 5 päeva
jooksul. Kui pärast 3-päevast ravi ei ole kliinilise paranemise märke ilmnenud, tuleb kaaluda
alternatiivset ravi.

Koer ja kass: kanda 0,5...2 cm salvi (olenevalt looma suurusest) konjunktivaalkotti 4 korda ööpäevas
5 päeva jooksul. Kui pärast 3-päevast ravi ei ole kliinilise paranemise märke ilmnenud, tuleb kaaluda
alternatiivset ravi.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Andmed puuduvad.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

Ei ole lubatud kasutamiseks märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, antibiootikumid
ATCvet kood: QS01AA02

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Kloortetratsükliinvesinikkloriid on esimese põlvkonna tetratsükliin. See on valdavalt bakteriostaatiline
antibiootikum, mis pärsib bakterite valgusünteesi bakteri ribosoomi 30S alaühikuga seondumisel.
Kloortetratsükliinil on ajast ja kontsentratsioonist sõltuv toime ning põhiline
farmakokineetiline/farmakodünaamiline parameeter on AUC/MIK. Kloortetratsükliin on laia
toimespektriga ravim, selle toime hõlmab nii aeroobseid kui ka anaeroobseid grampositiivseid ja
gramnegatiivseid baktereid.

Üldiselt on teatatud neljast mikroorganismide tetratsükliinide vastast resistentsuse mehhanismist:
tetratsükliinide akumulatsiooni vähenemine (bakteri rakuseina vähenenud läbilaskvus ja aktiivne
väljavool), bakteriaalse ribosoomi kaitsevalgud, antibiootikumi ensümaatiline inaktiveerimine ja
rRNA mutatsioonid (takistab tetratsükliini seondumist ribosoomiga).

Tetratsükliini resistentsus omandatakse tavaliselt plasmiidide või muude mobiilsete elementide (nt
konjugatiivsete transposoonide) vahendusel.

Resistentsus tetratsükliinide suhtes on levinud ja seda on tuvastatud bakteriaalsetes sihtpatogeenides;
samas on resistentsuse levimus erinevates piirkondades tõenäoliselt väga erinev.

Tetratsükliinidevahelist ristresistentsust esineb sageli.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Kloortetratsükliini molekul ei ole rasvlahustuv. Pärast paikset manustamist silma on süsteemne
imendumine eeldatavalt minimaalne.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Kerge vedel parafiin
Villarasv
Valge vaseliin

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast tuubi esmast avamist: 14 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Epoksüvaiguga lakitud alumiiniumtuub, sisaldab 5 g, suure tihedusega polüetüleenist otsiku ja keeratava
korgiga. Pappkarbis on üks tuub.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Le Vet. Beheer. B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2039

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03.08.2017
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2022

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.