ORBESEAL DC IMM SUSP N120 / 1124086

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Orbeseal 2,6 g, intramammaarsuspensioon kinnislehmadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 4 g intramammaarsüstal sisaldab:

Toimeaine:
Raske vismutsubnitraat 2,6 g
(vastab 1,858 g raskele vismutile)

Abiained:
Abiainete ja muude koostisosade kvalitatiivne
koostis
Vedel parafiin
Alumiiniumdi- ja tristearaat
Kolloidne veevaba ränidioksiid

Hallikasvalge ühtlane õline suspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (lüpsilehmad kinnisperioodil).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Uute intramammaarsete infektsioonide vältimiseks kinnisperioodi ajal.

Lehmadele, kellel teadaolevalt ei ole udaranakkust, võib mastiidi ärahoidmiseks kinnijätmisel
manustada ainult vismutsubnitraati.

3.3 Vastunäidustused
Vt ka lõik 3.7. Mitte kasutada monopreparaadina lehmadel, kellel diagnoositakse kinnijätmisel
subkliiniline mastiit. Mitte kasutada lehmadel, kellel kahtlustatakse või diagnoositakse kinnijätmisel
mastiit.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ravitavate lehmade valik peab põhinema loomaarsti poolt antud kliinilisel hinnangul. Lehmade
valikukriteeriumiks praktikas võivad olla eelnevalt läbipõetud mastiidid, piima somaatiliste rakkude
arv või subkliinilise mastiidi diagnoosimine üldtunnustatud teste kasutades või bakterioloogiliselt.

3.5 Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Kinnisperioodi jooksul tuleb lehmi regulaarselt jälgida kliiniliste mastiidi tunnuste suhtes. Kui
kinnijäetud udaraveerandis tekib põletik, tuleb udaraveerand enne sobiva antibakteriaalse ravi
alustamist käsitsi tühjaks lüpsta, et eemaldada ravimi moodustatud kaitsekork.
Saastumise riski vähendamiseks mitte kasta intramammaarsüstalt vette.
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ravimil puudub antimikroobne toime ning vale manustamistehnika ja puuduliku hügieeni tõttu
tekkiva ägeda mastiidi vältimiseks (vt lõik 3.6) tuleb väga hoolikalt jälgida lõigus 3.9 kirjeldatud
aseptilist manustamistehnikat.

Pärast ravimi manustamist ei tohi lehmale manustada teisi intramammaarseid ravimeid. Lehmadel,
kellel esineb subkliiniline mastiit, võib ravimit kasutada pärast sobiva kinnisperioodi antibiootikumi
manustamist nakatunud udaraveerandisse.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravim võib põhjustada naha ja silmade ärritust.
Vältida nahale ja silma sattumist.
Nahale või silma sattumisel loputada saastunud piirkonda hoolikalt puhta veega.
Ärritusnähtude püsimisel pöörduda arsti poole ja näidata seda hoiatust.
Inimesed, kes on vismutisoolade suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga
vältima.
Pärast manustamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis (lüpsilehmad kinnisperioodil):

Väga harv äge mastiit1
(vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud
loomast, kaasa arvatud üksikjuhud):

Peamiselt vale manustamistehnika ja puuduliku hügieeni tõttu. Aseptilise manustamistehnika kohta
vt lõik 3.5 ja 3.9.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehe lõigus 16.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus

Lubatud kasutada tiinuse ajal, kuna ravim ei imendu pärast intramammaarset manustamist. Pärast
poegimist võib vasikas nisasse tekkinud kaitsekorgi ternespiima joomisel alla neelata. Ravimi
allaneelamine on vasikale ohutu ega põhjusta kõrvaltoimeid.

Laktatsioon

Mitte kasutada laktatsiooni ajal. Juhuslikul ravimi kasutamisel võib lakteerival lehmal täheldada
väikest (kuni kahekordset) mööduvat somaatiliste rakkude arvu suurenemist. Sel juhul tuleb nisajuhas
olev kaitsekork käsitsi välja lüpsta ning muud ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliinilistes uuringutes on näidatud ravimi sobivust ainult kloksatsilliini sisaldavate kinnisperioodil
kasutatavate ravimitega.
Vt ka lõik 3.5 „Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel“.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Ainult intramammaarseks manustamiseks.

Manustada igasse udaraveerandisse ühe süstla sisu, kohe pärast laktatsiooniperioodi viimast lüpsi
(kinnijätmisel). Mitte masseerida nisa ega udarat pärast ravimi manustamist.

Manustamisjärgse mastiidi riski vähendamiseks tuleb vältida udarapatogeenide sattumist nisasse
ravimi manustamise ajal.

On oluline, et nisa oleks hoolikalt puhastatud ja desinfitseeritud meditsiinilise piirituse või alkoholiga
immutatud lappidega. Nisa peab puhastama piisavalt kaua, kuni lapile ei jää enam nähtavat mustust.
Enne manustamist peavad nisad olema kuivad. Ravim manustada aseptiliselt ja vältida
intramammaarsüstla otsiku saastumist.
Pärast manustamist on soovitatav kasutada sobivat nisakastutuslahust või spreid.

Jahedates tingimustes võib lasta ravimil soojeneda toatemperatuurini, et soodustada manustatavust.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Lehmadel, kellele manustati soovitatavast annusest kaks korda suuremaid annuseid, kliinilisi
kõrvaltoimeid ei tekkinud.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale: 0 päeva.
Piimale: 0 tundi.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QG52X

4.2 Farmakodünaamika
Veterinaarravimi manustamine tekitab igas udaraveerandis füüsilise barjääri bakteritele, vähendades
nii uute intramammaarsete infektsioonide esinemissagedust kinnisperioodil.

4.3 Farmakokineetika
Vismutsubnitraat ei imendu piimanäärmest süsteemselt, vaid püsib nisas kaitsekorgina kuni füüsilise
eemaldamiseni (on tõestatud, et kork püsib kinnislehmadel kuni 100 päeva).

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei ole teada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Üheannuseline 4 g väikese tihedusega polüetüleenist intramammaarsüstal sileda hermeetiliselt suletud
otsikuga.
Pakendi suurused: 24, 60 või 120 intramammaarsüstalt.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Zoetis Belgium SA

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1156

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03.10.2003

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Käsimüügiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).