OTOTOP KÕRVATILGAD 15ML / 1786754

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Ototop, kõrvatilgad ja nahasuspensioon koertele, kassidele ja merisigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeained:
Mikonasoolnitraat 23,0 mg (vastab 19,98 mg mikonasoolile)
Prednisoloonatsetaat 5,0 mg (vastab 4,48 mg prednisoloonile)
Polümüksiinsulfaat B 5500 RÜ (vastab 0,5293 mg polümüksiinsulfaat B-le)

Abiained:


Valkjas kuni kergelt kollakas suspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer, kass ja merisiga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Mikonasooli ja polümüksiin B suhtes tundlike patogeenide põhjustatud väliskuulmekäigu infektsiooni
(otitis externa) raviks koertel ja kassidel ning primaarsete ja sekundaarsete naha ja sellega seotud
struktuuride (karvad, küünised, higinäärmed) infektsioonide raviks koertel, kassidel ja merisigadel.

• Seened (sealhulgas pärmseened)
- Malassezia pachydermatis
- Candida spp
- Microsporum spp
- Trichophyton spp

• Grampositiivsed bakterid
- Staphylococcus spp
- Streptococcus spp

• Gramnegatiivsed bakterid
- Pseudomonas spp
- Escherichia coli

• Väliskõrvapõletikuga seonduva Otodectes cynotis’e (kuulmelestade) infestatsiooni täiendavaks
raviks.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada:
- kui esineb ülitundlikkust toimeainete, teiste kortikosteroidide, teiste asoolide või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.
- suurte nahakahjustuste korral ja halvasti paranevatel või värsketel haavadel.
- viiruslike nahainfektsioonide korral.
- kuulmekile perforatsiooniga loomadel.
Kasutamise kohta tiinetel või lakteerivatel loomadel vt ka lõik 3.7.

3.4 Erihoiatused
Bakterite ja seente põhjustatud otiit on sageli sekundaarse iseloomuga. Esmane põhjus tuleb välja
selgitada ja ravida.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema loomalt mikrobioloogiliste proovide võtmisel ja
isoleeritud bakterite ja/või seente tundlikkuse määramisel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema
kohalikul (piirkondlikul) epidemioloogilisel teabel sihtpatogeenide tundlikkuse kohta.
Võimalikud on kortikosteroidide süsteemsed toimed, eriti kui veterinaarravimit kasutatakse oklusiivse
sideme all, naha verevarustuse suurenemise korral või kui loom neelab veterinaarravimit lakkudes alla.
Vältida tuleb veterinaarravimi allaneelamist ravitud loomade või nendega kokkupuutuvate loomade
poolt.
Mitte kasutada loomadel, kelle haigustekitajad on teadaolevalt polümüksiin B ja/või mikonasooli
suhtes resistentsed.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Veterinaarravim võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone. Inimesed, kes on toimeainete suhtes
ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Veterinaarravim võib põhjustada naha või silmade ärritust. Vältida kokkupuudet naha ja silmadega.
Veterinaarravim manustamisel loomadele kanda alati ühekordselt kasutatavaid kindaid.
Pärast kasutamist pesta käed.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silma loputada kohe rohke veega.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer, kass, merisiga:


¹ Eriti vanematel koertel, sellisel juhul tuleb ravi katkestada.
² Pärast pikaajalist ja ulatuslikku paiksete kortikosteroidide kasutamist.
³ Suurenenud infektsiooniriskiga.
⁴ Neerupealiste funktsiooni pärssumine.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon:
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Kuna mikonasooli, polümüksiin B ja prednisolooni imendumine läbi naha on vähene, ei ole koertel ja
kassidel oodata teratogeenseid/embrüotoksilisi/fetotoksilisi ega maternotoksilisi toimeid. Võib esineda
toimeainete juhuslikku allaneelamist loomade enesehoolitsemise käigus ning seetõttu võib toimeaineid
eeldatavasti esineda looma veres ja piimas. Vältida tuleb ravimi manustamist imetavate loomade
piimanäärmete lähedale, sest järglased võivad ravimit alla neelata.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed puuduvad.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Aurikulaarne ja kutaanne.
Koerad, kassid: tilgutamiseks välisesse kuulmekäiku või nahale manustamiseks.
Merisead: nahale manustamiseks.

Enne manustamist hoolikalt loksutada.

Ravi alustamisel ja vajadusel ka ravi vältel tuleks karv nahakahjustustelt ja nende ümbert ära pügada.
Eduka ravi eelduseks on erinevad hügieenimeetmed, näiteks ravitava naha puhastamine enne
veterinaarravimi manustamist.

Väliskuulmekäigu infektsioonid (väliskõrvapõletik)
Puhastada väliskõrv ja väliskuulmekäik ning manustada 3…5 tilka (0,035 ml tilga kohta)
veterinaarravimit väliskuulmekäiku kaks korda ööpäevas. Toimeainete parema jaotumise tagamiseks
masseerida kõrva ja kuulmekäiku õrnalt kuid põhjalikult.
Ravi tuleb katkestusteta jätkata 7...14 päeva, kuni kliiniliste sümptomite täielikust kadumisest on
möödunud paar päeva. Enne ravi lõpetamist peab loomaarst ravi tulemuslikkust kinnitama.

Naha ja nahaga seotud struktuuride infektsioonid
Manustada ravitavatele nahakahjustustele õhuke kiht veterinaarravimit kaks korda ööpäevas ja
hõõruda põhjalikult sisse.
Ravi tuleb katkestusteta jätkata kuni 14 päeva, kuni kliiniliste sümptomite täielikust kadumisest on
möödunud paar päeva.

Mõnedel püsivatel juhtudel võib olla vajalik ravi jätkamine 2…3 nädalat.
Pikaajalise ravi vajaduse korral tuleb korrata kliinilisi läbivaatusi, sealhulgas diagnoos ümber hinnata.
Vajaduse korral tuleb jätkata seenevastast ravi ilma glükokortikoidita.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Muid sümptomeid peale lõigus 3.6 (Kõrvaltoimed )mainitute oodata ei ole.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QS02CA01

4.2 Farmakodünaamika
Polümüksiin B
Polümüksiin B kuulub bakteritest isoleeritud polüpeptiidantibiootikumide hulka. See toimib ainult
gramnegatiivsete bakterite, nagu Pseudomonas spp ja Escherichia coli vastu. Resistentsuse
tekkemehhanism olemuselt kromosomaalne ja resistentsete gramnegatiivsete patogeenide arenemine
on suhteliselt harv. Siiski on kõigil Proteus’e liikidel loomulik resistentsus polümüksiin B suhtes.
Polümüksiin B seondub tsütoplasmamembraani fosfolipiididega, häirides membraani läbitavust. See
põhjustab bakterite autolüüsi, saavutades seega bakteritsiidse toime.

Mikonasool
Mikonasool kuulub N-asendatud imidasooli derivaatide rühma. Selle olulisim toimemehhanism on
ergosterooli sünteesi inhibeerimine. Ergosterool on asendamatu mebraanilipiid ja seened peavad seda
de novo sünteesima. Ergosterooli puudus takistab mitmeid membraani funktsioone, põhjustades seega
raku surma. Toimespekter hõlmab peaaegu kõiki veterinaarmeditsiinis olulisi seeni ja pärme, nagu ka
grampositiivseid baktereid. Resistentsuse tekkimisest teated praktiliselt puuduvad. Mikonasooli
toimemehhanism on fungistaatiline, kuid suurtes kontsentratsioonides on täheldatud ka fungitsiidseid
toimeid.

Prednisoloon
Prednisoloon on sünteetiline kortikosteroid ja seda kasutatakse paikselt selle põletikuvastase,
sügelusvastase, antieksudatiivse ja antiproliferatiivse toime tõttu. See toob kiiresti kaasa põletikuliste
nahahaiguste parenemise, mis on aga kõigil juhtudel vaid sümptomaatiline.
Prednisolooni efektiivsus on 4…5 korda suurem kui looduslikul kortisoolil.
Sarnaselt teiste glükokortikoididega seondub prednisoloon sihtelundites rakusiseste tsütoplasmaatiliste
retseptoritega. Pärast retseptorikompleksi translokatsiooni tuuma leiab aset DNA derepressioon, mis
omakorda põhjustab mRNA sünteesi suurenemist ja viib lõpuks valgusünteesini. Suureneb
glükoneogeneesiks vajalike kataboolsete ensüümide ja inhibiitorvalkude, nagu fosfolipaas A2
inhibeeriv lipokortiini moodustumine. Sellest reaktsiooniahelast tulenevalt ilmnevad tüüpilised
glükokortikoidide toimed ja seonduvad toimed alles pärast latentsusperioodi ning jätkuvad pärast
glükokortikoidi kadumist vereringest, kuni tuumas leidub retseptori-glükokortikoidi komplekse.

Kuulmelestad
Akaritsiidse toime täpne mehhanism ei ole selge. Eeldatakse, et lestad lämbuvad või immobiliseeruvad
õliste abiainete tõttu.

4.3 Farmakokineetika
Polümüksiin B
Pärast polümüksiin B paikset manustamist imendub ühend läbi terve naha ja limaskestade väga
vähesel määral, kuid imendub olulisel määral läbi haavade.

Mikonasool
Pärast mikonasoolnitraadi paikset manustamist imendub ühend läbi terve naha või limaskestade väga
vähesel määral.

Prednisoloon
Paiksel manustamisel tervele nahale ilmneb prednisolooni piiratud ja hilinenud imendumine.
Prednisolooni suuremat imendumist on oodata naha kaitsefunktsiooni häire korral
(nt nahakahjustuste korral).

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Keeratava korgiga suletud LDPE-st pudelid ja eraldi tilguti pappkarbis.

Pakendi suurused:
Üks 15 ml pudel.
Üks 30 ml pudel.
Üks 100 ml pudel.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
LIVISTO Int’l, S.L.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2236

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.05.2020

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2024


10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).