OVARELIN INJ. 20ML N1 / 1565119

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Ovarelin, 50 µg/ml süstelahus veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:

Toimeaine:
Gonadoreliini (diatsetaattetrahüdraadina) 50,0 µg

Abiained:
Bensüülalkoholi (E1519) 15,0 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.


3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu lahus.


4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (lehmad, mullikad).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Inna ja ovulatsiooni esilekutsumine ning sünkroniseerimine kombinatsioonis prostaglandiin F2α
(PGF2α) või selle analoogiga, koos progesterooniga või ilma selleta, osana ajastatud kunstliku
seemenduse protokollidest.

Hilinenud ovulatsiooni ravi (ümberindlemine).
Ümberindleja lehm või mullikas on tavaliselt määratletud kui loom, keda hoolimata regulaarsest
normaalsest innatsüklist (iga 18…24 päeva järel), normaalsest innakäitumisest ja reproduktiivtrakti
kliiniliste kõrvalekallete puudumisest on seemendatud vähemalt 2, sageli 3 korda ilma tiinestumiseta.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Piimalehmade reaktsioone sünkroniseerimise protokollidele võib mõjutada nende füsioloogiline
seisund ravi ajal, mis hõlmab lehmade vanust, kehakonditsiooni ja sünnitusest möödunud aja pikkust.
Reaktsioon ravile ei ole ühesugune erinevatel karjadel ega ühe karja lehmadel.
Kui raviprotokolli kuulub ka progesteroon, on kogu antud ajavahemikul indlevate lehmade osakaal
tavaliselt suurem kui ravimata lehmadel ja järgnev luteaalfaas on normaalse pikkusega.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Gonadoreliin on gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) analoog, mis stimuleerib
suguhormoonide vabanemist.
Juhusliku GnRH analoogidega kokkupuute toime rasedatele või normaalse menstruaaltsükliga naistele
ei ole teada; seetõttu soovitatakse rasedatel seda ravimit mitte käsitseda ja fertiilses eas naistel
käsitseda seda ravimit ettevaatlikult.
Ravimi käsitsemisel vältida ravimi iseendale süstimist.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Peab olema hoolas, et vältida ravimi sattumist nahale ja silma. Nahale sattumisel loputada kohe ja
põhjalikult veega, sest GnRH analoogid võivad naha kaudu imenduda. Juhuslikul sattumisel silma
loputada põhjalikult rohke veega.
Inimesed, kellel esineb GnRH analoogide suhtes ülitundlikkus (allergia), peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole tõestanud teratogeenset või embrüotoksilist
toimet.
Tiinuse varases järgus ravimit saanud tiinete lehmade jälgimisel ei ilmnenud negatiivset toimet veiste
embrüotele.
Tahtmatu ravimi manustamine tiinele loomale kõrvaltoimeid tõenäoliselt ei põhjusta.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarseks manustamiseks.
100 µg gonadoreliini (diatsetaadina) looma kohta ühe süstina, st 2 ml ravimit looma kohta.

Kasutatava protokolli peab valima ravi eest vastutav loomaarst konkreetse karja või lehma
ravieesmärkide põhjal. Kasutada võib järgnevaid varem hinnatud protokolle.

Inna ja ovulatsiooni esilekutsumine ja sünkroniseerimine kombinatsioonis prostaglandiin F2α
(PGF2α) või selle analoogiga
• Päev 0: esimene gonadoreliini süst (2 ml ravimit);
• 7. päev: prostaglandiini (PGF2α) või selle analoogi süstimine;
• 9. päev: tuleb teha teine gonadoreliini süst (2 ml ravimit).

Loom tuleb seemendada 16…20 tunni jooksul alates teisest ravimi (gonadoreliini) süstimisest või
inna ilmnemisel, kui see toimub varem.
Inna ja ovulatsiooni esilekutsumine ja sünkroniseerimine kombinatsioonis prostaglandiin F2α
(PGF2α) või selle analoogiga ja progesterooni vabastava intravaginaalse ravivahendiga
Enamasti on teaduskirjanduses teatatud järgnevatest ajastatud kunstliku seemenduse protokollidest.
• Sisestada progesterooni vabastav intravaginaalne ravivahend 7 päevaks.
• Süstida gonadoreliini (2 ml ravimit) progesteroonravivahendi sisestamisel.
• Süstida prostaglandiini (PGF2α) või selle analoogi 24 tundi enne vahendi väljavõtmist.
• Ajastatud kunstlik seemendus 56 tundi pärast vahendi väljavõtmist või
• gonadoreliini (2 ml ravimi) süstimine 36 tundi pärast progesterooni vabastava intravaginaalse
ravivahendi väljavõtmist ja ajastatud kunstlik seemendus 16…20 tundi hiljem.

Hilinenud ovulatsiooni ravi (kordusseemendus)
GnRH-d süstitakse inna ajal.
Tiinestumuse tõstmiseks tuleb järgida järgnevat manustamise ja seemendamise juhist:
- ravim manustada 4…10 tunni jooksul pärast inna tuvastamist;
- soovitatav on vähemalt 2-tunnine intervall GnRH süstimise ja kunstliku seemendamise vahel;
- kunstlik seemendamine tuleb teostada vastavalt heakskiidetud soovitustele, st 12…24 tundi pärast
inna tuvastamist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kuni viiekordse soovitatava üksikannuse manustamisel või soovitatava annuse manustamisel ühel
kuni kolmel päeval ei täheldatud paikse või üldise kliinilise talumatuse mõõdetavaid nähte.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Piimale: 0 tundi.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiini vabastavad hormoonid
ATCvet kood: QH01CA01

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Gonadoreliin (diatsetaadina) on sünteetiline hormoon, mis on füsioloogiliselt ja keemiliselt identne
imetajatel sünteesitava gonadotropiini vabastava hormooniga (GnRH).
Gonadoreliin stimuleerib hüpofüüsi gonadotropiinide, luteiniseeriva hormooni (LH) ja folliikuleid
stimuleeriva hormooni (FSH) sünteesi ning vabastamist. Selle toimet vahendab spetsiifiline plasma
membraaniretseptor. Ainult 20% GnRH retseptori sidumine on vajalik 80%-lise vastuse
indutseerimiseks maksimaalsest bioloogilisest vastusest. GnRH seondumine retseptoriga aktiveerib
proteiini kinaas C-d (PLC) ja samuti mitogeeni poolt aktiveeritud kinaasi (MAPK) kaskaade, mis on
oluliseks ühenduseks signaalide edastamisel raku pinnalt rakutuuma. See võimaldab
gonadotropiinhormoonide sünteesi.
Korduvalt paaritatavatel (seemendatavatel) loomadel on üheks olulisemaks leiuks olnud hilinenud ja
väiksem ovulatsioonieelne luteiniseeriva hormooni sisaldus, mis põhjustab ovulatsiooni hilinemise.
GnRH manustamine inna ajal suurendab spontaanset maksimaalset luteiniseeriva hormooni sisaldust
ja väldib ovulatsiooni hilinemist korduvalt paaritatavatel (seemendatavatel) loomadel.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Imendumine
Pärast 100 µg gonadoreliini (diatsetaadina) intramuskulaarset manustamist loomale on GnRH
imendumine kiire. Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 120,0 ±34,2 ng/l saabub 15 minuti pärast
(Tmax). GnRH kontsentratsioon plasmas väheneb kiiresti.
Gonadoreliini absoluutne biosaadavus (IM versus IV) oli hinnanguliselt ligikaudu 89%.

Jaotumine
24 tundi pärast radioaktiivselt märgistatud gonadoreliini (diatsetaadina) intramuskulaarset
manustamist mõõdeti suurim radioaktiivsuse hulk peamistes eritusorganites: maksas, neerudes ja
kopsudes.
8 või 24 tundi pärast manustamist näitas gonadoreliin 73% ulatuses seondumist plasmavalkudega.

Metabolism
Gonadoreliin on looduslik peptiid, mis laguneb kiiresti inaktiivseteks metaboliitideks.

Eritumine
Pärast gonadoreliini intramuskulaarset manustamist piimalehmale on peamiseks eritumisteeks piim,
järgnevad uriin ja väljaheide. Suur osa manustatud annusest eritub süsinikdioksiidina väljahingatud
õhus.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Bensüülalkohol (E1519)
Kaaliumdivesinikfosfaat
Dikaaliumfosfaat
Naatriumkloriid
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Esmase pakendi materjal:
I tüüpi värvitust klaasist viaal (4 ml).
II tüüpi värvitust klaasist viaal (10, 20 ja 50 ml).
Klorobutüülist punnkork.

Pakendi suurused:
Karp 1 klaasist 4 ml viaaliga.
Karp 1 klaasist 10 ml viaaliga.
Karp 1 klaasist 20 ml viaaliga.
Karp 1 klaasist 50 ml viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ceva Santè Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1743

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21.12.2012
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.10.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.