PAROFOR 140MG/ML SUUKAUDNE LAHUS 125ML / 1710166

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Parofor, 140 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks veistele vatsaseede
eelsel perioodil ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Paromomütsiinsulfaat 200 mg
(vastab 140 mg paromomütsiinile või paromomütsiini aktiivsusele 140 000 TÜ)

Abiained:
Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1,0 mg
Propüülparahüdroksübensoaat 0,1 mg
Naatriummetabisulfit (E223) 4,0 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks.
Selge kollane kuni merevaiguvärvi lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Escherichia coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust paromomütsiini, teiste aminoglükosiidide või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada neeru- või maksafunktsiooni häirega loomadel.
Mitte kasutada mäletsevatel loomadel.
Mitte kasutada kalkunitel, sest esineb antibiootikumidele resistentsete soolebakterite selekteerumise
risk.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Enterobakteritel on näidatud ristresistentsust paromomütsiini ja mõnede aminoglükosiidide klassi
mikroobivastaste ravimite vahel. Ravimi kasutamist tuleb hoolikalt kaaluda juhul, kui tundlikkuse
testimine on näidanud resistentsust aminoglükosiidide suhtes, sest ravimi efektiivsus võib olla
vähenenud.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Haiguse tagajärjel võib loomadel ravimi tarbimine muutuda. Kui loomad ei tarbi piisavalt vett/piima,
tuleb neid ravida parenteraalselt, kasutades loomaarsti juhiste kohaselt sobivat süstitavat ravimit.
Ravimi kasutamine tuleb kombineerida heade pidamistingimustega, nagu hea hügieen, korralik
ventilatsioon, karja liigse tiheduse vältimine.
Kuna ravim on potentsiaalselt ototoksiline ja nefrotoksiline, on soovitatav hinnata neerufunktsiooni.
Ettevaatust ravimi manustamisel vastsündinud loomadele, sest teadaolevalt on paromomütsiini
imendumine seedetraktist vastsündinutel suurem. Suurem imendumine võib suurendada oto- ja
nefrotoksilisuse riski. Ravimi kasutamine vastsündinutel peab põhinema vastutava loomaarsti tehtud
kasu-riski suhte hinnangul.
Ravimi pikaajalist või korduvat kasutamist tuleb vältida pidamistingimuste parandamise ning
puhastamise ja desinfitseerimise abil.
Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud sihtpatogeeni(de) kindlaks tegemisel ja
antibiootikumitundlikkuse määramisel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikul
(piirkondlikul, farmi tasemel) epidemioloogilisel teabel sihtpatogeenide antibiootikumitundlikkuse
kohta. Ravimi kasutamisel tuleb järgida ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi
põhimõtteid.
Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurenda
paromomütsiini suhtes resistentsete bakterite levimust ning vähendada aminoglükosiididega ravi
efektiivsust võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Aminoglükosiide peetakse humaanmeditsiinis kriitilise tähtsusega ravimiteks. Seetõttu ei tohi neid
veterinaarmeditsiinis kasutada esmavaliku ravimina.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravim sisaldab paromomütsiini, mis võib mõnel inimesel esile kutsuda allergilisi reaktsioone.
Inimesed, kes on paromomütsiini või ükskõik milliste teiste aminoglükosiidide suhtes ülitundlikud
(allergilised), peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Vältida ravimi sattumist nahale ja silma.
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isikukaitsevahendeid: kaitseriietus ja
veekindlad kindad.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silma loputada vastavat piirkonda rohke veega.
Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid, nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja
näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised
sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.
Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Mitte alla neelata. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata arstile
pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Pärast kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Harvadel juhtudel on täheldatud pehmet väljaheidet.
Aminoglükosiidantibiootikumid, näiteks paromomütsiin, võivad põhjustada oto- ja nefrotoksilisust.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega
maternotoksilist toimet. Kasutamine tiinuse ajal ei ole soovitatav.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Üldanesteetikumid ja müorelaksandid tugevdavad aminoglükosiidide neuroblokeerivat toimet. See
võib põhjustada halvatust ja apnoed.
Mitte kasutada koos tugevatoimeliste diureetikumide ja potentsiaalselt oto- või nefrotoksiliste
ainetega.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne manustamine.

Veised vatsaseede eelsel perioodil:
Manustamine piima/piimaasendajaga.
25 – 50 mg paromomütsiinsulfaati 1 kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 0,125 – 0,25 ml ravimile
1 kg kehamassi kohta ööpäevas).
Ravi kestus: 3-5 päeva.

Sead:
Manustamine joogiveega.
25 – 40 mg paromomütsiinsulfaati 1 kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 0,125 – 0,2 ml ravimile
1 kg kehamassi kohta ööpäevas).
Ravi kestus: 3-5 päeva.

Vajaliku ravimikoguse täpseks mõõtmiseks kasutada sobivalt kalibreeritud mõõteseadmeid.

Joogivee, piima või piimaasendajaga manustamisel tuleb ravimi igapäevane täpne kogus arvutada
soovitatava annuse ja ravitavate loomade arvu ning kehamassi järgi, kasutades järgmist valemit:



Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.
Ravimit sisaldava joogivee/piima/piimaasendaja tarbimine sõltub mitmest tegurist, sealhulgas loomade
kliinilisest seisundist ja ümbritseva keskkonna tingimustest, nagu temperatuur ja õhuniiskus. Õige
annuse saamiseks tuleb joogivee/piima/piimaasendaja tarbimist jälgida ja paromomütsiini
kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

Ravimit sisaldav joogivesi/piim/piimaasendaja ja lähtelahused tuleb värskelt ette valmistada, segades
ravimi hoolikalt vajaliku koguse värske joogivee/piima/piimaasendajaga kas iga 6 tunni (manustamisel
piima/piimaasendajaga) või 24 tunni (manustamisel joogiveega) järel.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Paromomütsiin suukaudsel manustamisel süsteemselt praktiliselt ei imendu. Juhuslikust
üleannustamisest tingitud kahjulikud mõjud on äärmiselt ebatõenäolised.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Veis vatsaseede eelsel perioodil
Lihale ja söödavatele kudedele: 20 päeva.
Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: sooleinfektsioonivastased ained; antibiootikumid.
ATCvet kood: QA07AA06.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Paromomütsiin kuulub aminoglükosiidantibiootikumide rühma. Paromomütsiin muudab
informatsiooni-RNA (mRNA) lugemist, mis katkestab valgusünteesi. Paromomütsiini bakteritsiidse
toime on peamiselt tingitud pöördumatust seondumisest ribosoomidega. Paromomütsiinil on lai
toimespekter mitmete grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite, sealhulgas E. coli vastu.
Paromomütsiin toimib kontsentratsioonist sõltuval viisil. Tuvastatud on viis resistentsusmehhanismi:
ribosoomi muutused mutatsioonide tõttu, bakteri rakuseina läbilaskvuse vähenemine või aktiivne
väljavool, ribosoomide ensümaatiline modifikatsioon ja aminoglükosiidide inaktivatsioon ensüümide
poolt. Esimesed kolm resistentsusmehhanismi tulenevad bakteri kromosoomide teatud geenide
mutatsioonidest. Neljas ja viies resistentsusmehhanism esineb ainult pärast resistentsust kodeerivate
geneetiliste elementide lülitumist bakteri genoomi. Paromomütsiin selekteerib soolebakteritel väga
sageli resistentsust ja ristresistentsust teiste aminoglükosiidide suhtes. Aastatel 2015 kuni 2020 oli
E.coli resistentsuse levimus paromomütsiini suhtes võrdlemisi stabiilne, kui ekstrapoleerida
neomütsiini MIK andmed erinevates Euroopa riikides, ning moodustas vasikate patogeenidest 30-40%.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast paromomütsiini suukaudse manustamist imendumist praktiliselt ei toimu ja molekul eritub
muutumatul kujul roojaga.

5.3. Keskkonnaomadused
Toimeaine paromomütsiinsulfaat on keskkonnas väga püsiv.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Propüülparahüdroksübensoaat
Naatriummetabisulfit (E223)
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast joogivees manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.
Kõlblikkusaeg pärast piimas/piimaasendajas manustamiskõlblikuks muutmist: 6 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Valge suure tihedusega polüetüleenist 125 ml, 250 ml, 500 ml ja 1 l pudel avamist tuvastada
võimaldava keeratava polüpropüleenist sulguriga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2048

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.09.2017
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2022

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.