PEPTIZOLE SUUKAUDNE PASTA 370MG/1G 7,57G N1 / 1588440

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Peptizole, 370 mg/g suukaudne pasta hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm sisaldab:

Toimeaine:
Omeprasool 370 mg

Abiained:
Kollane raudoksiid (E172): 2 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Suukaudne pasta.
Kollane kuni helepruun õline pasta.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Maohaavandite ravi ja maohaavandite retsidiivide vältimine.

4.3. Vastunäidustused
Vt lõik 4.5.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Enne raviannuse määramist peab veterinaararst kaaluma asjakohaste diagnostiliste testide läbiviimise
vajadust.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei soovitata alla 4 nädala vanustele loomadele või kehamassiga alla 70 kg.

Stress (sealhulgas suure koormusega treening ja võistlemine), söötmine, kasvatamis- ja
loomapidamispraktika võib olla seotud maohaavandite tekkimisega hobustel. Hobuste heaolu eest
vastutavad isikud peavad kaaluma ultserogeensete mõjude vähendamist, muutes loomapidamise
praktikat, et saavutada ühte või enamat järgnevaist: vähenenud stress, vähenenud paastumine,
suurenenud koresööda tarbimine ja juurdepääs karjamaale.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältige otsest kontakti naha ja silmadega, kuna see ravim võib põhjustada ärritus- ja
ülitundlikkusreaktsioone. Preparaadi käsitsemisel ja manustamisel kasutada läbilaskmatuid
kaitsekindaid ning mitte süüa või juua. Pärast kasutamist pesta käed ja ravimiga kokkupuutunud nahk.
Silma sattumisel loputada kohe puhta jooksva veega ja pöörduda arsti poole. Isikud, kellel tekib
ravimiga kokkupuute järgselt reaktsioon, peavad pöörduma viivitamatult arsti poole ja vältima
ravimi käsitsemist tulevikus.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Teadaolevad raviga seotud kliinilised kõrvaltoimed puuduvad.
Ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi kohe katkestada.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset toimet.
Ravimi ohutust ei ole hinnatud tiinuse ja laktatsiooni perioodil. Ravimi kasutamine ei ole soovitatav
tiinetel ja lakteerivatel märadel.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Omeprasool võib pikendada varfariini eliminatsiooni. Muid koostoimeid ravimitega, mida tavaliselt
kasutatakse hobuste ravis, ei ole oodata, kuigi koostoimeid maksaensüümide poolt metaboliseeritavate
ravimitega ei saa välistada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Omeprasool on efektiivne eri tõugu hobustel ja erinevates pidamistingimustes, neljanädalastel
varssadel, kehamassiga üle 70 kg, ja tõutäkkudel.

Suukaudseks manustamiseks.

Maohaavandite ravi: üks manustamiskord päevas 28 järjestikusel päeval annuses 4 mg omeprasooli kg
kehamassi kohta (1 suusüstla jaotis/50 kg kehamassi kohta), millele järgneb kohe annustusrežiim ühe
manustamiskorraga päevas 28 järjestikuse päeva jooksul annuses 1 mg omeprasooli kg kehamassi
kohta maohaavandite retsidiivide vältimiseks ravi ajal.
Kui retsidiiv peaks esinema, soovitatakse ravi kordamist annusega 4 mg omeprasooli kg kehamassi
kohta (1 suusüstla jaotis/50 kg kehamassi kohta).

Soovitatav on siduda ravi muutustega loomapidamis- ja treeningupraktikas. Vt ka lõiku 4.5.

Maohaavandite retsidiivide vältimine: üks manustamine päevas annuses 1 mg omeprasooli kg
kehamassi kohta.

Omeprasooli manustamiseks annuses 4 mg omeprasooli/kg kehamassi kohta seadke suusüstla kolb
sobiva annuse jaotisele hobuse kehamassi jaoks. Iga suusüstla kolvi jaotis annab piisavalt omeprasooli
50 kg kehamassiga hobuse raviks. Ühe suusüstla sisaldus ravib 700 kg hobuse annusega 4 mg
omeprasooli kg kehamassi kohta.

Omeprasooli manustamiseks annuses 1 mg omeprasooli/kg kehamassi kohta seadke suusüstla kolb
sobiva annuse jaotisele ühe neljandiku hobuse kehamassi jaoks. Näiteks 400 kg kaaluva hobuse raviks
seadke kolb 100 kg juurde. Selle annuse juures annab iga suusüstla kolvi jaotis piisavalt omeprasooli
200 kg kehamassiga hobuse raviks.
Pärast kasutamist pange kork peale tagasi.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast 91-päevast omeprasooli kasutamist annustes kuni 20 mg/kg kehamassi kohta täiskasvanud
hobustel ja üle 2-kuulistel varssadel ei täheldatud raviga seotud kõrvaltoimeid.

Pärast 71-päevast omeprasooli kasutamist annustes 12 mg/kg kehamassi kohta tõutäkkudel ei
täheldatud mingeid raviga seotud kõrvaltoimeid (eriti kõrvaltoimeid sperma kvaliteedile või
reproduktiivkäitumisele).

Pärast 21-päevast omeprasooli kasutamist annustes 40 mg/kg kehamassi kohta täiskasvanud hobustel
ei täheldatud raviga seotud kõrvaltoimeid.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Hobune: lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.
Ei ole lubatud kasutamiseks märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: happe häiretega seotud ravimid, prootonpumba inhibiitorid
ATCvet kood: QA02BC01

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Kuni 28 päeva kestnud uuringutes on näidatud, et omeprasool annuses 1 mg/kg kehamassi kohta
päevas aitab vältida maohaavandite esinemist hobustel, kes puutuvad kokku ultserogeensete
tingimustega.

Omeprasool on prootonpumba inhibiitor, mis kuulub asendatud bensimidasooli ühendite klassi. See on
antatsiid peptiliste haavandite raviks.

Omeprasool pärsib maohappe sekretsiooni, inhibeerides spetsiifiliselt parietaalraku sekretoorsel pinnal
H+/K+-ATPaasi ensüümsüsteemi. H+/K+-ATPaasi ensüümsüsteem on mao limaskestas paiknev happe
(prooton)pump. Kuna H+/K+-ATPaas on happe sekretsiooni juhtimises hõlmatud viimane aste,
blokeerib omeprasool sekretsiooni sõltumata stiimulist. Omeprasool seondub pöördumatult mao
parietaalraku H+/K+-ATPaasi ensüümiga, mis pumpab vesiniku ioone mao valendikku vahetusena
kaaliumi ioonide vastu.

8, 16 ja 24 tundi pärast omeprasooli manustamist hobustele annuses 4 mg/kg/päevas oli pentagastriini
poolt stimuleeritud maohappe sekretsioon inhibeeritud 99%, 95% ja 90% ulatuses ning basaalne
sekretsioon 99%, 90% ja 83% ulatuses.

Happe sekretsiooni inhibeerimise täielik toime saavutatakse viiendaks päevaks pärast esimest
manustamist.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Omeprasooli keskmine biosaadavus pärast suukaudset manustamist pastana oli 10,5% (vahemik 4,1
kuni 12,7%).
Imendumine on kiire ja aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni (Tmax) on umbes
1,25 tundi pärast manustamist. Cmax väärtused üksikutele loomadele jäid peale ühekordset
annustamist 4 mg/kg kohta 121 ng/ml ja 1470 ng/ml vahele. Suukaudse manustamise järel esineb
oluline esmase passaaži toime. Omeprasool metaboliseeritakse kiiresti peamiselt demetüülitud ja
hüdroksüülitud omeprasoolsulfiidi glükuroniidideks (uriini metaboliidid) ja
metüülsulfiidomeprasooliks (biliaarne metaboliit) ning redutseeritud omeprasooliks (mõlemad). Pärast
4 mg/kg annuse suukaudset manustamist on omeprasool plasmas leitav 9 tunni jooksul pärast
manustamist ning uriinis hüdroksüomeprasooli ja O-desmetüülomeprasoolina 24 tunni möödudes,
kuid mitte 48 tunni möödudes. Omeprasool elimineeritakse kiiresti, peamiselt uriiniga (43 kuni 61%
annusest) ja väiksemal määral roojaga, terminaalne poolväärtusaeg on vahemikus umbes 0,5 kuni 8
tundi.

Pärast korduvat suukaudset manustamist puuduvad tõendid akumuleerumise kohta.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Kollane raudoksiid (E172)
Etanoolamiin
Kaneelileheõli
Vedel parafiin

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Pärast kasutamist pange kork peale tagasi.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vahetu pakend
Vahetu pakend: 7 ml suusüstal, mis sisaldab 7,57 g pastat ja koosneb polüetüleensilindrist, -kolvist ja -
korgist, polüpropüleenist annustusrõngastega.

Välispakend ja müügipresentatsioonid
- pappkarp 1 suusüstlaga
- pappkarp 7 suusüstlaga
- ämber 72 suusüstlaga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited,
Rossmore Industrial Estate,
Monaghan,
Iirimaa
 

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1787

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.09.2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.09.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2019