PHARMASIN 200 INJ. 50ML/1145214

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Pharmasin, 200 mg/ml süstelahus veistele, sigadele, lammastele ja kitsedele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:
Tülosiin 200 mg

Abiained:
Bensüülalkohol 40 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Värvitu kuni kollane vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis, siga, lammas, kits.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Tülosiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonhaiguste ravi.
Kliiniliselt oluline toimespekter:
Staphylococcus spp
Streptococcus spp
Clostridium spp
Actinomyces spp
Pasteurella spp
Mannheimia haemolytica
Erysipelothrix rhusiopathiae
Histophilus somni
Actinobacillus pleuropneumoniae
Trueperella pyogenes

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tülosiini, teiste makroliidide või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.
Mitte manustada hobustele ja teistele hobuslastele (ravi võib lõppeda surmaga seedetrakti
düsbakterioosi tagajärjel).
Mitte manustada ravimit elusvaktsiinidega vaktsineerimise ajal.

4.4. Erihoiatused
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Efektiivsusandmed ei toeta tülosiini kasutamist Mycoplasma spp põhjustatud veiste mastiidi raviks.
Mitte manustada ühte süstekohta rohkem kui 10 ml veterinaarravimit.
Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada
ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on tülosiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga
vältima.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi
infolehte või pakendi etiketti.
Ärritusnähtude ja sensibilisatsiooni tekkimise ohu tõttu tuleb vältida ravimi sattumist nahale ja
silmade limaskestale. Veterinaarravimi sattumisel silma loputada silmi rohke voolava veega.
Veterinaarravimi sattumisel nahale pesta ravimiga kokkupuutunud piirkond põhjalikult vee ja seebiga.
Pärast ravimi kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Harvadel juhtudel tekib erüteem, naha sügelemine, kõhulahtisus, pärasoole limaskesta turse või
prolaps sigadel. Ravi katkestamisel mööduvad kõrvaltoimed ravi vajamata.
Mõnikord tekib süstekohal valulik turse.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Kasutamisel tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tülosiini ei soovitata manustada koos penitsilliinide, tsefalosporiinide ja linkoosamiinidega (oht
antibakteriaalse toime vähenemiseks).
Pharmasin süstelahust ei tohi segada kokku ühte süstlasse teiste süstelahustega (tekkida võib sade või
muud füüsikalis-keemilised sobimatusreaktsioonid).

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarseks manustamiseks.

Veis: 5 mg tülosiini 1 kg kehamassi kohta ehk 2,5 ml 100 kg kehamassi kohta.
Lammas, kits: 10...12 mg 1 kg kehamassi kohta ehk 0,5...0,6 ml 10 kg kehamassi kohta.
Siga: 10 mg 1 kg kehamassi kohta ehk 0,5 ml 10 kg kehamassi kohta.

Ravi kestus: kuni 5 päeva.
Manustamissagedus: üks kord 24 tunni jooksul. Mitte manustada ühte süstekohta rohkem kui 10 ml
ravimit. Korduval manustamisel tuleb ravim süstida erinevatesse kohtadesse.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.

Sigadel ei tohi ühte süstekohta manustada üle 5 ml ravimit.
Üle 50 kg lammastel tuleb süstitav ravimi kogus jagada kahe süstekoha vahel (kuni 2,5 ml/süstekoht).

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
5-kordne üleannustamine ei põhjustanud sihtloomaliikidel kõrvaltoimeid. Terapeutilisest annusest 10
korda suuremate annuste kasutamisel ei täheldatud lammastel ja kitsedel toksilisuse tunnuseid.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: veis - 21 päeva; siga – 16 päeva, kits - 14 päeva.
Piimale: veis, kits - 4 päeva.
Lammas
Lihale ja söödavatele kudedele: 42 päeva.
Piimale: 108 tundi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline grupp: makroliidid
ATCvet kood: QJ01FA90

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Tülosiin on makroliidantibiootikum, mille pKa on 7,1. Tülosiin sarnaneb struktuurilt erütromütsiiniga.
Seda toodab Streptomyces fradiae. Tülosiin lahustub vähesel määral vees. Tülosiini antibiootiline
toime avaldub sarnase mehhanismi abil nagu teistel makroliididel, st ribosoomi 50S alaühikuga
seondumisel teel, mille tagajärjeks on valgusünteesi inhibeerimine. Tülosiinil on peamiselt
bakteriostaatiline toime.
Tülosiinil on antibiootiline toime grampositiivsete kokkide (stafülokokid, streptokokid),
grampositiivsete bakterite (Actinobacillus pleuropneumoniae, Erysipelothrix rhusiopathiae,
Clostridium spp, Actinomyces spp) ja teatud gramnegatiivsete bakterite (Histophilus somni,
Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp) vastu.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Imendumine
Intramuskulaarsel manustamisel saabub tülosiini maksimaalne kontsentratsioon 3–4 tundi pärast
manustamist.

Jaotumine
Maksimaalne kontsentratsioon lehmade ja emiste piimas on umbes 6 tundi pärast manustamist
3−6 korda suurem kui kontsentratsioon veres. Veiste ja sigade kopsudes oli tülosiini kontsentratsioon
7–8 korda suurem kui maksimaalne kontsentratsioon seerumis. See leiti 6–24 tundi pärast
intramuskulaarset manustamist. Veistel (nii indlevatel kui ka mitteindlevatel), kellele manustati
intravenoosselt üks 10 mg/kg annus tülosiini, oli tülosiini keskmine organismis viibimisaeg (mean
residence time, MRT) emakanõres 6–7 korda pikem kui seerumis mõõdetud MRT. See näitab, et üks
tülosiini süst annuses 10 mg/kg 24 tunni jooksul võib emakanõres anda kontsentratsiooni, mis ületab
tülosiini MIC90 Trueperella pyogenes’ele, mis on üks sageli isoleeritavaid patogeene metriidi
diagnoosimisel veistel.

Eritumine
Tülosiin eritub muutumatul kujul sapi ja uriiniga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Bensüülalkohol
Propüleenglükool
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Tülosiintartraadi kui aine sobimatust ei ole kirjeldatud, kuid siiski võib see lahustes ilmneda. Seetõttu
ei tohi Pharmasin’i süstelahust segada kokku ühte süstlasse teiste süstelahustega, sest on oht
toimeaine välja sadenemiseks.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pruun klaasviaal (tüüp II), mis on suletud kummikorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.
Pakend: 50 ml, 1 tk pakendis

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Huvepharma NV
Uitbreidinstraat 80
2600 Antwerpen
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER
1235

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.04.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.06.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2020

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.