PIGFEN 40MG/G ORAL GRANULES 1000G / 1648368

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Pigfen, 40 mg/g graanulid sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g sisaldab:

Toimeaine:
Fenbendasool 40 mg

Abiained:


Valkjad kuni helekollased graanulid.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Fenbendasooli suhtes tundliku Ascaris suum’iga (täiskasvanud vormid, sooles olevad vastsed ja
rändevastsed) nakatunud sigade ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, teiste bensimidasoolide või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse
väljakujunemiseks ning võivad selle tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:
• liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
• alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, veterinaarravimi
annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.
Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade
arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada
mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Ei ole.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Välistada ei saa embrüotoksilist toimet. Rasedad peavad selle veterinaarravimi loomale manustamisel
olema väga ettevaatlikud ja võtma kasutusele täiendavad ettevaatusabinõud.

Veterinaarravim võib olla inimesele pärast allaneelamist toksiline.

Veterinaarravimi juhuslikku allaneelamist tuleb vältida.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel loputada suud rohke puhta veega, pöörduda viivitamatult arsti poole
ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Veterinaarravim võib põhjustada silmade ärritust ja naha sensibilisatsiooni.

Vältida ravimi sattumist nahale ja/või silma.

Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgmisi isikukaitsevahendeid: kaitseprille, kaitsekindaid
ja Euroopa standardile EN 149 vastavat ühekordselt kasutatavat poolmaskrespiraatorit või Euroopa
standardile EN 140 vastavat korduskasutatavat respiraatorit standardile EN 143 vastava filtriga.

Juhuslikul silma ja/või nahale sattumisel loputada kohe rohke veega.

Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Veterinaarravimi sattumist pinnavette tuleb vältida, sest sellel on kahjulik mõju veeorganismidele.

3.6 Kõrvaltoimed
Ei ole teada.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
kirjas pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Veterinaarravimi ohutus laktatsiooniperioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt
vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Välistada ei saa fenbendasooli põhjustatud paratsetamooli hepatotoksilisuse ägenemist.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne manustamine.

Veterinaarravim on mõeldud kasutamiseks ainult sigade individuaalraviks farmides, kus ravi vajab
väike arv sigu.
Segada väikese osaga (20%) päevasest söödaratsioonist ja manustada enne ülejäänud sööda
etteandmist.
Ravimit sisaldav sööt tuleb valmistada iga päev vahetult enne loomadele manustamist.

Ravitavad sead peab teistest eraldama ja neid ravima individuaalselt.

Võib manustada sigadele vastavalt järgnevatele annustamisskeemidele:
- üks 5 mg annus fenbendasooli (vastab 125 mg veterinaarravimile) kg kehamassi kohta (rändevastsed,
sooles olevad vastsed ja täiskasvanud vormid);
- 0,72 mg fenbendasooli (vastab 18 mg veterinaarravimile) kg kehamassi kohta 7 järjestikusel päeval
(sooles olevad vastsed ja täiskasvanud vormid);
- 0,36 mg fenbendasooli (vastab 9 mg veterinaarravimile) kg kehamassi kohta 14 järjestikusel päeval
(sooles olevad vastsed ja täiskasvanud vormid).

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

Soovitatav on kasutada sobivalt kalibreeritud mõõtevahendeid.

Järelejäänud osaliselt söödud sööt tuleb ära visata koos ülejäänud äraviskamisele mineva söödaga ja
seda ei tohi anda teistele loomadele.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Veterinaarravimi manustamisel sigadele ühekordse annusena 25 mg fenbendasooli ühe kg kehamassi
kohta kolmel järjestikusel päeval ei täheldatud ühtegi kliiniliselt avaldunud kõrvaltoimet.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QP52AC13

4.2 Farmakodünaamika
Fenbendasool on bensimidasool-karbamaatide gruppi kuuluv anthelmintikum. See toimib
nematoodi energia ainevahetust häirides.
Fenbendasool pärsib tubuliini polümerisatsiooni mikrotuubulites. See häirib helmindi rakkude olulisi
struktuurseid ja funktsionaalseid omadusi, nagu tsütoskeleti moodustumine, mitoosi ajal
kääviniidistiku moodustumine ning toitainete ja ainevahetusproduktide rakusisene transport ja
omastamine.

4.3 Farmakokineetika
Fenbendasool imendub suukaudsel manustamisel ainult osaliselt ja metaboliseerub seejärel maksas.
Annuses 1 mg/kg veenisisesel manustamisel sigadele oli fenbendasooli kliirens 1,36 l/h/kg,
jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni tingimustes oli 3,35 l/kg ja keskmine organismis viibimise
aeg oli 2,63 tundi. Pärast suukaudset manustamist annusena 5 mg/kg oli fenbendasooli maksimaalne
plasmakontsentratsioon 0,07µg/ml, Tmax oli 3,75 tundi ja keskmine organismis viibimise aeg oli 15,15
tundi. Biosaadavus oli 27,1%. Peamine plasma metaboliit oli oksfendasool (2/3 kogu AUC-st).
Fenbendasool ja selle metaboliidid jaotuvad ühtlaselt kogu kehas. Suures kontsentratsioonis võib neid
leida maksas.
Fenbendasool ja selle metaboliidid erituvad peamiselt väljaheidetega (> 90%) ja vähesel määral ka
uriini ja piimaga.
Fenbendasool metaboliseerub sulfoksiidiks, seejärel sulfooniks ja amiinideks.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

5.3 Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast vahetu pakendi esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 25 °C.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Polüetüleenist/alumiiniumfooliumist/polüetüleentereftalaadist 0,25 kg, 0,5 kg ja 1 kg tõmblukuga
kotid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu.

Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest fenbendasool võib olla ohtlik kaladele ja teistele
veeorganismidele.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Huvepharma NV

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1931

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.09.2015

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).