PIGFEN 40MG/G ORAL GRANULES 1000G / 1648368

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Pigfen, 40 mg/g graanulid sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g sisaldab:

Toimeaine:
Fenbendasool 40 mg

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Graanulid.
Valkjad kuni helekollased graanulid.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Fenbendasooli suhtes tundliku Ascaris suum’iga (täiskasvanud vormid, sooles olevad vastsed ja
rändevastsed) nakatunud sigade ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, teiste bensimidasoolide või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse
väljakujunemiseks ning võivad selle tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:
 liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
 alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi
annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.
Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test
parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi
suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse
toimemehhanismiga anthelmintikumi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei ole.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Välistada ei saa embrüotoksilist toimet. Rasedad peavad selle veterinaarravimi loomale manustamisel
olema väga ettevaatlikud ja võtma kasutusele täiendavad ettevaatusabinõud.
Veterinaarravim võib olla inimesele pärast allaneelamist toksiline.
Ravimi juhuslikku allaneelamist tuleb vältida.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel loputada suud rohke puhta veega ja pöörduda arsti poole.
Ravim võib põhjustada silmade ärritust ja naha sensibilisatsiooni.
Vältida ravimi sattumist nahale ja/või silma.
Ravimi käsitsemisel või segamisel tuleb olla hoolikas, et vältida otsest kokkupuudet nahaga
ja silmadega ning tolmu sisse hingamist. Kasutada tuleb kaitseprille, kaitsekindaid ja
Euroopa standardile EN 149 vastavat ühekordselt kasutatavat poolmaskrespiraatorit või
Euroopa standardile EN 140 vastavat korduvkasutatavat respiraatorit standardile EN 143 vastava
filtriga.
Juhuslikul silma ja/või nahale sattumisel loputada kohe rohke veega.
Pärast kasutamist pesta käed.

Muud ettevaatusabinõud
Veterinaarravimi sattumist pinnavette tuleb vältida, sest sellel on kahjulik mõju veeorganismidele.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ravimit võib ohutult manustada tiinetele loomadele.

Veterinaarravimi ohutus laktatsiooniperioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada
ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Välistada ei saa fenbendasooli põhjustatud paratsetamooli hepatotoksilisuse ägenemist.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne manustamine.

Ravim on mõeldud kasutamiseks ainult sigade individuaalraviks farmides, kus ravi vajab väike arv
sigu.

Segada väikese osaga (20%) päevasest söödaratsioonist ja manustada enne ülejäänud sööda
etteandmist.
Ravimilisandiga sööt tuleb valmistada iga päev vahetult enne loomadele manustamist.

Ravitavad sead peab teistest eraldama ja neid ravima individuaalselt.

Võib manustada sigadele vastavalt järgnevatele annustamisskeemidele:
- üks 5 mg annus fenbendasooli (vastab 125 mg preparaadile) kg kehamassi kohta (rändevastsed,
sooles olevad vastsed ja täiskasvanud vormid);
- 0,72 mg fenbendasooli (vastab 18 mg preparaadile) kg kehamassi kohta 7 järjestikusel päeval
(sooles olevad vastsed ja täiskasvanud vormid);
- 0,36 mg fenbendasooli (vastab 9 mg preparaadile) kg kehamassi kohta 14 järjestikusel päeval
(sooles olevad vastsed ja täiskasvanud vormid).
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.
Täpseks annustamiseks kasutada piisavalt täpset mõõtmisvahendit.
Järelejäänud osaliselt söödud sööt tuleb ära visata koos ülejäänud äraviskamisele mineva söödaga ja
seda ei tohi anda teistele loomadele.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Veterinaarravimi manustamisel sigadele ühekordse annusena 25 mg fenbendasooli ühe kg kehamassi
kohta kolmel järjestikusel päeval ei täheldatud ühtegi kliiniliselt avaldunud kõrvaltoimet.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: anthelmintikumid, bensimidasoolid ja sarnased ained, fenbendasool.
ATCvet kood: QP52AC13

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Fenbendasool on bensimidasool-karbamaatide gruppi kuuluv anthelmintikum. See toimib
nematoodi energia ainevahetust häirides.
Fenbendasool pärsib tubuliini polümerisatsiooni mikrotuubulites. See häirib helmindi rakkude olulisi
struktuurseid ja funktsionaalseid omadusi, nagu tsütoskeleti moodustumine, mitoosi ajal
kääviniidistiku moodustumine ning toitainete ja ainevahetusproduktide rakusisene transport ja
omastamine.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Fenbendasool imendub suukaudsel manustamisel ainult osaliselt ja metaboliseerub seejärel maksas.
Annuses 1 mg/kg veenisisesel manustamisel sigadele oli fenbendasooli kliirens 1,36 L/h/kg,
jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni tingimustes oli 3,35 L/kg ja keskmine organismis viibimise
aeg oli 2,63 tundi. Pärast suukaudset manustamist annusena 5 mg/kg oli fenbendasooli maksimaalne
plasmakontsentratsioon 0,07µg/ml, Tmax oli 3,75 tundi ja keskmine organismis viibimise aeg oli 15,15
tundi. Biosaadavus oli 27,1%. Peamine plasma metaboliit oli oksfendasool (2/3 kogu AUC-st).
Fenbendasool ja selle metaboliidid jaotuvad ühtlaselt kogu kehas. Suures kontsentratsioonis võib neid
leida maksas.
Fenbendasool ja selle metaboliidid erituvad peamiselt väljaheidetega (>90%) ja vähesel määral ka
uriini ja piimaga.
Fenbendasool metaboliseerub sulfoksiidiks, seejärel sulfooniks ja amiinideks.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Maisitärklis
Eelželatiniseeritud tärklis

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast vahetu pakendi esmakordset avamist: hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Polüetüleenist/alumiiniumfooliumist/polüetüleentereftalaadist 0,25 kg, 0,5 kg ja 1 kg tõmblukuga
kotid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Pigfen ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1931

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.09.2015
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2020

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.