PORCILIS APP SÜSTESUSPENSIOON 600MG/DOOS 100ML N1/ 1182675

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Porcilis APP

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine(d):
Üks doos (2 ml) sisaldab:
Actinobacillus pleuropneumoniae antigeenid: 600 mg
OMP (välismembraani proteiin) 50 ühikut,
Apx I 50 ühikut,
Apx II 50 ühikut,
Apx III 50 ühikut.

Adjuvant:
dl-α-tokoferoolatsetaat 150 mg
Konservant:
Formaldehüüd 0,02%.
Abiaine(d):
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Võõrdepõrsaste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Actinobacillus pleuropneumoniae
põhjustatud suremust, kliinilisi nähte ja kahjustusi. Suremuse, kliiniliste nähtude ja kahjustuste
vähenemine saavutatakse 2 nädalat pärast teistkordset vaktsineerimist ning see kestab kogu
nuumaperioodi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte vaktsineerida haigeid loomi.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole soovitav vaktsineerida loomi vahetult enne ja pärast söötmist.
Mitte vaktsineerida nõrku ja haigeid loomi.

4.5. Erihoiatused kasutamisel loomadel
Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25 °C). Kasutada steriilseid süstlaid
ja nõelu. Loksutada vaktsiini enne kasutamist ja kasutamise vahepeal.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi enesele süstimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kliinilised tunnused nagu letargia ja anoreksia, kaasa arvatud rektaalne temperatuuri tõus (temperatuur
võib tõusta kuni 2°C), on enamlevinud kõrvaltoimed esimese 12 tunni jooksul pärast vaktsineerimist
Porcilis APP-ga. Kui loomadel on vaktsineerimise ajal kõht täis, võib esineda oksendamist. Mõnedel
sigadel võib süstimiskohal tekkida ajutine (kuni 2 päeva kestev) kerge turse.
Need reaktsioonid on tavaliselt mööduvad ja kaovad 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Lisaks neile reaktsioonidele võivad mõnikord esineda ka tõsisemad reaktsioonid, näiteks šokk.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni perioodil.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25 °C).
Loksutada vaktsiini enne kasutamist ja kasutamise vahepeal. Kasutada steriilseid süstlaid ja nõelu.
1 doos 2 ml vaktsiini süstida sügavale lihastesse kõrva taha. Soovitatav on vaktsineerimiseks kasutada
automaatsüstlaid. Maksimaalne kaitse peaks tekkima enne nuumaperioodi algust. Vaktsineerida võib
sigu alates 6. elunädalast.
Vaktsineerida tuleb kaks korda vähemalt 4-nädalase intervalliga. Soovitatav on teha süstimine 6- ja
10-nädala vanuses.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kahekordse doosi manustamisel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid, kui loetletud punktis 4.6.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid (k.a. mükoplasma, toksoid,
klamüüdia), ATCvet kood: QI09AB07
Toimeained (Apx I, Apx II, Apx III ja OMP) indutseerivad antikehade teket, mis aitavad sigu kaitsta
Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia vastu. Antigeenid on lisatud
adjuvandile, et tõhustada immuunsuse stimuleerimist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
dl-α-tokoferoolatsetaat, polüsorbaat 80, simetikoon, formaliin, naatriumkloriid, süstevesi.

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg : 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2°C… 8°C).
Hoida kaitstult valguse eest.
Mitte lasta külmuda.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi klaasviaal (Ph. Eur.) või PET-pudel (Ph. Eur.), suletud halogeenbutüülist kummikorgiga (Ph.
Eur.) ja kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.
Pakendite suurused: 20 ml 1 tk. pakendis, 50 ml 1 tk. pakendis või 100 ml 1 tk. pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1324


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
19.08.2005/10.11.2010


10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2010

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: Retseptiravim.