PORCILIS ERY+PARVO+LEPTO INJ SUSP 100ML N1/ 1688115

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Porcilis Ery+Parvo+Lepto, süstesuspensioon sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:

Toimeained:
Inaktiveeritud tüved:
Erysipelothrix rhusiopathiae, serotüüp 2 (tüvi M2) ≥ 1 ppd¹
Sigade parvoviirus (tüvi 014) ≥ 130 U²
Leptospira interrogans’i serogrupp Canicola serovariant Portland-Vere
(tüvi Ca-12-000) ≥ 2816 U²
Leptospira interrogans’i serogrupp Icterohaemorrhagiae serovariant Copenhageni
(tüvi Ic-02-001) ≥ 210 U²
Leptospira interrogans’i serogrupp Australis serovariant Bratislava (tüvi As-05-073) ≥ 1310 U²
Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovariant Dadas (tüvi Gr-01-005) ≥ 648 U²
Leptospira interrogans’i serogrupp Pomona serovariant Pomona (tüvi Po-01-000) ≥ 166 U²
Leptospira santarosai serogrupp Tarassovi serovariant Gatuni (tüvi S1148/02) ≥ 276 U²

Adjuvant:
dl-α-tokoferüülatsetaat 150 mg
¹ Sigu kaitsev annus, võrreldes referentsvaktsiiniga, mis on taganud piisava kaitse vaktsineeritud sigadel.
² Suhtelise potentsuse ühik, mis on kvantifitseeritud antigeeni ELISAga (in vitro potentsustestiga).

Abiained:

Homogeenne valge kuni peaaegu valge suspensioon pärast loksutamist.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Siga (suguloom).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks:
- Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüp 1 ja serotüüp 2 põhjustatud sigade punataudi
kliiniliste tunnuste (nahakahjustused ja palavik) vähendamiseks;
- sigade parvoviiruse põhjustatud transplatsentaarse infektsiooni, viiruskoormuse ja
lootesurmade vähendamiseks;
- L. interrogans’i serogrupp Canicola serovariant Canicola põhjustatud kliiniliste tunnuste
(kehatemperatuuri tõus ja söödatarbimise või aktiivsuse vähenemine), infektsiooni ja
bakterite eritumise vähendamiseks;
- L. interrogans’i serogrupp Pomona serovariant Pomona põhjustatud kliiniliste tunnuste
(kehatemperatuuri tõus ja söödatarbimise või aktiivsuse vähenemine), infektsiooni
raskusastme ja lootesurmade vähendamiseks;
- L. interrogans’i serogrupp Icterohaemorrhagiae serovariantide Copenhageni ja
Icterohaemorrhagiae, L. interrogans’i serogrupp Australis serovariant Bratislava, L.
kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovariantide Grippotyphosa ja Bananal/Liangguang,
L. weilii serogrupp Tarassovi serovariant Vughia ja L. borgpetersenii serogrupp Tarassovi
serovariant Tarassovi põhjustatud infektsioonide vähendamiseks.

Immuunsuse teke:
E. rhusiopathiae: 3 nädalat.
Sigade parvoviirus: 10 nädalat.
Leptospira serogrupid: 2 nädalat.

Immuunsuse kestus:
E. rhusiopathiae: 6 kuud.
Sigade parvoviirus: 1 aasta.
Leptospira serogrupp Australis: 6 kuud.
Leptospira serogrupid Canicola, Icterohaemorrhagiae, Grippotyphosa, Pomona ja Tarassovi: 1 aasta.

3.3 Vastunäidustused
Ei ole.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Siga (suguloom):


1 Täheldatud keskmine tõus oli 0,5 °C (üksikjuhtudel oli suurim tõus 1,5 °C) kuni 2 päeva pärast
vaktsineerimist.
2 Paiksed reaktsioonid, mille puhul on tavaliselt tegemist punetavate mõõdukate kuni tihkete valutute
tursetega. Üldiselt on paiksete reaktsioonide läbimõõt ≤ 5 cm, väga harvadel juhtudel võivad paiksed
reaktsioonid üksikutel loomadel olla läbimõõduga kuni 20 cm. Kõik paiksed reaktsioonid kaovad
täielikult umbes 2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
3 Söödavõtt ja aktiivsus taastuvad nädala jooksul täielikult.
4 Mõõdukad süsteemsed reaktsioonid lahenevad mõne minuti jooksul.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehe lõigus
„Kontaktandmed“.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega
puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit,
otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Enne manustamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Enne kasutamist korralikult loksutada.
Vältida korgi korduvat läbistamist ja vaktsiini saastumist.

Intramuskulaarne manustamine.
Manustage üks 2 ml annus kaelapiirkonda.

Vaktsineerimise põhiskeem: sigadele, keda ei ole eelnevalt vaktsineeritud, tehakse esimene süst 6 kuni
8 nädalat enne eeldatavat seemendamise kuupäeva ja teine süst 4 nädalat hiljem.

Kordusvaktsineerimine: selle vaktsiiniga toimub kordusvaktsineerimine üks kord aastas. Kuus kuud
pärast igat vaktsineerimist selle vaktsiiniga tuleb teha üks kordusvaktsineerimine Erysipelothrix
rhusiopathiae’d sisaldava vaktsiiniga, et säilitada immuunsus Erysipelothrix rhusiopathiae vastu.
Teadaoleva infektsioonisurve korral L. interrogans’i serogrupp Australis´ega tuleb
kordusvaktsineerimine selle vaktsiiniga teha iga kuue kuu järel, kuna ei ole teada, kui kaua üle kuue kuu
immuunsus selle serogrupi vastu kestab.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist muid kõrvalnähte peale lõigus 3.6 mainitute ei
täheldatud.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QI09AL07
Veterinaarravim stimuleerib sigadel aktiivse immuunsuse tekkimist E. rhusiopathiae, sigade
parvoviiruse, L. interrogans’i serogrupi Canicola serovariandi Canicola, L. interrogans’i serogrupi
Icterohaemorrhagiae serovariantide Copenhageni ja Icterohaemorrhagiae, L. interrogans’i serogrupi
Australis serovariandi Bratislava, L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serovariantide Grippotyphosa
ja Bananal/Liangguang, L. interrogans’i serogrupi Pomona serovariandi Pomona, L. weilii serogrupi
Tarassovi serovariandi Vughia ja L. borgpetersenii serogrupi Tarassovi serovariandi Tarassovi vastu.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
20 ml (10 annust), 50 ml (25 annust), 100 ml (50 annust) või 250 ml (125 annust) PET-viaalid, mis on
suletud halogenobutüülist punnkorgiga (I tüüp, Ph. Eur) ja kaetud alumiiniumkattega.

Pakendi suurused:
Pappkarp, milles on üks 20 ml viaal.
Pappkarp, milles on kümme 20 ml viaali.
Pappkarp, milles on üks 50 ml viaal.
Pappkarp, milles on kümme 50 ml viaali.
Pappkarp, milles on üks 100 ml viaal.
Pappkarp, milles on üks 250 ml viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1989

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02.09.2016

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON

Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).




5