PORCILIS ERY+PARVO+LEPTO INJ SUSP 100ML N1/ 1688115

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Porcilis Ery+Parvo+Lepto, süstesuspensioon sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:

Toimeained:
Inaktiveeritud tüved:
Erysipelothrix rhusiopathiae, serotüüp 2 (tüvi M2) ≥ 1 ppd¹
Sigade parvoviirus (tüvi 014) ≥ 130 ܲ
Leptospira interrogans’i serogrupp Canicola serovariant Portland-Vere (tüvi Ca-12-000) ≥ 2816 ܲ
Leptospira interrogans’i serogrupp Icterohaemorrhagiae serovariant Copenhageni (tüvi Ic-02-001)
≥ 210 ܲ
Leptospira interrogans’i serogrupp Australis serovariant Bratislava (tüvi As-05-073) ≥ 1310 ܲ
Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovariant Dadas (tüvi Gr-01-005) ≥ 648 ܲ
Leptospira interrogans’i serogrupp Pomona serovariant Pomona (tüvi Po-01-000) ≥ 166 ܲ
Leptospira santarosai serogrupp Tarassovi serovariant Gatuni (tüvi S1148/02) ≥ 276 ܲ


Adjuvant:
dl-α-tokoferüülatsetaat 150 mg
¹ Sigu kaitsev annus, võrreldes referentsvaktsiiniga, mis on taganud piisava kaitse vaktsineeritud sigadel.
² Suhtelise potentsuse ühik, mis on kvantifitseeritud antigeeni ELISAga (in vitro potentsustestiga).

Abiaine:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Homogeenne valge kuni peaaegu valge suspensioon pärast loksutamist.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Siga (sugusiga).

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks:
- Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüp 1 ja serotüüp 2 põhjustatud sigade punataudi
kliiniliste tunnuste (nahakahjustused ja palavik) vähendamiseks;
- sigade parvoviiruse põhjustatud transplatsentaarse infektsiooni, viiruskoormuse ja
lootesurmade vähendamiseks;
- L. interrogans’i serogrupp Canicola serovariant Canicola põhjustatud kliiniliste tunnuste
(kehatemperatuuri tõus ja söödatarbimise või aktiivsuse vähenemine), infektsiooni ja
bakterite eritumise vähendamiseks;
- L. interrogans’i serogrupp Pomona serovariant Pomona põhjustatud kliiniliste tunnuste
(kehatemperatuuri tõus ja söödatarbimise või aktiivsuse vähenemine), infektsiooni
raskusastme ja lootesurmade vähendamiseks;
- L. interrogans’i serogrupp Icterohaemorrhagiae serovariantide Copenhageni ja
Icterohaemorrhagiae, L. interrogans’i serogrupp Australis serovariant Bratislava, L.
kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovariantide Grippotyphosa ja Bananal/Liangguang,
L. weilii serogrupp Tarassovi serovariant Vughia ja L. borgpetersenii serogrupp Tarassovi
serovariant Tarassovi põhjustatud infektsioonide vähendamiseks.

Immuunsuse teke:
E. rhusiopathiae: 3 nädalat.
Sigade parvoviirus: 10 nädalat.
Leptospira serogrupid: 2 nädalat.

Immuunsuse kestus:
E. rhusiopathiae: 6 kuud.
Sigade parvoviirus: 12 kuud.
Leptospira serogrupp Australis: 6 kuud.
Leptospira serogrupid Canicola, Icterohaemorrhagiae, Grippotyphosa, Pomona ja Tarassovi: 12 kuud.

4.3 Vastunäidustused
Ei ole.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga sageli võib esineda kehatemperatuuri tõusu kuni kahe päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Täheldatud keskmine tõus on kuni 0,5 °C (üksikjuhtudel oli maksimaalne tõus 1,5 °C). Väga sageli
täheldatakse mööduvaid paikseid reaktsioone, mille puhul on tavaliselt tegemist punetavate,
mõõdukate kuni tihkete, valutute tursetega. Üldiselt võib paiksete reaktsioonide läbimõõt olla ≤ 5 cm,
väga harvadel juhtudel võivad paiksed reaktsioonid üksikutel loomadel olla läbimõõduga kuni 20 cm.
Kõik paiksed reaktsioonid kaovad täielikult umbes 2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist. Üksikutel
loomadel võib harva täheldada keskmise raskusastmega süsteemseid reaktsioone, nagu oksendamine,
punetus, hingeldus ja tõmblused, mis mööduvad paari minuti jooksul. Aeg-ajalt võib üksikutel
loomadel esineda mööduv söödatarbimise või aktiivsuse vähenemine. Söödatarbimine ja aktiivsus
taastuvad täielikult nädala jooksul.
Turustamisjärgne kogemus:
Väga harvadel juhtudel võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt:
- väga sage ( kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon:
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Enne manustamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Enne kasutamist korralikult loksutada.
Vältida korgi korduvat läbistamist ja vaktsiini saastumist.

Intramuskulaarne manustamine.
Manustage üks 2 ml annus kaelapiirkonda.

Vaktsineerimise põhiskeem: sigadele, keda ei ole eelnevalt vaktsineeritud, tehakse esimene süst 6
kuni 8 nädalat enne eeldatavat seemendamise kuupäeva ja teine süst 4 nädalat hiljem.

Kordusvaktsineerimine: selle vaktsiiniga toimub kordusvaktsineerimine üks kord aastas. Kuus kuud
pärast igat vaktsineerimist selle vaktsiiniga tuleb teha üks kordusvaktsineerimine Erysipelotrix
rhusiopathiae’d sisaldava vaktsiiniga, et säilitada immuunsus Erysipelotrix rhusiopathiae vastu.
Teadaoleva infektsioonisurve korral L. interrogans’i serogrupp Australis´ega tuleb
kordusvaktsineerimine selle vaktsiiniga teha iga kuue kuu järel, kuna ei ole teada, kui kaua üle kuue
kuu immuunsus selle serogrupi vastu kestab.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist teisi kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 mainitute ei
täheldatud.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ravimid sigadele. Inaktiveeritud viirusvaktsiinid ja
inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid sigadele.
ATCvet kood: QI09AL07
Ravim stimuleerib sigadel aktiivse immuunsuse tekkimist E. rhusiopathiae, sigade parvoviiruse, L.
interrogans’i serogrupi Canicola serovariandi Canicola, L. interrogans’i serogrupi
Icterohaemorrhagiae serovariantide Copenhageni ja Icterohaemorrhagiae, L. interrogans’i serogrupi
Australis serovariandi Bratislava, L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serovariantide
Grippotyphosa ja Bananal/Liangguang, L. interrogans’i serogrupi Pomona serovariandi Pomona, L.
weilii serogrupi Tarassovi serovariandi Vughia ja L. borgpetersenii serogrupi Tarassovi serovariandi
Tarassovi vastu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
dl-α-tokoferüülatsetaat
Polüsorbaat 80
Simetikoon
Naatriumkloriid
Kaaliumkloriid
Kaaliumdivesinikfosfaat
Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Süstevesi

6.2 Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
20 ml (10 annust), 50 ml (25 annust), 100 ml (50 annust) või 250 ml (125 annust) PET-viaalid, mis on
suletud halogenobutüülist punnkorgiga (I tüüp, Ph. Eur) ja kaetud alumiiniumkattega.

Pakendi suurus:
Pappkarp, milles on üks 20 ml viaal.
Pappkarp, milles on kümme 20 ml viaali.
Pappkarp, milles on üks 50 ml viaal.
Pappkarp, milles on kümme 50 ml viaali.
Pappkarp, milles on üks 100 ml viaal.
Pappkarp, milles on üks 250 ml viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1989

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02.09.2016
Müügiloa uuendamise kuupäev: 31.08.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2021

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.