PORCILIS LAWSONIA SÜSTESUSPENSIOONI LÜOF JA LAHUSTI 50D 100ML/ 1777462

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Porcilis Lawsonia, süsteemulsiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (2 ml) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:

Toimeaine:
Inaktiveeritud Lawsonia intracellularis’e tüvi SPAH-08 ≥ 5323 U¹

1 Antigeeni massiühikud määratuna in vitro tugevustestiga (ELISA).

Adjuvandid:
Kergmineraalõli 222,4 mg
Alumiinium (hüdroksiidina) 2,0 mg

Abiained:


Lüofilisaat: valge/peaaegu valge graanul/pulber.
Lahusti: pärast loksutamist homogeenne valge kuni peaaegu valge emulsioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3 nädala vanusest, et vähendada Lawsonia
intracellularis’e eritumist ja infektsiooni põhjustatud kõhulahtisust, juurdekasvu vähenemist,
soolekahjustusi ja suremust.

Immuunsuse teke: 4 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 21 nädalat pärast vaktsineerimist.

3.3 Vastunäidustused
Ei ole.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kasutajale:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik iseendale süstimine võib põhjustada tugevat valu ja
turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud
sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole. Selle veterinaarravimi juhuslikul iseendale
süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus
on väga väike. Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti
arsti poole.

Arstile:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik
veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja
isegi sõrme kaotuse. Tuleb otsida KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna
lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Siga:




1 Keskmiselt 0,6 °C, üksikutel sigadel kuni 1,3 °C. Loomade kehatemperatuur normaliseerub ühe päeva jooksul
pärast vaktsineerimist.
2 < 5 cm läbimõõduga, kaovad 23 päeva jooksul.
3 Selliste reaktsioonide tekkimisel on soovitatav rakendada sobivat ravi.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehel.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad ohutuse- ja efektiivsuse andmed üle 3 nädala vanustel sigadel näitavad, et seda vaktsiini
tohib manustada koos vaktsiiniga Porcilis PCV M Hyo ja/või vaktsiiniga Porcilis PRRS. Vaktsiini
Porcilis Lawsonia manustamisel koos vaktsiiniga Porcilis PCV M Hyo tuleb ravimid kokku segada (vt
ka lõik 3.9), kuid vaktsiini Porcilis PRRS tuleb alati süstida erinevasse manustamiskohta (eelistatult
kaela vastasküljele). Enne manustamist tuleb tutvuda Porcilis PCV M Hyo ja/või Porcilis PRRS-i
ravimiinfoga.

Üksikutel sigadel võib koosmanustamise järgselt esineda kehatemperatuuri tõusu rohkem kui 2 °C.
Loomade kehatemperatuur normaliseerub 1–2 päeva jooksul maksimaalse kehatemperatuuri
täheldamisest. Sageli võib kohe pärast vaktsineerimist, kuid mõnikord ka kuni 12 päeva pärast
vaktsineerimist, esineda mööduvaid paikseid süstekoha reaktsioone, mis piirduvad kerge tursega
(läbimõõt kuni 2 cm). Kõik need reaktsioonid mööduvad 6 päeva jooksul. Aeg-ajalt võib pärast
vaktsineerimist esineda ülitundlikkusreaktsioone.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle
vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul
eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne.

Lahustada lüofilisaat lahustis või vaktsiinis Porcilis PCV M Hyo vastavalt allolevale tabelile:


Täieliku lahustamise ja õige manustamise tagamiseks järgida allpool toodud juhiseid.
1. Enne kasutamist lasta lahustil või Porcilis PCV M Hyol soojeneda toetemperatuurini ja
loksutada korralikult enne kasutamist.
2. Lisada 5–10 ml lahustit või Porcilis PCV M Hyod lüofilisaadile ja segada kergelt.
3. Võtta lahustatud kontsentraat viaalist välja ja viia see lahusti või Porcilis PCV M Hyo viaali
tagasi. Segamiseks loksutada kergelt.
4. Kasutada vaktsiiniemulsioon ära 6 tunni jooksul alates manustamiskõlblikuks muutmisest.
Kauemaks seisma jäänud vaktsiin tuleb hävitada.

Nõela pikkus ja läbimõõt peavad vastama looma vanusele.
Vältida vaktsiiniviaali korgi mitmekordset läbistamist ja selle saastumist.

Annustamine
Üks 2 ml annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini vähemalt kolme nädala vanustele sigadele.
Vaktsineerida sigu intramuskulaarselt kaelapiirkonda.

Välimus pärast manustamiskõlblikuks muutmist: pärast loksutamist homogeenne valge kuni peaaegu
valge emulsioon.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Vaktsiinis Porcilis PCV M Hyo lahustatud Porcilis Lawsonia kahekordse annuse manustamise järel ei
ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui paiksed reaktsioonid, mida on kirjeldatud lõigus 3.6, ja
kehatemperatuuri tõus, mida on kirjeldatud lõigus 3.8.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QI09AB18.
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Lawsonia intracellularis’e vastu sigadel.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Porcilis Lawsonia lahustiga või nende
ravimitega, mida on mainitud eelpool lõigus 3.8.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis lüofilisaadi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 6 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Lüofilisaat ja lahusti
Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Lüofilisaat
I tüübi hüdrolüütilisest klaasist viaal, mis sisaldab 50 või 100 annust ning on suletud halogeenitud
butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Lahusti
PET-ist (polüetüleentereftalaadist) 100 ml (50 annust) või 200 ml (100 annust) viaal, mis on suletud
nitriilkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused
Pappkarp 1 x 50 annuse lüofilisaadiga ja pappkarp 1 x 100 ml lahustiga.
Pappkarp 10 x 50 annuse lüofilisaadiga ja pappkarp 10 x 100 ml lahustiga.
Pappkarp 1 x 100 annuse lüofilisaadiga ja pappkarp 1 x 200 ml lahustiga.
Pappkarp 10 x 100 annuse lüofilisaadiga ja pappkarp 10 x 200 ml lahustiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2207

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.10.2019

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).