PORCILIS LAWSONIA SÜSTESUSPENSIOONI LÜOF JA LAHUSTI 50D 100ML/ 1777462

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Porcilis Lawsonia, süsteemulsiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 2 ml annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:

Toimeained (lüofilisaat):
Inaktiveeritud Lawsonia intracellularis’e tüvi SPAH-08 ≥ 5323 ܹ

¹Antigeeni massiühikud määratuna in vitro tugevustestiga (ELISA)

Adjuvant (lahusti):
Kergmineraalõli 222,4 mg
Alumiinium (hüdroksiidina) 2,0 mg

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süsteemulsiooni lüofilisaat ja lahusti.

Lüofilisaat: valged/peaaegu valged graanulid/pulber.
Lahusti: pärast loksutamist homogeenne valge kuni peaaegu valge emulsioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3 nädala vanusest, et vähendada Lawsonia
intracellularis’e eritumist ja infektsiooni põhjustatud kõhulahtisust, juurdekasvu vähenemist,
soolekahjustusi ja suremust.

Immuunsuse teke: 4 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 21 nädalat pärast vaktsineerimist.

4.3. Vastunäidustused
Ei ole.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kasutajale:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja
turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud
sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda
kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik
veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja
isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna
lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga sageli esineb kehatemperatuuri tõusu (keskmiselt 0,6 °C, üksikutel sigadel kuni 1,3 °C).
Loomade kehatemperatuur normaliseerub ühe päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Sageli võib esineda paikseid reaktsioone süstekohal, mis avalduvad tursena (< 5 cm läbimõõduga) ja
kaovad 23 päeva jooksul.

Turustamisjärgsed kogemused:
Aeg-ajalt on teatatud anoreksiast ja letargiast.
Väga harva on teatatud anafülaksialaadsetest reaktsioonidest. Selliste reaktsioonide tekkimisel on
soovitatav rakendada sobivat ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad ohutuse- ja efektiivsuse andmed üle 3 nädala vanustel sigadel näitavad, et seda vaktsiini
tohib manustada koos vaktsiiniga Porcilis PCV M Hyo ja/või vaktsiiniga Porcilis PRRS. Vaktsiini
Porcilis Lawsonia manustamisel koos vaktsiiniga Porcilis PCV M Hyo tuleb ravimid kokku segada (vt
ka lõik 4.9), kuid vaktsiini Porcilis PRRS tuleb alati süstida erinevasse manustamiskohta (eelistatult
kaela vastasküljele). Enne manustamist tuleb tutvuda Porcilis PCV M Hyo ja/või Porcilis PRRS-i
ravimiinfoga.
Üksikutel sigadel võib koosmanustamise järgselt esineda kehatemperatuuri tõusu rohkem kui 2 °C.
Loomade kehatemperatuur normaliseerub 1–2 päeva jooksul maksimaalse kehatemperatuuri
täheldamisest. Sageli võib kohe pärast vaktsineerimist, kuid mõnikord ka kuni 12 päeva pärast
vaktsineerimist, esineda mööduvaid paikseid süstekoha reaktsioone, mis piirduvad kerge tursega
(läbimõõt kuni 2 cm). Kõik need reaktsioonid mööduvad 6 päeva jooksul. Aeg-ajalt võib pärast
vaktsineerimist esineda ülitundlikkusreaktsioone.
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle
vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul
eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarne.

Lahustada lüofilisaat lahustis või vaktsiinis Porcilis PCV M Hyo vastavalt allolevale tabelile:


Täieliku lahustamise ja õige manustamise tagamiseks järgida allpool toodud juhiseid.
1. Enne kasutamist lasta lahustil või Porcilis PCV M Hyol soojeneda toetemperatuurini ja
loksutada korralikult enne kasutamist.
2. Lisada 5–10 ml lahustit või Porcilis PCV M Hyod lüofilisaadile ja segada kergelt.
3. Võtta lahustatud kontsentraat viaalist välja ja viia see lahusti või Porcilis PCV M Hyo viaali
tagasi. Segamiseks loksutada kergelt.
4. Kasutada vaktsiiniemulsioon ära 6 tunni jooksul alates manustamiskõlblikuks muutmisest.
Kauemaks seisma jäänud vaktsiin tuleb hävitada.

Nõela pikkus ja läbimõõt peavad vastama looma vanusele.
Vältida vaktsiiniviaali korgi mitmekordset läbistamist ja selle saastumist.

Annustamine
Üks 2 ml annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini vähemalt kolme nädala vanustele sigadele.
Vaktsineerida sigu intramuskulaarselt kaelapiirkonda.

Välimus pärast manustamiskõlblikuks muutmist: pärast loksutamist homogeenne valge kuni peaaegu
valge emulsioon.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Vaktsiinis Porcilis PCV M Hyo lahustatud Porcilis Lawsonia kahekordse annuse manustamise järel ei
ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui paiksed reaktsioonid, mida on kirjeldatud lõigus 4.6, ja
kehatemperatuuri tõus, mida on kirjeldatud lõigus 4.8.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud baktervaktsiinid (k.a mükoplasma, toksoid ja klamüüdia)
Lawsonia intracellularis.
ATCvet kood: QI09AB18.

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Lawsonia intracellularis’e vastu sigadel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Lüofilisaat
Naatriumkloriid
Kaaliumkloriid
Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Süstevesi
Lahusti
Kergmineraalõli
Alumiiniumhüdroksiid
Sorbitanoleaat
Polüsorbaat 80
Etanool (96%)
Glütserool
Naatriumkloriid
Naatiumhüdroksiid
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Lüofilisaati mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Porcilis Lawsonia lahustiga või
vaktsiiniga Porcilis PCV M Hyo.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis lüofilisaadi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 6 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Lüofilisaat ja lahusti
Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Lüofilisaat
I tüübi hüdrolüütilisest klaasist viaal, mis sisaldab 50 või 100 annust ning on suletud halogeenitud
butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Lahusti
PET-ist (polüetüleentereftalaadist) 100 ml (50 annust) või 200 ml (100 annust) viaal, mis on suletud
nitriilkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused
Pappkarp 1 x 50 vaktsiiniannusega + pappkarp 1 x 100 ml lahustiga
Pappkarp 10 x 50 vaktsiiniannusega + pappkarp 10 x 100 ml lahustiga
Pappkarp 1 x 100 vaktsiiniannusega + pappkarp 1 x 200 ml lahustiga
Pappkarp 10 x 100 vaktsiiniannusega + pappkarp 10 x 200 ml lahustiga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2207

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.10.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2021

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.