PORCILIS PCV 100ML/1402175

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Porcilis PCV, süsteemulsioon sigadele.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga doos 2 ml sisaldab:

Toimeaine:
Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 alaühiku antigeeni: vähemalt 4,5 log 2 ELISA ühikut*

*Antikehade tiiter vastavalt kanade in vivo potentsustesti tulemusele

Adjuvandid:
Dl-α-tokoferüülatsetaat 25 mg
Kerge vedel parafiin 346 mg

Abiained.

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
Opalestseeruv valge, pruuni resuspendeeruva sademega.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Siga.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks viiruse hulka veres ja lümfoidkoes ning
vähendamaks nuumaperioodil PCV2 nakkusega seotud kaalulangust ja suremust.

Immuunsuse teke: 2 nädalat
Immuunsuse kestus: 22 nädalat.

4.3 Vastunäidustused
Ei ole.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Teadaolevast teabest võib järeldada, et ühest süstist koosnev vaktsineerimiskuur on efektiivne
maternaalsete antikehade keskmise taseme ja kahest süstist koosnev vaktsineerimiskuur maternaalsete
antikehade keskmise ja kõrge taseme korral põrsastel.
Puudub teave vaktsiini kasutamise kohta sugukultidel.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kasutajale:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja
turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud
sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda
viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik
veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja
isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna
lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Laboratoorsete uuringute ja välikatsete põhjal:
Pärast vaktsineerimist täheldati süstekohal sageli mööduvaid lokaalseid reaktsioone, tavaliselt kõva,
sooja ja mõnikord valuliku turse (läbimõõduga kuni 10 cm) näol. Need reaktsioonid mööduvad
iseeneslikult 14…21 päeva jooksul ilma tõsisemate tagajärgedeta looma üldtervisele. Pärast
vaktsineerimist täheldati sageli koheseid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioonidele sarnaseid
reaktsioone, mille tagajärjel tekkisid kerged neuroloogilised sümptomid nagu krambid ja/või erutus,
mis tavaliselt mööduvad ilma ravita minutite jooksul. Kahe päeva jooksul pärast vaktsineerimist
täheldati sageli mööduvat kehatemperatuuri tõusu (tavaliselt kuni 1 °C). Aeg-ajalt täheldati üksikutel
loomadel vähem kui 24 tundi kestvat rektaalse temperatuuri tõusu 2,5 °C võrra. Mõnel põrsal täheldati
aeg-ajalt depressiooni ja söödavõtu vähenemist, mis vältasid kuni 5 päeva. Vaktsineerimine võib
põhjustada mööduvat juurdekasvu vähenemist vahetult pärast vaktsiini manustamist.

Turustamisjärgsete kogemuste põhjal:
Väga harvadel juhtudel võivad esineda anafülaktilist tüüpi reaktsioonid. Selliste reaktsioonide korral
võib ravi vajalik olla.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini. Enne tarvitamist hoolikalt loksutada.
Vältida viaalide korduvat avamist. Kasutada steriilseid süstlaid ja nõelu. Vältida saastamist. Vältida
kummist osadega vaktsineerimisvahendeid.

Vaktsineerimine:
Manustada üks doos (2 ml) intramuskulaarselt kaelapiirkonda kõrva taha, vastavalt järgnevale
skeemile:

PCV2 vastaste maternaalsete antikehade madala ja keskmise taseme korral on soovitav sigade
ühekordne vaktsineerimine (2 ml) alates 3. elunädalast.

Kui PCV2 vastaste maternaalsete antikehade tase võib olla kõrge, on soovitav kahest süstist koosnev
vaktsineerimisskeem: esimese süsti (2 ml) võib manustada 3–5 päeva vanuselt, teise süsti (2 ml) 2–3
nädalat hiljem.

Maternaalsete antikehade kõrget taset võib eeldada juhul, kui emised/nooremised on vaktsineeritud
PCV2 viiruse vastu või, kui emised/nooremised on hiljuti kokku puutunud PCV2 viiruse suure
kogusega. Sellisel juhul on soovitav teha seroloogiline uuring, kasutades sobivaid diagnostilisi teste,
et valida välja sobivaim vaktsineerimisskeem. Kahtluse korral rakendada kahest süstist koosnevat
vaktsineerimisskeemi.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kahekordse doosi vaktsiini manustamise järgselt ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on
kirjeldatud punktis 4.6.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud vaktsiin sigade tsirkoviiruse vastu.
ATCvet kood: QI09AA07

Vaktsiin stimuleerib aktiivse immuunsuse teket sigade tsirkoviiruse tüüp 2 vastu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Dl-α-tokoferüülatsetaat
Kerge vedel parafiin
Polüsorbaat 80
Simetikoon
Süstevesi.

6.2 Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 tundi.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C – 8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Kartongist karbis on 1 või 10 PET viaali, mis sisaldavad 20, 50, 100, 200 või 500 ml.

Viaalid on suletud nitriilkummist korgiga ja kaetud kodeeritud alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLLAND

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/08/091/001–010

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12/01/2009.
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.