PORCILIS PCV ID 20ML N1/1696642

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Porcilis PCV ID süsteemulsioon sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 0,2 ml annus sisaldab:

Toimeaine:
sigade 2. tüüpi tsirkoviiruse ORF2 alaühiku antigeen ≥ 1436 Aܹ

Adjuvandid:
dl-α-tokoferüülatsetaat 0,6 mg
kerge vedel parafiin 8,3 mg

¹ Antigeensed ühikud määratuna in vitro tugevustestiga (antigeeni massi analüüsiga).

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.


3. RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
Homogeenne valge kuni peaaegu valge emulsioon pärast loksutamist.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Sead (nuumsead).

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Nuumsigade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada PCV2 infektsiooni põhjustatud vireemiat,
viiruskoormust kopsudes ja lümfoidkoes ning viiruse eritumist. Lisaks ka PCV2 infektsiooniga seotud
päevase kaaluiibe languse ja suremuse vähendamiseks.

Immuunsuse algus: 2 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 23 nädalat pärast vaktsineerimist.

4.3 Vastunäidustused
Ei ole.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Kasutajale
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine süstimine võib põhjustada tugevat valu ja
turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud
sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole. Kui olete juhuslikult endale seda
veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui
süstitud kogus oli väga väike. Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli,
pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik
veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja
isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna
lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga sageli esinevad mööduvad paiksed reaktsioonid, mille puhul on tavaliselt tegemist kõvade
valutute tursetega läbimõõduga kuni 2 cm. Sageli täheldatakse paiksete reaktsioonide kahefaasilist
mustrit, mis seisneb turse suurenemises ja vähenemises, millele järgneb teine suuruse suurenemine ja
vähenemine. Üksikutel sigadel võib turse olla läbimõõduga kuni 4 cm ja võib täheldada punetust.
Paiksed reaktsioonid kaovad täielikult umbes 5 nädala möödudes vaktsineerimisest.

Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast);
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast);
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast);
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast);
- väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ei rakendata.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval
Porcilis M Hyo ID ONCE-ga alates 3 nädala vanusest erinevatesse manustamiskohtadesse (nt kaela
erinevatele külgedele) või samasse manustamiskohta, kui vaktsiinide nahaaluse manustamise kohtade
vahele jääb vähemalt 3 cm.
Tuleb tutvuda Porcilis M Hyo ID ONCE tooteteabega. Juhul kui mõlemat vaktsiini kasutatakse samal
päeval, võib paiksete reaktsioonide läbimõõt suureneda kuni 6 cm-ni üksikutel sigadel ja kesta
7 nädalat. Paiksete reaktsioonidega võib väga sageli kaasneda punetus ja kooriku teke. Kooriku
hõõrdumisel võib sageli esineda kerget nahakahjustust. Lisaks on vaktsineerimispäeval tavaline
mööduv kehatemperatuuri tõus umbes 0,2 °C. Üksikutel sigadel võib temperatuur tõusta kuni 2 °C.
Loomade seisund normaliseerub 1–2 päeva jooksul pärast maksimaalse temperatuuri täheldamist.
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Intradermaalseks kasutamiseks.
0,2 ml looma kohta manustatakse eelistatavalt kaela külgedele, piki selja lihaseid või tagajalga,
kasutades sobivat mitmeannuselist nõelavaba intradermaalset süstimisseadet, millega saab
vaktsiinikoguse (0,2ml ±10%) viia joana läbi naha epidermaalkihtide. Porcilis PCV ID ohutust ja
efektiivsust on näidatud seadme IDAL-i kasutamisel.

Vaktsineerimisskeem
Vaktsineerida üks kord alates 3 nädala vanusest.

Enne kasutamist laske vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Enne kasutamist loksutada.
Vältida korduvat korgi läbistamist.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Andmed puuduvad.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained sigalastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid
sigadele
ATCvet kood: QI09AA07
Vaktsiin stimuleerib sigadel aktiivse immuunsuse tekkimist sigade 2. tüüpi tsirkoviiruse vastu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Polüsorbaat 80
Simetikon
Naatriumkloriid
Kaaliumkloriid
Dinaatriumfosfaatdehüdraat
Kaaliumdivesinikfosfaat
dl-α-tokoferüülatsetaat
Kerge vedel parafiin
Süstevesi

6.2 Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast viaali esmakordset avamist: 8 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C–8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Klaasist (I tüüpi) 10 ml viaal, mis on suletud nitrüülkummist korgi ja alumiiniumist kattega.
PET-ist (polüetüleentereftalaadist) 20 ml viaal, mis on suletud nitrüülkummist korgi ja alumiiniumist
kattega.

Pakendi suurus
Pappkarp 1 või 10 klaasviaaliga.
Pappkarp 1 või 10 PET viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule
seadusandlusele.


7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Madalmaad


8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/015/187/001-004


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

{KK/AAAA}
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.


TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.