POSATEX KÕRVATILGAD 8,8ML N1 / 1361742
Tähelepanu! Tegemist on ravimitega. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. Ainult veterinaarseks kasutamiseks!
Toote hind on nähtav vaid
sisselogitud loomaarstidele
| Aktiivne toimeaine | |
| Ravimivorm | |
| Näidustus | |
| Liigid | |
| Säilitamine | |
| Pakendi kogus | |
| Tootja | |
| ATC |
Ülevaade
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Posatex, kõrvatilgad suspensioonina koertele.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained:
Orbifloksatsiin 8,5 mg/ml
Mometasoonfuroaat (monohüdraadina) 0,9 mg/ml
Posakonasool 0,9 mg/ml
Abiained:
Vedel parafiin
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Kõrvatilgad suspensioonina.
Valge kuni valkjas viskoosne suspensioon.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Orbifloksatsiini suhtes tundlike bakterite ja posakonasooli suhtes tundlike seente, eriti Malassezia pachydermatis’e põhjustatud väliskõrva ägedate põletike ning väliskõrva retsidiveeruva põletiku ägenemiste ravi.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui kuulmekile on perforeerunud.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, mis tahes koostisosade, kortikosteroidide, teiste seenevastaste asoolide või teiste fluorokinoloonide suhtes.
Mitte kasutada kogu tiinuse ajal või tiinuse teatud järgus.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Bakterite ja seente põhjustatud kõrvapõletik on sageli teisese iseloomuga. Tuleb kindlaks määrata esmane põhjus ja seda ravida.
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ühe antibiootikumirühma pidev kasutamine võib põhjustada resistentsuse tekkimist bakteripopulatsioonis. Mõistlik on reserveerida fluorokinoloonid selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või võivad eeldatavasti alluda halvasti ravile teiste antibiootikumide klassidega. 3
Käesoleva ravimi kasutamine peab põhinema isoleeritud bakterite tundlikkuse testimisel ja/või muudel vajalikel diagnostilistel testidel.
Kinoloonide klassi veterinaarravimeid on seostatud kõhre erosioonidega raskust kandvais liigestes ja muude artropaatia vormidega eri liikide noorloomadel. Seetõttu ei tohi ravimit kasutada alla 4 kuu vanustel loomadel.
On teada, et lokaalse kortikosteroidpreparaadi pikaajaline ja intensiivne kasutamine põhjustab lokaalseid ning süsteemseid toimeid, sealhulgas neerupealiste koore talitluse allasurumist, epidermise õhenemist ja paranemise aeglustumist. Vt punkti 4.10.
Enne veterinaarravimi manustamist tuleb põhjalikult uurida välist kuulmekanalit veendumaks, et kuulmekile ei ole perforeerunud ning vältida nakkuse edasikandumise riski keskkõrva ja kohleaar- ning vestibulaaraparaadi kahjustust.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Peske pärast veterinaarravimi manustamist hoolikalt käsi. Vältige kokkupuudet nahaga. Juhusliku kokkupuute korral loputage piirkonda suure koguse veega.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Täheldatud on kergeid erütematoosseid kahjustusi.
Kõrvapreparaatide kasutamine võib olla seotud kuulmislangusega, mis on tavaliselt ajutine ja seda peamiselt vanematel koertel.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole tõestatud.
Tiinus
Mitte kasutada kogu tiinuse ajal või tiinuse teatud järgus.
Laktatsioon
Veterinaarravimi kasutamine laktatsiooni ajal ei ole soovitav.
Kutsikatele tehtud laboratoorsed uuringud on näidanud artropaatia esinemist pärast orbifloksatsiini süsteemset manustamist. Fluorokinoloonid läbivad teadaolevalt platsentaarbarjääri ja erituvad piimaga.
Sigivus
Uuringuid orbifloksatsiini toime määramiseks koerte fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Mitte kasutada suguloomadel.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Med puuduvad.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Aurikulaarseks kasutamiseks.
Üks tilk sisaldab 267 μg orbifloksatsiini, 27 μg mometasoonfuroaati ja 27 μg posakonasooli.
Enne ravi tuleb kõrvakanal põhjalikult puhastada ja kuivatada. Liigsed karvad ravitava piirkonna ümber tuleb ära ajada.
Enne kasutamist loksutada pudelit hoolikalt. 4
Koertele kehamassiga vähem kui 2 kg manustada 2 tilka kõrva üks kord päevas.
Koertele kehamassiga 2–15 kg manustada 4 tilka kõrva üks kord päevas.
Koertele kehamassiga 15 kg või enam manustada 8 tilka kõrva üks kord päevas.
Ravi peab kestma 7 päeva järjest.
Pärast ravimi manustamist masseerida lühidalt ja õrnalt kõrva altpoolt, et veterinaarravim tungiks kõrvakanali madalamasse ossa.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Soovitava annuse (4 tilka kõrva kohta) manustamine 5 korda päevas 21 järjestikusel päeval koertele kehamassiga 7,6 kuni 11,4 kg põhjustas vähest seerumi kortisooli vastuse vähenemist pärast adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) manustamist AKTH stimulatsiooni testis. Ravi katkestamine põhjustab täieliku tagasipöördumise neerupealiste normaalse vastuse juurde.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: otoloogilised kortikosteroidide ja infektsioonivastaste ainete kombinatsioonid. ATCvet kood: QS02CA91
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Orbifloksatsiin on sünteetiline, laia toimespektriga bakteritsiidne aine, mida klassifitseeritakse kinolooni karboksüülhappe derivaadina ehk spetsiifilisemalt fluorokinoloonina. Orbifloksatsiini bakteritsiidne toime tuleneb sekkumisest ensüümide DNA topoisomeraas II (DNA-güraas) ja DNA topoisomeraas IV toimetesse, mis on vajalikud bakteriaalse DNA sünteesiks ning säilitamiseks. Selline toime katkestab bakteriraku paljunemise ja tekitab kiire rakusurma. Rakkude hävitamise kiirus ja ulatus on proportsionaalsed ravimi kontsentratsiooniga. Orbifloksatsiinil on in vitro aktiivsus paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete organismide vastu.
Mometasoonfuroaat on tugeva paikse mõjuga, kuid vähese süsteemse toimega kortikosteroid. Nagu teistel paiksetel kortikosteroididel, on mometasoonfuroaadil põletiku- ja sügelusevastased omadused.
Posakonasool on laia toimespektriga triasoolne seentevastane aine. Posakonasooli fungitsiidse toime mehhanism hõlmab ensüüm lanosterooli 14-demetülaasi (CYP51) inhibeerimist, mis osaleb ergosterooli biosünteesis pärm- ja filamentoossetes seentes. In vitro katsetes on posakonasool näidanud fungitsiidset aktiivsust enamuse kontrollitud umbes 7000 pärm- ja filamentoosse seene tüve suhtes. Posakonasool on in vitro 40–100 korda tõhusam Malassezia pachydermatis’e vastu kui klotrimasool, mikonasool ja nüstatiin.
Resistentsus fluorokinoloonide suhtes tekib kromosoommutatsioonina kolme mehhanismina: bakteriseina läbilaskvuse vähenemine, väljavoolupumba ekspressioon või molekuli sidumiskoha eest vastutavate ensüümide mutatsioon. Ristresistentsus on fluorokinoloonide klassi antibiootikumide hulgas tavaline. On teatatud Malassezia pachydermatis’e resistentsusest asoolide, sealhulgas posakonasooli, suhtes.
Orbifloksatsiini in vitro aktiivsus 2000–2001. aastal läbi viidud EL-i väliuuringu käigus koera väliskõrva põletiku kliiniliste juhtude puhul isoleeritud patogeenide suhtes oli järgmine: 5
|
Orbifloksatsiini minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid – kokkuvõte
|
|||||
|
Patogeen
|
N
(%
|
Min
|
Max
|
MIC50
|
MIC90
|
|
E coli
|
10
|
0,06
|
0,5
|
0,125
|
0,5
|
|
Enterococci
|
19
|
0,250
|
16
|
4
|
8
|
|
Proteus mirabilis
|
9
|
0,5
|
8
|
1
|
8
|
|
Pseudomonas aeruginosa
|
18
|
1
|
>16
|
4
|
8
|
|
Staphylococcus intermedius
|
96
|
0,25
|
2
|
0,5
|
1
|
|
Streptococcus
ß-haemolyticus G
|
19
|
2
|
4
|
2
|
4
|
5.2. Farmakokineetilised andmed
Aktiivsete koostisosade süsteemset imendumist määrati ühe annuse uuringuis Posatexis sisalduvate [14C]-orbifloksatsiini, [3H]-mometasoonfuroaadi ja [14C]-posakonasooliga, mida manustati tavaliste Beagle’i koerte kõrvakanalisse. Enamus imendumisest toimus esimese paari päeva jooksul pärast manustamist. Paiksete ravimite perkutaanse imendumise ulatuse määravad kindlaks paljud tegurid, sealhulgas epidermaalbarjääri terviklikkus. Põletik võib suurendada veterinaarravimite imendumist naha kaudu.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Lauriinhape
Vedel parafiin
Plastifitseeritud süsivesinikgeel (5% polüetüleeni 95% mineraalõlis)
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
Uuringud mitmete patenteeritud kõrvapuhastusvahenditega ei ole näidanud keemilist kokkusobimatust.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist:
8,8 ml: 7 päeva
17,5 ml või 35,1 ml: 28 päeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoida originaalpudelis ja karbis.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Valge HDPE-pudel valge LDPE-korgiga, naturaalne või valge LDPE-aplikaator ja ümbris.
Pakendi suurused: 8,8 ml (7,5 g), 17,5 ml (15 g) ja 35,1 ml (30 g). 6
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/08/081/001
EU/2/08/081/002
EU/2/08/081/003
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23/06/2008
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/06/2013
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Uued tooted
POSATEX KÕRVATILGAD 8,8ML N1 / 1361742
Intervet International B.V.
RECICORT VET KÕRVATILGAD 1,77MG+17,7M...
Le Vet. Beheer B.V.
ORIDERMYL EAR OINT. 10MG+3500IU+10000...
Vetoquinol S.A.
ORIDERMYL EAR OINT. 10MG+3500IU+10000...
Vetoquinol S.A.