PREDNICORTONE VET 20MG N100 / 1652273

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Prednicortone vet., 20 mg tabletid kassidele ja koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:
Prednisoloon 20 mg

Abiaine(d):
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Tablett.
Hele pruun, pruunide täppidega, ümmargune ja kumer, lõhna ja maitsega tablett, mille ühel küljel on
ristikujuline poolitusjoon.
Tablette saab jagada kaheks või neljaks võrdseks osaks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer ja kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Põletikuliste ja immuunvahendatud haiguste sümptomaatiline või täiendav ravi koertel ja kassidel.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada viirusliku või mükootilise infektsiooniga loomadel, mida ei ole sobiva raviga kontrolli
alla saadud.
Mitte kasutada suhkurtõve või hüperadrenokortitsismiga loomadel.
Mitte kasutada osteoporoosiga loomadel.
Mitte kasutada südame või neerude funktsioonihäiretega loomadel.
Mitte kasutada silma sarvkesta haavanditega loomadel.
Mitte kasutada seedetrakti haavanditega loomadel.
Mitte kasutada põletushaavadega loomadel.
Mitte kasutada nõrgestatud elusvaktsiinidega samaaegselt.
Mitte kasutada glaukoomiga loomadel.
Mitte kasutada tiinuse ajal (vt lõik 4.7).
Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust toimeaine, kortikosteroidide või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.
Vt ka lõik 4.8.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Kortikosteroidide manustamise eesmärk on eelkõige kliiniliste nähtude leevendamine, mitte haiguse
ravi. Ravimi kasutamine tuleb kombineerida põhihaiguse ravi ja/või keskkonnategurite
reguleerimisega.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Bakteriaalse infektsiooni esinemisel kasutada ravimit koos sobiva antibakteriaalse raviga.
Prednisolooni farmakoloogiliste omaduste tõttu olla eriti ettevaatlik veterinaarravimi kasutamisel
nõrgenenud immuunsüsteemiga loomadel.
Kortikosteroidid, nagu prednisoloon, intensiivistavad valgulist katabolismi. Seetõttu tuleb olla
ettevaatlik ravimi manustamisel eakatele või alatoidetud loomadele.

Farmakoloogiliselt aktiivsed annused võivad põhjustada neerumanusekoore atroofiat, mis viib
neerumanuste puudulikkuseni. See võib avalduda eriti pärast kortikosteroidravi peatamist.
Neerumanuste puudulikkust saab minimeerida ülepäevase raviga (kui on otstarbekas). Neerumanuste
puudulikkuse väljakujunemist saab vältida järk-järgulise annuse vähendamise ja ravi peatamisega (vt
lõik 4.9).
Kortikosteroide nagu prednisoloon tuleb kasutada ettevaatusega loomadel, kellel on hüpertensioon,
epilepsia, eelnevalt esinenud steroidmüopaatia ning nõrgestatud immuunsüsteemiga loomadel ja
noorloomadel, sest kortikosteroidid võivad kasvu pidurdada.
Tabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele kättesaamatus
kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Prednisoloon või teised kortikosteroidid võivad põhjustada ülitundlikkust (allergilisi reaktsioone).
- Inimesed, kes on prednisolooni või muude kortikosteroidide või mis tahes abiainete suhtes
ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
- Juhusliku allaneelamise vältimiseks, eriti laste puhul, tuleb kasutamata tabletiosad panna tagasi
blistriavasse ning blister asetada tagasi karpi.
- Juhuslikul ravimi allaneelamisel, eriti lapse poolt, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata
pakendi infolehte või pakendi etiketti.
- Kortikosteroidid võivad põhjustada loote väärarenguid, seega on soovitatav rasedatel naistel
kokkupuudet veterinaarravimiga vältida.
- Pärast tablettide käsitsemist pesta kohe hoolikalt käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Põletikuvastased kortikosteroidid, nagu prednisoloon, põhjustavad teadaolevalt väga erinevaid
kõrvaltoimeid. Ehkki ühekordsed suured annused on üldjuhul hästi talutavad, võivad need pikaajalisel
kasutamisel esile kutsuda tõsiseid kõrvaltoimeid. Seetõttu tuleb keskmise pikkusega ja pikaajalisel
kasutamisel manustada minimaalset sümptomite leevendamiseks vajalikku annust.
Ravi ajal täheldatav oluline annusest sõltuv kortisooli tootmise vähenemine on märk efektiivsest
annusest, mis pärsib hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje funktsiooni. Pärast ravi lõpetamist
võivad ilmneda neerumanuste puudulikkuse ja koguni neerumanusekoore atroofia nähud. Seetõttu ei
pruugi loomad adekvaatselt stressiolukordadele reageerida. Sellepärast tuleb ravi lõpetamisel kaaluda
neerumanuste puudulikkuse teket vähendavate meetmete rakendamist.
Kortikosteroidide kasutamisel kirjeldatud oluline triglütseriidide sisalduse suurenemine võib olla
tingitud iatrogeensest hüperadrenokortitsismist (Cushingi sündroom), mida iseloomustavad olulised
muutused rasvade, süsivesikute, valkude ja mineraalainete ainevahetuses. Selle tagajärjel võivad
tekkida näiteks muutused keharasva jaotumises, kehamassi suurenemine, lihasnõrkus ja lihaste
kõhetumine ning osteoporoos. Kortisooli supressioon ja triglütseriidide sisalduse suurenemine plasmas
on kortikosteroidravi väga sage kõrvaltoime (esineb rohkem kui 1-l loomal 10-st).

Alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine glükokortikosteroidravi ajal võib olla seotud maksa
suurenemisega (hepatomegaalia), millega kaasneb maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Muud vere biokeemiliste ja hematoloogiliste parameetrite muutused, mis võivad tõenäoliselt olla
seotud prednisolooni kasutamisega, hõlmavad olulisi muutusi laktaatdehüdrogenaasi (vähenemine) ja
albumiini (suurenemine) ning eosinofiilide, lümfotsüütide (vähenemine) ja segmenttuumsete
neutrofiilide (suurenemine) sisalduses.
Samuti on täheldatud aspartaadi aminotransferaasi sisalduse vähenemist.
Süsteemselt manustatavad kortikosteroidid võivad põhjustada polüuuriat, polüdipsiat ja polüfaagiat,
eriti ravi varases staadiumis. Mõned kortikosteroidid võivad pikaajalisel kasutamisel põhjustada
naatriumi- ja veepeetust ning hüpokaleemiat. Süsteemsete kortikosteroidide kasutamisel on kirjeldatud
kaltsiumiladestusi nahas (naha kaltsinoos).
Kortikosteroidide kasutamine võib aeglustada haavade paranemist ja nende immunosupressiivne toime
võib nõrgendada vastupanuvõimet infektsioonidele või ägestada olemasolevaid infektsioone.
Viirusinfektsioonide korral võivad kortikosteroidid halvendada või kiirendada haiguse kulgu.
Kortikosteroididega ravitud loomadel on teatatud seedetrakti haavanditest, samuti võivad steroidid
ägestada seedetrakti haavandeid loomadel, kes saavad ravi mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimitega, samuti loomadel, kellel on seljaajutrauma.
Muud esineda võivad kõrvaltoimed on luude pikkuse pärsitud kasv, nahaatroofia, suhkurtõbi, eufooria,
pankreatiit, kilpnäärmehormoonide sünteesi aeglustumine, kõrvalkilpnäärme hormooni sünteesi
kiirenemine. Vt ka lõik 4.7.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada tiinuse ajal. Uuringud laboriloomadel on näidanud, et manustamine tiinuse varases
järgus võib põhjustada loote väärarenguid. Manustamine tiinuse hilises järgus võib põhjustada aborti
või enneaegset poegimist. Vt lõik 4.3.
Glükokortikoidid erituvad piima ja võivad imevatel noorloomadel põhjustada kasvupeetust.
Laktatsiooni ajal tohib ravimit kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte
hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fenütoiin, barbituraadid, efedriin ja rifampitsiin võivad kiirendada kortikosteroidide metaboolset
kliirensit, mille tagajärjel väheneb sisaldus veres ja nõrgeneb füsioloogiline toime.
Veterinaarravimi samaaegne kasutamine koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib
ägestada seedetrakti haavandeid. Kuna kortikosteroidid võivad nõrgendada immuunvastust
vaktsineerimisele, ei tohi prednisolooni kasutada koos vaktsiinidega ega kahe nädala vältel pärast
vaktsineerimist.
Prednisolooni manustamine võib põhjustada hüpokaleemiat ja seetõttu suurendada
südameglükosiidide toksilisuse riski. Hüpokaleemia risk võib olla suurem, kui prednisolooni
manustatakse koos kaaliumi eritumist soodustavate diureetikumidega.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
Annuse ja ravi kogukestuse määrab veterinaararst iga juhtumi puhul eraldi sõltuvalt sümptomite
raskusastmest. Kasutada tuleb väikseimat toimivat annust.

Algannus: 0,5...4 mg 1 kg kehamassi kohta ööpäevas.

Pikemaajalise ravi puhul: pärast igapäevase manustamisega soovitud toime saavutamist tuleb annust
vähendada kuni väikseima toimiva annuse saavutamiseni. Annuse vähendamiseks tuleb üle minna
ülepäevasele ravile ja/või poolitada annuseid 5...7-päevaste vahemike tagant kuni väikseima toimiva
annuse saavutamiseni.

Kinni tuleb pidada ka loomade ööpäevasest rütmist, ehk koeri tuleb ravida hommikuti ja kasse õhtuti.

Täpseks annustamiseks saab tablette jagada võrdseteks poolteks või neljandikeks. Asetada tablett
tasasele pinnale, nii et poolitusjoonega pool jääb üles ja kumer pool vastu pinda.




Pooled: vajutada pöialdega mõlemale tableti poolele.
Neljandikud: vajutada pöidlaga tableti keskele.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamine ei põhjusta muid kõrvaltoimed peale nende, mis on loetletud lõigus 4.6.
Antidooti ei teata. Üleannustamise nähte tuleb ravida sümptomaatiliselt.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks, glükokortikoidid.
ATCvet kood: QH02AB06

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Prednisoloon on poolsünteetiline kortikosteroid, mis on saadud looduslikust hüdrokortisoonist
(kortisool). Toime mineraalide ja glükoosi metabolismile on aga väiksem (ligikaudu poole võrra) kui
kortisoolil. See minimeerib soovimatut vedelikupeetust ja hüpertensiooni.
Prednisoloonil on põletikuvastane toime. Kui põletikuline reaktsioon on kasulik (nt mikroorganismide
edasitungimise peatamiseks), ei ole selle kaitsemehhanismi mahasurumine otstarbekas. Kui aga
põletikuline reaktsioon on ülemäärane ja/või kahjulik (nt reaktsioon autoimmuun- või allergilisele
protsessile), halvendab põletikuline kaitsereaktsioon olukorda ning selle represseerimisest
kortikosteroididega võib olla palju kasu.
- Valkude kataboolne toime inhibeerib granulatsioonkoe moodustumist.
- Põletikulist protsessi inhibeerib ka prednisolooni stabiliseeriv toime lüsosomaalsetele
membraanidele.
- Kortikosteroidid stimuleerivad vasokonstriktsiooni ja vähendavad kapillaaride läbilaskvust,
vähendades seega põletikuliste eritiste ja paiksete tursete moodustumist.
- Allergiavastane toime ja immunosupressioon: need toimed seostuvad osaliselt põletikuvastase
toimega ja on peamiselt suunatud rakulise (T-lümfotsüüdid) immunoreaktiivsuse vastu.

Kuna suukaudselt manustatavate kortikosteroidide ravitoime ilmneb mitme tunni möödumisel, on
need vähemsobivad (ägedate) anafülaktiliste reaktsioonide nagu septilise šoki ravis.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast suukaudset manustamist imendub prednisoloon kiiresti seedetrakti kaudu ja jaotub kõikidesse
kudedesse, kehavedelikesse ja koguni tserebrospinaalvedelikku. Prednisoloon seondub ulatuslikult
plasmavalkudega. See metaboliseerub maksas ning eritumine toimub peamiselt neerude kaudu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Pärm (kuivatatud)
Kana maitseaine
Laktoosmonohüdraat
Tselluloos, pulbri kujul
Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
Magneesiumstearaat

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kasutamata tableti osa tuleb tagasi blistrisse panna ja kasutada 4 päeva jooksul.

6.4. Säilitamise eritingimused
Tableti mis tahes kasutamata osa tuleb avatud blistrisse tagasi panna ja asetada tagasi karpi.
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiinium - PVC/PE/PVDC blister.
Pappkarp 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 25 või 50 blistriga, igas 10 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1915

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.06.2015
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2022

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.