PREDNICORTONE VET 5MG N100 / 1652149

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Prednicortone vet., 5 mg tabletid kassidele ja koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:
Prednisoloon 5 mg

Abiained:

Helepruun pruunide täppidega, ümmargune ja kumer maitsestatud tablett, mille ühel küljel on
ristikujuline poolitusjoon.
Tablette saab jagada kaheks või neljaks võrdseks osaks.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer ja kass.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Põletikuliste ja immuunvahendatud haiguste sümptomaatiline või täiendav ravi koertel ja kassidel.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel, kellel on viiruslik või mükootiline infektsioon, mida ei ole sobiva raviga
kontrolli alla saadud.
Mitte kasutada suhkurtõve või hüperadrenokortitsismiga loomadel.
Mitte kasutada osteoporoosiga loomadel.
Mitte kasutada südame- või neerufunktsiooni häiretega loomadel.
Mitte kasutada silma sarvkesta haavanditega loomadel.
Mitte kasutada seedetrakti haavanditega loomadel.
Mitte kasutada põletushaavadega loomadel.
Mitte kasutada samaaegselt nõrgestatud elusvaktsiinidega.
Mitte kasutada glaukoomiga loomadel.
Mitte kasutada tiinuse ajal (vt lõik 3.7).
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, kortikosteroidide või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.
Vt ka lõik 3.8.

3.4 Erihoiatused
Kortikosteroidide manustamise eesmärk on eelkõige kliiniliste nähtude leevendamine, mitte haiguse
ravi. Ravimi kasutamine tuleb kombineerida põhihaiguse ravi ja/või keskkonnategurite
reguleerimisega.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Bakteriaalse infektsiooni esinemisel kasutada veterinaarravimit koos sobiva antibakteriaalse raviga.
Prednisolooni farmakoloogiliste omaduste tõttu olla eriti ettevaatlik veterinaarravimi kasutamisel
nõrgenenud immuunsüsteemiga loomadel.
Kortikosteroidid, nagu prednisoloon, intensiivistavad valgulist katabolismi. Seetõttu tuleb olla
ettevaatlik veterinaarravimi manustamisel eakatele või alatoitluses loomadele.

Farmakoloogiliselt aktiivsed annused võivad põhjustada neerumanusekoore atroofiat, mis viib
neerumanuste puudulikkuseni. See võib avalduda eriti pärast kortikosteroidravi peatamist.
Neerumanuste puudulikkust võib saada minimeerida ülepäevase raviga, kui see on otstarbekas. saab
Annust tuleks vähendada ja ravi lõpetada järk-järgult, vältimaks neerumanuste puudulikkuse
väljakujunemist (vt lõik 3.9).
Kortikosteroide nagu prednisoloon tuleb kasutada ettevaatusega loomadel, kellel on hüpertensioon,
epilepsia, eelnevalt esinenud steroidmüopaatia ning nõrgestatud immuunsüsteemiga loomadel ja
noorloomadel, sest kortikosteroidid võivad kasvu pidurdada.
Tabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele kättesaamatus
kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Prednisoloon või teised kortikosteroidid võivad põhjustada ülitundlikkust (allergilisi reaktsioone).
- Inimesed, kes on teadaolevalt prednisolooni või muude kortikosteroidide või mis tahes abiainete
suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
- Juhusliku allaneelamise vältimiseks, eriti laste puhul, tuleb kasutamata tabletiosad panna tagasi
blistrisse ning blister asetada tagasi karpi.
- Juhuslikul ravimi allaneelamisel, eriti lapse poolt, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata
pakendi infolehte või pakendi etiketti.
- Kortikosteroidid võivad põhjustada loote väärarenguid, seega on soovitatav rasedatel naistel
kokkupuudet veterinaarravimiga vältida.
- Pärast tablettide käsitsemist pesta kohe hoolikalt käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer ja kass:

1 Annusest sõltuv; märk efektiivsest annusest, mis pärsib hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje
funktsiooni.
2 Viitab võimalikule iatrogeensele hüperadrenokortitsismile (Cushingi sündroom).
3  Iatrogeenne, mida iseloomustavad olulised muutused rasvade, süsivesikute, valkude ja mineraalainete
ainevahetuses.
4 Võib olla seotud maksa suurenemisega (hepatomegaalia), millega kaasneb maksaensüümide aktiivsuse
suurenemine seerumis.
5 Segmenttuumsete neutrofiilide sisalduse suurenemine.
6 Pikaajalise kasutamise korral.
7 Pärast süsteemselt manustamist ja eriti ravi varases staadiumis.
8 Võib steroidide tõttu ägeneda loomadel, kes saavad ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, samuti
loomadel, kellel on seljaajutrauma.
9 Haavadel.
10 Viirusinfektsioonide korral võivad kortikosteroidid halvendada või kiirendada haiguse kulgu.
11 Võib tekkida pärast ravi lõpetamist ja sellest tulenevalt ei pruugi loomad suuta stressiolukordadele
adekvaatselt reageerida. Seetõttu tuleb ravi lõpetamisel kaaluda neerupealiste puudulikkuse teket vähendavate
meetmete rakendamist.

Põletikuvastased kortikosteroidid, nagu prednisoloon, põhjustavad teadaolevalt väga erinevaid
kõrvaltoimeid. Ehkki ühekordseid suuri annuseid talutakse üldjuhul hästi, võivad need pikaajalisel
kasutamisel esile kutsuda tõsiseid kõrvaltoimeid. Seetõttu tuleb keskmise pikkusega ja pikaajaliseks
raviks kasutada minimaalset sümptomite leevendamiseks vajalikku annust.
Vt ka lõik 3.7.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Mitte kasutada tiinuse ajal.
Laboratoorsed uuringud on näidanud, et manustamine tiinuse varases järgus võib põhjustada loote
väärarenguid.
Manustamine tiinuse hilises järgus võib põhjustada aborti või enneaegset poegimist. Vt lõik 3.3.
Glükokortikoidid erituvad piima ja võivad imevatel noorloomadel põhjustada kasvupeetust.
Kasutada laktatsiooni ajal ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fenütoiin, barbituraadid, efedriin ja rifampitsiin võivad kiirendada kortikosteroidide metaboolset
kliirensit, mille tagajärjel väheneb sisaldus veres ja nõrgeneb füsioloogiline toime.
Veterinaarravimi samaaegne kasutamine koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib
ägestada seedetrakti haavandeid. Kuna kortikosteroidid võivad nõrgendada immuunvastust
vaktsineerimisele, ei tohi prednisolooni kasutada koos vaktsiinidega ega kahe nädala vältel pärast
vaktsineerimist.
Prednisolooni manustamine võib põhjustada hüpokaleemiat ja seetõttu suurendada
südameglükosiidide toksilisuse riski. Hüpokaleemia risk võib olla suurem, kui prednisolooni
manustatakse koos kaaliumi eritumist soodustavate diureetikumidega.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne manustamine.
Annuse ja ravi kogukestuse määrab veterinaararst iga juhtumi puhul eraldi sõltuvalt sümptomite
raskusastmest. Kasutada tuleb väikseimat toimivat annust.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

Algannus: 0,5...4 mg 1 kg kehamassi kohta ööpäevas.
Pikemaajalise ravi puhul: pärast igapäevase manustamisega soovitud toime saavutamist tuleb annust
vähendada kuni väikseima toimiva annuseni. Annuse vähendamiseks tuleb üle minna ülepäevasele
ravile ja/või poolitada annuseid 5...7-päevaste vahemike tagant kuni väikseima toimiva annuseni.

Koeri tuleb ravida hommikuti ja kasse õhtuti, vastavalt loomade ööpäevarütmi erinevustele.

Täpseks annustamiseks saab tablette jagada võrdseteks poolteks või neljandikeks. Asetada tablett
tasasele pinnale, nii et poolitusjoonega pool jääb üles ja kumer pool vastu pinda.

Pooled: vajutada pöialdega mõlemale tableti poolele.
Neljandikud: vajutada pöidlaga tableti keskele.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamine ei põhjusta muid kõrvaltoimed peale nende, mis on loetletud lõigus 3.6. Antidooti ei
teata. Üleannustamise nähte tuleb ravida sümptomaatiliselt.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QH02AB06
4.2 Farmakodünaamika
Prednisoloon on poolsünteetiline kortikosteroid, mis on saadud looduslikust hüdrokortisoonist
(kortisool). Toime mineraalide ja glükoosi metabolismile on aga väiksem (ligikaudu poole võrra) kui
kortisoolil. See minimeerib soovimatut vedelikupeetust ja hüpertensiooni.
Prednisoloonil on põletikuvastane toime. Kui põletikuline reaktsioon on kasulik (nt mikroorganismide
edasitungimise peatamiseks), ei ole selle kaitsemehhanismi mahasurumine otstarbekas. Kui aga
põletikuline reaktsioon on ülemäärane ja/või kahjulik (nt reaktsioon autoimmuun- või allergilisele
protsessile), halvendab põletikuline kaitsereaktsioon olukorda ning selle represseerimisest
kortikosteroididega võib olla palju kasu.
- Valkude kataboolne toime inhibeerib granulatsioonkoe moodustumist.
- Põletikulist protsessi inhibeerib ka prednisolooni stabiliseeriv toime lüsosomaalsetele
membraanidele.
- Kortikosteroidid stimuleerivad vasokonstriktsiooni ja vähendavad kapillaaride läbilaskvust,
vähendades seega põletikuliste eritiste ja paiksete tursete moodustumist.
- Allergiavastane toime ja immunosupressioon: need toimed seostuvad osaliselt põletikuvastase
toimega ja on peamiselt suunatud rakulise (T-lümfotsüüdid) immunoreaktiivsuse vastu.
Kuna suukaudselt manustatavate kortikosteroidide ravitoime ilmneb mitme tunni möödumisel, on
need vähemsobivad (ägedate) anafülaktiliste reaktsioonide, nagu septilise šoki ravis.

4.3 Farmakokineetika
Pärast suukaudset manustamist imendub prednisoloon kiiresti seedetrakti kaudu ja jaotub kõikidesse
kudedesse, kehavedelikesse ja koguni tserebrospinaalvedelikku. Prednisoloon seondub ulatuslikult
plasmavalkudega. See metaboliseerub maksas ning eritumine toimub peamiselt neerude kaudu.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Osadeks jagatud tablettide kõlblikkusaeg: 4 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Tableti mis tahes kasutamata osa tuleb avatud blistrisse tagasi panna ja asetada tagasi karpi.
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiinium – PVC/PE/PVDC blister.
Pappkarp 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 25 või 50 blistriga, igas 10 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Dechra Regulatory B.V.

7. MÜÜGILOA NUMBER
1914

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.06.2015

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).