PREVICOX 227MG NÄRIMISTABLETID N30 / 1209091

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Previcox 57 mg närimistabletid koertele
Previcox 227 mg närimistabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine:
Firocoxib 57 mg
Firocoxib 227 mg

Abiained:
Raudoksiidid (E172)
Karamell (E150d)

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Närimistablett.
Maksapruun, ümmargune, kumer, poolitusjoonega tablett

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Osteoartriidiga seonduva valu ja põletiku leevendamiseks koertel.
Pehmete kudede-ortopeediliste- ja hambaopeoperatsioonidega kaasneva operatsioonijärgse valu ning
põletiku leevendamiseks koertel.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel koertel.
Mitte kasutada alla 10-nädala vanustel või alla 3 kg kaaluvatel koertel.
Mitte kasutada loomadel, kellel esineb mao-sooletrakti verejookse, vere düskraasiat või verejookse.
Mitte kasutada samaaegselt kortikosteroididega ega teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega
(NSAIDidega).

4.4. Erihoiatused
Ei ole.

4.5. Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel

Doseerimistabelis antud soovituslikku annust ei tohiks ületada.

Ravimi kasutamine väga noortel loomadel ning loomadel, kellel kahtlustatakse neerude, südame või
maksafunktsioonide halvenemist võib kaasa tuua lisariski. Kui selliseid juhtumeid ei saa vältida, siis
vajavad sellised koerad hoolikat veterinaarset järelevalvet.

Hoiduda kasutamisest dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel patsientidel suurenenud
riski tõttu neerutoksilisusele. Mitte manustada samaaegselt potentsiaalselt neerutoksiliste
preparaatidega.
Kui esineb risk mao-sooletrakti verejooksudele või loomal on varem täheldatud talumatust
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes, tuleb ravimit kasutada range veterinaarse järelvalve
all.

Väga harvadel juhtudel on teatatud neeru ja/või maksakahjustustest koertel, kellele on ravimit
manustatud soovituslikus doosis. On võimalik, et osal sellistest koertest on subkliiniline neeru- või
maksahaigus juba enne ravi alustamist. Seetõttu on soovitav enne manustamist ning perioodiliselt
selle vältel läbi viia laboratoorsed uuringud, et teha kindlaks põhilised neeru- või maksa
biokeemilised näitajad.

Kui esineb mõni järgnevatest häiretest, tuleb ravimi manustamine viivitamatule katkestada: korduv
kõhulahtisus, oksendamine, veriroe, äkiline kaalukadu, isutus, letargia, biokeemiliste neeru- või
maksanäitajate halvenemine.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud

Pärast ravimi kasutamist pesta käed.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
Poolitatud tabletid asetada tagasi müügipakendisse ja hoida lastele kättesaamatus kohas.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)*
Mõnikord on täheldatud oksendamist ja kõhulahtisust. Need reaktsioonid on üldiselt mööduva
iseloomuga ning kaovad ravi peatamisel. Väga harva on teatatud neeru ja/või maksakahjustustest
koertel, kellele ravimit on manustatud soovituslikus raviannuses. Harva on ravitud koertel teatatud
närvisüsteemi häiretest.

Kui ilmnevad sellised kõrvaltoimed nagu oksendamine, korduv kõhulahtisus, veriroe, äkiline kaalu
kadu, isutus, letargia, biokeemiliste neeru- või maksanäitajate halvenemine, tuleb ravimi manustamine
lõpetada ning pöörduda nõu saamiseks loomaarsti poole. Nagu teiste NSAIDide puhul, võivad esineda
tugevad kõrvaltoimed ning väga harvadel juhtudel võivad need olla väga tõsised või surmavad.

*Võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmise konventsiooni kohaselt:
Harv (mõjutab 1-10 looma 10 000-st)
Väga harv (mõjutab vähem kui 1 looma 10 000-st)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinuse ja laktatsiooniperioodil mitte kasutada.
Uuringud laborloomadega {küülikud} on näidanud fetotoksilist ja maternotoksilist toimet annustes,
mis on ligikaudsed koertele mõeldud ravidoosidele.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Eelnev ravi teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib suurendada riski kõrvalmõjude
tekkeks ning seetõttu peaks enne ravi alustamist Previcoxiga eelnema vähemalt 24 tunnine ravimivaba
periood. Ravimivaba perioodi pikkuse määramisel peab arvesse võtma eelnevalt kasutatud ravimi
farmakokineetilisi omadusi.

Previcox´i ei tohi manustada sammaegselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ega
glükokortikoididega. Kortikosteroidide manustamisel loomadele, kellele antakse mittesteroidseid
põletikuvastaseid ravimeid, suureneb mao-sooltrakti haavandite oht.

Samaaegne ravi ainetega, mis mõjutavad neerude läbilaskvust, näiteks diureetikumid või angiotensiini
konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitorid, peab toimuma kliinilise järelvalve all. Hoiduda tuleks
potentsiaalselt neerutoksiliste ravimite samaaegsest manustamisest, sest see võib suurendada
neerutoksilisuse riski. Kuna anesteesiaks kasutatavad ravimid võivad mõjutada neerude
läbilaskevõimet, peaks kaaluma parenteraalse vedelikteraapia kasutuselevõttu operatsiooni ajal, et
vähendada võimalikke neerukomplikatsioone NSAIDide perioperatiivse kasutamise ajal.

Selliste toimeainete samaaegne kasutamine, millel on omadus suuresti seonduda valkudega, võib
põhjustada firokoksiibi konkureerimist valkudega seondumisel ning seeläbi põhjustada toksilisuse
teket.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.

Osteoartriit:
Manustada annuses 5 mg kg kehamassi kohta päevas alltoodud tabeli järgi.
Tablette võib anda koos toiduga või ilma.
Ravikuuri pikkus oleneb saavutatud tulemustest. Kuna katsed on piiratud 90-päevaga, peab
pikemaajalist manustamist hoolikalt kaaluma ja see peab toimuma loomaarsti järelvalve all.

Operatsioonijärgse valu leevendamine:
Manustada 5 mg kg kehamassi kohta alltoodud tabeli järgi kuni kolme päeva jooksul vastavalt
vajadusele, alustades umbes 2 tundi enne operatsiooni.

Ortopeediliste operatsioonide järel ning sõltuvalt ravimi toimest võib ravi jätkata pärast esimest
kolme ravipäeva loomaarsti järelvalve all, kasutades sama päevast annustamisskeemi.



4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
10-nädala vanustel koertel täheldati ravimi manustamisel annustes ≥ 25 mg/kg/päevas (5 kordne
soovituslik annus) 3 kuu vältel järgmisi toksilisuse nähtusid: kehamassi kadu, halb isu, muutused
maksas (lipiidide akumuleerumine), ajus (vakuolisatsioon), 12-sõrmiksooles (haavandid) ja surma.
Annustes ≥ 15 mg/kg/päevas (3 kordne soovituslik annus) 6 kuu jooksul täheldati samu tunnuseid,
kuid nende tugevus ja sagedus olid vähenenud ning 12-sõrmiksoole haavandid puudusid.
Ohutusuuringutel täheldati, et eelkirjeldatud tunnused olid mõnedel koertel tagasipöörduvad pärast
ravmi manustamise katkestamist.

7 kuu vanustel koertel täheldati ravimi manustamisel annustes ≥ 25 mg/kg/päevas (5 kordne
soovituslik annus) 6 kuu vältel mao-soolestiku nähtusid, näiteks oksendamist.

Üledoseerimisuuringuid ei ole teostatud vanematel loomadel kui 14 kuud.
Kui täheldatakse üledoseerimisele viitavaid kliinilisi tunnuseid, tuleb ravi viivitamatult katkestada

Üleannustamise uuringuid ei ole teostatud vanematel kui 14-kuu vanustel loomadel.
Kui täheldatakse üledoseerimisele viitavaid kliinilisi tunnuseid, tuleb ravi katkestada.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline grupp: antiinflamatoorsed ja antireumaatilised ravimid, mittesteroidsed
ATCvet kood: QM01AH90

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Firocoxib mittesteroidne põletikuvastane koksiibide rühma kuuluv ravim, mis pärsib selektiivselt
tsüklooksügenaas-2 poolt vahendatud prostaglandiinide sünteesi. Tsüklooksügenaas vastutab
prostaglandiinide sünteesi eest. COX-2 on ensüümi alavorm, mis kutsub esile põletikustimulaatorid
ning seda peetakse esmaseks vastutajaks prostaglandinide sünteesis, mis põhjustavad valu, põletikku
ja palavikku. Koksiibid omavad seetõttu valuvaigistavat, põletikuvastast ja palavikku alandavat
toimet. COX-2 arvatakse olevat kaasatud ka ovulatsiooni-, implantatsiooni- ja ductus arteriosus’e
ulgemise protsessi ning kesknärvisüsteemi funktsioonidesse (palaviku teke, valutunne ja kognitiivsed
funktsioonid). Koera täisvere in vitro katsetes väljendavad koksiibid ligikaudu 380-kordset
selektiivsust COX-2 ensüümi kasuks võrrelduna COX-1-ga. Firokoksiibi kontsentratsioon, mida
vajatakse 50 % COX-2 ensüümi pärssimiseks (s.t IC50) on 0.16 (± 0.05) µM, samas kui IC50 COX-1
on 56 (± 7) µM .

5.2. Farmakokineetilised andmed
Peale ravimi manustamist koertele suukaudselt soovitatud annuses 5 mg /kg kehamassi kohta,
imendub firokoksiib kiiresti ning maksimaalse kontsentratsiooni aeg (Tmax) on 1.25 (± 0.85) tundi.
Maksimumkontsentratsioon (Cmax) on 0.52 (± 0.22) µg/ml (vastab ligikaudu 1.5 µM),
kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC 0-24) on 4.63 (± 1.91) µg xhr/ml, suukaudne
biosaadavus 36.9 (± 20.4) protsenti. Poolestusaeg (t½) on 7.59 (± 1.53) tundi. Firokoksiib seotakse
ligikaudu 96 % ulatuses plasmaproteiinidega. Mitmete järjestikuste suukaudsete manustamiste korral
saavutatakse ühtlane tase kolmanda päeva annusega.
Firokoksiib metaboliseeritakse peamiselt dealküleerimise teel ning glükuronidatsiooni teel maksas.
Eritumine toimub peamiselt sapi ning seedekanali kaudu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalliline tselluloos
Chartor hikkororipuu suitsuaroom
Hüdroksüpropüü tselluloos
Kroskarmelloosnaatrium
Magneesiumstereaat
Karamell El 50d
Kolloidne ränidioksiid
Raudoksiidid (E172)

6.2. Sobimatus
Ei rakendata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat
Poolitatud tabletid tuleb asetada tagasi originaalpakendisse ja tarvitada ära 7 päeva jooksul.

6.4. Säilitamise eritingimused
Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C
Säilitada originaalpakendis

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Previcox tabletid pakendatakse blisterpakendisse (läbipaistev PVC kile/alumiiniumfoolium) või 30 ml
või 100 ml kõrge tihedusega polüetüleenpurki (polüpropüleensulguriga).

Närimistabletid (57 mg või 227 mg) on saadaval järgmiste suurustega pakendites:

- 1 pappkarp, milles 10 tabletti ühes blisteris
- 1 pappkarp, milles 30 tabletti kolmes blisteris
- 1 pappkarp, milles 180 tabletti 18 blisteris
- 1 pappkarp, milles 60 tabletti 1 purgis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
MERIAL,
29 avenue Tony Garnier,
69007 Lyon,
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/04/045/001-006
EU/2/04/045/008-009

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13.09.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.05.2009

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
aadressil http://www.ema.europa.eu/.


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.




7
LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED, SEALHULGAS HANKE- JA
KASUTUSPIIRANGUD

C. MÜÜGI-, HANKE- JA/VÕI KASUTUSKEELD

D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID




8
A. TOOTMISLOA HOIDJA KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST

Ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

MERIAL S.A.S.
4 chemin du Calquet,
FR-31000 Toulouse,
Prantsusmaa.


B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE
OSAS

Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.


C. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD OHUTU JA EFEKTIIVSE
KASUTAMISE OSAS

Ei kohaldata.


D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID

Ei kohaldata.




9
III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT




10
A. PAKENDI MÄRGISTUS




11
VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA
JÄRGMISED ANDMED

Pappkarbi silt


1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Previcox 57 mg närimistabletid koertele


2. TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

Firocoxib 57 mg


3. RAVIMVORM

Närimistablett


4. PAKENDI SUURUS(ED)

10 tabletti
30 tabletti
60 tabletti
180 tabletti


5. LOOMALIIGID

Koer


6. NÄIDUSTUS(ED)

Osteoartriidiga seonduva valu ja põletiku leevendamiseks
Operatsioonijärgse valu ohjamiseks.


7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudselt
Manustada 5 mg kg kehamassi kohta üks kord päevas


8. KEELUAJAD

Ei rakendata


9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

12
10. KÕLBLIKKUSAEG

EXP (kuu/aasta)
Poolitatud tabletid tuleb asetada tagasi originaalpakendisse ja tarvitada ära 7 päeva jooksul.


11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.


12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.


13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad

Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.


14. MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, Prantsusmaa


16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/04/045/001 10 tabletti
EU/2/04/045/002 30 tabletti
EU/2/04/045/005 180 tabletti
EU/2/04/045/008 60 tablets


17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Lot




13
VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA
JÄRGMISED ANDMED

Pappkarbi silt


1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Previcox 227 mg närimistabletid koertele


2. TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

Firocoxib 227 mg


3. RAVIMVORM

Närimistablett


4. PAKENDI SUURUS(ED)

10 tabletti
30 tabletti
60 tabletti
180 tabletti


5. LOOMALIIGID

Koer


6. NÄIDUSTUS(ED)

Osteoartriidiga seonduva valu ja põletiku leevendamiseks
Operatsioonijärgse valu ohjamiseks.


7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudselt
Manustada 5 mg kg kehamassi kohta üks kord päevas


8. KEELUAJAD

Ei rakendata


9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

14
10. KÕLBLIKKUSAEG

EXP (kuu/aasta)
Poolitatud tabletid tuleb asetada tagasi originaalpakendisse ja tarvitada ära 7 päeva jooksul.


11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.


12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.


13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad

Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.


14. MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Prantsusmaa


16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/04/045/003 10 tabletti
EU/2/04/045/004 30 tabletti
EU/2/04/045/006 180 tablets
EU/2/04/045/009 60 tablets


17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Lot




15
MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD
BLISTER –VÕI RIBAPAKENDIL

Blister


1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Previcox 57 mg närimistabletid
Firocoxib


2. MÜÜGILOAHOIDJA

MERIAL


3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP (kuu/aasta)


4. PARTII NUMBER

Lot




16
MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD
BLISTER –VÕI RIBAPAKENDIL

Blister


1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Previcox 277 mg närimistabletid
Firocoxib


2. MÜÜGILOAHOIDJA

MERIAL


3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP (kuu/aasta)


4. PARTII NUMBER

Lot




17
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL

Pudeli etikett


1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Previcox 57 mg närimistabletid koertele
Previcox 227 mg närimistabletid koertele


2. TOIMEAINE(TE) KOGUS

Firocoxib 57 mg
Firocoxib 227 mg


3. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI

60 tabletti


4. MANUSTAMISVIIS(ID)

Suukaudseks manustamiseks


5. KEELUAJAD

Ei rakendata


6. PARTII NUMBER

Lot {number}


7. KÕLBLIKKUSAEG

EXP {kuu/aasta}


8. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.




18
B. PAKENDI INFOLEHT




19
PAKENDI INFOLEHT
Previcox 57 mg närimistabletid koertele
Previcox 227 mg närimistabletid koertele


1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Prantsusmaa

Partii väljastamise eest vastutav tootja:
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Prantsusmaa


2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Previcox 57 mg närimistabletid koertele
Previcox 227 mg närimistabletid koertele


3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga tablett sisaldab:
Toimeaine:
Firocoxib 57 mg
Firocoxib 227 mg

Abiained:
Raudoksiidid (E172)
Karamell (E150d)


4. NÄIDUSTUS(ED)

Osteoartriidiga seonduva valu ja põletiku leevendamiseks koertel
Pehmete kudede- ortopeediliste- ja hambaopeoperatsioonidega kaasneva operatsioonijärgse valu ning
põletiku leevendamiseks koertel.


5. VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel koertel.
Uuringud laborloomadega {küülikud} on näidanud fetotoksilist ja maternotoksilist toimet annustes,
mis on ligikaudsed koertele mõeldud ravidoosidele.
Mitte kasutada ala 10-nädala vanustel või alla 3 kg kaaluvatel koertel.
Mitte kasutada loomadel, kellel esineb mao-sooletrakti verejookse, vere düskraasiat või verejookse.
Mitte kasutada samaaegselt kortikosteroididega ega teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega
(NDAIDid).




20
6. KÕRVALTOIMED*

Mõnikord on täheldatud oksendamist ja kõhulahtisust. Need reaktsioonid on üldiselt mööduva
iseloomuga ning kaovad ravi peatamisel. Väga harva on teatatud neeru ja/või maksakahjustustest
koertel, kellele ravimit onmanustatud soovituslikus raviannuses. Harva on ravitud koertel teatatud
närvisüsteemi häiretest.

Kui ilmnevad sellised kõrvaltoimed nagu oksendamine, korduv kõhulahtisus, veriroe, äkiline kaalu
kadu, isutus, letargia, biokeemiliste neeru- või maksanäitajate halvenemine, tuleb ravimi manustamine
lõpetada ning pöörduda nõu saamiseks loomaarsti poole. Nagu teiste NSAIDide puhul, võivad esineda
tugevad kõrvaltoimed ning väga harvadel juhtudel võivad need olla väga tõsised või surmavad.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

*Võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmise konventsiooni kohaselt:
Harv (mõjutab 1-10 looma 10 000-st)
Väga harv (mõjutab vähem kui 1 looma 10 000-st)


7. LOOMALIIGID

Koer


8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Manustada annuses 5 mg kg kehamassi kohta päevas alltoodud tabeli järgi.
Operatsioonijärgse valu ja põletiku vähendamiseks võib raviga alustada 2 tundi enne operatsiooni
algust ning jätkata kuni 3 päeva jooksul vastavalt vajadusele. Ortopeediliste operatsioonide järel ning
vastavalt täheldatud toimele, võib ravi jätkata pärast 3 päeva loomaarsti järelvalve all, kasutades sama
päevast annustamisskeemi.

Suukaudseks manustamiseks.

Närimistablettide arv suuruse järgi
Kehamass (kg)
57 mg 227 mg
3.0 – 5.5 0.5
5.6 – 10 1
10.1 – 15 1.5
15.1 – 22 0.5
22.1 – 45 1
45.1 – 68 1.5
68.1 – 90 2


9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Tablette võib anda koos toiduga või ilma. Mitte ületada soovitatud annuseid.
Ravikuuri pikkus oleneb saavutatud tulemustest. Kuna katsed on piiratud 90-päevaga, peab
pikemaajalist manustamist hoolikalt kaaluma ja see peab toimuma loomaarsti järelvalve all.




21
10. KEELUAJAD

Ei rakendata.


11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Kaismaks niiskuse eest säilitada originaalpakendis.
Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Poolitatud tabletid tuleb asetada tagasi originaalpakendisse ja tarvitada ära 7 päeva jooksul.


12. ERIHOIATUSED

Ravimi kasutamine väga noortel loomadel ning loomadel, kellel kahtlustatakse neerude, südame või
maksafunktsioonide halvenemist võib kaasa tuua lisariski. Kui selliseid juhtumeid ei saa vältida, siis
vajavad sellised koerad hoolikat veterinaarset järelevalvet.
Enne ravi alustamist on soovitav läbi viia vastavad laboruuringud, et välja selgitada subkliinilised
(asümptomaatilised) neeru või maksaprobleemid, mis olla eelsoodumuseks kõrvaltoimete tekkeks.
Hoiduda kasutamisest dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel patsientidel suurenenud
riski tõttu neerutoksilisusele. Mitte manustada samaaegselt potentsiaalselt neerutoksiliste
preparaatidega.

Kui esineb riski mao-sooletrakti verejooksudele või loomal on varem täheldatud talumatust
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes, tuleb ravimit kasutada range veterinaarse järelvalve
all. Kui esineb mõni järgnevatest häiretest, tuleb ravimi manustamine viivitamatule katkestada:
korduv kõhulahtisus, oksendamine, veriroe, äkiline kaalukadu, isutus, letargia, biokeemiliste neeru-
või maksanäitajate halvenemine.
Kuna anesteesiaks kasutatavad ravimid võivad mõjutada neerude läbilaskevõimet, peaks kaaluma
parenteraalse vedelikteraapia kasutuselevõttu operatsiooni ajal, et vähendada võimalikke
neerukomplikatsioone NSAIDide perioperatiivse kasutamise ajal.

Eelnev ravi teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib suurendada riski kõrvalmõjude
tekkeks ning seetõttu peaks enne ravi alustamist Previcoxiga eelnema vähemalt 24 tunnine
ravimivaba periood. Ravimivaba perioodi pikkuse määramisel peab arvesse võtma eelnevalt kasutatud
ravimi farmakokineetilisi omadusi.

Previcox´I ei tohi manustada sammaegselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ega
glükokortikoididega. Kortikosteroidide manustamisel loomadele, kellele antakse mittesteroidseid
põletikuvastaseid ravimeid, suureneb mao-sooltrakti haavandite oht.

Samaaegne ravi ainetega, mis mõjutavad neerude läbilaskvust, näiteks diureetikumid või angiotensiini
konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitorid, peab toimuma kliinilise järelvalve all. Hoiduda tuleks
potentsiaalselt neerutoksiliste ravimite samaaegsest manustamisest, sest see võib suurendada
neerutoksilisuse riski.
Selliste toimeainete samaaegne kasutamine, millel on omadus suuresti seonduda valkudega, võib
põhjustada firokoksiibi konkureerimist valkudega seondumisel ning seeläbi põhjustada toksilisuse
teket.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
Pärast toote kasutamist pesta käed.


22
13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.


14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV



Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
aadressil http://www.ema.europa.eu/.


15. LISAINFO

Toime:
Firocoxib mittesteroidne põletikuvastane koksiibide rühma kuuluv ravim, mis pärsib selektiivselt
tsüklooksügenaas-2 poolt vahendatud prostaglandiinide sünteesi. COX-2 on ensüümi alavorm, mis
kutsub esile põletikustimulaatorid ning seda peetakse esmaseks vastutajaks prostaglandinide
sünteesis, mis põhjustavad valu, põletikku ja palavikku. Koera täisvere in vitro katsetes väljendavad
koksiibid ligikaudu 380-kordset selektiivsust COX-2 ensüümi kasuks võrrelduna COX-1-ga.

Previcox närimistabletid on poolitusjoontega, et tagada õige annustamine ning sisaldavad karamelli ja
suitsumaitselist aroomainet, mis kergendab nende manustamist koertele.

Närimistabletid ( 57 mg või 227 mg) on saadaval järgmiste suurustega pakendites:

- 1 pappkarp, milles 10 tabletti ühes blisteris
- 1 pappkarp, milles 30 tabletti kolmes blisteris
- 1 pappkarp, milles 180 tabletti 18 blisteris
- 1 pappkarp, milles 60 tabletti 1 purgis




23