PRID DELTA VAGINAALRAVIVAHEND 1,55G N10 / 1612235

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Prid delta, 1,55 g vaginaalravivahend veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga vaginaalravivahend sisaldab:

Toimeaine:
Progesteroon 1,55 g

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Vaginaalravivahend.
Valkjas kolmnurkne ravivahend jätkega.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (lehmad ja mullikad).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Lehmade ja mullikate innatsükli reguleerimiseks, sealhulgas:
- inna sünkroniseerimine veistel, sealhulgas osana ajastatud seemenduse protokollidest
- embrüo siirdamisel doonor- ja retsipientlooma inna sünkroniseerimine kombinatsioonis
prostaglandiiniga (PGF2 või selle analoogid)
- inna esilekutsumine ja sünkroniseerimine indlevatel ning mitteindlevatel veistel, sealhulgas osana
ajastatud seemenduse protokollidest:
- indlevatel veistel kasutada kombinatsioonis prostaglandiini (PGF2) või selle analoogidega
- indlevatel ja mitteindlevatel veistel kasutada kombinatsioonis gonadotropiini vabastava
hormooniga (GnRH) või selle analoogiga ja prostaglandiiniga (PGF2) või selle analoogiga
- mitteindlevatel veistel kasutada kombinatsioonis prostaglandiiniga (PGF2) või selle
analoogiga ja hobuse kooriongonadotropiiniga (eCG)

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada suguliselt ebaküpsetel mullikatel ega suguteede anomaaliatega emasloomadel, näiteks
friimartiinidel.
Mitte kasutada enne 35 päeva möödumist eelmisest poegimisest.
Mitte kasutada suguteede nakkavate või mittenakkavate haigustega loomadel.
Mitte kasutada tiinetel loomadel. Vt lõik 4.7.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Määratud perioodi jooksul inda näitavate lehmade arv pärast ravi on tavaliselt suurem kui ravimata
lehmadel ja järgnev kollaskehafaas on normaalse kestusega. Siiski ei ole ainult soovitatava
annustamisskeemiga progesteroonravi kõikidel toimiva innatsükliga emasloomadel inna ja
ovulatsiooni esilekutsumiseks piisav.
Raviplaani optimeerimiseks on enne progesterooni manustamist soovitatav määrata munasarjade
tsükliline aktiivsus.
Haiguse, ebapiisava söötmise, tarbetu stressi või teiste tegurite mõjul halvas seisundis olevatel
loomadel võib reaktsioon preparaadi manustamisele olla nõrk.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Pärast poegimist on soovitatav oodata vähemalt 35 päeva, enne kui selle preparaadiga ravimist
alustada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vaginaalravivahendi käsitsemisel nii sisestamisel kui ka väljavõtmisel tuleb kanda kindaid.
Preparaadi käsitsemise ajal mitte süüa ega juua.
Pärast kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Seitsmepäevase ravikuuri jooksul võib ravivahend põhjustada kerget paikset ärritust (st tupeseina
põletikku). 319 lehma ja mullikaga tehtud kliinilises uuringus täheldati 25%-l loomadest ravivahendi
väljavõtmisel nöörjat või hägust tupenõret. See paikne reaktsioon kaob ravivahendi väljavõtmise ja
seemenduse vahelisel ajal kiiresti ja ravi vajamata ning ei mõjuta viljakust seemendamisel ega
tiinestumise taset.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.
Mitte kasutada enne 35 päeva möödumist eelmisest poegimisest.
Laboratoorsed uuringud rottide ja küülikutega on näidanud fetotoksilist toimet progesterooni
intramuskulaarsel või subkutaansel ja korduval manustamisel suurtes annustes. Tiinetel veistel on
preparaadi kasutamine vastunäidustatud.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Vaginaalne kasutamine.
1,55 g progesterooni looma kohta 7 päeva jooksul.
Kasutatava raviplaani otsustab vastutav loomaarst konkreetse looma või karja ravieesmärkide
kohaselt. Kasutada võib järgnevaid protokolle.

Inna sünkroniseerimine (sealhulgas embrüo siirdamisel doonor- ja retsipientlooma inna
sünkroniseerimine)
 Sisestada 7 päevaks ravivahend.
 24 tundi enne ravivahendi eemaldamist süstida prostaglandiini (PGF2α) või selle analoogi.
 Eemaldada ravivahend.
 Ravivastuse ilmnemisel hakkavad lehmad indlema 1–3 päeva pärast ravivahendi eemaldamist.
Lehmad tuleb seemendada 12 tunni jooksul esimeste innatunnuste ilmnemisest.

Inna esilekutsumine või sünkroniseerimine ajastatud seemenduse korral
Kirjanduses on sageli kirjeldatud järgnevaid ajastatud seemenduse protokolle:

Indlevad lehmad
 Sisestada 7 päevaks ravivahend.
 24 tundi enne ravivahendi eemaldamist süstida prostaglandiini (PGF2α) või selle analoogi.
 Eemaldada ravivahend.
 Loomad tuleb seemendada 56 tundi pärast ravivahendi eemaldamist.

Indlevad ja mitteindlevad lehmad (sealhulgas retsipientlehmad)
 Sisestada 7 päevaks ravivahend.
 Ravivahendi sisestamisel süstida GnRH-d või selle analoogi.
 24 tundi enne ravivahendi eemaldamist süstida prostaglandiini (PGF2α) või selle analoogi.
 Loomad tuleb seemendada 56 tundi pärast ravivahendi eemaldamist või
 Süstida 36 tundi pärast ravivahendi eemaldamist GnRH-d või selle analoogi ja seemendada
osana ajastatud seemenduse protokollist 16–20 tunni pärast.

Alternatiivina
 Sisestada 7 päevaks ravivahend.
 Ravivahendi sisestamisel süstida GnRH-d või selle analoogi.
 Ravivahendi eemaldamisel süstida prostaglandiini (PGF2α) või selle analoogi.
 56 tundi pärast ravivahendi eemaldamist süstida GnRH-d või selle analoogi.
 Seemendada loomad 16–20 tunni pärast.

Mitteindlevad lehmad
 Sisestada 7 päevaks ravivahend.
 24 tundi enne ravivahendi eemaldamist süstida prostaglandiini (PGF2α) või selle analoogi.
 Ravivahendi eemaldamisel süstida eCG-d.
 Loomad tuleb seemendada 56 tundi pärast ravivahendi eemaldamist.

Ravivahendi sisestamine
Sisestada aplikaatori abil looma tuppe üks ravivahend. Vaginaalravivahendi peab tuppe jätma
7 päevaks.
Ravivahend on ühekordseks kasutamiseks.

Aplikaatori kasutamine ja vaginaalravivahendi sisestamine
Ravivahend sisestatakse aplikaatori abil järgnevalt:
1. Enne kasutamist puhastada ja desinfitseerida aplikaator mitteärritava antiseptilise lahusega.
2. Voltida ravivahend kokku ja sisestada aplikaatorisse. Jälgida, et ravivahendi jätke jääks
aplikaatorist välja. Tuleb olla ettevaatlik, et vältida ravivahendi liigset või pikaajalist
käsitsemist ja toimeaine jäämist vahendi sisestaja kinnastele.
3. Kanda kasutusvalmis aplikaatori otsale väike kogus obsteetrilist libestusainet.
4. Tõsta looma saba üles ja puhastada looma häbe.
5. Sisestada aplikaator õrnalt tuppe, liigutades seda kõigepealt veidi verikaalsuunas ja seejärel
horisontaalselt, kuni on tunda takistust.
6. Veenduda, et jätke oleks vaba ja õigesti süvendis. Vajutada aplikaatori käepidet ja tõmmata see
välja, jättes ravivahendi eemaldamiseks vajaliku jätke tupest rippuma.
7. Pärast kasutamist ja enne teisel loomal kasutamist puhastada ja desinfitseerida aplikaator.

Väljavõtmine
Võtta ravivahend välja 7 päeva pärast, tõmmates õrnalt väljaulatuvast jätkest. Mõnel juhul ei pruugi
jätke väljastpoolt näha olla, sellisel juhul võib selle leida tupe tagaosast. Kasutage jätke leidmiseks
kinnastatud sõrme. Ravivahendi eemaldamisel ei tohiks olla vaja jõudu kasutada. Kui ravivahendi
väljatõmbamisel on tunda takistust, aidata õrnalt kaasa kinnastatud käega.
Kui ravivahendi eemaldamisel esineb takistusi, mis eelkirjeldatud meetoditega ei lahene, tuleb
pöörduda veterinaararsti poole.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ei rakendata.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Piimale: 0 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: gestageenid (progesteroon)
ATCvet kood: QG03DA04

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Progesteroon mõjutab spetsiifilisi intranukleaarseid retseptoreid ja seondub genoomi kindla DNA
järjestusega. Seejärel algatab progesteroon spetsiifilise hormonaalse toime füsioloogiliseks ilminguks
„tõlkimise” eest vastutava geenikomplekti transkriptsiooni. Progesteroonil on negatiivne tagasiside
hüpotalamuse-hüpofüüs teljele, peamiselt GnRH-le, ja selle tagajärjel LH sekretsioonile. Progesteroon
takistab hormoonide vabanemist hüpofüüsist (FSH ja LH) ning pärsib inda ja ovulatsiooni. Pärast
vaginaalravivahendi väljavõtmist väheneb progesteroonisisaldus 1 tunniga järsult, kutsudes lühikese
ajavahemiku jooksul esile folliikuli valmimise, inna ja ovulatsiooni.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Intravaginaalselt imendub progesteroon kiiresti. Tsirkuleeriv progesteroon seondub verevalkudega.
Progesteroon seondub kortikosteroide siduva globuliini (CBG) ja albumiiniga. Progesteroon
akumuleerub kudedes/organites, milles on progesterooni retseptoreid, ja lipofiilsete omaduste tõttu ka
rasvkoes. Progesterooni metabolism toimub peamiselt maksas. Progesterooni poolväärtusaeg on
3 tundi, Cmax 5 μg/ml ja Tmax 9 tundi. Progesteroon eritub peamiselt roojaga ja sekundaarselt uriiniga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Etüülvinüülatsetaat
Polüamiid
Plastik jätke

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu kotikese esmast avamist: 6 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Esmase pakendi materjal
Nelinurkne polüester/alumiinium/polüetüleenkotike.

Pakendi suurused
Pappkarp, mis sisaldab 10 kotikest 1 ravivahendiga.
Pappkarp, mis sisaldab 25 kotikest 1 ravivahendiga.
Pappkarp, mis sisaldab 1 aplikaatorit ja 25 kotikest 1 ravivahendiga.
Pappkarp, mis sisaldab 50 kotikest 1 ravivahendiga.
Pappkarp, mis sisaldab 100 kotikest 1 ravivahendiga.
Pappkarp, mis sisaldab 1 aplikaatorit ja 50 kotikest 1 ravivahendiga.
Polüetüleenkarp, mis sisaldab 50 kotikest 1 ravivahendiga.
Polüetüleenkarp, mis sisaldab 1 aplikaatorit ja 50 kotikest 1 ravivahendiga.
Kotike, mis sisaldab 10 ravivahendit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ceva Santè Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1783

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.09.2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.05.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2020

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.