PROCAPEN 300MG/ML INJ 100ML / 1782974

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Procapen, 300 mg/ml süstesuspensioon veistele, sigadele ja hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:

Toimeaine:
Prokaiinbensüülpenitsilliinmonohüdraat 300,00 mg

Abiained:
Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 2,84 mg
Propüülparahüdroksübensoaat 0,32 mg
Naatriumtiosulfaat > 1,00 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valge kuni kollakas suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis, siga (täiskasvanud sead) ja hobune.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Bensüülpenitsilliini suhtes tundlike patogeenide põhjustatud bakteriaalsete infektsioonhaiguste raviks.

Veis, vasikas ja hobune
Üldised bakteriaalsed infektsioonid (septitseemiad)
Infektsioonid
- hingamisteedes
- kuse-suguelundites
- nahal, sõrgadel ja kapjadel
- liigestes

Siga (täiskasvanud sead)
Infektsioonid
- kuseteedes (beetahemolüütilise Streptococcus spp põhjustatud infektsioonid)
- luustikus ja lihaskonnas (Streptococcus suis’e põhjustatud infektsioonid)
- nahal (Erysipelotrix rhusiopathiae põhjustatud infektsioonid)

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb:
- ülitundlikkust penitsilliinide või tsefalosporiinide, prokaiini, bensüülpenitsilliini või ravimi
ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes
- raskeid neerufunktsiooni häireid koos anuuria või oliguuriaga
Mitte manustada intravenoosselt.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel.
Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel
sihtbakterite antibiootikumitundlikkuse kohta. Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke ja
kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste
kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bensüülpenitsilliini suhtes resistentsete bakterite
levikut ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste penitsilliinide ja spetsiifiliste tsefalosporiinidega
võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad põhjustada süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või
kontaktil nahaga ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliini suhtes võib viia ristuva
reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele
ainetele olla tõsised.
Mitte käsitseda seda veterinaarravimit, kui teate, et olete ülitundlik penitsilliinide või tsefalosporiinide
suhtes,või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.
Käsitseda veterinaarravimit suure ettevaatusega, et vältida iseendale süstimist ja juhuslikku
kokkupuudet naha või silmadega. Isikud, kellel tekib pärast selle veterinaarravimiga kokkupuudet
reaktsioon, peavad edasist selle veterinaarravimiga (ja teiste penitsiliini ja tsefalosporiini sisaldavate
ravimitega) kokkupuudet vältima.
Soovitatav on kanda selle veterinaarravimi käsitsemisel või manustamisel kindaid. Pärast kasutamist
pesta veterinaarravimiga kokkupuutunud nahapiirkond. Silmasattumisel loputada silmi rohke puhta
voolava veega.
Kui pärast ravimiga kokkupuutumist tekivad sümptomid, näiteks nahalööve, pöörduda arsti poole ja
näidata talle seda hoiatust. Näo, huulte või silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsisemad
sümptomid ja vajavad kiiresti arstiabi.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kõik loomaliigid
Väga harvadel juhtudel võib penitsilliini suhtes tundlikel loomadel tekkida allergilisi reaktsioone.
Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb looma sümptomaatiliselt ravida.

Veis
Abiaine polüvidooni tõttu võib väga harvadel juhtudel tekkida anafülaktiline šokk

Hobune
Toimeaine prokaiini tõttu võivad tekkida sümptomid nagu rahutus, koordinatsioonihäired ja
lihasvärinad, mis harvadel juhtudel võivad lõppeda surmaga.
Siga
Võib esineda oksendamist, köha ja vähest turset süstekohal. 24 tunni jooksul pärast
prokaiinbensüülpenitsilliini süstimist võivad tekkida talumatuse nähud, nagu kehatemperatuuri tõus,
värisemine, oksendamine, koordinatsioonihäired ja isutus, mida võib põhjustada prokaiini
vabanemine. Tiinetel emistel võib tekkida abort. Väga harvadel juhtudel esinevad kõrvaltoimed on
hemolüütiline aneemia ja trombotsütopeenia.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult
vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Penitsilliini bakteritsiidsel toimel esineb antagonism bakteriostaatiliste antimikroobsete ainetega, nagu
makroliidid ja tetratsükliinid, ning sünergism aminoglükosiididega.
Fenüülbutasoon ja atsetüülsalitsüülhape pikendavad bensüülpenitsilliini eritumisaega.
Koliinesteraasi inhibiitorid aeglustavad prokaiini lagunemist.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarseks kasutamiseks.
Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

Veis:
20 mg prokaiinbensüülpenitsilliini 1 kg kehamassi kohta,
millele vastab 1 ml veterinaarravimit 15 kg kehamassi kohta.
Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 20 ml süstesuspensiooni.

Vasikas:
15–20 mg prokaiinbensüülpenitsilliini 1 kg kehamassi kohta,
millele vastab 0,75–1 ml veterinaarravimit 15 kg kehamassi kohta.
Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 20 ml süstesuspensiooni.

Siga:
20 mg prokaiinbensüülpenitsilliini 1 kg kehamassi kohta,
millele vastab 1 ml veterinaarravimit 15 kg kehamassi kohta.
Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 10 ml süstesuspensiooni.

Hobune:
15 mg prokaiinbensüülpenitsilliini 1 kg kehamassi kohta,
millele vastab 0,5 ml veterinaarravimit 10 kg kehamassi kohta.
Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 20 ml süstesuspensiooni.

Manustada vahelduvalt vasakusse ja paremasse kehapoolde.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.

Ravi kestus on 3 päeva, manustatakse üks süst iga 24 tunni järel. Kliiniline ravivastus tekib üldjuhul
24 tunni jooksul. Tähtis on jätkata ravi veel 2 päeva.
Kui 3 päeva jooksul selget kliinilist ravivastust ei teki, tuleb diagnoos üle kontrollida ja seejärel ravi
muuta.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamise korral võivad tekkida kesknärvisüsteemi erutusseisundid ja krambid. Sel juhul tuleb
veterinaarravimi kasutamine kohe lõpetada ja alustada sümptomaatilist ravi (nt barbituraatidega).
Resistentsete bakteritüvede tekkimise vältimiseks võib selle veterinaarravimiga ravi katkestada ainult
pärast veterinaararstiga konsulteerimist.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Veis
Lihale ja söödavatele kudedele: 14 päeva.
Piimale:6 päeva.

Siga (täiskasvanud sead)
Lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva.

Hobune
Lihale ja söödavatele kudedele: 14 päeva.
Ei ole lubatud kasutamiseks märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: beetalaktamaastundlikud penitsilliinid
ATCvet kood: QJ01CE09

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Prokaiinbensüülpenitsilliin on depooravim, mis ei lahustu kergesti vees ja mis vabastab organismi
bensüülpenitsilliini ja prokaiini dissotsieerumise teel. Vaba bensüülpenitsilliin on peamiselt efektiivne
grampositiivsete patogeenide vastu. Penitsilliinidel on bakteritsiidne toime prolifeeruvate patogeenide
vastu, inhibeerides rakuseina sünteesi. Bensüülpenitsilliin on hapete mõjul labiilne ja seda
inaktiveerivad bakeriaalsed beetalaktamaasid.

Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (CLSI) poolt 2015. a välja pakutud kliinilised
tundlikkuse piirmäärad bensüülpenitsilliinile (penitsilliin G) saab kokku võtta järgmiselt:





Resistentsusmehhanismid
Kõige sagedasem resistentsusmehhanism on beetalaktamaaside (spetsiifilisemalt penitsillinaasi,
eelkõige S. aureus’es) tootmine, mis lõhusvad beetalaktaami ringi, inaktiveerides need. Teine
omandatud resistentsusmehhanism on penitsilliini siduvate valkude muutmine.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Kuna prokaiinbensüülpenitsilliin on depooravim, imendub see aeglasemalt kui vees hästi lahustuvad
penitsilliinisoolad ning selle terapeutilised sisaldused seerumis püsivad kauem.
Sigadel saabub maksimaalne sisaldus seerumis 30 minuti möödumisel prokaiinbensüülpenitsilliini
parenteraalsest süstimisest.

Keskkonnaomadused

Ei kohaldata.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Propüülparahüdroksübensoaat
Letsitiin
Povidoon K25
Naatriumtsitraat
Naatriumtiosulfaat
Propüleenglükool
Dinaatriumedetaat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Võimaliku keemilise või füüsilise sobimatuse tõttu tuleb segamist samas süstlas teiste ravimitega
vältida.
Vees lahustuvad penitsilliinid ei ühildu metalliioonide, aminohapete, askorbiinhappe, hepariini ega B-
kompleksi vitamiinidega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:
Klaaspudel: 4 aastat.
PP-pudel: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Hoida pakend valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
1 viaal/pudel 100 ml või 250 ml süstesuspensiooniga.
12 viaali/pudelit 100 ml või 250 ml süstesuspensiooniga.

Silikoonitud pudel II tüüpi klaasist/PP-pudel bromobutüülkummist punnkorgi ja äratõmmatava
alumiiniumkinnitusega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2173

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.04.2019
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.01.2024


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2024

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei kohaldata.




6