PYROCAM 20MG/ML INJ. 100ML / 3016998

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Pyrocam, 20 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Meloksikaam 20 mg

Abiained:


Selge kollane kuni kollakasroheline süstelahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1. Loomaliigid
Veis, siga ja hobune.

3.2. Näidustused loomaliigiti
Veis
Ägeda respiratoorse infektsiooni kliiniliste tunnuste vähendamiseks koos sobiva antibiootikumraviga.
Kõhulahtisuse kliiniliste tunnuste vähendamine kombinatsioonis suukaudse vedelikraviga üle nädala
vanustel vasikatel ja noortel mittelakteerivatel veistel.
Ägeda mastiidi täiendav ravi kombinatsioonis antibiootikumraviga.
Operatsioonijärgse valu leevendamine vasikatel pärast sarvede eemaldamist.

Siga
Lonkamise ja põletikusümptomite vähendamine mittenakkavate luu- ja lihaskonna haiguste korral.
Poegimisjärgse septitseemia ja tokseemia (mastiidi-metriidi-agalaktia sündroom) täiendav ravi koos
sobiva antibiootikumraviga.

Hobune
Põletiku ja valu leevendamine ägedate ning krooniliste luu- ja lihaskonna kahjustuste korral.
Koolikutega seotud valu leevendamine.

3.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada noorematel kui 6 nädala vanustel hobustel.
Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel märadel.
Mitte kasutada maksa-, südame- või neerukahjustuse ning vere hüübimishäiretega loomadel või kui
on tõendeid seedetrakti haavandiliste kahjustuste kohta.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada kõhulahtisuse raviks alla ühe nädala vanustel veistel.

3.4. Erihoiatused
Veterinaarravimi manustamine vasikatele 20 minutit enne sarvede eemaldamist leevendab
operatsioonijärgset valu. Ainult selle veterinaarravimi kasutamine sarvede eemaldamise protseduuri
ajal ei leevenda valu piisavalt. Valu piisavaks leevendamiseks operatsiooni ajal on vaja kasutada
samaaegselt sobivat valuvaigistit.

3.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi katkestada ja pidada nõu veterinaararstiga.
Vältida kasutamist tugevalt dehüdreeritud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, kes
vajavad parenteraalset vedelikravi, sest sellega kaasneb potentsiaalne neerutoksilisuse risk.
Kui hobuste koolikute ravis on valu leevenemine ebapiisav, tuleb diagnoosi hoolikalt uuesti hinnata,
sest see võib näidata kirurgilise sekkumise vajadust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Veterinaarravim võib põhjustada ülitundlikkust (allergilisi reaktsioone). Inimesed, kes on teadaolevalt
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVR-id) suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.

Veterinaarravim võib põhjustada silmade ärritust. Silma sattumisel loputada silmi kohe rohke veega.

Vältida kokkupuudet naha ja suuga, sealhulgas käest suhu viimist. Pärast kasutamist pesta käed.

Juhuslik ravimi süstimine iseendale võib tekitada valu. Vältida ravimi iseendale süstimist. Juhuslikul
ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi
etiketti.

Meloksikaamil võib olla kahjulik mõju rasedusele ja/või embrüo ja loote arengule. Rasedad ja
rasestuda soovivad naised ei tohi veterinaarravimit manustada.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6. Kõrvaltoimed
Veis


Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon

Veis ja siga: lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Hobune: mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel märadel.

3.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte manustada samal ajal glükokortikosteroidide, muude mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite
ja antikoagulantidega.

3.9. Manustamisviis ja annustamine
Subkutaanseks või intravenoosseks manustamiseks veistel.
Intramuskulaarseks manustamiseks sigadel.
Intravenoosseks kasutamiseks hobustel.

Veis
Manustada subkutaanselt või intravenoosselt üks kord annuses 0,5 mg meloksikaami 1 kg kehamassi
kohta (s.t 2,5 ml 100 kg kehamassi kohta), vajaduse korral kombinatsioonis antibiootikumravi või
suukaudse vedelikraviga.

Siga
Manustada intramuskulaarselt üks kord annuses 0,4 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (s.t
2,0 ml 100 kg kehamassi kohta), vajaduse korral kombinatsioonis antibiootikumraviga. Vajaduse
korral võib ravi 24 tunni pärast korrata.

Hobune
Manustada intravenoosselt üks kord annuses 0,6 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (s.t 3,0 ml
100 kg kehamassi kohta). Põletiku ja valu leevendamiseks ägedate ning krooniliste luu- ja lihaskonna
kahjustuste korral võib meloksikaami suukaudset suspensiooni kasutada ravi jätkamiseks annuses
24 tundi pärast süstimist.

Vältida ravimi saastumist kasutamisel.
Pudeli korki võib läbistada kuni 15 korda. Korgi liigse läbistamise vältimiseks kasutada sobivat
mitmeannuselist süstalt.

3.10. Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.

3.11. Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12. Keeluajad
Veis
Lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva.
Piimale: 5 päeva (120 tundi).

Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva

Hobune
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva
Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1. ATCvet kood:
QM01AC06.

4.2. Farmakodünaamika
Meloksikaam on oksikaamide rühma kuuluv enoolkarboksamiid MSPVA, mille põletikuvastane,
antieksudatiivne, valuvaigistav ja palavikuvastane toime on tingitud prostaglandiinide sünteesi
pärssimisest. See vähendab leukotsüütide infiltratsiooni põletikulisse koesse. See pärsib vähemal
määral ka kollageenist indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni. Meloksikaamil on ka
antiendotoksilised omadused, sest on tõestatud, et meloksikaam pärsib vasikatel, lakteerivatel
lehmadel ja sigadel E. coli endotoksiini manustamisega esile kutsutud tromboksaan B2 sünteesi.

4.3. Farmakokineetika
Imendumine
Pärast ühekordset subkutaanset annust 0,5 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta saabusid
noorveistel ja lakteerivatel lehmadel Cmax-i väärtused 2,1 μg/ml ning 2,7 μg/ml vastavalt 7,7 tunni ja 4
tunni pärast.
Pärast kaht intramuskulaarset annust 0,4 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta saabus sigadel Cmax-i
väärtus 1,9 μg/ml 1 tunni pärast.

Jaotumine
Üle 98% meloksikaamist seondub plasmavalkudega. Meloksikaami kontsentratsioon on kõige suurem
maksas ja neerudes. Skeletilihastes ja rasvkoes leidub seda suhteliselt väikeses kontsentratsioonis.

Metabolism
Meloksikaami leidub valdavalt plasmas. Veistel eritub meloksikaam põhiliselt piima ja sapiga, uriin
sisaldab ainult lähteühendi jälgi. Sigadel sisaldavad sapp ja uriin ainult lähteühendi jälgi.
Meloksikaam metaboliseerub alkoholiks, happe derivaadiks ja mitmeks polaarseks metaboliidiks.
Kõik tähtsamad metaboliidid on osutunud farmakoloogiliselt inaktiivseteks. Hobustel ei ole ravimi
metabolismi uuritud.

Eritumine
Meloksikaami eritumise poolväärtusaeg pärast subkutaanset manustamist on noorveistel 26 tundi ja
lakteerivatel lehmadel 17,5 tundi.

Sigadel on keskmine plasmast eritumise poolväärtusaeg pärast intramuskulaarset manustamist
ligikaudu 2,5 tundi.

Hobustel on meloksikaami eritumise lõplik poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist
8,5 tundi.

Ligikaudu 50% manustatud annusest eritub uriiniga ja ülejäänud osa väljaheitega.


5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1. Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3. Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

5.4. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarbis on I tüüpi värvitust klaasist 1 viaal, mis sisaldab 20 ml, 50 ml või 100 ml. Viaal on suletud
bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumist kattega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5. Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Huvepharma NV

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1160024

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02.07.2024

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary)