RESPIPORC FLUPAN H1N1 25ML / 1746592

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
RESPIPORC FLUpan H1N1 süstesuspensioon sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 1 ml annus sisaldab:

Toimeaine:
Inaktiveeritud A-gripi viirus/inimpäritolu
Tüvi: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 16-64 HU^1
1HU – vaktsiinis sisalduvad hemaglutineerivad komponendid.

Adjuvant:
Karbomeer 971 P NF 2 mg

Abiaine:
Tiomersaal 0,1 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Selge kuni kergelt hägune punaka kuni kahvaturoosa värvusega suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Sead.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Sigade aktiivne immuniseerimine alates 8. elunädalast pandeemilise H1N1 seagripi viiruse vastu, et
vähendada viiruslikku koormust kopsudele ja takistada viiruse levikut.

Immuunsuse teke: 7 päeva pärast esmast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 3 kuud pärast esmast vaktsineerimist.

4.3. Vastunäidustused
Ei ole.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale on oodata ainult vähest reaktsiooni süstekohas.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Mööduv rektaaltemperatuuri tõus, mis ei ületa 2°C, on tavaline pärast vaktsineerimist ja ei püsi üle
ühe päeva.
Süstekohas võib tekkida mööduv turse mõõtmetega kuni 2 cm3. Need on tavalised reaktsioonid, mis
taanduvad 5 päeva jooksul.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarne.

Vaktsineerimine: 2 süsti 1 ml annusega alates 56. elupäevast, 3nädalase intervalliga süstekordade
vahel.

Kordusvaktsineerimise tõhusust ei ole uuritud, mistõttu kordusvaktsineerimise ajakava ei pakuta.

Emasloomadelt põrsastele ülekanduvad antikehad segavad RESPIPORC FLUpan H1N1 vahendatud
immuunsust. Üldiselt toimivad vaktsineerimisega esile kutsutud emasloomalt saadud antikehad umbes
5…8 nädalat pärast sündi.
Emiste kokkupuutel antigeenidega (nakkuslik keskkond ja/või vaktsineerimine) võivad põrsastele
ülekanduvad antikehad segada aktiivset vaktsineerimist 12. elunädalal. Sel juhul tuleb põrsaid
vaktsineerida pärast 12. elunädalat.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ei ole teada.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ravimid, sigade inaktiveeritud viirusvaktsiinid, seagripi
viirus.
ATCvet kood: QI09AA03.

Vaktsiin stimuleerib aktiivset immuunsust pandeemilise seagripi A/Jena/VI5258/2009
(H1N1)pandemic09-sarnase viiruse vastu. See põhjustab neutraliseerivate ja hemaglutinatsiooni
pärssivate antikehade teket selle alatüübi vastu. Järgnevalt mainitud antikeha reaktsioone on
täheldatud ilma emasloomadelt ülekanduva immuunsuseta sigadel. Neutraliseerivaid antikehi seerumis
on tuvastatud rohkem kui 75% immuniseeritud sigadest 7. päeval pärast esmast immuniseerimist, mis
kestis rohkem kui 75% sigadest üle 3 kuu. Hemaglutinatsiooni pärssivaid antikehi on tuvastatud
15…100% vaktsineeritud sigadest 7. päeval pärast esmast vaktsineerimist. Need kadusid enamikul
loomadel 1…4 nädala möödumisel.

Vaktsiini tõhusust uuriti sigadel, kellel puudusid emasloomadelt ülekandunud antikehad, ning
immuunsus tuvastati järgmiste tüvede suhtes: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09
(inimpäritolu), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sea päritolu) ja
FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sea päritolu).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Karbomeer 971 P NF
Tiomersaal
Naatriumkloriidi lahus (0,9%)

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 10 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2ºC-8ºC). Mitte lasta külmuda.
Hoida pudelit välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
PET pudelid: 25 ml polüetüleentereftalaadi PET pudelid
50 ml PET pudelid
Punnkork: bromobutüülkummist punnkork
Kork: alumiiniumäärisega kork

Pakendi suurused:
Pappkarp, milles on 1 pudel 25 annusega (25 ml) või 50 annusega (50 ml), suletud kummist
punnkorgiga, mida katab äärisega kork.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
SAKSAMAA

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/17/209/001–002

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17/05/2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.