RHINISENG 100ML 50D / 1494873

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
RHINISENG süstesuspensioon sigadele.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 2 ml annus sisaldab:

Toimeained:
inaktiveeritud Bordetella bronchiseptica tüvi 833CER: .......................................... 9,8 BbCC*
rekombinantne D-tüüpi Pasteurella multocida toksiin (PMTr): ..........................≥ 1 MED63**
*Bordetella bronchiseptica rakkude arv log10.
**Hiirtele efektiivne annus 63: hiirte subkutaanne vaktsineerimine 0,2 ml 5-kordselt lahjendatud
vaktsiiniga kutsub vähemalt 63% loomadest esile serokonversiooni.

Adjuvant(adjuvandid):
alumiiniumhüdroksiidgeel ......................................................................... 6,4 mg (alumiinium)
DEAE-dekstraan
ženšenn

Abiaine:
Formaldehüüd..............................................................................................................0,8 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valge homogeenne suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga (emis ja kesik).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Põrsaste passiivseks kaitsmiseks ternespiima kaudu pärast emiste ja kesikute aktiivset
immuniseerimist progresseeruva ja mitteprogresseeruva atroofilise riniidi kliiniliste nähtude ja
kahjustuste vähendamiseks, samuti Bordetella bronchiseptica ja Pasteurella multocida
infektsioonidega seotud kehamassi languse vähendamiseks nuumaperioodil.

Nakatamisuuringud on näidanud, et passiivne immuunsus püsib kuni põrsaste 6-nädalaseks saamiseni,
kuid kliinilistes väliuuringutes täheldatakse vaktsineerimise kasulikku toimet (ninakahjustuste skoori
ja kaalulanguse vähenemine) kuni tapmiseni.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, adjuvantide või ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes.

4.4. Erihoiatused
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib tekkida vaid vähene reaktsioon süstekohal.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Sagedasemad kõrvaltoimeid:

- Pärast ühe vaktsiiniannuse manustamist võib tekkida mööduvaid paikseid reaktsioone. Süstekohal
võib tekkida kerge mööduv alla 2 kuni 3 cm diameetriga turse, mis võib püsida kuni viis päeva ja
vahel kuni kaks nädalat.

- Esimese 6 tunni jooksul pärast süsti võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus ligikaudu 0,7 °C
võrra. Rektaalne temperatuur võib tõusta kuni 1,5 ºC võrra. See rektaalse temperatuuri tõus kaob
spontaanselt 24 tunni jooksul ilma ravita.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarne.

Laske vaktsiinil enne manustamist soojeneda toatemperatuurini (15–25 ˚C).

Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

Manustage üks 2 ml annus intramuskulaarse süstina kaelalihastesse järgmise skeemi alusel:

Esmane vaktsineerimine: emistele ja kesikutele, keda ei ole varem selle vaktsiiniga vaktsineeritud,
tuleb teha kaks süsti 3–4-nädalase intervalliga. Esimene süst tuleb manustada 6–8 nädalat enne
eeldatavat poegimiskuupäeva.
Revaktsineerimine: üks süst manustatakse 3–4 nädalat enne iga järgmist poegimist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Eeldatavalt ei teki muid kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 nimetatute, välja arvatud rektaalse
temperatuuri tõus kuni 2 ºC. See rektaalse temperatuuri tõus kaob spontaanselt 24 tunni jooksul ilma
ravita.

10% loomade lahangul võib täheldada lihaskiudude värvimuutust inokulatsioonikohal (laius 0,5 cm x
pikkus 2 cm). See värvimuutus tuleneb alumiiniumhüdroksiidist ja on täheldatav kuni seitsme nädala
möödumisel vaktsiini kahekordse annuse süstimisest.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid (Bordetella ja Pasteurella)
sigadele.
ATCvet kood: QI09AB04.

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks järglastele Bordetella bronchiseptica ja Pasteurella multocida
infektsioonidega seotud atroofilise riniidi vastase passiivse immuunsuse andmiseks.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
alumiiniumhüdroksiid
DEAE-dekstraan
ženšenn
formaldehüüd
simetikoon
dinaatriumfosfaat dodekahüdraat
kaaliumdivesinikfosfaat
naatriumkloriid
kaaliumkloriid
süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: säilib 10 tundi toatemperatuuril.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas(2°C–8°C).
Hoida valguse eest kaitstult.
Mitte hoida sügavkülmas.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi värvuseta 20 ml klaasviaalid
II tüüpi värvuseta 50 ml ja 100 ml klaasviaalid

Viaalid on suletud kummikorgi ja alumiiniumkaanega.

20 ml, 50 ml, 100 ml ja 250 ml polüetüleenpudelid, mis on suletud kummikorgi ja lumiiniumkaanega.

Pakendi suurused:
- pappkarp 1 või 10 klaasviaaliga, mis sisaldavad 10 annust;
- pappkarp 1 klaasviaaliga, mis sisaldab 25 annust;
- pappkarp 1 klaasviaaliga, mis sisaldab 50 annust;

- pappkarp 1 või 10 polüetüleenpudeliga, mis sisaldab 10 annust;
- pappkarp 1 polüetüleenpudeliga, mis sisaldab 25 annust;
- pappkarp 1 polüetüleenpudeliga, mis sisaldab 50 annust;
- pappkarp 1 polüetüleenpudeliga, mis sisaldab 125 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid võinende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
HISPAANIA
Tel. +34 972 430660
Fax. +34 972 430661
E-mail: hipra@hipra.com


8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/10/109/001-009

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16/09/2010
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30/06/2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Rhinisengi import, turustamine, tarnimine ja/või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide
territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku või siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt
keelatud. Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida ja/või kasutada Rhinisengi, peab enne ravimi
importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava
ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.