RODOTIUM 162 MG/ML SÜSTELAHUS 100ML / 1557985

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Rodotium, 162 mg/ml süstelahus sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Tiamuliin 162 mg (vastab 200 mg tiamuliinvesinikfumaraadile)

Abiained:



Kahvatukollane õline lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1. Loomaliigid
Siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Tiamuliini suhtes tundliku Brachyspira hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi ja
metafülaktika.
Tiamuliini suhtes tundliku Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud enzootilise pneumoonia ravi.
Tiamuliini suhtes tundliku Mycoplasma hyosynoviae põhjustatud artriidi ravi.

Enne ravimi kasutamist tuleb kinnitada haiguse olemasolu karjas.

3.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada teadaoleva resistentsuse korral tiamuliini suhtes.

3.4. Erihoiatused
Süstekohal võib tekkida põletik/armistumine. Seetõttu soovitatakse ravimit manustada kaelalihasesse.

3.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Arvestades bakterite tiamuliini suhtes tekkiva resistentsuse varieeruvust (sõltuvalt ajast ja
geograafilisest piirkonnast), peab ravimi kasutamine põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse
uuringutel ja arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.
Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada
bakterite resistentsust tiamuliinile ning väheneda võib ravi efektiivsus teiste pleuromutiliinidega
võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Ravimi pikaajalist või korduvat kasutamist tuleb vältida pidamistingimuste parandamise ning
loomapidamishoonete puhastamise ja desinfitseerimise abil.
Piisava ravivastuse puudumisel tuleb diagnoos uuesti läbi vaadata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on tiamuliini suhtes ülitundlikud, peaksid veterinaarravimit käsitsema ettevaatlikult.
Tuleb olla hoolikas, et vältida iseendale süstimist. Ravimi käsitsemisel tuleb vältida otsest
kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega.
Tiamuliin on nahka sensibiliseeriv ja silmi ärritav.

Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silmi kohe ja põhjalikult puhta jooksva veega. Ärrituse
püsimisel pöörduda arsti poole.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale tuleb ravimiga kokku puutunud piirkond kohe jooksva vee all
pesta, et vähendada imendumist naha kaudu.
Pärast kasutamist pesta käed.
See veterinaarravim sisaldab seesamiõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada raskeid paikseid
reaktsioone, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale
pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

3.6. Kõrvaltoimed


Kõrvaltoimed on sageli kerged ja mööduvad, kuid väga harvadel juhtudel võivad need olla tõsised.
Kasu võib olla sümptomaatilisest ravist, nagu elektrolüütide manustamine ja põletikuvastane ravi.
Vt ka lõiku 3.4.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

3.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tiamuliinil on täheldatud koostoimeid ionofooridega nagu monensiin, narasiin ja salinomütsiin ning
see võib põhjustada sümptomeid, mida ei ole võimalik eristada ionofooride toksikoosist. Loomadele ei
tohi tiamuliinravi ajal ega 7 päeva jooksul enne või pärast ravi tiamuliiniga manustada selliseid aineid
sisaldavaid ravimeid. See võib põhjustada tõsist kasvupeetust või surmajuhtumeid.
Tiamuliin võib nõrgendada nende beetalaktaamantibiootikumide toimet, mille toime sõltub bakterite
paljunemisest.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne manustamine.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.

Sigade düsenteeria ravi
8,1 mg tiamuliini 1 kg kehamassi kohta (vastab 1 ml ravimile 20 kg kehamassi kohta) manustatuna
ühekordse annusena, millele järgneb tiamuliini manustamine joogivee või söödaga.

Enzootilise pneumoonia või mükoplasma põhjustatud artriidi ravi
12,1 mg tiamuliini 1 kg kehamassi kohta (vastab 1,5 ml ravimile 20 kg kehamassi kohta) ööpäevas, 3
järjestikusel päeval.

Sõltuvalt haiguse raskusastmest võib olla vajalik jätkata ravi suukaudselt manustatava tiamuliiniga
kuni 2 päeva pärast haigusnähtude taandumist.

Viaali korki ei tohi läbistada rohkem kui 5 korda. Korgi liigse läbistamise vältimiseks on soovitatav
kasutada mitmeannuselist süstalt.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ühekordsed suukaudsed annused 100 mg tiamuliini 1 kg kehamassi kohta põhjustasid sigadel
hingeldamist ja ebamugavustunnet kõhupiirkonnas. Kui ravimit manustati annuses 150 mg tiamuliini 1
kg kehamassi kohta ei täheldatud kesknärvisüsteemile avalduvaid toimeid, välja arvatud letargia.
Ravimi manustamine annuses 55 mg 1 kg kehamassi kohta 14 päeva jooksul suurendas süljeeritust ja
põhjustas kerget maoärritust. Sigadel on tiamuliinvesinikfumaraadi terapeutiline indeks suhteliselt
kõrge. Minimaalset surmavat annust sigadel ei ole kindlaks tehtud.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 21 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01XQ01
4.2 Farmakodünaamika
Tiamuliinvesinikfumaraat on diterpeenantibiootikumi pleuromutiliini poolsünteetiline derivaat, mis on
toodetud Pleurotus mutilis’est, mis nimetati hiljem ümber Clitopilus scyphoides’ks.
Tiamuliin toimib patogeense mükoplasma, enamuse grampositiivsete mikroorganismide ja
anaeroobide vastu. Tiamuliin on terapeutilises kontsentratsioonis bakteriostaatiline ja tõestatud on
toimimine ribosoomi tasandil ning esmane seondumise koht on 50S alaühik ja võimalik teisene
seondumise koht 50S ja 30S alaühiku ühinemiskohas. Tõenäoliselt pärsib ta mikroobide valgusünteesi
läbi bioloogiliselt inaktiivsete initsiatsiooni komplekside tootmise, mis takistavad polüpeptiidide ahela
pikenemist.
Uuringud on näidanud, et resistentsed bakterid võivad tekkida mitmeastmeliste mutatsioonide
tulemusena. Samuti on kirjeldatud horisontaalset ülekantavat resistentsust (nt vga geenid ja cfr geen).
Praktikas on mükoplasmade seas resistentsusest teatatud väga harva. Täheldatud on resistentsust B.
hyodysenteriae suhtes ja see võib geograafiliselt erineda.
Kui selle ravimiga saadud ravivastus sigade düsenteeriale on halb, tuleb arvestada resistentsuse
võimalikkusega. Teatatud on ristresistentsusest tiamuliini ja tülosiintartraadi vahel: tiamuliini suhtes
resistentsed mikroorganismid on resistentsed ka tülosiintartraadile, aga mitte vastupidi.
Ülekanduv resistentsusmehhanism (cfr) võib põhjustada ristresistentsust linkosamiidide,
streptogramiinide (A) ja fenikoolide (florfenikool) suhtes.
Resistentsus Brachyspira hyodysenteriae suhtes võib olla põhjustatud punktmutatsioonist 23S rRNA
geenis ja/või L3 ribosoomi valgu geenis.

4.3 Farmakokineetika
Pärast ühekordset lihasesisest manustamist annuses ligikaudu 14 mg tiamuliini 1 kg kehamassi kohta
saabus tiamuliini keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (ligikaudu 350 ng/ml) umbes 3 tunni
pärast. Keskmine lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 12 tundi.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

5.4. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
100 ml merevaikkollane I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud butüülist punnkorgiga ja pakendatud
pappkarpi. Üks viaal pappkarbis.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid riiklikke
kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Huvepharma EOOD

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1996

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.10.2016

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).