RODOTIUM 450MG/G SUUKAUDSE LAHUSE GRAANULID 1000G / 1312366

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Rodotium, 450 mg/g suukaudse lahuse graanulid sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g suukaudse lahuse graanuleid sisaldab:
Toimeaine:
Tiamuliin 364,2 mg (mis vastab 450,0 mg tiamuliinvesinikfumaraadile)

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Suukaudse lahuse graanulid.
Valged kuni kahvatukollased graanulid.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Tiamuliini suhtes tundliku Brachyspira hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi. Haiguse
olemasolu karjas tuleb kindlaks teha enne ravimi kasutamist.

Tiamuliini suhtes tundliku Brachyspira pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi (koliit)
ravi. Haiguse olemasolu karjas tuleb kindlaks teha enne ravimi kasutamist.

Tiamuliini suhtes tundliku Lawsonia intracellularis'e põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia
(ileiidi) ravi. Haiguse olemasolu karjas tuleb kindlaks teha enne ravimi kasutamist.

Tiamuliini suhtes tundliku Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootilise pneumoonia, kaasa
arvatud tiamuliini suhtes tundliku Pasteurella multocida poolt komplitseeritud nakkuste ravi ja
metafülaktika. Haiguse olemasolu karjas tuleb kindlaks teha enne ravimi kasutamist.

Tiamuliini suhtes tundliku Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ravi.
Haiguse olemasolu karjas tuleb kindlaks teha enne ravimi kasutamist.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkus ravimi toimeaine või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.
Mitte manustada ionofoorantibiootikume monensiin, salinomütsiin või narasiin ravi ajal või vähemalt
seitsme päeva jooksul enne või pärast seda. Vastasel juhul võib tulemuseks olla tõsine kasvupeetus,
halvatus või surm. Tiamuliini ja ionofoorantibiootikumide koostoime kohta vt ka lõik 4.8.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Vähenenud joogivee
tarbimisega loomi tuleb ravida parenteraalselt.

Ravimit tuleb kasutada vastavalt antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja
kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Strateegiline ravi peaks piirduma karja nende loomadega,
kellelt on eraldatud tiamuliini suhtes tundlikud patogeenid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on tiamuliini suhtes ülitundlikud, peaksid manustama veterinaarravimit ettevaatlikult.
Veterinaarravimi segamisel tuleb vältida otsest kokkupuudet silmade, naha ja limaskestadega. Vältida
tuleb juhuslikku allaneelamist. Veterinaarravimi segamisel või käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid
isiklikke kaitsevahendeid: kombinesooni, kaitseprille, kaitsemaski ja kaitsekindaid. Juhuslikul ravimi
sattumisel silma loputada silmi koheselt rohke veega. Ärrituse püsimisel tuleb pöörduda arsti poole.
Preparaadiga kokku puutunud riided tuleb ära võtta ja nahale sattunud ravim tuleb koheselt maha
pesta.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Harvadel juhtudel on pärast tiamuliini suukaudset manustamist täheldatud ülitundlikkusreaktsioone,
mis väljenduvad süljeerituse suurenemise, kerge turse, ägeda dermatiidina koos naha erüteemiga ja
tugeva kihelusena. Kõrvaltoimed on sageli kerged ja mööduvad, kuid väga harvadel juhtudel võivad
need olla tõsised ning põhjustada apaatiat või surma. Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi koheselt
lõpetada ning loomad ja nende sulud veega üle pesta. Tavaliselt normaliseerub loomade seisund
seejärel kiiresti. Vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1 000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast);
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
On teada, et tiamuliin põhjustab koostoimes ionofoorantibiootikumidega nagu monensiin,
salinomütsiin ja narasiin kliiniliselt olulisi ja sageli surmavaid kõrvaltoimeid. Seetõttu ei tohi sigadele
monensiini, narasiini või salinomütsiini sisaldavaid preparaate manustada ravi ajal selle ravimiga või
vähemalt seitsme päeva jooksul enne või pärast seda.
Tiamuliin võib vähendada nende beetalaktaamantibiootikumide toimet, mille toime on sõltuv bakterite
kasvust.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks koos joogiveega.
Õige annuse saavutamiseks tuleb tiamuliinvesinikfumaraadi kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Vajaliku koguse preparaadi kaalumiseks kasutada kalibreeritud kaalumisvahendit.
Vähenenud joogivee tarbimisega loomi tuleb ravida parenteraalselt.

Sead
Brachyspira hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria raviks.
Annus on 8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati (võrdväärne annusega 19,6 mg ravimit)/kg kehamassi
kohta manustatuna igapäevaselt sigade joogivees 3-5 järjestikusel päeval sõltuvalt nakkuse
raskusastmest ja/või haiguse kestusest.

Brachyspira pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi (koliidi) raviks.
Annus on 8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati (võrdväärne annusega 19,6 mg ravimit)/kg kehamassi
kohta manustatuna igapäevaselt sigade joogivees 3-5 järjestikusel päeval sõltuvalt nakkuse
raskusastmest ja/või haiguse kestusest.

Lawsonia intracellularis'e põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) raviks.
Annus on 8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati (võrdväärne annusega 19,6 mg ravimit)/kg kehamassi
kohta manustatuna igapäevaselt sigade joogivees 5 järjestikusel päeval.

Tiamuliinile tundlike Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootilise pneumoonia, kaasa arvatud
Pasteurella multocida poolt komplitseeritud infektsioonide raviks ja metafülaktikaks.
Annus on 20 mg tiamuliinvesinikfumaraati (võrdväärne annusega 44,4 mg ravimit)/kg kehamassi
kohta manustatuna igapäevaselt 5 järjestikusel päeval.

Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia raviks.
Annus on 20 mg tiamuliinvesinikfumaraati (võrdväärne annusega 44,4 mg ravimit)/kg kehamassi
kohta manustatuna igapäevaselt 5 järjestikusel päeval.


Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub loomade kehamassist, üldisest vee tarbimisest, kliinilisest
seisundist, keskkonnast, vanusest ja neile pakutavast söödast. Õige annuse saavutamiseks tuleb
tiamuliini kontsentratsioon arvutada järgmiselt:




Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.
Ravimi võib lisada otse vajalikku joogivee kogusesse või valmistada sellest kontsentreeritud lahus,
mis hiljem vajaliku kontsentratsioonini lahjendatakse. Selle preparaadi maksimaalne lahustuvus on 10
grammi liitris.
Iga päev tuleb valmistada värske lahus ja loom tuleb teistest jootmiskohtadest eraldada. Lahuste
valmistamiseks ei tohi kasutada roostes anumaid.
Tiamuliini alaläviste annuste manustamisest tingitud resistentsuse tekke vältimiseks tuleb
jootmissüsteemi pärast ravikuuri lõppu hoolikalt puhastada.
Kui kolme päeva jooksul ravivastust ei ilmne, tuleb diagnoos uuesti läbi vaadata ja vajaduse korral
ravi muuta. Ravikuuri ajal tuleb vee tarbimist regulaarselt jälgida.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ühekordne suukaudne annus 100 mg kg kehamassi kohta võib sigadel põhjustada hingeldust ja
seedehäireid. Kui ravimit manustati annuses 150 mg kg kehamassi kohta, oli selle ainsaks
kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeks letargia. Ravimi manustamine annuses 55 mg/kg 14 päeva jooksul
suurendas süljeeritust ja põhjustas kerget maoärritust. Tiamuliinvesinikfumaraadi terapeutiline indeks
on sigade puhul suhteliselt kõrge. Minimaalset surmavat annust ei ole sigadel kindlaks tehtud.
Kui kõrvaltoimed on tingitud üleannustamisest, tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja alustada sobiva
sümptomaatilise raviga.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva (8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati, mis vastab 19,6 mg
ravimile/kg kehamassi kohta).
Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva (20 mg tiamuliinvesinikfumaraati, mis vastab 44,4 mg
ravimile/kg kehamassi kohta)

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks. Pleuromutiliinid
ATCvet kood: QJ01XQ01

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Tiamuliinvesinikfumaraat on poolsünteetiline diterpeenantibiootikum. Selle toimemehhanism põhineb
tundlike bakterite ribosomaalse valgusünteesi inhibeerimisel. See on bakteriostaatiline antibiootikum.

In vitro uuringutes on näidatud, et resistentsuse mitmeastmelise indutseerimise abil saab luua
muteerunud resistentseid baktereid. Mükoplasma puhul on resistentsuse tekkimine aeglasem.
Täheldatud on resistentsust B. hyodysenteriae suhtes, kuid tiamuliini suhtes jääb see spiroheet väga
tundlikuks.
Tiamuliini ja tülosiintartraadi vahel on täheldatud ristuvat resistentsust: mikroorganismid, mis on
resistentsed tiamuliini suhtes, on resistentsed ka tülosiintartraadi suhtes, kuid mitte vastupidi.
Brachyspira hyodysenteriae resistentsuse põhjustajaks võib olla punktmutatsioon 23S rRNA geenis.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Tiamuliin imendub sigade seedekulglast hästi. Maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse 2…4 tundi
(tmax) pärast tiamuliini manustamist annuses 10 mg tiamuliini kilogrammi kehamassi kohta ja
maksimaalseks kontsentratsiooniks (Cmax) on sellisel juhul 1 µg/ml. Kui ravimit manustatakse
suukaudselt annuses 25 mg/kg, on Cmax 1,82 µg/ml. Ravim jaotub kudedes väga hästi. Ravim
kumuleerub kopsu ja käärsoolde. Tiamuliin seondub plasmavalkudega 30…50% ulatuses.
Tiamuliin metaboliseerub kiirelt maksas (hüdroksülatsioon, dealkaliseerimine, hüdrolüüs). Leitud on
vähemalt 16 bioloogiliselt inaktiivset metaboliiti. Ravim eritub sapi ja roojaga (70…85%). Ülejäänud
ravim eritub uriiniga (15…30%).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Povidoon
Laktoosmonohüdraat

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Tugevdatud põhjaga 1 kg PET/ALU/LDPE kott, mis on suletud tõmblukuga.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Huvepharma EOOD
3A Nikolay Haytov street
Sofia 1113
Bulgaaria

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1611

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.06.2010
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.05.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2023

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.