SIMPARICA TBL KOER 10-20KG 40MG N3 / 1703258

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Simparica, 5 mg närimistabletid koertele kehamassiga 1,3–2,5 kg
Simparica, 10 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 2,5–5 kg
Simparica, 20 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 5–10 kg
Simparica, 40 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 10–20 kg
Simparica, 80 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 20–40 kg
Simparica, 120 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 40–60 kg

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine:

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Närimistabletid.
Laigulised pruuni värvi kandilise kujuga ümmarguste servadega närimistabletid.
Ühele küljele pressitud number näitab tablettide tugevust (mg): „5”, „10”, „20”, „40”, „80” või „120”.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Puukide infestatsioonide (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus ja
Rhipicephalus sanguineus) tõrjeks. Veterinaarravimil on kohene ja püsiv puuke surmav toime
vähemalt 5 nädala jooksul.
Kirpude infestatsioonide (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) tõrjeks. Veterinaarravimil
on kohene ja püsiv kirpe surmav toime uute infestatsioonide vastu vähemalt 5 nädala jooksul.
Veterinaarravimit saab kasutada osana kirbuallergia põhjustatud dermatiidi (Flea Allergy Dermatitis,
FAD) ravistrateegiast.
Sarkoptoosi (Sarcoptes scabiei) raviks.
Kuulmelesta (Otodectes cynotis) infestatsiooni raviks.
Demodikoosi (Demodex canis) raviks.
Toimeainega kokkupuutumiseks peavad kirbud ja puugid kinnituma peremeesorganismile ning
alustama toitumist.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused
Parasiidid peavad sarolaneeriga kokkupuutumiseks alustama toitumist peremehel; seetõttu ei saa
välistada parasiitide vahendusel levivate nakkushaiguste ülekandumise ohtu.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Olemasolevate andmete puudumise tõttu peab alla 8 nädala vanustel kutsikate ja/või alla 1,3 kg
kehamassiga koerte ravi põhinema vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangul.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Pärast ravimi käsitsemist pesta käed.
Ravimi juhuslik allaneelamine võib potentsiaalselt põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks mööduvaid
eksitatoorseid neuroloogilisi nähte. Laste juurdepääsu vältimiseks ravimile tuleb blisterpakendist välja
võtta ainult üks tablett ja ainult vajaduse korral. Seejärel tuleb kohe pärast kasutamist blisterpakend
tagasi karpi panna ning hoida karpi laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Juhuslikul ravimi
allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvadel juhtudel võib esineda kerge ja mööduva gastrointestinaalse mõjuga seotud
kõrvaltoimeid, näiteks oksendamist ja kõhulahtisust. Väga harvadel juhtudel võib esineda mööduvaid
neuroloogilisi häireid, näiteks värisemist, ataksiat või krampe. Need nähud kaovad tavaliselt ilma
ravita.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)
- Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil või suguloomadel ei ole piisavalt tõestatud.
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset toimet. Kasutada ainult
vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
Välitingimustes läbiviidud kliinilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid koertele mõeldud
Simparica närimistablettide ja tavakasutuses olevate veterinaarravimite vahel.
Laboratoorsetes ohutusuuringutes ei täheldatud koostoimeid sarolaneeri manustamisel koos
milbemütsiinoksiimi, moksidektiini ja püranteelpamoaadiga. (Nendes uuringutes efektiivsust ei
hinnatud.)
Sarolaneer seondub suurel määral plasmavalkudega ja võib konkureerida teiste tugevalt seonduvate
ravimitega, nagu mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) ja kumariini derivaat varfariin.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
Tablette võib manustada koos toiduga või ilma.
Veterinaarravimit tuleb manustada annuses 2–4 mg/kg kehamassi kohta alltoodud tabeli järgi.

Kasutage olemasolevate tugevuste sobivaid kombinatsioone soovitatava annuse 2–4 mg/kg
saavutamiseks.
Simparica tabletid on näritavad ja neelatavad ning koerad võtavad neid meelsasti, kui omanik neid
pakub. Kui koer ei võta tabletti vabatahtlikult, võib seda anda ka koos toiduga või otse suhu. Tablette
ei tohi poolitada.
Raviskeem
Puugi- ja kirbuinfestatsiooni optimaalseks kontrolli all hoidmiseks tuleb veterinaarravimit manustada
ühekuuliste intervallidega ja jätkata kogu kirbu- ja/või puugihooaja vältel olenevalt kohalikust
epidemioloogilisest olukorrast.
Kuulmelestade (Otodectes cynotis) infestatsiooni raviks tuleb manustada üks annus. 30 päeva pärast
ravi tuleb koer uuesti läbi vaadata, sest mõned loomad võivad vajada ka teistkordset ravi.
Sarkoptoosi (põhjustaja Sarcoptes scabiei var. canis) raviks tuleb üks annus manustada ühekuuliste
intervallidega kaks kuud järjest.
Demodikoosi (põhjustaja Demodex canis) raviks on efektiivne manustada üks annus kord kuus kolme
järjestikuse kuu jooksul, selline ravi vähendab märgatavalt kliinilisi tunnuseid. Ravi tuleb jätkata, kuni
nahatest on negatiivne või vähemalt kahe järjestikuse ühekuulise intervalliga ravikuurina. Kuna
demodikoos on paljupõhjuseline haigus, on soovitatav samal ajal ravida ka teisi seotud haigusi.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ohutuspiiri uuringus manustati 8-nädalastele beagle’i kutsikatele veterinaarravimit suukaudselt
annustes, mis ületasid 0, 1, 3 ja 5 korda maksimaalset ekspositsiooniannust 4 mg/kg, 28-päevaste
intervallidega manustati kümme annust. Maksimaalse ekspositsiooniannuse 4 mg/kg puhul
kõrvaltoimeid ei täheldatud. Üleannustamise rühmades täheldati mõnel loomal mööduvaid ja
iseenesest kaduvaid neuroloogilisi nähte: kerged värinad kolmekordse maksimaalse
ekspositsiooniannuse korral ja krambid viiekordse maksimaalse ekspositsiooniannuse korral. Kõik
koerad paranesid ilma ravita.
Puuduva multiravimiresistentse proteiiniga 1 (MDR1 –/–) kollid talusid sarolaneeri hästi pärast
ühekordset suukaudset manustamist viiekordses soovitatavas annuses. Raviga seotud kliinilisi nähte ei
täheldatud.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: ektoparasiitide vastased ained süsteemseks kasutamiseks.
ATCvet kood: QP53BE03.

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Sarolaneer on akaritsiid ja insektitsiid, mis kuulub isoksasoliini rühma. Sarolaneeri toime peamine
sihtmärk putukatel ja lestalistel on ligandsõltuvate klooriioonide kanalite (GABA-retseptorite ja
glutamaadi retseptorite) funktsionaalne blokaad. Sarolaneer blokeerib GABA- ja glutamaatsõltuvaid
klooriioonide kanaleid putukate ja lestaliste kesknärvisüsteemis. Nende retseptorite häirimine
sarolaneeri poolt ei lase GABA- ja glutamaatsõltuvatel ioonkanalitel haarata klooriioone, mis
põhjustab sellega sihtparasiidi tugevnenud närvistimulatsiooni ja surma. Sarolaneeril on suurem
funktsionaalne tugevus putukate/lestaliste retseptorite blokeerimiseks võrreldes imetajate
retseptoritega. Sarolaneeril puudub koostoime nikotiinsete või muude GABA-ergiliste insektitsiidide,
nagu neonikotinoidide, fiproolide, milbemütsiinide, avermektiinide ja tsüklodieenide teadaolevate
insektitsiidsete sidumiskohtadega. Sarolaneer on aktiivne täiskasvanud kirpude (Ctenocephalides felis
ja Ctenocephalides canis) ning mitmete puugiliikide, näiteks Dermacentor reticulatus’e, Ixodes
hexagonus’e, Ixodes ricinus’e, Rhipicephalus sanguineus’e vastu, ning lestade Demodex canis,
Otodectes cynotis ja Sarcoptes scabiei vastu.
Toime kirpude vastu saabub 8 tunni jooksul kinnitumisest 28-päevase perioodi jooksul pärast ravimi
manustamist. Toime puukide (I. ricinus) vastu saabub 12 tunni jooksul kinnitumisest 28-päevase
perioodi jooksul pärast ravimi manustamist. Enne manustamist looma küljes olnud puugid surevad
24 tunni jooksul.
Veterinaarravim hävitab kirbud koeral enne, kui need jõuavad muneda, ja väldib seetõttu keskkonna
kirpudega saastumist piirkondades, kuhu koeral on juurdepääs.
5.2 Farmakokineetilised andmed
Sarolaneeri biosaadavus pärast suukaudset annustamist oli suur – üle 85%. Sarolaneer oli annusega
proportsionaalne annustamisel beagle’i koertele alates ettenähtud annustest 2–4 mg/kg kuni
20 mg/kg-ni. Koera toitumine ei mõjuta oluliselt imendumise ulatust.
Sarolaneeril oli väike kliirens (0,12 ml/min/kg) ja keskmine jaotusruumala (2,81 l/kg). Poolväärtusaeg
oli intravenoossel ja suukaudsel manustamisel võrreldav, vastavalt 12 ja 11 päeva. Plasmavalkudega
seondumine määrati in vitro ja see oli arvutuste tulemusel ≥ 99,9%.
Jaotumise uuringus leiti, et 14C-sarolaneeriga seotud jäägid olid ulatuslikult jaotunud kudedesse.
Kudedest kadumine vastas plasma poolväärtusajale.
Peamine eritumistee on lähtemolekuli biliaarne eritumine väljaheitega.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, keskmine klass
Laktoosmonohüdraat
Naatriumtärklisglükolaat
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Maisitärklis
Kondiitritööstuses kasutatav suhkur
Vedel glükoos (kuivainesisaldus 81,5%)
Pihustuskuivatatud seamaksa pulber
Hüdrolüüsitud juurviljavalk
A-tüüpi želatiin
Nisuidud
Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat

6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiiniumfooliumist/fooliumist blisterpakend.
Üks karp sisaldab ühe blistri 1, 3 või 6 tabletiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/15/191/001-018

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06,11,2015.

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
{kk/aaaa}

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.