SIMPARICA TRIO TBL KOER 40-60KG N3 / 1801336

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Simparica Trio närimistabletid koertele kehamassiga 1,25–2,5 kg
Simparica Trio närimistabletid koertele kehamassiga > 2,5–5 kg
Simparica Trio närimistabletid koertele kehamassiga > 5–10 kg
Simparica Trio närimistabletid koertele kehamassiga > 10–20 kg
Simparica Trio närimistabletid koertele kehamassiga > 20–40 kg
Simparica Trio närimistabletid koertele kehamassiga > 40–60 kg
 

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
Toimeained:

Abiained:
butüülhüdroksütolueen (E 321, 0,018%). Värvained: päikeseloojangukollane FCF (E 110),
võlupunane (E 129), indigokarmiin (E 132). Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Närimistablett.
Punakaspruuni värvuse ja ümarate servadega viisnurksed tabletid. Tableti ühele küljele on pressitud
tableti (sarolaneeri) tugevust näitav number.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koertele, kellel on välis- ja siseparasiitide segainfektsioon või risk selle tekkeks. See veterinaarravim
on näidustatud ainult siis, kui on näidustatud samaaegne kasutamine puukide või kirpude ja
seedetrakti nematoodide vastu. Veterinaarravimil on samal ajal ka südameusstõve ja
angiostrongüloosi ennetav toime.
Välisparasiidid
- Puugiinfestatsioonide raviks koertel. Veterinaarravimil on kohene ja püsiv puuke hävitav toime 5
nädalat Ixodes hexagonus'e, lxodes ricinus'e ning Rhipicephalus sanguineus'e puukide ja 4
nädalat Dermacentor reticulatus'e puukide vastu.
- Kirbuinfestatsioonide (Ctenocephalides felis'e ja Ctenocephalides canis'e) tõrjeks.
Veterinaarravimil on kohene ja püsiv kirpe hävitav toime uute infestatsioonide vastu ja see
kestab 5 nädalat.
- Veterinaarravimit võib kasutada osana kirbuallergia põhjustatud dermatiidi (flea allergy
dermatitis, FAD) ravistrateegiast.
Seedetrakti nematoodid
Seedetrakti ümarusside infektsioonide ravi
- Toxocara canis'e ebaküpsed täiskasvanud (L5) ja täiskasvanud vormid;
- Ancylostoma caninum'i L4 vastsed, ebaküpsed täiskasvanud (L5) ja täiskasvanud vormid;
- Toxascaris leonina täiskasvanud vormid;
- Uncinaria stenocephala täiskasvanud vormid.
Teised nematoodid
- Südameusstõve (Dirofilaria immitis'e) ennetamiseks;
- Angiostrongüloosi ennetamiseks tänu Angiostrongylus vasorum'i ebaküpsete täiskasvanud
vormide (L5) infektsiooni vähendamisele.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Puugid ja kirbud peavad sarolaneeriga kokkupuutumiseks alustama toitumist peremehel; seetõttu ei
saa välistada parasiitide vahendusel levivate haiguste ülekandumise ohtu.
See veterinaarravim ei toimi D. immitis'e täiskasvanud vormide vastu, kuid juhuslik manustamine
täiskasvanud südameussidega nakatunud koertele ei tohiks olla ohtlik. Endeemsetes piirkondades
elavad (või sinna reisinud) koerad võivad olla nakatunud täiskasvanud südameussidega. Dirofilaria
immitis'e kontrolli all hoidmiseks on tähtis makrotsükliliste laktoonide toime säilitamine.
Resistentsuse leviku riski vähendamiseks on soovitatav koeri iga kord enne ennetava ravi alustamist
kontrollida veres ringlevate antigeenide ja veres olevate mikrofilaariate suhtes. Ravida tuleb vaid
negatiivse leiuga loomi.
Parasiitide resistentsus konkreetse parasiidivastase aine klassi suhtes võib tekkida pärast selle klassi
ravimi sagedast ja korduvat kasutamist. Seetõttu peab selle veterinaarravimi kasutamine põhinema iga
individuaalse juhtumi hindamisel ja kohalikul epidemioloogilisel teabel sihtliikide tundlikkuse kohta,
et piirata edasist selektsiooni resistentsuse suunas.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Olemasolevate andmete puudumise tõttu peab alla 8 nädala vanuste kutsikate ja/või alla 1,25 kg
kaaluvate koerte ravi põhinema vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangul.
Puuduva multiravimiresistentse proteiiniga 1 (MDR1 –/–) koerad taluvad ravimit hästi. Siiski tuleb
selliste tundlike tõugude (mille hulka võivad kuuluda, kuid mitte ainult, kollid jt sarnased tõud) puhul
hoolikalt järgida soovitatavat annust.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Pärast ravimi käsitsemist pesta käed.
Ravimi juhuslik allaneelamine võib potentsiaalselt põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks mööduvaid
neuroloogilisi erutusnähte. Laste juurdepääsu vältimiseks ravimile tuleb blisterpakendist korraga välja
võtta ainult üks närimistablett ja ainult vajaduse korral. Seejärel tuleb blisterpakend kohe pärast
kasutamist tagasi pappkarpi panna ning hoida pappkarpi laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil või aretuses kasutatavatel koertel ei ole
piisavalt tõestatud. Kasutamine nendel loomadel ei ole soovitatav.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
On näidatud, et makrotsüklilised laktoonid, sealhulgas moksidektiin, on p-glükoproteiini substraadid.
Seetõttu võib selle veterinaarravimi kasutamise ajal teisi tooteid, mis võivad p-glükoproteiini pärssida
(nt tsüklosporiin, ketokonasool, spinosaad, verapamiil), kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti
tehtud kasu-riski hinnangule.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne manustamine.
Annustamine
Veterinaarravimit manustatakse annuses 1,2–2,4 mg sarolaneeri kg kehamassi kohta, 0,024–0,048 mg
moksidektiini kg kehamassi kohta ja 5–10 mg püranteeli kg kehamassi kohta järgneva tabeli alusel.

Manustamisviis
Tablette võib manustada koos toiduga või ilma.
Simparica Trio tabletid on meeldiva maitsega ja enamik koeri võtab neid meelsasti, kui omanik annab.
Kui koer ei võta tabletti vabatahtlikult, võib seda anda ka koos toiduga või manustada otse suhu.
Tablette ei tohi poolitada.

Raviskeem
Raviskeem peab põhinema loomaarsti diagnoosil, kohalikul epidemioloogilisel olukorral ja/või
epidemioloogilisel olukorral teistes piirkondades, kus koer on käinud või kuhu ta läheb. Kui
loomaarsti hinnangul on vajalik ravimit korduvalt manustada, peab iga järgneva manustamiskorra
vahele jääma vähemalt 1 kuu.
Ravimit võib kasutada ainult koertel, kelle puhul on näidustatud samaaegne puukide/kirpude ja
seedetrakti nematoodide vastane ravi. Samaaegse segainfektsiooni ohu puudumisel tuleb kasutada
kitsama spektriga parasiidivastast ainet.
Kirbu- ja puugi- ning seedetrakti nematoodide infestatsioonide ravi
Veterinaarravimit võib kasutada osana hooajalisest kirbu- ja puugivastasest tõrjestrateegiast
(asendades sellega monoaktiivse kirpude ja puukide tõrjevahendi) koertel, kellel on diagnoositud ka
seedetrakti nematoodide infektsioon. Seedetrakti nematoodide raviks on tõhus ühekordne ravi. Pärast
nematoodiinfektsiooni ravi tuleb kirpude ja puukide tõrjet jätkata monoaktiivse ravimiga.
Südameusstõve ja angiostrongüloosi ennetamine
Ühekordne manustamine ennetab kuu aega ka kopsuusstõbe (vähendades A. vasorum'i ebaküpsete
täiskasvanute (L5) hulka ja südameusstõbe (D. immitis). Ühe kopsu- või südameusside vastase
profülaktilise preparaadi asendamisel teisega tuleb esimene annus manustada ühe kuu jooksul pärast
eelmise ravimi viimase annuse manustamist. Endeemsetes piirkondades peaksid koerad kopsu- ja/või
südameusstõbe ennetavat ravi saama kuuajase intervalliga. Südameusstõbe ennetavat ravi soovitatakse
jätkata vähemalt kuu aega pärast viimast kokkupuudet sääskedega.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Tervetele 8-nädalastele kutsikatele kuni viiekordse maksimaalse annuse manustamisel seitsmel
järjestikusel igakuisel manustamiskorral ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.
Laboriuuringus talusid puuduva multiravimiresistentse proteiiniga 1 (MDR1 –/–) koerad ravimit hästi
suukaudse manustamise järgselt 3-kordse soovitatava annusega. Pärast ühekordset 5-kordse
maksimaalse soovitatava annuse manustamist sellele tundlikule koeratõule täheldati mööduvat
ataksiat ja / või lihaste krampe.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: parasiidivastased ained, moksidektiini kombinatsioonid.
ATCvet kood: QP54AB52.

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Sarolaneer on akaritsiid ja insektitsiid, mis kuulub isoksasoliini rühma. Sarolaneeri toime peamine
sihtmärk putukatel ja lestalistel on ligandisõltuvate klooriioonkanalite (GABA-retseptorite ja
glutamaadi retseptorite) funktsionaalne blokaad. Sarolaneer blokeerib GABA- ja glutamaadisõltuvaid
klooriioonkanaleid putukate ning lestaliste kesknärvisüsteemis. Nende retseptoritega seondumise tõttu
ei lase sarolaneer GABA- ja glutamaadisõltuvatel ioonkanalitel haarata klooriioone, põhjustades
sellega sihtparasiidi tugevnenud närvistimulatsiooni ning surma. Sarolaneeril on suurem
funktsionaalne tugevus putukate/lestaliste retseptorite blokeerimiseks võrreldes imetajate
retseptoritega. Sarolaneeril puudub koostoime nikotiin- või muude GABA-ergiliste insektitsiidide,
näiteks neonikotinoidide, fiproolide, milbemütsiinide, avermektiinide ja tsüklodieenide teadaolevate
insektitsiidsete sidumiskohtadega. Sarolaneer toimib täiskasvanud kirpude (Ctenocephalides felis'e ja
Ctenocephalides canis'e) ning mitmete puugiliikide, näiteks Dermacentor reticulatus’e, Ixodes
hexagonus’e, Ixodes ricinus’e ja Rhipicephalus sanguineus’e vastu.
Nii enne ravimi manustamist loomal olevad puugid kui ka pärast ravimi manustamist ründavad puugid
hävivad 48 tunni jooksul.
Toime kirpude vastu saabub pärast ravimi manustamist 12–24 tunni jooksul alates kirbu kinnitumisest
ning kestab viis nädalat . Enne manustamist loomal olnud kirbud surevad 8 tunni jooksul.
Veterinaarravim hävitab kirbud koeral enne, kui need jõuavad muneda, ja väldib seetõttu keskkonna
kirpudega saastumist piirkondades, kuhu koer ligi pääseb.
Moksidektiin on milbemütsiinide rühma kuuluv teise põlvkonna makrotsükliline laktoon. Selle
peamine toimeviis on glutamaadisõltuvate klooriioonkanalite ja vähemal määral GABA-sõltuvate
(gammaaminovõihape) ioonkanalite tasemel neuromuskulaarse ülekande häirimine. Selle tagajärjel
avanevad postsünaptilised kloorikanalid ja suureneb klooriioonide liikumine rakku. Tulemuseks on
ravimiga kokkupuutunud parasiidi edasine paralüüs ja lõpuks surm. Moksidektiin toimib Toxocara
canis'e täiskasvanud vormide, Ancylostoma caninum'i L4 vastsete ja ebaküpsete vormide (L5),
Dirofilaria immitis'e L4 vormide ningAngiostrongylus vasorum'i ebaküpsete vormide (L5) vastu.
Püranteel on nikotiin-atsetüülkoliini (ACh) retseptorite (nAChR) agonist. Püranteel jäljendab ACh
agonistlikke toimeid tänu suure afiinsusega seondumisele nematoodide spetsiifiliste ionofoorsete
nACh retseptorite alltüübiga, kuid ei seondu muskariinsete mACh retseptoritega. Retseptoriga
seondumise järel avaneb kanal, mis võimaldab katioonide sissevoolu, tekitades depolarisatsiooni ja
nematoodi lihaste erutusnähte, mille tulemuseks on parasiidi spastiline paralüüs ja surm. Püranteel
toimib Toxocara canis'e ebaküpsete (L5) ja täiskasvanud vormide ning Ancylostoma caninum'i,
Toxascaris leonina ja Uncinaria stenocephala täiskasvanud vormide vastu.
Selles fikseeritud kombinatsioonis täiendavad moksidektiin ja püranteel tänu erinevatele
toimemehhanismidele üksteise anthelmintilist toimet. Eelkõige aitavad mõlemad toimeained kaasa
seedetrakti nematoodide Ancylostoma caninum'i ja Toxocara canis'e vastasele toimele.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Sarolaneer imendub suukaudse manustamise järel kiiresti süsteemselt, maksimaalne
plasmakontsentratsioon saabub 3,5 tunni (tmax) jooksul pärast manustamist ja biosaadavus on 86,7%.
Sarolaneer eritub plasmast aeglaselt (poolväärtusaeg ligikaudu 12 päeva) sapi ja roojaga, väike osa on
ka metaboolsel kliirensil.
Moksidektiin imendub suukaudse manustamise järel kiiresti süsteemselt, maksimaalne
plasmakontsentratsioon saabub 2,4 päeva (tmax) pärast manustamist ja biosaadavus on 66,9%.
Moksidektiin eritub plasmast aeglaselt (poolväärtusaeg ligikaudu 11 päeva) sapi ja roojaga, väike osa
on ka metaboolsel kliirensil.
Püranteelembonaat imendub halvasti, imendunud osa tmax on 1,5 tundi ja poolväärtusaeg 7,7 tundi.
Püranteel eritub roojaga ja väike imendunud osa eritub peamiselt uriiniga.
Koera söötmine ei mõjuta sarolaneeri ega moksidektiini imendumist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Hüpromelloos
Laktoosmonohüdraat
A-tüüpi naatriumtärklisglükolaat
Meglumiin
Butüülhüdroksütolueen (E 321)
Pigmendisegu 018 (E 110, E 129, E 132)
Hüdroksüpropüültselluloos
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Maisitärklis
Tolmsuhkur
Vedel glükoos
Seamaksapulber
Hüdrolüüsitud taimevalk
Želatiin
Nisuidud
Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat

6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Tabletid on pakendatud alumiiniumfooliumist/fooliumist blistritesse, mis on pakendatud pappkarpi.
Kõigi tugevustega tabletid on müügil 1, 3 või 6 tabletiga pakenditena.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/19/243/001-018

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: {pp.kk.aaaa}

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
(http://www.ema.europa.eu/).

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.