SOLENSIA INJ 7MG/ML 1 ML N2 / 1842836

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
SOLENSIA 7 mg/ml süstelahus kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:

Üks ml lahust sisaldab:

Frunevetmab* 7 mg

*Frunevetmab on kassidele kohandatud Hiina hamstri munasarja rakkudest (CHO) rekombinantse
tehnoloogia abil eraldatud monokloonne antikeha (mAb).

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge või kergelt opalestseeruv lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Kassid

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Osteoartriidiga seotud valu leevendamiseks kassidel.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada alla 12 kuu vanustel ja/või vähem kui 2,5 kg kaaluvatel loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada loomadel, keda kavatsetakse paaritada.
Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel loomadel.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ravi jätkamine peab põhinema iga looma individuaalsel ravivastusel. Kui positiivset ravivastust ei
saavutata, tuleb kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.

See veterinaarravim võib põhjustada mööduva või püsiva ravimivastaste antikehade tekke. Selliste
antikehade teke võib vähendada ravimi tõhusust, kuigi 84-päevases põhilises kliinilises uuringus seda
ei täheldatud. Andmed pikemaajalise kasutamise kohta puuduvad.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Veterinaarravimi ohutust ja tõhusust ei ole uuritud IRIS-e (International Renal Interest Society) III ja
IV staadiumi neeruhaigusega kassidel. Ravimi kasutamine peab sellistel juhtudel põhinema vastutava
loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangul.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia.
Korduv juhuslik ravimi süstimine iseendale võib suurendada ülitundlikkusreaktsioonide tekkeriski.

Närvi kasvufaktori (NGF) tähtsus loote närvisüsteemi normaalse arengu tagamisel on hästi teada ning
esikloomadel läbi viidud laboriuuringutes inimese anti-NGF-i antikehadega on leitud reproduktiiv- ja
arengutoksilisust. Rasedad, rasestuda soovivad naised ja imetavad naised peavad olema äärmiselt
ettevaatlikud, et vältida juhuslikku iseendale süstimist.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Uuringutes tekkis sageli paikseid nahareaktsioone (näiteks sügelust, dermatiiti ja alopeetsiat).

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt.
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil või sigimisajal ei ole piisavalt tõestatud.
Inimese NGF-vastaste antikehade laboratoorsed uuringud pikasabalistel makaakidel on andnud
tõendeid teratogeensetest ja fetotoksilistest toimetest.

Tiinus ja laktatsioon

Mitte kasutada tiinetel või imetavatel loomadel.

Sigivus
Mitte kasutada suguloomadel.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

Andmed mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVR-ide) ja frunevetmabi pikaajalise
samaaegse kasutamise ohutuse kohta kassidel puuduvad. Inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes
on patsientide puhul, keda raviti humaniseeritud närvikasvufaktori vastaste (anti-NGF-i)
monokloonsete antikehadega, teatatud kiiresti progresseeruvast osteoartriidist. Nende juhtude
esinemissagedus oli suurem suurte annuste puhul ja inimestel, kes said pikka aega (rohkem kui 90
päeva) samal ajal mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) koos anti-NGF-i
monokloonse antikehaga. Kassidel ei ole teatatud inimeste kiiresti progresseeruvale osteoartriidile
vastavast seisundist.
Kui ravi ajal frunevetmabiga on vaja manustada mõnda vaktsiini, siis tuleb vaktsiin manustada
frunevetmabi manustamiskohast erinevasse kohta, et vähendada immunogeensuse tekkimist
(ravimivastaste antikehade tekkevõimalus) mAb suhtes.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Subkutaanne.

Vältida lahuse liigset loksutamist või vahu teket. Manustada tuleb kogu viaali sisu (1 ml).

Annus ja raviskeem

Soovitatav annus on 1…2,8 mg kehamassi kg kohta üks kord kuus.

Annustamisel võib lähtuda allolevast tabelist.


Üle 7 kg kehamassiga kassidele tõmmake kahe viaali sisu samasse süstlasse ja manustage see ühe
annusena.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Solensiaga läbi viidud üleannustamise uuringutes ei täheldatud kõrvaltoimeid, kui Solensiat manustati
kuuel järjestikusel kuul annuses, mis ületas viis korda soovitatavat annust.
Üleannustamise järgsete kõrvaltoimete esinemisel tuleb kassi ravida sümptomaatiliselt.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: muud analgeetikumid ja antipüreetikumid.

ATCvet kood: QN02BG90.

Toimemehhanism
Frunevetmab on kassidele kohandatud monokloonnne närvikasvufaktori vastane (anti-NGF-i)
antikeha. On näidatud, et NGF-i vahendatud raku signaaliülekande inhibeerimine leevendab
osteoartriidist tingitud valu.

Toime algus
Ägeda põletikulise valu laboratoorses mudelis saabus frunevetmabi analgeetiline toime 6 päeva
jooksul.

Farmakokineetika
Kuuekuulises laboriuuringus tervetel kassidel, kellele manustati frunevetmabi iga 28 päeva tagant
annuses 2,8…14 mg/kg, suurenesid AUC ja Cmax veidi vähem kui proportsionaalselt annusega.

Farmakokineetika laboriuuringus annusega 3,0 mg/kg kehamassi kohta kassidel, kellel oli
diagnoositud osteoartriit, saabus maksimaalne plasmakontsentratsioon subkutaanse manustamise
korral 3…7 päeva jooksul (tmax = 6,2 päeva), biosaadavus oli umbes 60% ja eritumise poolväärtusaeg
umbes 10 päeva.

Efektiivsuse väliuuringus osteoartriidiga kassidel, kellel kasutati ravimiteabes heakskiidetud annust,
saabus püsikontsentratsiooni staadiumi plasmakontsentratsioon pärast 2 annust.

Samamoodi nagu teiste endogeensete valkude puhul, lagundatakse frunevetmab normaalsete
kataboolsete protsesside teel eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks. Frunevetmab ei
metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide vahendusel, seetõttu ei ole oodata koostoimeid samal ajal
manustatud tsütokroom P450 ensüümide substraatide, indutseerijate või inhibiitoritega.

Väliuuringud
Kuni kolmekuulise kestusega kliinilistes uuringutes täheldati osteoartriidiga kasside ravimisel soodsat
toimet CSOM-i (Client-Specific Outcome Measures; kliendispetsiifiline tulemusmõõdik) abil hinnatud
valu vähenemisele. CSOM-i abil saab hinnata iga üksiku kassi reageerimist valuravile, hinnatuna kassi
kehalise aktiivsuse, sotsiaalsuse või elukvaliteedi näitajate alusel. Maksimaalne totaalne CSOM-i
skoor oli 15. Kesksesse kliinilisse uuringusse kaasati frunevetmabi ravirühma 182 looma ja
platseeborühma 93 looma. Raviedu, mida määratleti kui ≥ 2 vähenemine totaalses CSOM-i skooris ja
mis tahes üksiku skoori mittesuurenemine, saavutati 66,70%, 75,91% ja 76,47% frunevetmabiga
ravitud kassil ning 52,06%, 64,65% ja 68,09% platseeboga ravitud kassil vastavalt ühe-, kahe- ja
kolmekuulise raviga. Statistiliselt olulist erinevust (p < 0,05) võrreldes platseeboga näidati pärast
esimest ja teist ravikorda, kuid mitte pärast kolmandat ravikorda.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat
D-sorbitool
Polüsorbaat 20
Süstevesi
Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks)
Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)

6.2 Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Läbipaistev I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist
pitseerimisrõngaga.

Pappkarp 1, 2 või 6 viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/20/269/001-003

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: {pp.kk.aaaa}

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
(http://www.ema.europa.eu/).


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.