SOLIGENTAL SILMATILGAD 5ML N1 /1330243

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Soligental, 3000 RÜ/ml silmatilgad, lahus koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab:
Toimeaine:
Gentamütsiini (gentamütsiinsulfaadina) 3000 RÜ

Abiained:
Dinaatriumedetaat 5 mg
Parahüdroksübensoehape 0,90 mg
Abiaine qs 1 ml

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus.
Selge, õrnkollane kuni kollane, osakestevaba, steriilne lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kass, koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koertel ja kassidel gentamütsiinile tundlike bakterite põhjustatud konjunktiviidi ja
keratokonjunktiviidi ravi, mida toetab antibiootikumi tundlikkuse uuring.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust gentamütsiini, teiste aminoglükosiidide või ravimi ükskõik
millis(t)e abiaine(te) suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Lahuse saastumise vältimiseks sulgeda viaal pärast kasutamist.

Soligental tuleb hoida selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavalt alluvad
halvasti esimese valiku ravile.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on teadaolevalt ülitundlikud aminoglükosiidide suhtes peavad vältima kokkupuudet
selle ravimiga.
Pärast ravimi kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Harvadel juhtudel on ravi alguses täheldatud paikset talumatust (konjunktiivi põletikuline reaktsioon).
Need reaktsioonid on väga kerged ja mööduva iseloomuga ning kaovad ilma spetsiifilist ravi
vajamata.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Gentamütsiin läbib platsentaarbarjääri ja võib seetõttu tekitada lootel toksilisi toimeid, juhul kui
emasloomale manustatakse väga suuri annuseid. Soligental on oftalmoloogiline lahus ja gentamütsiini
süsteemne imendumine on ebaoluline. Seetõttu tohib ravimit kogu tiinuse ja laktatsiooni ajal
kasutada.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Okulaarne.
900 RÜ gentamütsiini/päevas 8 päeva jooksul, st 2 tilka 3 korda päevas 8 päeva jooksul.
Tilgutada lahus tilgadosaatori abil alumisse konjunktiivikotti.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamise korral võib kornea epiteeli regenereerumise aeg pikeneda.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogilised ravimid, antibiootikumid
ATCvet kood: QS01AA11

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Gentamütsiin on bakteritsiidne antibiootikum, mis kuulub aminoglükosiidide perekonda. Toimib
bakteri valgusünteesi pärssivalt. Ta toimib grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse,
eriti Pseudomonas’esse ja Staphylococcus’esse.

M31-A3 juhistes on CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) poolt toodud gentamütsiini
kliinilised murdepunktid koeral Pseudomonas aeruginosa suhtes. Kliiniliselt olulised murdepunktid
on järgmised:
Testimeetod Tundlik Mõõdukas Resistentne
Difusioonmeetod ketastega, mis sisaldavad >16 mm 13…15 mm <12 mm
10 µg gentamütsiini
Lahjendusmeetod <2 (µg/ml) 4 (µg/ml) > 8 (µg/ml)

5.2. Farmakokineetilised andmed
Ühe tilga manustamine tagab terapeutilise taseme püsimise rohkem kui 6 tunniks.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Trometamool
Dinaatriumedetaat
Parahüdroksübensoehape
Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Naatriumkloriid
Hüpromelloos
Povidoon
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 15 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vahetu pakend:
Pruuni värvi viaal, tüüp I
Klorobutüül kork (sinine)
Klorobutüülist suure tihedusega polüetüleen punnkork

Pakend:
- karbis 1 mitmeannuseline 5 ml viaal

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Virbac S.A.
1ère avenue – 2065m – L.I.D
06516 Carros
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
2017

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.02.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.