SPIROVET INJ. 100ML / 1559606

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Spirovet, 600 000 RÜ/ml süstelahus veistele


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:
Toimeaine:
Spiramütsiin .................................................. 600 000 RÜ

Abiained


Selge kollane lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Spiramütsiini suhtes tundlike Staphylococcus aureus´e tüvede põhjustatud ägeda kliinilise mastiidi
ravi lakteerivatel lehmadel.

Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 15 ml ravimit.
Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeeni identifitseerimisel ja tundlikkuse
määramisel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema farmi tasandil või piirkondlikel
epidemioloogilistel andmetel ja teabel sihtpatogeeni tundlikkuse kohta. Ravimi kasutamisel tuleb
arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi printsiipe.
Veterinaarravimi laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes
kirjeldatust, võib suurendada spiramütsiini suhtes resistentsete bakterite levimust.
Ravida ainult S. aureus´e põhjustatud kliinilist mastiiti.
Ravida tohib ainult S. aureus´e põhjustatud ägeda mastiidi juhtumeid, mille kliinilised tunnused on
avastatud vähem kui 24 tundi tagasi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Veterinaarravim võib tundlikel inimestel põhjustada allergilisi reaktsioone.
Inimesed, kes on spiramütsiini ja/või teiste makroliidide või ravimi komponentide suhtes ülitundlikud,
peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Veterinaarravimit käsitseda ettevaatusega, et vältida endale süstimist. Juhuslikul ravimi süstimisel
iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Veterinaarravim võib põhjustada ärritust kokkupuutel silmade või nahaga.
Juhuslikul ravimi silma sattumisel pesta rohke veega.
Juhuslikul ravimi nahale sattumisel loputada kohe veega.
Pärast kasutamist pesta käed ja ravimiga kokku puutunud nahk.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis:


1 Kahjustused võivad püsida ka 42 päeva pärast süstimist.
2 Kolme tunni jooksul pärast manustamist.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Veterinaarravimi ohutus veistel tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Laboratoorsed uuringud küülikutel on näidanud maternotoksilistes suukaudsetes annustes manustades
embrüotoksilist toimet.
Laboratoorsed uuringud hiirtel ei ole näidanud teratogeenset toimet.
Siiski ei tohiks ravimi kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal põhjustada toksikoloogilisi probleeme.

Sigivus
Veterinaarravimi ohutus isastele aretusloomadele ei ole piisavalt tõestatud.
Laboratoorsed uuringud koertel ja rottidel on näidanud tõendeid toimest spermatogeneesile
manustamisel väga suurtes annustes 2 050 000 RÜ 1 kg kehamassi kohta päevas 56 päeva jooksul.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne manustamine.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.

Mastiit: 30 000 RÜ spiramütsiini 1 kg kehamassi kohta (st 5 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta) kaks
korda 24-tunnise vahega.
Hingamisteede infektsioonid: 100 000 RÜ spiramütsiini 1 kg kehamassi kohta (st 5 ml ravimit 30 kg
kehamassi kohta) kaks korda 48-tunnise vahega.
Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 15 ml ravimit. See tähendab, et kui annus tuleb jagada
kahe süstekoha vahel, peab süstima kaela vastaskülgedele. Kui on vaja rohkem kui kahte süsti, peab
kaela ühel küljel olevate süstekohtade kaugus üksteisest olema vähemalt 15 cm.
Teise annusega (24 või 48 tunni pärast) tuleb kasutada sama meetodit, kontrollides, et kõigi ravi osana
tehtud süstide kaugus üksteisest on vähemalt 15 cm. Protseduur on vajalik üksikute süstekohtade lahus
hoidmiseks. Nende juhiste eiramine võib kaasa tuua lihastele kehtestatud ravimijääkide piirnormi 200
μg/kg ületava jääkide taseme.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Spiramütsiini toksilisus on väga madal ja üleannustamine ei põhjusta toksilisi toimeid.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke
riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Mastiit (30 000 RÜ spiramütsiini 1 kg kehamassi kohta (st 5 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta) kaks
korda 24-tunnise vahega)
Lihale ja söödavatele kudedele: 75 päeva.
Piimale: 13,5 päeva.

Hingamisteede infektsioonid (100 000 RÜ spiramütsiini 1 kg kehamassi kohta (st 5 ml ravimit 30 kg
kehamassi kohta) kaks korda 48-tunnise vahega)
Lihale ja söödavatele kudedele: 75 päeva.
Piimale: ravi korral annusega, mis on vajalik hingamisteede haiguste raviks, ei ole lubatud
veterinaarravimit kasutada loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01FA02.
4.2 Farmakodünaamika
Spiramütsiin avaldab toimet bakteri valgusünteesile, seondudes 50S ribosoomi allüksustega,
inhibeerides translokatsiooni etappi. Spiramütsiin võib saavutada kudedes nii suure kontsentratsiooni,
et sellel õnnestub läbida rakukesta ja seonduda 50S ribosoomi allüksustega.
Spiramütsiin on antimikroobne aine, mis avaldab bakteriostaatilist toimet mükoplasmale,
gramnegatiivsetele ja grampositiivsetele bakteritele.

Spiramütsiin toimib bakterite Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica ja Pasteurella
multocida vastu.

Haigetelt loomadelt aastatel 2007-2012 kogutud Euroopa isolaatides on määratud spiramütsiini
järgmised minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK):

4.3 Farmakokineetika
Pärast lihasesse süstimist imendub spiramütsiin kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas
saabub 3 tunni jooksul. Spiramütsiin on nõrgalt aluseline, mitteioniseeritud ja rasvlahustuv ühend, mis
läbib kergesti rakumembraanid passiivse difusiooni teel. Spiramütsiin seondub plasmavalkudega
vähesel määral. Selle jaotumine kudedes on ulatuslik, suure kontsentratsiooniga eeskätt
bronhisekreedis, kopsuparenhüümis, alveolaarmakrofaagides, udaras ja piimas.
Spiramütsiin metaboliseerub maksas; selle esmasel metaboliidil, neospiramütsiinil, on
antimikrobiaalne toime.
Spiramütsiin eritub peamiselt sapiga.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Mahuti iseloomustus
- I tüüpi värvitu klaasviaal
- Poolläbipaistev mitmekihiline plastikviaal – polüpropüleen/etüleenvinüülalkohol
(EVOH)/polüpropüleenviaal
- Klorobutüülkummist punnkork
- Alumiiniumist ja plastist äratõmmatav kate.

Pakendi suurused:
Karp 1 klaasviaaliga, 50 ml viaal.
Karp 1 klaasviaaliga, 100 ml viaal.
Karp 1 klaasviaaliga, 250 ml viaal.
Karp 1 plastikviaaliga, 50 ml viaal.
Karp 1 plastikviaaliga, 100 ml viaal.
Karp 1 plastikviaaliga, 250 ml viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Ceva Santé Animale

7. MÜÜGILOA NUMBER
1741

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.09.2012

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).