SUISENG COLI/C INJ 50ML (25D) N1 / 1806162

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suiseng Coli/C, süstesuspensioon sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (2 ml) sisaldab:

Toimeained:

E. coli fimbriaalne adhesiin F4ab ≥ 65% ER₆₀ *
E. coli fimbriaalne adhesiin F4ac ≥ 78% ER₇₀
E. coli fimbriaalne adhesiin F5 ≥ 79%ER₅₀
E. coli fimbriaalne adhesiin F6 ≥ 80% ER₂₅
E. coli LT enterotoksoid ≥ 55% ER₇₀
Clostridium perfringens’i C-tüüpi toksoid RP > 1,05**
Clostridium novyi B-tüüpi toksoid RP > 1,23
*% ERx: immuniseeritud küülikute protsent X seroloogilise EIA vastusega
**RP: suhteline tõhusus määratud ELISA meetodil

Adjuvandid:

Alumiiniumhüdroksiidgeel 0,5 g (5,3 mg Al)
Ženšenni ekstrakt (ekvivalentne ginsenosiididega) 4 mg (0,8 mg)

Abiaine:


Valge-kollakas suspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Siga (emis ja nooremis).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Põrsad: suguemiste aktiivne immuniseerimine vastsündinud põrsaste passiivseks kaitsmiseks, et
vähendada suremust neonataalse enterotoksikoosi tagajärjel ja kliinilisi tunnuseid nagu kõhulahtisus,
mille tekitaja on enterotoksiline Escherichia coli, mis ekspresseerib F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5
(K99) või F6 (987P) adhesiine.
Nende antikehade püsivus pole kindlaks määratud.
Suguemiste aktiivne immuniseerimine vastsündinud põrsaste passiivseks kaitsmiseks nekrootilise
enteriidi vastu, et tekitada seroneutraliseerivaid antikehi C-tüüpi Clostridium perfringens’i β-toksiini
vastu.
Antikehade püsivus pole kindlaks määratud.

Suguemised: suguemiste aktiivseks immuniseerimiseks, et tekitada seroneutraliseerivaid antikehi
B-tüüpi Clostridium novyi α-toksiini vastu. Seroneutraliseerivate antikehade olulisus pole
eksperimentaalselt kindlaks määratud.
Antikehad on tuvastatud 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõppu.
Nende antikehade püsivus pole kindlaks määratud.

3.3 Vastunäidustused
Ei ole.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Siga (emis ja nooremis).


1 6 tundi pärast vaktsineerimist täheldatud kehatemperatuuri tõus (keskmiselt 0,4 ºC, üksikutel sigadel
kuni 1,2 ºC, harva kuni 2 ºC), mis möödub ilma ravita 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
2 Palpeeritav paikne põletikureaktsioon (turse, mitte üle 2 cm2), mis taandub ilma ravita 5 päeva
jooksul pärast vaktsineerimist.
3 Paraneb 2-3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
4 Reaktsioonid võivad tundlikele loomadele eluohtlikud olla. Sellise reaktsiooni ilmnemisel peab
viivitamatult osutama asjakohast ravi.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Võib kasutada tiinuse ajal alates 6. nädalast enne eeldatavat poegimiskuupäeva.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad andmed ohutuse ja tõhususe kohta näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada
samasse süstekohta koos vaktsiiniga Suiseng Diff/A. Nende vaktsiinide koos manustamise järgselt
esineb väga sageli kehatemperatuuri tõusu (keskmiselt 1,43 °C, üksikutel sigadel mitte üle 1,87 °C)
esimese 6 tunni jooksul pärast vaktsineerimist. Süstekoha turse (maksimaalselt 4 cm) esineb väga
sageli, kuid tavaliselt taandub see 4 päeva jooksul.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega
puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit,
otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne.
Annus: 2 ml looma kohta.

Esmane vaktsineerimiskuur koosneb kahest annusest: esimene annus umbes 6 nädalat enne poegimist
ja teine annus umbes 3 nädalat enne poegimist.
Teine annus soovitatakse manustada eelistatavalt kaela teisele küljele.
Kordusvaktsineerimine: iga järgmise tiinuse korral manustada üks annus 3 nädalat enne eeldatavat
poegimiskuupäeva.

Soovitatav vaktsiini temperatuur manustamisel on 15 °C... 25 °C.
Enne kasutamist loksutada.

Õige segamise tagamiseks vaktsiiniga Suiseng Diff/A tuleb kasutada samas koguses Suiseng Diff/A-d
ja Suiseng Coli/C-d. Kogu Suiseng Coli/C sisu tuleb süstida Suiseng Diff/A viaali (50 ml pudel 10
annusega, 100 ml pudel 25 annusega ja 250 ml pudel 50 annusega).

Steriilset ülekandenõela võib kasutada vastavalt järgmistele juhistele:

- Avada vaktsiini Suiseng Coli/C sisaldava viaali kork.
- Ühendada ülekandenõela üks ots Suiseng Coli/C viaaliga.
- Avada vaktsiini Suiseng Diff/A sisaldava viaali kork.
- Ühendada ülekandenõela teine ots Suiseng Diff/A viaaliga.
- Kanda kogu Suiseng Coli/C sisu Suiseng Diff/A viaali.
- Lõpuks eraldada mõlemad pudelid ja visata ülekandenõel ära.

Enne kasutamist hoolikalt loksutada. Manustada üks 4 ml annus vaktsiinide segu.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ei ole teada.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QI09AB08
Inaktiveeritud bakteriaalne vaktsiin: Escherichia coli+Clostridiumi vaktsiin.
Stimuleerib kaitsvate adhesiin-spetsiifiliste Escherichia coli antikehade ning seroneutraliseerivate
antikehade teket Escherichia coli termolabiilse (LT) enterotoksiini, C tüüpi Clostridium perfringens’i
ja B tüüpi Clostridium novyi vastu.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Suiseng Diff/A-ga.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.
Säilivusaeg pärast kokkusegamist Suiseng Diff/A-ga: 10 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 C...8 C). Hoida valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
20 ml, 50 ml ja 100 ml I tüüpi värvitust klaasist viaalid, suletud I tüüpi punnkorgi ja
alumiiniumkattega.
20 ml, 50 ml, 100 ml ja 250 ml PET-plastist viaalid, suletud I tüüpi punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused:
- pappkarp ühe 10 annust (20 ml) sisaldava klaasist või PET-st viaaliga.
- pappkarp ühe 25 annust (50 ml) sisaldava klaasist või PET-st viaaliga.
- pappkarp ühe 50 annust (100 ml) sisaldava klaasist või PET-st viaaliga.
- pappkarp ühe 125 annust (250 ml) sisaldava PET-st viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
LABORATORIOS HIPRA, S.A.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2237

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.05.2020

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).