SUPRELORIN IMPLANTAAT 4,7MG N2 / 1349007

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suprelorin 4,7 mg implantaat koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:

Desloreliin (desloreliinatsetaadina) 4,7 mg

Abiaine(d):

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Implantaat
Valge või kahvatukollane silindrikujuline implantaat.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer (isane).

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Ajutise viljatuse esilekutsumine tervetel kastreerimata suguküpsetel isastel koertel.

4.3 Vastunäidustused
Ei ole.

4.4 Erihoiatused
Viljatus saavutatakse 6 nädala möödumisel ja kestab vähemalt 6 kuud alates ravi algusest. Seega tuleb
ravitud koerad esimese kuue nädala jooksul alates ravi algusest indlevatest emastest koertest eemal
hoida.

Kliiniliste uuringute käigus üks selle ravimiga ravitud 75 koerast paaritus indleva emase koeraga kuue
kuu jooksul alates implanteerimisest, kuid tiinust selle tulemusena ei tekkinud. Kui ravitud koer
paaritub emase koeraga ajavahemikus kuuest nädalast kuni kuue kuuni alates ravi algusest, tuleb
rakendada vajalikke meetmeid tiinestumisriski välistamiseks.

Harvadel juhtudel on teavitatud kahtlustest ravi efektiivsuse puudumise kohta (enamikul juhtudest on
teatatud, et ei ole vähenenud munandite suurus ja/või koera paaritumine emase koeraga). Ravi
efektiivsuse puudumist saab kinnitada üksnes testosteroonitaseme mõõtmise (s.o üldiselt
aktsepteeritud viljakuse surrogaatnäitaja) abil. Kui kahtlustatakse ravi efektiivsuse puudumist, tuleb
kontrollida koera implantaati (st implantaadi olemasolu).

Kui paaritumine toimub rohkem kui kuue kuu möödumisel ravimi manustamisest, võib selle
tulemusena tekkida tiinus. Pärast järgmisi implanteerimisi ei ole siiski vaja emaseid koeri ravitud
koertest eemal hoida, kui ravimit manustatakse iga kuue kuu järel.

Kui esimese implanteerimise järel kahtlustatakse implantaadi kadumist, kinnitab seda asjaolu, et
6 nädalat pärast implantaadi kadumise arvatavat kuupäeva pole vähenenud ei skrootumi ümbermõõt
ega vereplasma testosteroonisisaldus, sest mõlemad näitajad peaksid korrektse implanteerimise korral
vähenema. Kui implantaadi kadumist kahtlustatakse pärast korduvat implanteerimist 6 kuu
möödumisel, viitab implantaadi kadumisele skrootumi ümbermõõdu ja/või vereplasma
testosteroonisisalduse progresseeruv suurenemine. Mõlemal eelnimetatud juhul tuleb kadunud
implantaat asendada uuega.

Koerte võimet saada järglasi pärast ravimi manustamist, kui vereplasma normaalne testosteroonitase
on taastunud, ei ole uuritud.

Rohkem kui 80%-l koertest, kellele oli manustatud üks või mitu implantaati, taastus vereplasma
normaalne testosteroonitase (≥ 0,4 ng/ml, kindlakskujunenud viljakuse surrogaatmarker) 12 kuu
jooksul pärast implantatsiooni. 98%-l koertest taastus vereplasma normaalne testosteroonitase 18 kuu
jooksul pärast implantatsiooni. Kliinilise toime (munandite vähenenud suurus, vähenenud
ejakulatsioonimaht, sperma ja sugutungi vähenemine), sealhulgas viljakuse täieliku pöörduvuse kohta
pärast kuue kuu möödumist või korduvat implantatsiooni on siiski vähe andmeid. Väga harvadel
juhtudel võib ajutine viljatus kesta kauem kui 18 kuud.

Kliinilistes uuringutes jäi enamiku väiksemate koerte (kehamassiga < 10 kg) testosteroonitase
madalaks rohkem kui 12 kuu jooksul pärast implantatsiooni. Väga suurte koerte (kehamassiga >
40 kg) kohta on vähe andmeid, kuid madala testosteroonitaseme püsimise kestus oli võrreldav selle
kestusega keskmise suurusega ja suurtel koertel. Ravimi kasutamisel koertel kehamassiga alla 10 kg
või üle 40 kg peab veterinaararst seega hindama riski ja kasulikkuse vahelist suhet.

Kirurgilisel või meditsiinilisel kastratsioonil võivad olla ootamatud tagajärjed (suurendav või
vähendav mõju) koera agressiivsele käitumisele. Seega ei tohi koeri, kes on üles näidanud
sotsiopaatilisi häireid ning agressiivset käitumist sama liigi (st koerte) või teiste liikide (st teised liigid
peale koerte) suhtes, kirurgiliselt või implantaadi abil kastreerida.

4.5 Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamist puberteedieelsetel koertel ei ole uuritud. Seepärast soovitatakse lasta koertel jõuda
enne ravi alustamist puberteediikka.

Andmed näitavad, et ravi selle ravimiga vähendab koera sugutungi, kuid muid muutusi käitumises (nt
isaste koertega seonduv agressiivsus) ei ole uuritud.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud

Preparaati ei tohi manustada rasedad naised. On tõendatud ühe teise GnRH analoogi toksilisust
laboriloomade lootele. Desloreliini mõju uurimiseks selle manustamisel tiinuse ajal ei ole eriuuringuid
läbi viidud.

Kuigi ravimi nahaga kokkupuutumine on ebatõenäoline, tuleb sellisel juhul nahapinda kohe pesta, sest
GnRH analoogid võivad imenduda läbi naha.

Ravimi manustamisel vältida hoolikalt juhuslikku ravimi süstimist iseendale, tagades loomade piisava
fikseerimise, ning mitte eemaldada manustamisnõela katet kuni implantatsioonihetkeni.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda kohe arsti poole, et lasta implantaat eemaldada.
Näidata arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ohutus- ja tõhususuuringutes on 14 päeva jooksul sageli täheldatud implantatsioonikohal mõõdukat
turset.

Ravi ajal on märgatav munandite suuruse oluline vähenemine. Väga harvadel juhtudel võib munand
tõusta kubemekanalist üles.

Raviperioodi ajal on harva teatatud järgmistest kliinilistest toimetest: karvakatte muutused (näitaks
karvade väljalangemine, karvutus, karvastiku muutus), uriinipidamatus ja testosteroonisisalduse
vähenemisega seotud nähud (munandite suuruse vähenemine, vähenenud aktiivsus). Väga harvadel
juhtudel võib munand kubemekanalist üles tõusta.

Väga harvadel juhtudel on vahetult pärast implanteerimist täheldatud mööduvat seksuaalhuvi ja
munandite mõõtmete suurenemist ning munandite valulikkust. Need tunnused möödusid ravita.

Väga harvadel juhtudel on teatatud mööduvast käitumise muutusest koos agressiivsuse tekkimisega
(vt punkt 4.4.).

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ei rakendata.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Ei ole teada.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Subkutaanne.

Soovituslik annus koerale on üks implantaat olenemata koera suurusest (vt lõik 4.4.).

Infektsiooni sisseviimise vältimiseks tuleb implantatsiooni koht eelnevalt desinfitseerida.
Pikakarvalistel koertel tuleb väikeselt piirkonnalt vajaduse korral karvad ära lõigata.

Ravim implanteeritakse seljale liikuva naha alla kaela alaosa ja nimmepiirkonna vahelisse piirkonda.
Vältida implantaadi süstimist rasvkoesse, sest vähese vaskularisatsiooniga piirkondades võib
toimeaine halvemini vabaneda.

1. Eemaldada implantaatorilt Luer Lock-kork.
2. Kinnitada Luer Lock-ühendust kasutades aktuaator implantaatori külge.
3. Tõsta abaluude vaheline liikuv nahk üles. Sisestada nõel kogu pikkuses naha alla.
4. Suruda aktuaatori kolb lõpuni alla ja tõmmata samal ajal nõel aeglaselt välja.
5. Nõela väljatõmbamise ajal vajutada nahka sisestamiskohal ja hoida seda veel 30 sekundi jooksul.
6. Uurida süstalt ja nõela, et implantaat ei ole jäänud süstlasse või nõelasse ning et tihend on nähtav.
Paigaldatud implantaat võib olla palpeeritav.

Efektiivsuse säilitamiseks korrata manustamist iga kuue kuu järel.

Mitte kasutada ravimit, kui fooliumkotike on vigastatud.

Bioloogiliselt ühilduvat implantaati ei ole vaja eemaldada. Kui aga ravi on vaja katkestada, võib
veterinaararst implantaadi kirurgiliselt eemaldada. Implantaadid saab üles leida ultraheli abil.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast kuni 10-kordse soovitatava annuse üheaegset subkutaanset manustamist ei ole kliinilisi
kõrvaltoimeid täheldatud (v.a lõigus 4.6 kirjeldatud kõrvaltoimed).
Histoloogiliselt on 3 kuu möödumisel kümnekordse soovitatava annuse samaaegsest subkutaansest
manustamisest esinenud kergeid paikseid reaktsioone koos sidekoe kroonilise põletikuga ning teatavat
kapseldumist ja kollageeni ladestumist.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ja nende analoogid, gonadotropiini
vabastavad hormoonid (GnRH), ATCvet kood: QH01CA93.

5.1 Farmakodünaamilised omadused
GnRH agonisti desloreliini toime selle kasutamisel väikese pideva annusena seisneb hüpofüüsi-
sugunäärme telje funktsiooni supressioonis. See supressioon tuleneb ravitud loomade võimetusest
sünteesida ja/või vabastada folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) ja luteiniseerivat hormooni
(LH), mis mõlemad hoiavad alal viljakust.

Desloreliini kasutamisel pidevas väheses annuses vähenevad meessuguelundite
funktsioneerimisvõime, sugutung ja spermatogenees ning alaneb vereplasma testosteroonitase alates
4…6 nädala möödumisest implantatsioonist. Vahetult pärast implantatsiooni võib täheldada
vereplasma testosteroonitaseme lühiajalist mööduvat tõusu. Vereplasma
testosteroonikontsentratsiooni mõõtmine on näidanud pidevalt vereringes sisalduva desloreliini
püsivat farmakoloogilist toimet vähemalt kuue kuu jooksul alates ravimi manustamisest.

5.2 Farmakokineetilised andmed
On tõendatud, et vereplasma desloreliinitase on maksimaalne 7…35 päeva jooksul pärast 5 mg
radiomärgistatud desloreliini sisaldava implantaadi manustamist. Aine sisaldust vereplasmas võib
otseselt mõõta kuni ligikaudu 2,5 kuu möödumiseni implantatsioonist. Desloreliini metabolism on
kiire.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Hüdrogeenitud palmiõli
Letsitiin
Veevaba naatriumatsetaat

6.2 Sobimatus
Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2…8 C).
Mitte hoida sügavkülmas.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Implantaat on saadaval eeltäidetud implantaatoris. Iga eeltäidetud implantaator on pakitud kinnisesse
fooliumkotikesse ja seejärel steriliseeritud.

Pappkarp, milles on kaks kuni viis ükshaaval fooliumisse pakitud steriliseeritud implantaatorit koos
implanteerimisseadmega (aktuaatoriga), mis ei ole steriliseeritud. Aktuaator kinnitatakse Luer Lock-
ühendust kasutades implantaatori külge.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Aktuaatorit võib korduvalt kasutada.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
PRANTSUSMAA

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/07/072/001-002

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10.07.2007
Müügiloa pikendamise kuupäev : 25/05/2012


10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt
aadressil http://www.ema.europa.eu/

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.