SUPRELORIN IMPLANTAAT 9,4MG N2 / 1484580

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suprelorin 9,4 mg implantaat koertele ja tuhkrutele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

Desloreliin (desloreliinatsetaadina) 9,4 mg

Abiaine(d):

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.


3. RAVIMVORM
Implantaat
Valge või kahvatukollane silindrikujuline implantaat.


4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer (isane) ja tuhkur (isane).

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Ajutise viljatuse esilekutsumine tervetel kastreerimata suguküpsetel isastel koertel ja tuhkrutel.

4.3 Vastunäidustused
Ei ole.

4.4 Erihoiatused
Koer

Viljatus saavutatakse 8 nädala möödumisel ja kestab vähemalt 12 kuud alates ravi algusest. Seega
tuleb ravitud koerad esimese kuue nädala jooksul alates ravi algusest indlevatest emastest koertest
eemal hoida.

Kliinilises uuringus ei saavutatud kahel koeral 30-st viljatust enne 12 nädala möödumist ravi algusest,
aga enamikul juhtudest ei olnud need loomad sel ajal võimelised järglasi saama. Kui ravitud koer
paaritub emase koeraga ajavahemikus 8...12 nädalat alates ravi algusest, tuleb rakendada vajalikke
meetmeid tiinestumisriski välistamiseks.

Aeg-ajalt on teatatud ravi oodatud efektiivsuse puudumist koertel (enamikul juhtudest on teatatud, et
munandite suurus ei ole vähenenud ja/või koer paaritus emase koeraga). Ravi efektiivsuse puudumist
saab kinnitada üksnes testosteroonisisalduse mõõtmise (s.o üldiselt aktsepteeritud viljakuse
surrogaatnäitaja) abil. Kui kahtlustatakse ravi efektiivsuse puudumist, tuleb kontrollida koera
implantaati (st implantaadi olemasolu).

Kui paaritumine toimub rohkem kui 12 kuu möödumisel antud veterinaarravimi manustamisest, võib
selle tulemusena tekkida tiinus. Pärast järgmisi implanteerimisi ei ole siiski vaja emaseid koeri
esimese 8 nädala vältel ravitud koertest eemal hoida, kui veterinaarravimit manustatakse iga 12 kuu
järel.

Teatud juhtudel võib implantaat ravitud koeral ära kaduda. Kui esimese implanteerimise järel
kahtlustatakse implantaadi kadumist, siis saab seda kinnitada skrootumi ümbermõõdu vähenemise või
vereplasma testosteroonisisalduse vähenemise puudumise abil 8 nädalat pärast implantaadi kadumise
arvatavat kuupäeva, sest mõlemad näitajad peaksid korrektse implanteerimise korral vähenema. Kui
implantaadi kadumist kahtlustatakse pärast korduvat implanteerimist 12 kuu möödumisel, siis viitab
implantaadi kadumisele skrootumi ümbermõõdu ja/või vereplasma testosteroonisisalduse
progresseeruv suurenemine. Mõlemal eelpoolnimetatud juhul tuleb kadunud implantaat asendada
uuega.

Koerte võimet saada järglasi pärast antud veterinaarravimi manustamist, kui vereplasma normaalne
testosteroonitase on taastunud, ei ole uuritud.

68%-l koertest, kellele oli manustatud üks implantaat, taastus vereplasma normaalne testosteroonitase
üldtunnustatud viljakuse surrogaatmarker) 2 aasta jooksul pärast implantatsiooni. 95%-l koertest
taastus vereplasma normaalne testosteroonitase 2,5 aasta jooksul pärast implantatsiooni. Kliinilise
toime (munandite vähenenud suurus, vähenenud ejakulatsioonimaht, sperma ja sugutungi
vähenemine), sealhulgas viljakuse täieliku pöörduvuse kohta pärast 12 kuu möödumist või korduvat
implantatsiooni on siiski vähe andmeid. Väga harvadel juhtudel võib ajutine viljatus kesta kauem kui
18 kuud.

Andmete vähesuse tõttu peab veterinaararst Suprelorini kasutamisel koertel kehakaaluga alla 10 mg
või üle 40 kg hindama riski ja kasulikkuse suhet. Suprelorini 4,7 mg annusega läbi viidud kliinilistes
uuringutes oli vereplasma testosteroonisisalduse pärssimise keskmine kestus väikest kasvu koertel
(< 10 kg) 1,5 korda pikem kui suuremat kasvu koertel.

Kirurgilisel või meditsiinilisel kastratsioonil võivad olla ootamatud tagajärjed (suurendav või
vähendav mõju) koera agressiivsele käitumisele. Seega ei tohi koeri, kes on üles näidanud
sotsiopaatilisi häireid ning agressiivset käitumist sama liigi (st koerte) või teiste liikide (st teised liigid
peale koerte) suhtes, kirurgiliselt või implantaadi abil kastreerida.

Tuhkur

Viljatus (spermatogeneesi pärssimine, skrootumi ümbermõõdu vähenemine, testosteroonitase alla
0,1 ng/ml ja muskuselõhna pärssimine) saavutatakse 5 nädala pärast ja kestab laboratoorsetes
tingimustes 14 kuud alates ravi algusest. Seega tuleb ravitud tuhkrud esimese nädala jooksul alates
ravi algusest indlevatest emastest tuhkrutest eemal hoida.
Testosteroonitase jääb alla 0,1 ng/ml vähemalt 16 kuuks. Kõiki seksuaalse aktiivsuse parameetreid
(seborröa, uriiniga märgistamine ja agressiivsus) ei ole spetsiifiliselt testitud.
Kui paaritumine toimub rohkem kui 16 kuu möödumisel implanteerimisest, võib emane selle
tulemusena tiinestuda.

Järgneva implanteerimise vajadus peab põhinema skrootumi ümbermõõdu ja/või vereplasma
testosteroonisisalduse suurenemisel ja seksuaalse aktiivsuse taastumisel.

Toimete pöörduvust ja sellest tulenevat ravitud tuhkrute võimet järglasi saada ei ole uuritud. Seetõttu
peab Suprelorini kasutamine lähtuma veterinaari tehtud kasu/riski hindamisest.

Teatud juhtudel võib implantaat ravitud tuhkrul ära kaduda. Kui esimese implanteerimise järel
kahtlustatakse implantaadi kadumist, siis saab seda kinnitada skrootumi ümbermõõdu vähenemise või
vereplasma testosteroonisisalduse vähenemise puudumise abil, sest mõlemad näitajad vähenevad õige
implanteerimise korral. Kui implantaadi kadumist kahtlustatakse pärast korduvat implanteerimist, siis
viitab implantaadi kadumisele skrootumi ümbermõõdu ja/või vereplasma testosteroonisisalduse
progresseeruv suurenemine. Mõlemal eelpool nimetatud juhul tuleb kadunud implantaat asendada
uuega.

4.5 Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel

Koer

Suprelorini kasutamist puberteedieelsetel koertel ei ole uuritud. Seepärast soovitatakse lasta koertel
jõuda enne ravi alustamist puberteediikka.

Andmed näitavad, et ravi antud veterinaarravimiga vähendab koera sugutungi.

Tuhkur

Veterinaarravimi kasutamist puberteedieelsetel tuhkrutel ei ole uuritud. Seepärast soovitatakse lasta
tuhkrutel jõuda enne ravi alustamist antud veterinaarravimiga puberteediikka.

Tuhkrute raviga tuleb alustada paaritumishooaja alguses.

Implantaadiga tuhkrud võivad viljatuks jääda kuni neljaks aastaks. Seetõttu tuleb veterinaarravimit
kasutada ettevaatusega tuhkrutel, keda soovitakse edaspidi kasutada paaritamise eesmärgil.

Suprelorini ohutust pärast korduvat implanteerimist ei ole tuhkrutel uuritud.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud

Antud veterinaarravimit ei tohi manustada rasedad naised. On tõendatud ühe teise GnRH analoogi
toksilisust laboriloomade lootele. Desloreliini mõju uurimiseks selle manustamisel tiinuse ajal ei ole
eriuuringuid läbi viidud.

Kuigi veterinaarravimi nahaga kokkupuutumine on ebatõenäoline, tuleb sellisel juhul nahapinda kohe
pesta, sest GnRH analoogid võivad imenduda läbi naha.

Veterinaarravimi manustamisel vältida hoolikalt juhuslikku ravimi süstimist iseendale, tagades
loomade piisava fikseerimise, ning mitte eemaldada manustamisnõela katet kuni
implantatsioonihetkeni.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda kohe arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte
või pakendi etiketti, et lasta implantaat eemaldada..

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Koerad: ohutus- ja tõhususuuringutes on 14 päeva jooksul sageli täheldatud implantatsioonikohal
mõõdukat turset.

Raviperioodi ajal on harva teatatud järgmistest kliinilistest toimetest: karvakatte muutused (näitaks
karvade väljalangemine, karvutus, karvastiku muutus), uriinipidamatus ja testosteroonisisalduse
vähenemisega seotud nähud (munandite suuruse vähenemine, vähenenud aktiivsus). Väga harvadel
juhtudel võib munand kubemekanalist üles tõusta.

Väga harvadel juhtudel on vahetult pärast implanteerimist täheldatud mööduvat seksuaalhuvi ja
munandite mõõtmete suurenemist ning munandite valulikkust. Need tunnused möödusid ravita.

Väga harvadel juhtudel on teatatud mööduvast käitumise muutusest koos agressiivsuse tekkimisega
(vt punkt 4.4.).

Tuhkrud: kliinilistes uuringutes täheldati sageli mööduvat mõõdukat turset, sügelust ja erüteemi
implantatsioonikohal.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ei rakendata.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Ei ole teada.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Koer:

Subkutaanne.

Soovituslik annus koerale on üks implantaat olenemata koera suurusest (vt lõik 4.4.).
Infektsiooni sisseviimise vältimiseks tuleb implantatsiooni koht eelnevalt desinfitseerida.
Pikakarvalistel koertel tuleb väikeselt piirkonnalt vajaduse korral karvad ära lõigata.


Veterinaarravim implanteeritakse seljale liikuva naha alla kaela alaosa ja turjapiirkonna vahelisele
alale. Vältida implantaadi süstimist rasvkoesse, sest vähese vaskularisatsiooniga piirkondades võib
toimeaine halvemini vabaneda.

1. Eemaldada implantaatorilt Luer Lock-kork.
2. Kinnitada Luer Lock-ühendust kasutades aktuaator implantaatori külge.
3. Tõsta abaluude vaheline liikuv nahk üles. Sisestada nõel kogu pikkuses naha alla.
4. Suruda aktuaatori kolb lõpuni alla ja tõmmata samal ajal nõel aeglaselt välja.
5. Nõela väljatõmbamise ajal vajutada nahka sisestamiskohal ja hoida seda veel 30 sekundi jooksul.
6. Uurida süstalt ja nõela, et implantaat ei ole jäänud süstlasse või nõelasse ning et tihend on nähtav.
Paigaldatud implantaat võib olla palpeeritav.

Efektiivsuse säilitamiseks korrata manustamist iga 12 kuu järel.

Tuhkur:

Subkutaanne.

Soovituslik annus tuhkrule on üks implantaat olenemata tuhkru suurusest.

Infektsiooni sisseviimise vältimiseks tuleb implantatsiooni koht enne desinfitseerida. Pikakarvalistel
loomadel tuleb väikeselt piirkonnalt vajaduse korral karvad ära lõigata.

Tuhkrutele soovitatakse implantaat paigaldada üldanesteesia all.

Veterinaarravim implanteeritakse seljale liikuva naha alla abaluude vahelisse piirkonda. Vältige
implantaadi süstimist rasvkoesse, sest vähese vaskularisatsiooniga piirkondades võib toimeaine
halvemini vabaneda.

1. Eemaldada implantaatorilt Luer Lock-kork.
2. Kinnitada Luer Lock-ühendust kasutades aktuaator implantaatori külge.
3. Tõstke abaluude vaheline liikuv nahk üles. Sisestage nõel kogu pikkuses naha alla.
4. Suruge aktuaatori kolb lõpuni alla ja tõmmake samal ajal nõel aeglaselt välja.
5. Nõela väljatõmbamise ajal vajutage nahka sisestamiskohal ja hoidke seda veel 30 sekundi jooksul.
6. Uurige süstalt ja nõela ning veenduge, et implantaat ei ole jäänud süstlasse või nõelasse ja tihend
on nähtav. Paigaldatud implantaat võib olla palpeeritav. Vajaduse korral soovitatakse
manustamiskoht sulgeda haavaliimiga.

Järgnevate implanteerimiste vajadus peab põhinema skrootumi ümbermõõdu ja/või vereplasma
testosteroonisisalduse suurenemisel ja seksuaalse aktiivsuse taastumisel. Vt ka punkt 4.4.

Koerad ja tuhkrud:

Mitte kasutada veterinaarravimit, kui fooliumkotike on vigastatud.

Bioloogiliselt ühilduvat implantaati ei ole vaja eemaldada. Kui aga ravi on vaja katkestada, võib
veterinaararst implantaadi kirurgiliselt eemaldada. Implantaadid saab üles leida ultraheli abil.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Tuhkrud: andmed tuhkrute kohta puuduvad.

Koerad: uuringud koertel näitavad, et pärast kuni 6-kordse soovitatava annuse subkutaanset
manustamist ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui lõigus 4.6 kirjeldatuid. Histoloogiliselt on 3 kuu
möödumisel kuuekordse soovitatava annuse samaaegsest subkutaansest manustamisest esinenud
kergeid paikseid reaktsioone koos sidekoe kroonilise põletikuga ning teatavat kapseldumist ja
kollageeni ladestumist.

4.11 Keeluajad
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ja nende analoogid, gonadotropiini
vabastavad hormoonid (GnRH), ATCvet kood: QH01CA93.

5.1 Farmakodünaamilised omadused
GnRH agonisti desloreliini toime selle kasutamisel väikese pideva annusena seisneb hüpofüüsi-
sugunäärme telje funktsiooni supressioonis. See supressioon tuleneb ravitud loomade võimetusest
sünteesida ja/või vabastada folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) ja luteiniseerivat hormooni
(LH), mis mõlemad hoiavad alal viljakust.

Desloreliini kasutamisel pidevas väheses annuses vähenevad meessuguelundite
funktsioneerimisvõime, sugutung ja spermatogenees ning alaneb vereplasma testosteroonitase alates
4…6 nädala möödumisest implantatsioonist. Vahetult pärast implantatsiooni võib täheldada
vereplasma testosteroonitaseme lühiajalist mööduvat tõusu. Vereplasma
testosteroonikontsentratsiooni mõõtmine on näidanud pidevalt vereringes sisalduva desloreliini
püsivat farmakoloogilist toimet vähemalt 12 kuu jooksul alates ravimi manustamisest.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Koertel on tõendatud, et vereplasma desloreliinitase on maksimaalne 7…35 päeva jooksul pärast 5 mg
radiomärgistatud desloreliini sisaldava implantaadi manustamist. Aine sisaldust vereplasmas võib
otseselt mõõta kuni ligikaudu 2,5 kuu möödumiseni implantatsioonist. Desloreliini metabolism on
kiire.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Hüdrogeenitud palmiõli
Letsitiin

6.2 Sobimatus
Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2°C – 8 °C).
Mitte hoida sügavkülmas.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Implantaat on saadaval eeltäidetud implantaatoris. Iga eeltäidetud implantaator on pakitud kinnisesse
fooliumkotikesse ja seejärel steriliseeritud.

Pappkarp, milles on kaks kuni viis ükshaaval fooliumisse pakitud steriliseeritud implantaatorit koos
implanteerimisseadmega (aktuaatoriga), mis ei ole steriliseeritud. Aktuaator kinnitatakse Luer Lock-
ühendust kasutades implantaatori külge.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Aktuaatorit võib korduvalt kasutada.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
PRANTSUSMAA


8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/07/072/003
EU/2/07/072/004

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10.07.2007
Müügiloa pikendamise kuupäev: 17/05/2017

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti: koduleheküljelt aadressil
http://www.ema.europa.eu/