SUROLAN 15ML N1 / 1046988

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Surolan, nahasuspensioon koertele ja kassidele.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained:
1 ml nahasuspensiooni sisaldab:

Mikonasool (mikonasoolnitraadina) 23 mg
Prednisoloon (prednisoloonatsetaadina) 5 mg
Polümüksiin B (polümüksiin B sulfaadina) 0,5293 mg

Abiained:


3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer, kass.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Toimeainetele tundlike tekitajate põhjustatud väliskõrvapõletike (otitis externa) ja naha pindmiste
põletike ravi, kui on näidustatud mikonasooli, polümüksiin B ja prednisolooni samaaegne
manustamine.
Kliiniliselt oluline toimespekter:

Pärmid ja seened:
Microsporum spp,
Trichophyton spp,
Candida spp,
Malassezia pachydermatis

Grampositiivsed bakterid:
Staphylococcus spp (tundlikud tüved),
Streptococcus spp (tundlikud tüved)

Gramnegatiivsed bakterid:
Pseudomonas spp (tundlikud tüved),
Escherichia coli

Kuulmelestad: Otodectes cynotis

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada perforeerunud kuulmekilega loomadel, kuna polümüksiin B omab potentsiaalselt
ototoksilist toimet.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ainult välispidiseks kasutamiseks.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada
ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.
Ravimi vale kasutamine võib suurendada bakterite resistentsust polümüksiin B suhtes.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Veterinaarravimiga töötamisel tuleb kasutada kaitsekindaid. Kortikosteroididel võib olla pöördumatu
efekt nahale. Imendunud kortikosteroididel võib olla kahjulik toime, eriti sagedase ja ulatusliku
kokkupuute korral ja raseduse ajal.
Inimesed, kes on ülitundlikud ükskõik millise ravimi koostisosa suhtes, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:


1 Peamiselt vanematel koertel.
Paiksete steroidide pikaaegne kasutamine võib põhjustada naha värvikaotust ja viivitust haavade
paranemisel.

Võivad esineda tavapärased kortikosteroidide kõrvaltoimed (biokeemiliste parameetrite häirumine,
nagu kortisooli ja maksaensüümide taseme tõus).

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehe viimases lõigus 16.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Glükokortikosteroidide kasutamine tiinuse ajal ei ole soovitav.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Enne kasutamist põhjalikult loksutada.
Ravi alustamisel ja vajadusel ka ravi vältel tuleks karv nahakahjustustel ja nende ümber pügada.

Kõrvad: pärast kuulmekäigu puhastamist manustada kõrva 3 kuni 5 tilka ravimit, kaks korda päevas.
Masseerida kõrva ravimi paremaks jaotumiseks.
Otodectes cynotis`e põhjustatud infektsiooni korral manustada 5 tilka päevas 14 päeva jooksul.
Kuulmelestade nakkuse korral tuleb ravida mõlemat kõrva isegi, kui nakkus esineb ainult ühes kõrvas.

Nahk: manustada ravimit kahjustatud alale kaks korda päevas.
Kanda ravim kahjustatud nahale kinnastatud käega ja jälgida, et nahakahjustus oleks ravimiga
korralikult kaetud.
Pärast mükootilise ja bakteriaalse otiidi kliiniliste tunnuste kadumist tuleb ravi ilma katkestamata
jätkata veel mõned päevad. Ravile raskesti alluvatel juhtudel võib ravi kesta 2-3 nädalat. Sellest kauem
ravi vajavatel juhtudel tuleks ravi ümber hinnata.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ei ole teada.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QS02CA81, QD07CA80
4.2 Farmakodünaamika
Ravimi toimeaineteks on mikonasool, polümüksiin B ja prednisoloon.

Mikonasool on sünteetiline imdasooli derivaat, mis toimib grampositiivsetesse bakteritesse ja
seentesse inhibeerides valikuliselt seente membraani põhikomponendiks oleva ergosterooli sünteesi.

Polümüksiin B on polüpeptiid antibiootikum, millel on bakteritsiidne toime gramnegatiivsetesse
bakteritesse. Aine seostub tsütoplasmamembraani fosfolipiididega, mistõttu häirub membraani
permeaabelsus. Selle tagajärjeks on bakteri lüüsumine.

Prednisoloonatsetaat on tugeva põletikuvastase toimega glükokortikosteroid. Põletikuvastane toime
tuleneb aine kapillaaride permeaabelsust ja soonestiku proliferatsiooni vähendavast ning fibroblaste
inhibeerivast toimest. Liposoomide membraanid stabiliseeritakse hüpoksia, toksiinide jt. mõjude
vastu.

4.3 Farmakokineetika
Laborloomadel läbiviidud uuringud näitavad, et mikonasoolnitraadi lokaalsel kasutamisel süsteemset
imendumist nahalt või limaskestadelt praktiliselt ei toimu.
Polümüksiin B imendumine organismi nahalt, limaskestadelt, põletushaavade ja teiste haavade kaudu
on minimaalne.
Prednisolooni süsteemne imendumine normaalse või vigastatud naha kaudu on minimaalne.
Imendumist takistav barjäär paikneb tõenäoliselt dermo-epiteliaalsel üleminekul, kusjuures
ülemistes epidermise kihtides formeeruvad pikaajalised depood ilma märgatava süsteemse
imendumiseta.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pakendi suurus:
15 ml ja 30 ml keeratava korgiga tilgapudel pappkarbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Elanco GmbH

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1089

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.10.2002

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).