SYNULOX RTU-inj. 100 ML N1 / 1089301

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Synulox RTU, süstesuspensioon veistele, sigadele, koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml süstesuspensiooni sisaldab:

Toimeained:
Amoksitsilliin (amoksitsilliintrihüdraadina) 140 mg
Klavulaanhape (kaaliumklavulanaadina) 35 mg

Abiaine:

Abiainete ja muude koostisosade kvalitatiivne
koostis
Kookosõli, fraktsioneeritud

Hall kuni hele kollakaspruun suspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis, siga, koer ja kass.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioonile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide ravi
veistel, sigadel, koertel ja kassidel:

Grampositiivsed bakterid
Actinomyces bovis
Bacillus anthracis
Clostridium spp
Corynebacterium
Peptostreptococcus spp
Staphylococcus spp
Streptococcus spp

Gramnegatiivsed bakterid
Actinobacillus lignieresi
Actinobacillus pleuropneumoniae
Bacteroides
Bordetella bronchiseptica
Campylobacter spp
Escherichia coli
Fusobacterium necrophorum
Histophilus
Klebsiella
Moraxella
Pasteurella
Proteus spp
Salmonella spp

Veis
Hingamisteede infektsioonid, pehmete kudede infektsioonid (nt polüartriit/omfaloflebiit, abstsessid,
jne), metriit, mastiit.

Siga
Bakteriaalsed hingamisteede infektsioonid kesikutel.
Kolibakterioosi ravi.
Poegimisperioodi infektsioonid emistel (nt mastiit, metriit, agalaktia).

Koer ja kass
Hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid, naha ja pehmete kudede infektsioonid (nt
abstsessid, püoderma, pärakupaunapõletik, gingiviit).

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada küülikutel, merisigadel, hamstritel ega liivahiirtel. Kasutada ettevaatusega teistel
taimtoidulistel väikeloomadel.
Mitte kasutada penitsilliiniresistentsuse korral.
Mitte manustada intravenoosselt või intratekaalselt.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel,
arvesse tuleb võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi printsiipe. Alati kui
võimalik, peab ravimit kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.
Ravimi kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust võib suurendada
amoksitsilliini ja klavulaanhappe suhtes resistentsete bakterite levimust ja võib väheneda ravi
efektiivsus teiste beetalaktaamantibiootikumidega võimaliku ristresistentsuste tõttu.

Tuleb olla ettevaatlik vältimaks vee sattumist viaali jäänud ravimi hulka.
Klavulaanhape on niiskustundlik. Väga tähtis on ravimi manustamisel kasutada täiesti kuiva süstalt, et
vältida viaali sisu saastumist veetilkadega. Saastumisel tekivad viaali sattunud veetilkadest selgelt
nähtavad tumepruunid piisad. Selliselt saastunud suspensiooni ei tohi kasutada, sest selle toime võib
olla tunduvalt nõrgenenud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.
Mitte käsitseda seda ravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik, või kui teil on soovitatud selliste
ravimitega mitte töötada.
Käsitseda seda ravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, järgides kõiki soovitatud
ettevaatusabinõusid.

Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve või muud allergianähud,
pöörduda arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte. Näo, huulte, silmalaugude turse või
hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.
Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis, siga, koer, kass:

Väga harv süstekoha valu ja turse
(vähem kui 1 loomal 10 000-st ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised nahareaktsioonid,
ravitud loomast, kaasa arvatud anafülaksia)1
üksikjuhud):
1 Võivad olla tõsised. Selliste reaktsioonide esinemisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada.

Abinõud, mida selliste reaktsioonide puhul rakendada: anafülaksia korral: epinefriini (adrenaliini) ja
glükokortikoidide manustamine; allergiliste nahareaktsioonide korral: antihistamiinikumide ja/või
glükokortikoidide manustamine.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehe viimases lõigus.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ravimit võib kasutada tiinetel loomadel, kui peetakse kinni inimtoiduks mõeldud piima ja liha
keeluaegadest.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Koer ja kass: subkutaanne või intramuskulaarne manustamine.
Veis ja siga: intramuskulaarne manustamine.

Annus
8,75 mg 1 kg kehamassi kohta (1 ml 20 kg kehamassi kohta) üks kord ööpäevas 3 - 5 päeva.

Enne kasutamist hoolikalt loksutada. Pärast manustamist masseerida süstekohta. Kasutada täiesti kuiva
steriilset nõela ja süstalt. Kuivatada viaali kork enne järgmise annuse võtmist.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ravim on vähese toksilisusega ja parenteraalsel manustamisel hästi talutav.
Välja arvatud mõnikord esinevate süstekoha reaktsioonide, mis võivad esineda ka soovitatava annuse
manustamisel, ei ole juhusliku üleannustamise korral teisi kõrvaltoimeid oodata.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Veis
Lihale ja söödavatele kudedele: 42 päeva.
Piimale: 60 tundi.
Kui lehmi lüpstakse kaks korda päevas, võib hakata piima inimtoiduks koguma siis, kui ravimi
viimasest manustamisest on möödunud 60 tundi (st 5. lüpsikorral).

Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: 31 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01CR02
4.2 Farmakodünaamika
Toimemehhanism

Amoksitsilliin
ß-laktaamantibiootikumide toimemehhanismiks on antibiootikumi seondumine bakteri rakuseina
arenguga seotud proteiinidega, põhjustades raku lagunemise. Grampositiivsetel bakteritel tungib ß-
laktaam vabalt vesifaasis läbi peptidoglükaankihi antibiootikumi toimekohta tsütoplasma
membraanile. Gramnegatiivsetel bakteritel katab peptidoglükaankihti hüdrofoobne barjäär. Laia
toimespektriga ß-laktaamantibiootikumid suudavad tungida läbi selles barjääris olevate väikeste
pooride.
Bakteritel on resistentsuse väljakujunemiseks olemas kolm mehhanismi: ß-laktaamensüümide
tootmine, rakuseina väikeste pooride muutmine läbimatuks ja aminohapete lõikude modifitseerimine
nendes tsütoplasma membraani kohtades, kus moodustatakse rakuseina.

Klavulaanhape
Spetsiifiliste ß-laktamaas-aktiivsusega inhibiitorensüümide puudumisel moodustavad ß-laktamaasid
ühendeid antibiootikumidega või põhjustavad ß-laktaamringi lagunemise. Mõlemal juhul
antibakteriaalne toime kaob.
Klavulaanhappe koostises on ß-laktaamring, mille ß-laktamaasid tunnevad ära kui penitsilliini tüüpi
komponendi. Ensüümi ja klavulanaadi vastasmõju on pöördumatu ja tagajärjeks on ensüümi
molekulide varu lõppemine.

4.3 Farmakokineetika
Pärast ravimi subkutaanset või intramuskulaarset manustamist koertele ja kassidele ning
intramuskulaarselt manustamist veistele ja sigadele imenduvad nii amoksitsilliin kui ka klavulaanhape
kiiresti ja jagunevad kudedes hästi. Amoksitsilliin ja klavulaanhape eritub peamiselt uriiniga.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ravim ei sisalda antimikroobset säilitusainet.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
40 ja 100 ml III tüüpi klaasviaalid. Viaalid on suletud kummikorgi ja alumiiniumkinnitusega ning
pakendatud 1x 100 ml, 6 x 100 ml, 1x 40 ml või 12 x 40 ml karpidesse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Zoetis Belgium

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1428

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.09.2006

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).