THOROVAX VET 100ML / 1187052

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ThoroVAX vet.


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained:
1 ml süsteemulsiooni sisaldab:
Inaktiveeritud Mycoplasma hyopneumoniae ≥1,47 RTÜ(*)

Kerge mineraalõli 0,134 ml
Alumiinium (alumiiniumhüdroksiidina) 1,0 mg
Tiomersaal 0,10 mg

Abiained qs kuni 1 ml

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

(*) relatiivne toimeühik määratletud etalonvaktsiini suhtes.

3. RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
Valge vedel emulsioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga (nuumsead, alates 7 päeva vanusest).

4.2. Näidustused
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud
kopsukahjustuste sagedust ja raskust.

Vaktsineerimisel kahe 1 ml doosiga 2...4 nädalase vahega kujuneb immuunsus välja 35. päevaks
pärast esimese doosi manustamist ning kestab vähemalt 6 kuud. Antikehade teket sigadel on
kliinilistes katsetes demonstreeritud ainult pärast kahe 1 ml doosi manustamist.

Vaktsineerimisel ühe 2 ml doosiga kujuneb immuunsus välja 24. päevaks pärast vaktsineerimist ning
kestab vähemalt 6 kuud.

4.3. Vastunäidustused
Ei ole.

4.3. Erihoiatused
Alates 7 päeva vanusest vaktsineeritud põrsad:

Laboritingimustes tekib vähemalt 4 nädala vanustel põrsastel pärast kahte 1 ml doosi 2…4 nädalase
intervalliga manustamist passiivselt omandatud antikehade juuresolekul pärast nakatumist virulentse
tüvega protektiivne immuunvastus. Lisaks tekkis välitingimustes vähemalt kuue päeva vanustel
sigadel nimetatud antikehade juuresolekul seroloogiline vastus.

Alates 21 päeva vanusest vaktsineeritud põrsad:
Labortestide analüüs ei näidanud pärast ühekordset 2 ml doosi manustamist seost
vaktsineerimisaegsete maternaalsete antikehade taseme ja vaktsineerimise efektiivsuse vahel. See
näitab, et põrsaste maternaalsed antikehad ei mõjuta vaktsineerimisjärgset immuunvastust.

4.5. Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Kasutajale:
Ravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti
kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme
kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Juhuslikul ravimi enesele süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi
kui süstitud kogus oli väga väike.
Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:
Ravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib ravimi juhuslik manustamine
põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb
osutada KIIRET kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui
kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Vähestel loomadel tekib 5…10 minuti jooksul pärast esimest vaktsineerimist kõrvaltoimena hingeldus
ja pearinglus. Need nähud taanduvad 4 tunni jooksul ilma ravita või muude kõrvalnähtude tekketa.
Vähestel põrsastel võib mõne tunni jooksul pärast vaktsineerimist nii 1 kui 2 ml doosiga esineda
hingamissageduse suurenemine. Vähestel põrsastel, kellele on manustatud 1 ml doos, võib tekkida
kehatemperatuuri tõus (< 39,8ºC ) ning põrsastel, kellele on manustatud 2 ml doos, võib esineda
kehatemperatuuri tõus (keskmine temp 40,2ºC), mis normaliseerub 24…48 tunni jooksul pärast
vaktsineerimist. Pärast teist vaktsineerimist esineb kõrvaltoimeid aegajalt. Sagedased on paiksed
reaktsioonid süstekohal, kuid needki piirduvad vaid (2 cm läbimõõduga) kerge tursega, mis kaob
24…48 tundi pärast süstimist.
Harvadel juhtudel võib tekkida süstekoha lihases granuloom, mis võib püsida üle 21 päeva ja aja
jooksul imenduda. Korrektne aseptiline tehnika vähendab selle kõrvaltoime esinemist veelgi. (Need
tähelepanekud on tehtud väikesemahulise laboratoorse ja välitingimustes läbiviidud uuringute ajal.)

Harva on vaktsineerimise järgselt täheldatud oksendamist, hingeldust, lihasvärinaid, krampe,
kõhulahtisust ja anoreksiat.

Ülitundlikkusreaktsioonide (šoki) tekkimisel tuleb viivitamatult rakendada sobivat ravi, nt
adrenaliiniga.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitav.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel samaaegselt teiste
vaktsiinidega. Seetõttu ei ole soovitav manustada teisi vaktsiine 14 päeva enne ja pärast selle
preparaadiga vaktsineerimist.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
7 päeva vanustele ja vanematele sigadele: üks 1 ml doos looma kohta. 1 ml doosi tuleb korrata 14...28
päeva pärast.

21 päeva vanustele ja vanematele sigadele: üks 2 ml doos või kaks 1 ml doosi manustatuna 14...28
päevase intervalliga.

Manustada intramuskulaarselt, soovitavalt kaela eri külgedele.

Enne vaktsiini kasutamist tuleb viaali piisavalt loksutada. Vaktsiini ei ole vaja enne kasutamist
soojendada.
Süstlaid ja nõelu peab enne kasutamist steriliseerima. Tuleb järgida saastumisvastaseid
ettevaatusabinõusid ja süstida läbi puhta kuiva naha.
Järgida aseptilistele protseduuridele esitatavaid nõudeid.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Lisaks punktis 4.6 toodud kõrvaltoimetele ei ole pärast 4 ml vaktsiini manustamist teisi kõrvaltoimeid
täheldatud.

4.11. Keeluaeg
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud bakteriaalne vaktsiin (k.a. Mycoplasma, Toxoid,
Chlamydia vaktsiin).
ATC vet kood: QJ09AB13

Vaktsiin sisaldab Mycoplasma hyopneumoniae ATTC#25934 tüve, mis on inaktiveeritud
bromoetüülenimiiniga. Vaktsiin indutseerib aktiivset immuunsust M. hyopneumoniae vastu, nagu on
tõestatud nakatuskatsetes virulentse tüvega.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Sorbitaanoleaat, polüsorbaat, etüülalkohol, glütserool, naatriumkloriid (0,85% (mahu%)).

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste vaktsiinide ega immuunpreparaatidega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 8 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2…8°C).
Hoida valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Esmapakendi iseloomustus:

Suure tihedusega polüetüleenist pudelid, mis on suletud tefloniga kaetud bromobutüülkummist
korkidega, või PET-pudelid, mis on suletud nitriilkummist korkidega (tüüp I), kaetud
alumiiniumkattega.

Pakendi suurus:
50 ml 1 tk pakendis
50 ml 2 tk pakendis
50 ml 5 tk pakendis
50 ml 10 tk pakendis
100 ml 1 tk pakendis
100 ml 2 tk pakendis
100 ml 5 tk pakendis
100 ml 10 tk pakendis
200 ml 1 tk pakendis
200 ml 2 tk pakendis
200 ml 5 tk pakendis
200 ml 10 tk pakendis
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER
1482

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
14.10.2005/06.07.2007

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuaris 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.