UPCARD TBL 0,75MG N30 / 1693379

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

UpCard 0,75 mg tabletid koertele
UpCard 3 mg tabletid koertele
UpCard 7,5 mg tabletid koertele
UpCard 18 mg tabletid koertele


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:

toimeaineid:
UpCard 0,75 mg 0,75 mg torasemiidi
UpCard 3 mg 3 mg torasemiidi
UpCard 7,5 mg 7,5 mg torasemiidi
UpCard 18 mg 18 mg torasemiidi

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1

3. RAVIMVORM
Tabletid.
UpCard 0,75 mg tabletid: ovaalsed valged või tuhmvalged tabletid, mille kummalgi küljel on üks
murdejoon. Tablette on võimalik jaotada võrdseteks poolteks.

UpCard 3 mg, 7,5 mg ja 18 mg tabletid: ovaalsed valged või tuhmvalged tabletid, mille kummalgi
küljel on kolm murdejoont. Tablette on võimalik jaotada võrdseteks veeranditeks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kliiniliste tunnuste, sh südame paispuudulikkusega seotud turse ja efusiooni ravi.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada neerupuudulikkuse korral.
Mitte kasutada raske dehüdratsiooni, hüpovoleemia või hüpotensiooni korral.
Mitte kasutada samaaegselt teiste lingudiureetikumidega.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või mõne abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused iga vastava loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5 Ettevaatusabinõud kasutamisel
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Koerte puhul, kellel esineb äge kriis ravi vajava kopsuturse, pleuraefusiooni ja/või astsiidiga, tuleks
esmalt kaaluda süstitavate ravimite kasutamist enne suukaudse diureetilise ravi alustamist.

Neerufunktsiooni, organismi vedelikutaseme seisundit ja seerumi elektrolüütide seisundit tuleks
jälgida:
- ravi alguses
- ajavahemikus 24 kuni 48 tundi pärast ravi algust
- ajavahemikus 24 kuni 48 tundi pärast annuse muutmist
- kõrvaltoimete esinemise korral.

Looma ravimise ajal tuleks neid näitajaid jälgida väga korrapäraste ajavahemike järel vastavalt
vastutava loomaarsti poolt läbi viidud kasu-riski suhte hinnangule.

Torasemiidi tuleks kasutada ettevaatlikult suhkrutõve (diabetes mellitus) korral ja koertel, kellele on
varem määratud mõne teise lingudiureetikumi suuri annuseid. Varasema organismi elektrolüütide-
ja/või vedelikukoguse ebakorrapärasustega koertel tuleks seisund korrigeerida enne ravi torasemiidiga.

Torasemiidiravi südame paispuudulikkuse tunnuste raviks ei tohiks alustada juba kliiniliselt
stabiilsetel alternatiivset diureetikumi saavatelkoertel, v.a juhul, kui see on põhjendatud, võttes arvesse
kliinilise seisundi destabiliseerimise ja punktis 4.6 nimetatud kõrvaltoimete tekkimise ohtu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on torasemiidi või teiste sulfoonamiidide suhtes teadaolevalt ülitundlikud peaksid
veterinaarravimit ettevaatlikult manustama.

See ravim võib allaneelamisel põhjustada sagenenud urineerimist ja/või seedetrakti häireid.

Hoidke tablette blisterpakendis, kuni neid vaja läheb, ja blisterpakendeid välispakendis (karbis).

Ravimi juhuslikul allaneelamisel, eriti kui seda teeb laps, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata
pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ravi ajal on väga sagedasti täheldatud neerude verenäitude suurenemist ja neerupuudulikkust.

Torasemiidi diureetilise toime tõttu on täheldatud hemokontsentratsiooni ning väga sagedasti
polüuuriat ja /või polüdipsiat.

Pikaajalise ravi korral võivad esineda elektrolüütide puudus (sh hüpokaleemia, hüpokloreemia ja
hüpomagneseemia) ja dehüdratsioon.

Võib esineda seedetrakti häireid, sealhulgas oksendamist, rooja vähenemist või puudumist ning
harvadel juhtudel pehmet rooja. Pehme rooja esinemine on mööduv, kergekujuline ja ei nõua ravi
katkestamist.

Võib täheldada kõrva sisepinna erüteemi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt:
- väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast);
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st);
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st);
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st);
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutust tiinuse või laktatsiooni ajal pole tõestatud. UpCard'i kasutamist ei soovitata
tiinuse ja laktatsiooni ajal ning suguloomadel.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lingudiureetikumide ja MSPVRide koosmanustamine võib vähendada natriureetilist toimet.

Samaaegne kasutus elektrolüütide tasakaalu mõjutavate veterinaarravimitega (kortikosteroidid,
amfoteritsiin B, südameglükosiidid ja muud diureetikumid) nõuab tähelepanelikku järelevalvet.

Tuleks vältida samaaegset kasutust neerukahjustuste või -puudulikkuse ohtu suurendavate ravimitega.

Samaaegne kasutus aminoglükosiidide või tsefalosporiinidega võib suurendada nefro- või
ototoksilisuse ohtu.

Torasemiid võib suurendada sulfoonamiidide allergia ohtu.

Torasemiid võib vähendada salitsülaatide eritumist neerude kaudu, mis põhjustab toksilisuse ohu
suurenemist.

Tuleks olla ettevaatlik, kui torasemiidi manustatakse koos teiste ulatuslikult plasmavalkudega
seonduvate ravimitega. Kuna valkudega seondumine hõlbustab torasemiidi eritumist neerude kaudu,
võib seondumise vähenemine teise ravimi konkureeriva seondumise tõttu põhjustada diureetilist
resistentsust.

Torasemiidi samaaegne manustamine teiste ravimitega, mida metaboliseeritakse tsütokroom P450
perekondade 3A4 (nt: enalapriil, buprenorfiin, doksütsükliin, tsüklosporiin) ja 2E1 (isofluraan,
sevofluraan, teofülliin) poolt, võib vähendada nende kliirensit süsteemsest ringlusest.

Antihüpertensiivsete ravimite, eelkõige angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite, mõju
võib võimenduda, kui neid manustatakse koos torasemiidiga.

Kui seda kasutatakse kombineerituna südameraviga (nt AKE-inhibiitorid, digoksiin), võib olla vajalik
muuta annustamisskeemi sõltuvalt looma reaktsioonist ravile.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne kasutus.

UpCard'i tablette on võimalik manustada koos toiduga või ilma selleta.

Torasemiidi soovituslik annus on 0,1 kuni 0,6 mg kehamassi kg kohta üks kord päevas. Suurem osa
koertest stabiliseeritakse ühekordse torasemiidi annusega ööpäevas, mis on väiksem kui või võrdne 0,3
mg kg kehamassi kohta.
Annust tuleks kohandada, vastavalt patsiendi neerufunktsioonile ja elektrolüütide tasemele, et säilitada
optimaalne seisund. Kui on vaja muuta diureesi taset, võib annust suurendada või vähendada
soovitusliku annusevahemiku ulatuses, 0,1 mg/kg kehamassi kohta haaval. Kui südame
paispuudulikkuse tunnuseid on kontrollitud ja patsient on stabiilne, tuleks ravi jätkata madalaima
efektiivse annusega, kui pikaajaline diureetiline ravi selle ravimiga on vajalik.

Koera korrapärane läbivaatus kindlustab asjakohase diureetilise annuse väljaselgitamise.

Manustamise igapäevast ajakava on võimalik paika panna nii, et on võimalik ajastada
urineerimisperioodi vastavalt vajadusele.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Annuseid, mis on suuremad kui 0,8 mg/kg/päevas, pole hinnatud loomaliigi ohutusele või kontrollitud
kliinilistes uuringutes. Samas eeldatakse, et üleannustamine suurendab dehüdratsiooni, elektrolüütide
tasakaalutuse, neerupuudulikkuse, anoreksia, kaalulanguse ja kardiovaskulaarse kollapsi ohtu.
Ravi peaks olema sümptomaatiline.

4.11 Keeluaeg(-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoloogiline rühm: Südameveresoonkond, kõrge diureetilise potentsiaaliga diureetikumid,
kombineerimata sulfoonamiidid.
ATCvet kood: QC03CA04.

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Torasemiid on püridüül-solfonüüluurea klassi lingudiureetikum. Torasemiidi eritatakse tuubulite
valendikku probenetsiid-tundliku orgaanilise happe transpordisüsteemi kaudu. Peamine toimekoht on
Henle'i lingu üleneva tuubuli medullaarne osa. Lingudiureetikumid inhibeerivad peamiselt raku
luminaalselt külje Na+/2Cl-/K+ kandjat.

Naatriumi- ja kloriidiioonide reabsorptsiooni inhibeerimine ei põhjusta mitte ainult salureesi, vaid
vähendab ka neerusäsi interstitsiaalset osmolaarsust. See vähendab omakorda vaba vee
reabsorptsiooni, mis põhjustab suurenenud vee ekskretsiooni/uriini eritamist.

Tervetel koertel ja pärast 5 päeva kestnud igapäevast manustamist üks kord päevas on uriini eritumine
24 tunni jooksul ulatunud keskmiselt 33%-i kuni 50%-ni annusega 0,15 mg/kg, 181%-i kuni 328%-ni
annusega 0,4 mg/kg ning 264%-i kuni 418%-ni annusega 0,75 mg/kg.

Tervetel koertel annusega 0,1 kuni 0,6 mg torasemiidi/kg läbi viidud farmakodünaamilise
modelleerimise uuringu alusel oli ühel torasemiidi annusel ligikaudu 20 korda tugevam diureetiline
toime kui ühel furosemiidi annusel. Vt punkti 4.5.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Koerte kogukliirens pärast ühekordset intravenoosset annust 0,1 mg/kg oli 0,017 l/h.kg, jaotusruumala
0,14 l/kg ja terminaalne poolväärtusaeg 7,0 tundi. Ühekordse suukaudse annuse 0,1 mg/kg
manustamise järel vastas suukaudne absoluutne biosaadavus ligikaudu 90%-le. Suukaudne
imendumine oli kiire: keskmine Tmax 0,93 tundi pärast annuse 0,1 mg/kg manustamist. Plasma
maksimumkontsentratsioonid Cmax vastasid väärtusele 1,1 µg/ml pärast ühekordse suukaudse annuse
0,1 mg/kg manustamist ja väärtusele 19 µg/ml pärast ühekordse suukaudse annuse 1,6 mg/kg
manustamist. AUCinf vastas väärtusele 6,3 µg h/ml pärast ühekordse suukaudse annuse 0,1 mg/kg
manustamist ja väärtusele 153.6 µg h/ml pärast ühekordse suukaudse annuse 1,6 mg/kg manustamist.
Plasmavalkudega seonduvus oli > 98%. Suur osa annusest (vahemikus 61% ja 70%) eritati uriiniga
muutmatul kujul. Uriinis tuvastati ka kaks metaboliiti (dealküleeritud ja hüdroksüleeritud
metaboliidid). Ravimit metaboliseerivad maksa tsütokroomi P450 perekonnad 3A4 ja 2E1 ning
vähemal määral 2C9. Annuse proportsionaalsust väärtuste Cmax ja AUCinf suhtes näidati vahemikus 0,2
ja 1,6 mg/kg.
Söötmine suurendas oluliselt torasemiidi AUCviimane väärtust keskmiselt 36% võrra ning viivitas
vähesel määral Tmax väärtust, kuid ei tuvastatud olulist mõju Cmax suhtes. Koertele igapäevase korduva
manustamise järel annusega 0,2 mg/kg 14 päeva jooksul ei tuvastatud torasemiidi kogunemist
plasmasse.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat
Povidoon
Naatriumlauriilsulfaat
Krospovidoon
Mikrokristalne tselluloos
Naatriumstearüülfumaraat
Peekonimaitseaine

6.2 Sobimatus
Ei rakendata.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Mis tahes järelejäänud tableti osa tuleks hävitada 7 päeva möödumisel.

6,4. Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Osadeks jaotatud tabletti tuleks säilitada blisterpakendis või suletud pakendis maksimaalselt 7 päeva.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Polüklorotrifluoroetüleen-PVC/alumiinium blisterpakend (iga blisterpakend sisaldab 10 tabletti) ning
on pakendatud välisesse kartongkarpi.

Kõik tugevused on saadaval järgmistes pakendi suurustes:
pakendi suurused 30 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kogu kasutamata veterinaarravim või selle kasutamisest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt
kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Vétoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCE

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/15/184/001–008

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: {pp/kk/aaaa}

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

{pp/kk/aaaa}

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
(http://www.ema.europa.eu/).


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.