VERSIGUARD RABIES INJ. 10 X 1 DOOS N1 / 1223536

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Versiguard Rabies, süstesuspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (1 ml) sisaldab:

Toimeaine:

Marutaudi inaktiveeritud viirus, SAD Vnukovo-32 tüvi ≥ 5 RÜ*

*RÜ – rahvusvaheline ühik

Adjuvant:

Alumiiniumhüdroksiid 2,0 mg

Abiained:



Välimus: kergelt roosa lahus, mis võib sisaldada peent sadet.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer, kass, veis, siga, lammas, kits, hobune, tuhkur.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Koerte, kasside, veiste, sigade, lammaste, kitsede, hobuste ja tuhkrute (12 nädala vanuste ja vanemate)
aktiivseks immuniseerimiseks marutaudi nakatumise ja sellest põhjustatud suremuse vältimiseks.

Immuunsuse teke:
14–21 päeva pärast esmast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus:

Koerad: kolm aastat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.

Kassid, veised, sead, lambad, hobused ja tuhkrud: üks aasta pärast esmast vaktsineerimist ja kaks
aastat pärast kordusvaktsineerimisi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte manustada ilmnenud marutaudinähtudega või marutaudikahtlusega loomadele.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust adjuvandi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomadele manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:


¹ Pärast subkutaanset manustamist võib tekkida kuni 10 mm läbimõõduga mööduv turse, mis võib
harvadel juhtudel põhjustada kerget ebamugavustunnet. Tavaliselt taandub 10 päeva jooksul.
² Kohe tuleb rakendada sobivat ravi.



Kass, veis, siga, lammas, kits, hobune ja tuhkur:


¹ Kerge ja seotud süstekoha tursega.
² Mööduv.

• pärast intramuskulaarset manustamist võib läbimõõt ulatuda kuni 2 cm-ni ja taandub tavaliselt 7
päeva jooksul.
• pärast subkutaanset manustamist võib läbimõõt ulatuda kuni 10 mm-ni ja taandub tavaliselt 10 päeva
jooksul. Harvadel juhtudel võib sellega kaasneda kerge ebamugavustunne.
³ Kohe tuleb rakendada sobivat ravi.


Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Seda vaktsiini ei ole laialdaselt testitud lakteerivatel loomadel. Olemasolevad piiratud andmed
näitavad, et vaktsiini manustamine lakteerivatele loomadele ei ole seotud kõrvaltoimete
esinemissageduse suurenemisega.

3.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koerad
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada koertele
subkutaanselt samal päeval Vanguard sarja vaktsiinidega (Vanguard 7, Vanguard Plus 7, Vanguard
Plus 5, Vanguard Plus 5L, Vanguard Pup, Vanguard Puppy, Vanguard CPV, Vanguard CPV+L,
Vanguard DA2Pi, Vanguard DA2Pi+L, Vanguard Lepto ci, kui need on saadaval) nii kokkusegatuna,
kui ka erinevatesse süstekohtadesse. Vanguard sarja vaktsiinide toime kestus kasutamisel koos
Versiguard Rabies´ega ei ole kindlaks määratud.

Pärast Versiguard Rabies´e manustamist samal ajal või kokkusegatuna teiste Vanguard sarja koerte
vaktsiinidega, võib vaktsineeritud koertel 4 tundi pärast vaktsineerimist tekkida süstekohas mööduv
turse (kuni 6 cm) ja submandibulaarsete ja/või preskapulaarsete lümfisõlmede mööduv turse
süstekohas. Need nähud kaovad 24 tunni jooksul.

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib kasutada Versican Plus
sarja elusvaktsiinide (Versican Plus DHPPi, DHP, DP, P ja Pi) lahustina ja manustada koertele
subkutaanselt. Pärast manustamist Versican Plusi sarja vaktsiinidega kokkusegatuna võib
vaktsineeritud koertel sageli esineda süstekohas mööduv turse (kuni 5 cm). Mõnikord võib see olla
valulik, soe või punetav. Kõik sellised tursed kaovad iseenesest või vähenevad oluliselt 14. päevaks
pärast vaktsineerimist. Väga harva võivad esineda aktiivsuse vähenemine ja gastrointestinaalsed
nähud, nagu diarröa või anoreksia.

Kasutamine Versican Plus sarja vaktsiinide lahustina
Ühe Versican Plus vaktsiini viaali sisu, mis sisaldab 1 annust, muudetakse manustamiskõlblikuks ühe
Versiguard Rabies viaali sisuga (lahusti asemel). Pärast kokkusegamist peaks viaali sisu olema
roosa/punase või kollaka värvusega ja kergelt opalestseeruv. Kokkusegatud vaktsiinid peab süstima
kohe subkutaanselt.

Manustamine koos Vanguard sarja koerte vaktsiinidega
Vaktsiinide kokkusegamiseks tuleb Vanguard vaktsiinid manustamiskõlblikuks muuta vastavalt nende
ravimi omaduste kokkuvõtetes kirjeldatud juhistele. Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini viaali
tuleb hoolikalt loksutada ja seejärel vaktsiin segada 1 ml Versiguard Rabies vaktsiiniga, kas
Versiguard Rabies´e viaalis või süstlas. Versiguard Rabies´t peab enne kasutamist hoolikalt
loksutama. Kokkusegatud vaktsiine loksutatakse kergelt ja manustatakse kohe subkutaanselt.

Teised sihtloomaliigid
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Koerad: manustada subkutaanselt.
Kõik teised sihtloomaliigid: manustada subkutaanselt või intramuskulaarselt.

Loksutada viaali enne kasutamist.

Annustamine
1 ml annuse ühekordne manustamine on piisav sõltumata looma vanusest, kehamassist või liigist.

Esmane vaktsineerimiskuur
Kõiki sihtloomaliike võib vaktsineerida alates 12 nädala vanusest.
Esmane vaktsineerimine tehakse ühe annuse vaktsiiniga.

Kordusvaktsineerimine
Koer: üks annus Versiguard Rabies vaktsiini manustatakse iga 3 aasta järel. Kolmeaastase
immuunsuse kestuse jooksul antikehade tiiter langeb, kuid nakkuse korral on koerad kaitstud.
Ohustatud piirkondadesse või EL-ist välja reisimisel võivad loomaarstid soovitada täiendavalt
marutaudi vastu vaktsineerida, et tagada vaktsineeritud koertel antikehade tiiter ≥ 0,5 RÜ/ml, mida
üldiselt peetakse piisavalt kaitsvaks ja mis vastab reisitesti nõuetele (antikehade tiiter ≥ 0,5 RÜ/ml).

Kass, veis, siga, lammas, kits, hobune ja tuhkur: kordusvaktsineerimine tehakse 1 aasta pärast
esmast vaktsineerimist ühe annuse vaktsiiniga.

Pärast esimest kordusvaktsineerimist (1 aasta pärast esmast vaktsineerimist) vaktsineeritakse loomi iga
2 aasta järel ühe annuse vaktsiiniga.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Paiksed reaktsioonid pärast üleannuse subkutaanset manustamist olid ulatuslikumad (läbimõõduga
kuni 12 mm), kui pärast soovitatud annuse manustamist.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Riiklik marutaudi kontrolli alane seadusandlus võib nõuda lõigus 3.9. soovitatust erinevat
vaktsineerimisprogrammi, näiteks sagedasemat vaktsineerimist või piirata teatud sihtloomaliikide
vaktsineerimist marutaudi vastu.

3.12 Keeluajad
Koer, kass, tuhkur: ei rakendata.
Veis, siga, lammas, kits, hobune: 0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QI07AA02
Vaktsiin stimuleerib sihtloomaliikidel aktiivse marutaudivastase immuunsuse teket.

Vaktsiini efektiivsust on kontrollitud vastavalt Euroopa farmakopöa nõuetele koertel ja kassidel
nakatuskatsetega ning teistel loomaliikidel seroloogiliselt. 100% koertest ja kassidest oli nakatamisel
kaitstud üks aasta pärast esmast vaktsineerimist, kui vaktsiin oli manustatud subkutaanselt või
intramuskulaarselt. Kaks aastat pärast kordusvaktsineerimist oli nakatamisel kaitstud 92% kassidest nii
vaktsiini intramuskulaarsel kui ka subkutaansel manustamisel. Kolm aastat pärast esmast
vaktsineerimist oli nakatamisel kaitstud 96% subkutaanselt vaktsineeritud koertest. Kaitse nakatamise
vastu koertel ja kassidel ning seroloogilise uuringu tulemus teistel sihtloomaliikidel vastavad Euroopa
Farmakopöas toodud efektiivsuse nõuetele inaktiveeritud marutaudivastase vaktsiini kohta nii ühe- ,
kahe- kui ka kolmeaastase hindamisperioodi puhul.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud nende ravimitega, mida on mainitud eelpool
lõigus 3.8.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vaktsiin tarnitakse Ph Eur nõuetele vastavates I tüüpi klaasviaalides (1 ml või 10 ml), suletud
bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkinnitusega.

Pappkarp ühe 1 ml viaaliga.
Plastkarp kümne 1 ml või 10 ml viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Zoetis Belgium

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1384

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.04.2006

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).