VETMEDIN S NÄRIMISTBL 1,25MG N100 / 1668528

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Vetmedin S, 1,25 mg närimistabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks närimistablett sisaldab:

Toimeaine:
Pimobendaan 1,25 mg

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Närimistablett.
Pruunikas, ovaalne osadeks jagatav tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjooned.
Tableti saab jagada kaheks võrdseks osaks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Dilatatiivsest kardiomüopaatiast või südameklappide puudulikkusest (mitraalklapi ja/või
kolmhõlmklapi regurgitatsioon) tuleneva südame paispuudulikkuse raviks koertel (vt ka lõik 4.9).

Dilatatiivse kardiomüopaatia raviks prekliinilises staadiumis (asümptomaatiline vasaku vatsakese
lõppsüstoolse ja -diastoolse diameetri suurenemisega) dobermannidel pärast südamehaiguse
diagnoosimist ehhokardiograafiaga (vt lõike 4.4 ja 4.5).

Müksomatoosse mitraalklapi haiguse (MMVD) raviks prekliinilises staadiumis (asümptomaatiline
mitraalklapi süstoolse kahina ja südamesuurenemise tunnustega) koertel, et aeglustada
südamepuudulikkuse kliiniliste sümptomite teket (vt lõike 4.4 ja 4.5).

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada pimobendaani hüpertroofiliste kardiomüopaatiate korral ega haiguste puhul, mille
korral südame väljutusmahtu ei ole võimalik parandada funktsionaalsetel või anatoomilistel põhjustel
(nt aordistenoos).
Pimobendaan metaboliseerub peamiselt maksa kaudu, mistõttu ei tohi seda kasutada raskekujulise
maksafunktsiooni kahjustusega koertel.
(Vt ka lõik 4.7)
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ravimit ei ole testitud kodade virvenduse või püsiva vatsakeste tahhükardiaga dobermannidel
asümptomaatilise dilatatiivse kardiomüopaatia korral.
Ravimit ei ole testitud asümptomaatilise müksomatoosse mitraalklapi haigusega koertel, kellel on
tähelepanuväärne supraventrikulaarne ja/või ventrikulaarne tahhüarütmia.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Diabetes mellitus’t põdevatel koertel tuleb ravi ajal regulaarselt määrata veresuhkru taset.
Kasutamiseks dilatatiivse kardiomüopaatia (asümptomaatiline vasaku vatsakese lõppsüstoolse ja -
diastoolse diameetri suurenemisega) prekliinilises staadiumis tuleb diagnoos panna põhjaliku
südameuuringu käigus (sh ehhokardiograafiline uuring ja võimaluse korral Holter-uuring).

Kasutamiseks müksomatoosse mitraalklapi haiguse prekliinilises staadiumis (staadium B2 ACVIM-i
konsensuse järgi: asümptomaatiline müksomatoossest mitraalklapi haigusest tuleneva mitraalklapi
kahinaga (aste ≥ 3/6) ja kardiomegaaliaga) tuleb diagnoos panna põhjaliku füüsilise läbivaatuse ja
südameuuringu käigus, mis peab hõlmama ehhokardiograafiat või radioloogilisi uuringuid, vastavalt
vajadusele (vt ka lõik 5.1).

Pimobendaaniga ravitavatel koertel on soovitatav jälgida südame funktsiooni ja morfoloogiat
(vt ka lõik 4.6).

Närimistabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele
kättesaamatus kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast kasutamist pesta käed.
Vältimaks ravimi juhuslikku allaneelamist laste poolt, tuleb osadeks jagatud või kasutamata jäänud
tabletid panna tagasi avatud blisterpakendisse ja pappkarpi.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
Nõuanne arstile: ravimi juhuslikul allaneelamisel, eriti lapse puhul, võivad tekkida tahhükardia,
ortostaatiline hüpotensioon, näo õhetus ja peavalu.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Harvadel juhtudel võib esineda kerget positiivset kronotroopset toimet (südame löögisageduse
kiirenemine) ja oksendamist. Need kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja neid saab vältida annuse
vähendamisega.
Harvadel juhtudel võib esineda mööduvat diarröad, anoreksiat või letargiat.

Lisaks on harvadel juhtudel mitraalklapi haigusega koerte pikaajalise ravi korral täheldatud
mitraalklapi regurgitatsiooni suurenemist.

Kuigi seos pimobendaaniga ei ole selgelt kindlaks määratud, väga harvadel juhtudel esineda
primaarsele hemostaasile viitavaid nähte (limaskestade petehhiad, nahaalused verejooksud). Ravi
katkestamisel need nähud kaovad.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage ( kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset ega fetotoksilist toimet.
Siiski on need uuringud näidanud, et suurte annuste puhul avaldab pimobendaan maternotoksilist ja
embrüotoksilist toimet ning eritub piima.
Veterinaarravimi ohutust tiinetel või imetavatel koertel ei ole hinnatud.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakoloogilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid südameglükosiid ouabaiini (strofantiini) ja
pimobendaani vahel.
Pimobendaani poolt esile kutsutud südame kontraktiilsuse suurenemist leevendavad kaltsiumi
antagonistid verapamiil ja diltiaseem ning β-antagonist propranolool.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne manustamine.
Enne raviga alustamist tuleb õige annuse tagamiseks võimalikult täpselt kindlaks määrata looma
kehamass.
Annus tuleb hoida vahemikus 0,2...0,6 mg pimobendaani 1 kg kehamassi kohta, jagatuna kaheks
annuseks ööpäevas.
Eelistatav ööpäevane annus on 0,5 mg pimobendaani 1 kg kehamassi kohta, jagatuna kaheks annuseks
päevas.
5 kg kehamassi kohta vastab üks 1,25 mg närimistablett hommikul ja üks 1,25 mg närimistablett õhtul.

Mitte ületada soovitatud annust.
Pimobendaani tuleb manustada ligikaudu üks tund enne söötmist.
Pimobendaani võib kasutada ka koos diureetikumiga, nt furosemiid või torasemiid.
Närimistablette võib tablettidel olevalt poolitusjoonelt poolitada, et annus oleks kehamassi arvestades
täpsem.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamise korral võib esineda positiivset kronotroopset toimet, oksendamist, apaatiat, ataksiat,
südamekahinaid või hüpotensiooni. Sellisel juhul tuleb annust vähendada ja alustada sobivat
sümptomaatilist ravi.
Tervete beagle-tõugu koerte pikaajalise (6 kuud) ravi tulemusena 3- ja 5-kordse soovitatud annusega
täheldati mõnel koeral mitraalklapi paksenemist ja vasaku vatsakese hüpertroofiat. Need muutused
tulenevad ravimi farmakodünaamikast.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: südametegevust stimuleerivad ained, v.a südameglükosiidid,
fosfodiesteraasi inhibiitorid
ATCvet kood: QC01CE90

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Pimobendaanil kui bensimadasooli-püridasinooni derivaadil on positiivne inotroopne toime ja tugevalt
vasodilateerivad omadused.

Pimobendaani positiivset inotroopset toimet vahendab kaks toimemehhanismi: südame
müofilamentide kaltsiumitundlikkuse suurenemine ja fosfodiesteraasi (III tüüp) inhibeerimine. Seega
ei vallanda ravim positiivset inotropismi südameglükosiididega sarnase toimemehhanismiga ega
sümpatomimeetiliselt.
Vasodilateeriv toime tuleneb fosfodiesteraasi (III tüüpi) inhibeerimisest.

Sümptomaatilise klappide puudulikkuse ravi korral furosemiidiga koos kasutades parandas ravim
ravitud koertel elukvaliteeti ja pikendas nende eeldatavat eluiga.
Sümptomaatilise dilatatiivse kardiomüopaatia piiratud juhtude korral furosemiidi, enalapriili ja
digoksiiniga koos kasutades parandas ravim ravitud koertel elukvaliteeti ja pikendas nende eeldatavat
eluiga.

363 prekliinilise müksomatoosse mitraalklapi haigusega koera randomiseeritud ja platseebo-
kontrollitud uuringus vastasid kõik koerad järgmistele kaasamiskriteeriumitele: vanus ≥ 6 aastat,
kehakaal vahemikus ≥ 4,1 kuni ≤ 15 kg, iseloomulik mõõdukas kuni tugev (≥ 3/6 aste) süstoolne
südamekahin maksimaalse intensiivsusega mitraalklapi piirkonnas, kaugelearenenud müksomatoosse
mitraalklapi haiguse (MMVD) ehhokardiograafilised leiud, mis olid määratletud kui iseloomulikud
klapikahjustused mitraalklapi piirkonnas, vasaku koja ja vasaku vatsakese dilatatsiooni
ehhokardiograafilised leiud ning kardiomegaalia radioloogilised leiud (selgroolülide-südame suhe
(VHS) > 10,5).
Mediaanaeg südamepuudulikkuse kliiniliste sümptomite tekkimiseni või kardiaalse
surma/eutanaasiani pikenes nendel koertel ligikaudu 15 kuu võrra.
Lisaks vähenes pimobendaaniga ravitud prekliinilises staadiumis müksomatoosse mitraalklapi
haigusega koertel südame suurus.
Pikenes ka kõigi pimobendaani saavate koerte üldine elumusaeg ligikaudu 170 päeva võrra, sõltumata
surmapõhjusest (kardiaalne surm/eutanaasia või mittekardiaalne surm/eutanaasia).
Enne kardiaalse südamepuudulikkuse tekkimist saabus südamehaiguse tagajärjel surm või toimus
eutanaasia pimobendaani rühmas 15 koeral ja platseebo rühmas 12 koeral. Pimobendaani rühma
koerad osalesid uuringus kauem (347,4 patsiendiaastat) kui platseebo rühma koerad (267,7
patsiendiaastat), mistõttu oli esinemissagedus nende korral väiksem.

Dilatatiivse kardiomüopaatia prekliinilises staadiumis (asümptomaatiline vasaku vatsakese
lõppsüstoolse ja -diastoolse diameetri suurenemisega, pärast ehhokardiograafiaga diagnoosimist)
dobermannide randomiseeritud ja platseebo-kontrollitud uuringus pikenes pimobendaaniga ravitud
koertel südame paispuudulikkuse tekkimise või südame äkksurmani kuluv aeg ja pikenes nende
eeldatav eluiga.
Lisaks vähenes pimobendaaniga ravitud prekliinilises staadiumis dilatatiivse kardiomüopaatiaga
koertel südame suurus. Efektiivsust hinnati 19 (39-st) ja 25 (37-st) koeral, kellel saavutati vastavalt
pimobendaani rühmas ja platseebo rühmas efektiivsuse esmane tulemusnäitaja.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist on veterinaarravimi absoluutne biosaadavus 60...63%. Samaaegne või
eelnev söömine vähendab biosaadavust, mistõttu tuleb pimobendaani manustada ligikaudu 1 tund enne
söötmist.

Jaotumine
Jaotusruumala on 2,6 l/kg, mis näitab, et pimobendaan jaotub kiiresti kudedesse. Keskmine
seondumine plasmaproteiinidega on 93%.

Metabolism
Ühend demetüleeritakse oksüdatsiooni teel põhiliseks aktiivseks metaboliidiks (UD-CG212). Edasised
ainevahetuse etapid on UD-CG212 II faasi konjugaadid, nt glükuroniidid ja sulfaadid.

Eritumine
Pimobendaani eritumise poolväärtusaeg plasmas on 0,4 ± 0,1 tundi, mis vastab kõrgele kliirensile
90 ± 19 ml/min/kg ja lühikesele keskmisele residentsusajale 0,5 ± 0,1 tundi.
Peamine aktiivne metaboliit eritub plasmast eritumise poolväärtusajaga 2,0 ± 0,3 tundi.
Peaaegu kogu annus eritub väljaheitega.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalliline tselluloos
Eelželatiniseeritud tärklis
Naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi)
Makrogool 6000
Stearoüülmakrogoolglütseriidid
Kuivatatud pärm
Maksapulber lõhna- ja maitseainena
Talk
Magneesiumstearaat

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Osadeks jagatud (poolitatud) tablettide kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Osadeks jagatud tabletid tuleb panna avatud blistritaskusse ja blister tagasi pappkarpi.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Kuumtihendatud alumiinium/PVC/alumiinium/polüamiidblister, milles on 10 tabletti.
Pappkarp 2 blistriga, igas 10 tabletti (20 tabletti).
Pappkarp 5 blistriga, igas 10 tabletti (50 tabletti).
Pappkarp 10 blistriga, igas 10 tabletti (100 tabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim/Rhein
Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1908

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.05.2015
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.12.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.