VETMEDIN S NÄRIMISTBL 5MG N100 / 1668663

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Vetmedin S, 5 mg närimistabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks närimistablett sisaldab:

Toimeaine:
Pimobendaan: 5 mg

Abiained:

Pruunikas, ovaalne osadeks jagatav tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjooned.
Närimistableti saab jagada kaheks võrdseks osaks.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Dilatatiivsest kardiomüopaatiast või südameklappide puudulikkusest (mitraalklapi ja/või
kolmhõlmklapi regurgitatsioon) tuleneva südame paispuudulikkuse raviks koertel.

Dilatatiivse kardiomüopaatia raviks prekliinilises staadiumis (asümptomaatiline vasaku vatsakese
lõppsüstoolse ja -diastoolse diameetri suurenemisega) dobermannidel pärast südamehaiguse
diagnoosimist ehhokardiograafiaga.

Müksomatoosse mitraalklapi haiguse (MMVD) raviks prekliinilises staadiumis (asümptomaatiline
mitraalklapi süstoolse kahina ja südamesuurenemise tunnustega) koertel, et aeglustada
südamepuudulikkuse kliiniliste sümptomite teket.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada pimobendaani hüpertroofiliste kardiomüopaatiate korral ega haiguste puhul, mille
korral südame väljutusmahtu ei ole võimalik parandada funktsionaalsetel või anatoomilistel põhjustel
(nt aordistenoos).
Pimobendaan metaboliseerub peamiselt maksa kaudu, mistõttu ei tohi seda kasutada raskekujulise
maksafunktsiooni kahjustusega koertel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Veterinaarravimit ei ole testitud kodade virvenduse või püsiva vatsakeste tahhükardiaga
dobermannidel asümptomaatilise dilatatiivse kardiomüopaatia korral.

Veterinaarravimit ei ole testitud asümptomaatilise müksomatoosse mitraalklapi haigusega koertel,
kellel on tähelepanuväärne supraventrikulaarne ja/või ventrikulaarne tahhüarütmia.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Diabetes mellitus’t põdevatel koertel tuleb ravi ajal regulaarselt määrata veresuhkru taset.
Kasutamiseks dilatatiivse kardiomüopaatia (asümptomaatiline vasaku vatsakese lõppsüstoolse ja -
diastoolse diameetri suurenemisega) prekliinilises staadiumis tuleb diagnoos panna põhjaliku
südameuuringu käigus (sh ehhokardiograafiline uuring ja võimaluse korral Holter-uuring).

Kasutamiseks müksomatoosse mitraalklapi haiguse prekliinilises staadiumis (staadium B2 ACVIM-i
konsensuse järgi: asümptomaatiline müksomatoossest mitraalklapi haigusest tuleneva mitraalklapi
kahinaga (aste ≥ 3/6) ja kardiomegaaliaga) tuleb diagnoos panna põhjaliku füüsilise läbivaatuse ja
südameuuringu käigus, mis peab hõlmama ehhokardiograafiat või radioloogilisi uuringuid, vastavalt
vajadusele.

Pimobendaaniga ravitavatel koertel on soovitatav jälgida südame funktsiooni ja morfoloogiat.

Närimistabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele
kättesaamatus kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast kasutamist pesta käed.
Vältimaks veterinaarravimi juhuslikku allaneelamist laste poolt, tuleb osadeks jagatud või kasutamata
jäänud tabletid panna tagasi avatud blisterpakendisse ja pappkarpi.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
Nõuanne arstile: ravimi juhuslikul allaneelamisel, eriti lapse puhul, võivad tekkida tahhükardia,
ortostaatiline hüpotensioon, näo õhetus ja peavalu.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:


¹ Need toimed sõltuvad annusest ja on välditavad annuse vähendamisel.
² Mööduv.
³ Kerge positiivse kronotroopse toime tõttu.
⁴ Täheldatakse mitraalklapi haigusega koerte pikaajalise pimobendaanravi korral.
⁵ Seos pimobendaaniga ei ole selgelt kindlaks määratud, ravi katkestamisel need nähud kaovad.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehel.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset ega fetotoksilist toimet.
Siiski on need uuringud näidanud, et suurte annuste puhul avaldab pimobendaan maternotoksilist ja
embrüotoksilist toimet ning eritub piima. Veterinaarravimi ohutus tiinetel või imetavatel koertel ei ole
piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakoloogilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid südameglükosiid ouabaiini (strofantiini) ja
pimobendaani vahel.
Pimobendaani poolt esile kutsutud südame kontraktiilsuse suurenemist leevendavad kaltsiumi
antagonistid verapamiil ja diltiaseem ning β-antagonist propranolool.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne manustamine.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass.
Annus tuleb hoida vahemikus 0,2...0,6 mg pimobendaani 1 kg kehamassi kohta, jagatuna kaheks
annuseks ööpäevas.
Eelistatav ööpäevane annus on 0,5 mg pimobendaani 1 kg kehamassi kohta, jagatuna kaheks annuseks
päevas (kumbki 0,25 mg/kg kehamassi kohta) umbes 12-tunnise vahega.

20 kg kehamassi kohta vastab üks 5 mg närimistablett hommikul ja üks 5 mg närimistablett õhtul.


Mitte ületada soovitatud annust.
Pimobendaani tuleb manustada ligikaudu üks tund enne söötmist.
Pimobendaani võib kasutada ka koos diureetikumiga, nt furosemiid või torasemiid.
Närimistablette võib tablettidel olevalt poolitusjoonelt poolitada, et annus oleks kehamassi arvestades
täpsem.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamise korral võib esineda positiivset kronotroopset toimet, oksendamist, apaatiat, ataksiat,
südamekahinaid või hüpotensiooni. Sellisel juhul tuleb annust vähendada ja alustada sobivat
sümptomaatilist ravi.
Tervete beagle-tõugu koerte pikaajalise (6 kuud) ravi tulemusena 3- ja 5-kordse soovitatud annusega
täheldati mõnel koeral mitraalklapi paksenemist ja vasaku vatsakese hüpertroofiat. Need muutused
tulenevad ravimi farmakodünaamikast.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QC01CE90

4.2 Farmakodünaamika
Pimobendaanil kui bensimadasooli-püridasinooni derivaadil on positiivne inotroopne toime ja tugevalt
vasodilateerivad omadused.

Pimobendaani positiivset inotroopset toimet vahendab kaks toimemehhanismi: südame
müofilamentide kaltsiumitundlikkuse suurenemine ja fosfodiesteraasi (III tüüp) inhibeerimine. Seega
ei vallanda ravim positiivset inotropismi südameglükosiididega sarnase toimemehhanismiga ega
sümpatomimeetiliselt.
Vasodilateeriv toime tuleneb fosfodiesteraasi (III tüüpi) inhibeerimisest.

Sümptomaatilise klappide puudulikkuse ravi korral furosemiidiga koos kasutades parandas
veterinaarravim ravitud koertel elukvaliteeti ja pikendas nende eeldatavat eluiga.
Sümptomaatilise dilatatiivse kardiomüopaatia piiratud juhtude korral furosemiidi, enalapriili ja
digoksiiniga koos kasutades parandas veterinaarravim ravitud koertel elukvaliteeti ja pikendas nende
eeldatavat eluiga.

363 prekliinilise müksomatoosse mitraalklapi haigusega koera randomiseeritud ja platseebo-
kontrollitud uuringus vastasid kõik koerad järgmistele kaasamiskriteeriumitele: vanus ≥ 6 aastat,
kehakaal vahemikus ≥ 4,1 kuni ≤ 15 kg, iseloomulik mõõdukas kuni tugev (≥ 3/6 aste) süstoolne
südamekahin maksimaalse intensiivsusega mitraalklapi piirkonnas, kaugelearenenud müksomatoosse
mitraalklapi haiguse (MMVD) ehhokardiograafilised leiud, mis olid määratletud kui iseloomulikud
klapikahjustused mitraalklapi piirkonnas, vasaku koja ja vasaku vatsakese dilatatsiooni
ehhokardiograafilised leiud ning kardiomegaalia radioloogilised leiud (selgroolülide-südame suhe
(VHS) > 10,5).
Mediaanaeg südamepuudulikkuse kliiniliste sümptomite tekkimiseni või kardiaalse
surma/eutanaasiani pikenes nendel koertel ligikaudu 15 kuu võrra.
Lisaks vähenes pimobendaaniga ravitud prekliinilises staadiumis müksomatoosse mitraalklapi
haigusega koertel südame suurus.
Pikenes ka kõigi pimobendaani saavate koerte üldine elumusaeg ligikaudu 170 päeva võrra, sõltumata
surmapõhjusest (kardiaalne surm/eutanaasia või mittekardiaalne surm/eutanaasia).
Enne kardiaalse südamepuudulikkuse tekkimist saabus südamehaiguse tagajärjel surm või toimus
eutanaasia pimobendaani rühmas 15 koeral ja platseebo rühmas 12 koeral. Pimobendaani rühma
koerad osalesid uuringus kauem (347,4 patsiendiaastat) kui platseebo rühma koerad (267,7
patsiendiaastat), mistõttu oli esinemissagedus nende korral väiksem.

Dilatatiivse kardiomüopaatia prekliinilises staadiumis (asümptomaatiline vasaku vatsakese
lõppsüstoolse ja -diastoolse diameetri suurenemisega, pärast ehhokardiograafiaga diagnoosimist)
dobermannide randomiseeritud ja platseebo-kontrollitud uuringus pikenes pimobendaaniga ravitud
koertel südame paispuudulikkuse tekkimise või südame äkksurmani kuluv aeg ja pikenes nende
eeldatav eluiga.
Lisaks vähenes pimobendaaniga ravitud prekliinilises staadiumis dilatatiivse kardiomüopaatiaga
koertel südame suurus. Efektiivsust hinnati 19 (39-st) ja 25 (37-st) koeral, kellel saavutati vastavalt
pimobendaani rühmas ja platseebo rühmas efektiivsuse esmane tulemusnäitaja.

4.3 Farmakokineetika
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist on veterinaarravimi absoluutne biosaadavus 60...63%. Samaaegne või
eelnev söömine vähendab biosaadavust, mistõttu tuleb pimobendaani manustada ligikaudu 1 tund enne
söötmist.

Jaotumine
Jaotusruumala on 2,6 l/kg, mis näitab, et pimobendaan jaotub kiiresti kudedesse. Keskmine
seondumine plasmaproteiinidega on 93%.

Metabolism
Ühend demetüleeritakse oksüdatsiooni teel põhiliseks aktiivseks metaboliidiks (UD-CG212). Edasised
ainevahetuse etapid on UD-CG212 II faasi konjugaadid, nt glükuroniidid ja sulfaadid.

Eritumine
Pimobendaani eritumise poolväärtusaeg plasmas on 0,4 ± 0,1 tundi, mis vastab kõrgele kliirensile
90 ± 19 ml/min/kg ja lühikesele keskmisele organismis viibimise ajale 0,5 ± 0,1 tundi.
Peamine aktiivne metaboliit eritub plasmast eritumise poolväärtusajaga 2,0 ± 0,3 tundi.
Peaaegu kogu annus eritub väljaheitega.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Osadeks jagatud (poolitatud) tablettide kõlblikkusaeg: 3 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Osadeks jagatud tabletid tuleb panna avatud blistritaskusse ja blister tagasi pappkarpi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Kuumtihendatud alumiinium/PVC/alumiinium/polüamiidblister, milles on 10 tabletti.
Pappkarp 2 blistriga, igas 10 tabletti (20 tabletti).
Pappkarp 5 blistriga, igas 10 tabletti (50 tabletti).
Pappkarp 10 blistriga, igas 10 tabletti (100 tabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1909

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.05.2015

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).