VETMULIN 101,2MG/ML SUUKAUDNE LAHUS 5000ML N1 / 1754670

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Vetmulin, 125 mg/ml lahus joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Tiamuliinvesinikfumaraat 125 mg (vastab 101,2 mg tiamuliinile)

Abiained:


Selge värvitu kuni kergelt kollane vedelik.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Siga ja kana (munakanad).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Siga
Tiamuliini suhtes tundliku Brachyspira hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi. Enne
veterinaarravimi kasutamist tuleb kinnitada haiguse olemasolu karjas.
Tiamuliini suhtes tundliku Brachyspira pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi
(spiroheetide põhjustatud kõhulahtisus või koliit) ravi. Enne veterinaarravimi kasutamist tuleb
kinnitada haiguse olemasolu karjas.
Tiamuliini suhtes tundliku Lawsonia intracellularis´e põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia
(ileiidi) ravi. Enne veterinaarravimi kasutamist tuleb kinnitada haiguse olemasolu karjas.
Tiamuliini suhtes tundliku Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud enzootilise pneumoonia,
sealhulgas tiamuliini suhtes tundliku Pasteurella multocida’ga tüsistunud infektsioonide ravi ja
metafülaktika. Enne veterinaarravimi kasutamist tuleb kinnitada haiguse olemasolu karjas.

Kana (munakanad)
Tiamuliini suhtes tundliku Mycoplasma gallisepticum´i põhjustatud kroonilise respiratoorhaiguse ja
tiamuliini suhtes tundliku Mycoplasma synoviae põhjustatud õhukoti põletiku ja nakkava sünoviidi
ravi ja metafülaktika. Enne veterinaarravimi kasutamist tuleb kinnitada haiguse olemasolu karjas.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel, kellele võidakse ravi ajal või vähemalt seitsme päeva jooksul enne või pärast
ravi manustada monesiini, narasiini või salinomütsiini sisaldavaid ravimeid. See võib põhjustada tõsist
kasvupeetust või surma.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Tiamuliini ja ionofooride koostoimete kohta vt lõik 3.8.

3.4 Erihoiatused
Vähenenud veetarbimisega ja/või nõrgas seisundis sigu tuleb ravida parenteraalselt.

Tiamuliini manustamise ajal võib lindude veetarbimine väheneda. See on kontsentratsioonist sõltuv:
500 mg tiamuliinvesinikfumaraadi (vastab 4 ml veterinaarravimile) manustamisel 4 liitri vee kohta
vähenes kanade veetarbimine umbes 10% ja 500 mg tiamuliinvesinikfumaraadi (vastab 4 ml
veterinaarravimile) manustamisel 2 liitri vee kohta vähenes kanade veetarbimine 15%. See ei mõjuta
lindude üldist jõudlust ega veterinaarravimi tõhusust, kuid veetarbimist tuleb sagedaste intervallidega
jälgida, seda eriti kuumade ilmadega.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse
uuringutel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi)
epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.

Veterinaarravimi kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada
tiamuliini suhtes resistentsete bakterite levimust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on tiamuliini või parabeenide suhtes ülitundlikud, peaksid manustama veterinaarravimit
ettevaatlikult ning vältima veterinaarravimit sisaldava joogivee nahale sattumist.

Nii ravim kui ka ravimit sisaldav joogivesi võivad kokkupuutel põhjustada ülitundlikkusreaktsioone.
Vältida nahale sattumist. Veterinaarravimi käsitsemise ja kokkusegamise ajal mitte suitsetada, süüa
ega juua.
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isikukaitsevahendeid: kaitseriided ja -kindad.
Pärast kasutamist pesta käed. Juhuslikul nahale sattumisel loputada rohke puhta veega. Saastunud
rõivad tuleb eemaldada.
Vältida tuleb veterinaarravimi või ravimit sisaldava joogivee allaneelamist. Juhuslikul allaneelamisel
loputada suud rohke puhta veega. Juhuslikul allaneelamisel või nahale sattumisel pöörduda
viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Siga:


Kana (munakanad):
Ei ole teada.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Lubatud kasutada sigadel tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Munevad linnud
Lubatud kasutada kanadel (munakanadel).

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tiamuliinil esineb koostoimeid ionofooridega, nagu näiteks monesiin, salinomütsiin ja narasiin ning
võivad tekkida sümptomid, mis on eristamatud ionofoori toksikoosist. Vähemalt 7 päeva enne või
pärast ravi tiamuliiniga või selle ajal ei tohi loomadele manustada ravimeid, mis sisaldavad monesiini,
salinomütsiini või narasiini. Need võivad põhjustada tõsist kasvupeetust, ataksiat, halvatust või surma.
Koostoime sümptomite ilmnemisel lõpetada kohe nii tiamuliini sisaldava joogivee kui ka
ionofooridega saastunud sööda manustamine. Veterinaarravimiga sööt tuleb eemaldada ja asendada
värske söödaga, mis ei sisalda koktsidostaatikume: monesiini, salinomütsiini või narasiini. Tiamuliini
samaaegne kasutamine kahevalentsete ionofoorkoktsidostaatikumide lasalotsiidi ja semduramütsiiniga
ei paista koostoimeid tekitavat, kuid samaaegne kasutamine maduramütsiiniga võib kanadel
põhjustada kerget kasvupeetust. See on mööduv ning juurdekasv taastub tavaliselt pärast tiamuliiniga
ravi lõpetamist 3 - 5 päeva jooksul.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Joogivees manustamiseks.

Juhis veterinaarravimi lahuse valmistamiseks:
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.
Veterinaarravimit sisaldava joogivee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse
saavutamiseks tuleb tiamuliini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

Soovitatava annuse ja ravitavate loomade arvu ning kehamassi põhjal tuleb veterinaarravimi täpne
ööpäevane kontsentratsioon arvutada järgmise valemi järgi:


Vajaliku veterinaarravimi koguse mõõtmiseks kasutada piisavalt täpset kaubanduses saadaolevat
seadet. Veterinaarravimit sisaldava joogivee ettevalmistamiseks kasutage ainult puhtaid anumaid. Et
tagada lahuse homogeensus, segada pärast veterinaarravimi lisamist ravimit sisaldavat joogivett
vähemalt 1 minuti jooksul.
Suure hulga joogivee segamisel veterinaarravimiga valmistada kõigepealt kontsentreeritud lahus ning
lahjendada see siis vajaliku lõppkontsentratsioonini. Veterinaarravimi maksimaalne lahustuvus on 200
ml/l.

Veterinaarravimit sisaldav joogivesi tuleb uuendada või uuesti valmistada iga 24 tunni tagant.

Ionofooride ja tiamuliini vahelise koostoime vältimiseks peavad loomaarst ja farmijuht veenduma,
et kasutataval söödal ei oleks märgistusel kirjet salinomütsiini, monesiini või narasiini sisaldumise
kohta.

Kanade puhul tuleb tiamuliini ja sellega sobimatute ionofooride monesiini, narasiini ja
salinomütsiini vaheliste koostoimete vältimiseks teavitada enne tiamuliini kasutamist linnusöödaga
varustavat söödaveskit, et neid koktsidostaatikume ei tohi söödale lisada ega saastada.
Kui tekib kahtlusi sööda võimaliku saastumise kohta, tuleks seda enne kasutamist ionofooride
sisalduse suhtes testida.
Koostoimete tekkimisel lõpetada kohe ravi tiamuliiniga ning asendada veterinaarravimit sisaldav vesi
puhta värske joogiveega. Eemaldada saastunud sööt niipea kui võimalik ning asendada see söödaga,
mis ei sisalda tiamuliiniga sobimatuid ionofoore.

Siga
Brachyspira hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi.
Annus on 8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati 1 kg kehamassi kohta (vastab 7 ml veterinaarravimile
100 kg kehamassi kohta), manustatuna sigadele kord ööpäevas joogiveega 3 kuni 5 järjestikusel
päeval, sõltuvalt infektsiooni raskusastmest ja/või haiguse kestusest.

Brachyspira pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi (koliidi) ravi.
Annus on 8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati 1 kg kehamassi kohta (vastab 7 ml veterinaarravimile
100 kg kehamassi kohta), manustatuna sigadele kord ööpäevas joogiveega 3 kuni 5 järjestikusel
päeval, sõltuvalt infektsiooni raskusastmest ja/või haiguse kestusest.

Lawsonia intracellularis´e põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) ravi.
Annus on 8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati 1 kg kehamassi kohta (vastab 7 ml veterinaarravimile
100 kg kehamassi kohta), manustatuna sigadele kord ööpäevas joogiveega 5 järjestikusel päeval.

Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud enzootilise pneumoonia, sealhulgas tiamuliini suhtes
tundliku Pasteurella multocida’ga tüsistunud infektsioonide ravi ja metafülaktika.
Annus on 20 mg tiamuliinvesinikfumaraati 1 kg kehamassi kohta (vastab 16 ml veterinaarravimile
100 kg kehamassi kohta), manustatuna sigadele kord ööpäevas joogiveega 5 järjestikusel päeval.

Kana (munakanad)
Mycoplasma gallisepticum´i põhjustatud kroonilise respiratoorhaiguse ning Mycoplasma synoviae
põhjustatud õhukoti põletiku ja nakkusliku sünoviidi ravi ja metafülaktika annus on 25 mg
tiamuliinvesinikfumaraati 1 kg kehamassi kohta (vastab 20 ml veterinaarravimile 100 kg kehamassi
kohta), manustatuna kord ööpäevas 3 kuni 5 järjestikusel päeval.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Siga
Annuse 100 mg tiamuliinvesinikfumaraati ühekordsel suukaudsel manustamisel esines sigadel
hüperpnoe ja ebamugavustunne kõhupiirkonnas. Annuse 150 mg tiamuliinvesinikfumaraati 1 kg
kehamassi kohta manustamisel teisi kesknärvisüsteemi nähte peale sedatsiooni ei täheldatud. 55 mg
tiamuliinvesinikfumaraadi 1 kg kehamassi kohta ööpäevas manustamisel 14 päeva jooksul, esines
mööduvat salivatsiooni ja kerget maoärritust. Tiamuliinvesinikfumaraadil arvatakse olevat sigadele
piisav terapeutiline indeks ja minimaalset surmavat annust pole kindlaks tehtud.

Kana
LD50 kanadel on 1090 mg/kg kehamassi kohta. Tiamuliinvesinikfumaraadil on suhteliselt kõrge
terapeutiline indeks ning üleannustamise tõenäosust peetakse vähetõenäoliseks, kuna ebaharilikult
suurte kontsentratsioonide manustamisel väheneb veetarbimine ning seetõttu ka
tiamuliinvesinikfumaraadi sissesöömine. Ägeda mürgistuse kliinilised sümptomid kanadel on
häälitsemine, kloonilised krambid ning lateraalses asendis lamamine.

Mürgistusnähtude ilmnemisel tuleb veterinaarravimit sisaldav joogivesi viivitamatult värske puhta
joogiveega vastu vahetada ning kasutada toetavat ja sümptomaatilist ravi.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva (8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati 1 kg kehamassi kohta, mis
vastab 7 ml veterinaarravimile 100 kg kehamassi kohta).
Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva (20 mg tiamuliinvesinikfumaraati 1 kg kehamassi kohta, mis
vastab 16 ml veterinaarravimile 100 kg kehamassi kohta).
Kana (munakanad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.
Munadele: 0 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01XQ01
4.2 Farmakodünaamika
Tiamuliin on bakteriostaatiline poolsünteetiline antibiootikum, mis kuulub pleuromutiliinide rühma
ning toimib bakteri valgusünteesi pärssides ribosoomitasandil.

In vitro on tõestatud tiamuliini tugevat toimet sigade ja lindude Mycoplasma liikide, grampositiivsete
aeroobide (streptokokid ja stafülokokid) ja anaeroobide (klostriidiad) ning gramnegatiivsete
anaeroobide (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) ja aeroobide (Pasteurella
multocida) vastu.

On tõestatud, et tiamuliin toimib 70S ribosoomi tasandil ning selle peamised seondumiskohad on 50S
alaühikul. See paistab pärssivat mikroobset valgusünteesi, tootes biokeemiliselt inaktiivseid
initsiatsioonikomplekse, mis takistavad polüpeptiidahela pikenemist.

1990–2012. aastatel kogutud Brachyspira hyodysenteriae Euroopa isolaatide MIK jäi vahemikku
≤0,016 µg/ml kuni >16 µg/ml, kusjuures MIK50 oli ≤0,063 µg/ml kuni 4 µg/ml ja MIK90 ≤0,016 µg/ml
kuni >16 µg/ml.

Brachyspira pilosicoli Euroopa isolaatide MIK-d jäid vahemikku (viited 2006. a, 2008. a, 2012. a)
≤ 0,008-64 µg/ml, kusjuures MIK50-d olid ≤ 0,062 µg/ml kuni 0,125 µg/ml ja MIK90-d olid 0,25 µg/ml
kuni 8 µg/ml.

Lawsonia intracellularis´e tundlikkuse määramine on keeruline, sest tegemist on obligatoorse
rakusisese mikroorganismiga. Saadaolevate Lawsonia EL tüvede kohta määratud tiamuliini MIK
andmed (viide 2017. a) jäid kõik alla 0,63 μg/ml tiamuliini hinnangulisele kogusele niudesooles.

Tiamuliin oli väga tõhus Mycoplasma hyopneumoniae Euroopa isolaatide vastu, mille MIK50 oli 0,016
µg/ml, MIK90 oli 0,062 µg/ml, ja MIK jäi vahemikku 0,002–0,125 µg/ml (viide 2014. a).

MIK vahemikud olid sarnased Mycoplasma gallisepticum uuematel Euroopa tüvedel (2005–2013. a) ja
vanematel globaalsetel isolaatidel (enne 1997. a), jäädes vahemikku 0,001–0,037 µg/ml, kusjuures
MIK50d olid 0,001 ja 0,008 µg/ml ning MIK90d olid 0,025 ja 0,031 µg/ml. Resistentseid tüvesid ei
leitud. Mycoplasma synoviae MIK väärtused jäid vahemikku 0,05 kuni 0,5 µg/ml, kusjuures MIK50s
olid 0,1 µg/ml ja MIK90 oli 0,25 µg/ml.

4.3 Farmakokineetika
Sead
Tiamuliinvesinikfumaraat imendub sigadel suukaudse manustamise järel hästi (üle 90%) ja jaotub
ulatuslikult kogu kehas. 10 mg ja 25 mg tiamuliinvesinikfumaraadi 1 kg kehamassi kohta ühekordse
suukaudse manustamise järel oli Cmax mikrobioloogilisel analüüsil vereseerumis vastavalt 1,03
µg/ml ja 1,82 µg/ml ning Tmax oli mõlema annuse korral 2 tundi. On näidatud, et see kontsentreerub
kopsudes, polümorfonukleaarsetes leukotsüütides ning samuti maksas, kus see metaboliseeritakse ja
eritatakse sapiga (70–85%) ja ülejäänud osas neerudega (15–30%). Seondumine seerumivalkudega
on umbes 30%.
Tiamuliin, mis ei ole imendunud ega metaboliseerunud, liigub läbi soolestiku käärsoolde.
Tiamuliini kontsentratsioon käärsooles on pärast tiamuliinvesinikfumaraadi manustamist annuses
8,8 mg/kg kehamassi kohta hinnanguliselt 3,41 µg/ml.

Kana (munakanad)
Tiamuliinvesinikfumaraat imendub kanadel pärast suukaudset manustamist hästi (70–95%) ning
selle maksimaalne kontsentratsioon saabub 2–4 tunni pärast (Tmax 2,85 tundi). 50 mg
tiamuliinvesinikfumaraadi 1 kg kehamassi kohta ühekordse manustamise järel oli Cmax
mikrobioloogilisel analüüsil 4,02 µg/ml ning pärast annust 25 mg/kg oli see 1,86 µg/ml.
Kaheksanädalastele kanadele joogiveega manustades kontsentratsioonil 250 ppm (0,025%) andis
tiamuliinvesikfumaraadi kontsentratsioon vereseerumis 48-tunnise raviperioodi jooksul püsiva
taseme 0,78 µg/ml (vahemikus 1,4–0,45 µg/ml) ning kontsentratsioonil 125 ppm (0,0125%), 0,38
µg/ml (vahemikus 0,65–0,2 µg/ml). Seondumine plasmavalkudega oli umbes 45%. On näidatud, et
see jaotub laialdaselt kogu kehas ning kontsentreerub maksas, neerudes (eritumisteed) ja kopsudes
(30-kordne seerumitase). Eritumine toimub valdavalt mikrobioloogiliselt inaktiivsete
metaboliitidena peamiselt sapiga (55–65%) ja neerude kaudu (15–30%) ning on üsna kiire, 99%
annusest eritub 48 tunniga.

Keskkonnaomadused

Tiamuliin laguneb mullas aeglaselt ja võib aastatega akumuleeruda.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkuobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast joogivees lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Veterinaarravim on saadaval:
- 1-liitristes suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelites, mis on suletud polüpropüleenist
(PP) keeratava korgiga ja väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) tihendkettaga.
- 5-liitristes suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) purkides, mis on suletud HDPE korgiga ja
avamist tuvastada võimaldava rõngaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Huvepharma NV

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2148

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.01.2019

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).