DEXA-JECT 2MG/ML INJ. 100ML N1 / 1537769

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Dexa-ject, 2 mg/ml süstelahus veistele, hobustele, sigadele, koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Deksametasoon 2 mg, vastab 2,63 mg deksametasoonnaatriumfosfaadile

Abiained:


Selge värvitu vesilahus süstimiseks.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis, hobune, siga, koer ja kass.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Hobune, veis, siga, koer ja kass: põletikuliste või allergiliste seisundite sümptomaatiline ravi.

Veis: sünnituse esilekutsumine, esmase ketoosi (atsetoneemia) ravi.

Hobune: artriidi, bursiidi või tenosünoviidi ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada diabetes mellitus’e, neerupuudulikkuse, südamepuudulikkuse, hüperadrenokortitsimi
või osteoporoosiga loomadel, v.a erakorralised juhud.
Mitte kasutada viirusnakkuste korral vireemia perioodil ega süsteemsete mükoosinfektsioonide
esinemisel.
Mitte kasutada loomadel, kellel on seedetrakti või sarvkesta haavandid või demodikoos.
Mitte manustada intraartikulaarselt, kui esinevad luumurrud, bakteriaalsed liigesenakkused ja
aseptiline luunekroos.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, või mis tahes abiainele.
Vt ka lõik 3.7.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel:

Pikaajalise ravi vältel peab veterinaararst ravivastust regulaarselt kontrollima.
Kortikosteroidide kasutamine hobustel võib põhjustada laminiiti. Seetõttu tuleb antud ravimitega
ravitavaid hobuseid raviperioodil sageli kontrollida.
Toimeaine farmakoloogiliste omaduste tõttu tuleb olla eriti ettevaatlik ravimi kasutamisel nõrgenenud
immuunsüsteemiga loomadel.
Kortikosteroide manustatakse just kliiniliste tunnuste leevendamiseks ja mitte raviks, v.a. atsetoneemia
juhtudel ja sünnituse esilekutsumiseks. Kindlasti tuleb olemasolevat haigust edasi uurida.
Pärast intraartikulaarset manustamist tuleb liigese kasutamine üheks kuuks minimeerida ja
liigeseoperatsiooni ei tohi teha kaheksa nädala jooksul pärast nimetatud manustamisviisi kasutamist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

See ravim sisaldab deksametasooni, mis võib mõnel inimesel allergilisi reaktsioone põhjustada.
Inimesed, kes on toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Pärast ravimi käsitsemist pesta käed.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Seda veterinaarravimit ei tohi käsitseda rasedad naised.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis, hobune, siga, koer ja kass:


1 Kaasnevad olulised muutused rasvade, süsivesikute, valkude ja mineraalide ainevahetuses, nt
keharasva ümberjaotumine, lihasnõrkus ja -kõhetumine ning osteoporoos.
2 Pärast süsteemset manustamist ja eriti ravi varajases staadiumis.
3 Pikaajalisel kasutamisel.
4 Bakteriaalse nakkuse korral tuleb steroidide kasutamisel tavaliselt rakendada ka sobivat
antibakteriaalset ravi. Viirusnakkuste korral võivad steroidid haiguse kulgu halvendada või kiirendada.
5 Võib ägeneda patsientidel, kellele manustatakse mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid ja
seljaajutraumaga loomadel.
6 Koos seerumi maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega.
7 Mööduv.
8 Kui kasutatakse veistel sünnituse esilekutsumiseks, võib järgneda metriit ja/või subfertiilsus.
9 Kui kasutatakse veistel sünnituse esilekutsumiseks, eriti varajasel ajahetkel.
10 Ägeda pankreatiidi suurenenud risk.

Põletikuvastased kortikosteroidid, nagu deksametasoon, avaldavad teadaolevalt mitmesuguseid
kõrvaltoimeid. Kuigi ühekordsed suured annused on üldiselt hästi talutavad, võivad need pikaajalisel
kasutamisel ja pikaajalise toimega estrite manustamisel esile kutsuda tõsiseid kõrvaltoimeid. Seetõttu
tuleb keskmise kuni pikaajalise kasutamise korral vajalikud annused hoida üldiselt minimaalsetena, et
sümptomeid kontrolli all hoida.

Ravi ajal pärsivad efektiivsed annused hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telge. Pärast ravi
lõpetamist võivad tekkida neerupealiste puudulikkuse sümptomid, mis ulatuvad neerupealiste koore
atroofiani ja see võib muuta looma võimetuks stressiolukordades adekvaatselt toime tulema. Seetõttu
tuleks kaaluda vahendeid neerupealiste puudulikkusega seotud probleemide minimeerimiseks pärast
ravi katkestamist (täpsemaks aruteluks vt standardtekste).

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehe viimases lõigus.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon:
Kasutamine tiinuse ajal ei ole soovitatav, v.a. kortikosteroidide kasutamine sünnituse esile
kutsumiseks. Nende manustamine tiinuse varajases järgus on põhjustanud laborloomadel
looteväärarenguid.
Kortikosteroidide kasutamine tiinuse hilises järgus võib esile kutsuda enneaegse sünnituse või abordi.
Ravimi kasutamine lakteerivatel lehmadel võib põhjustada piimajõudluse vähenemist.
Vt ka lõik 3.6.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega koos kasutamine võib süvendada seedetrakti haavandite
teket.
Kuna kortikosteroidid võivad vähendada immuunvastust vaktsineerimisele, ei tohi deksametasooni
kasutada koos vaktsiinidega või kahe nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Deksametasooni manustamine võib tekitada hüpokaleemiat ja seega suurendada südameglükosiidide
toksiliste toimete riski. Hüpokaleemia risk võib suureneda, kui deksametasooni manustada koos
kaaliumit väljaviivate diureetikumidega.
Antikolinesteraasiga koos kasutamine võib põhjustada lihasnõrkuse suurenemist myasthenia
gravis’ega patsientidel.
Glükokortikoidid antagoniseerivad insuliini toimet.
Fenobarbitaali, fenütoiini ja rifampitsiiniga koos kasutamine võib vähendada deksametasooni toimet.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Veised, sead, koerad ja kassid: intramuskulaarne manustamine.
Hobused: intravenoosne, intramuskulaarne või intraartikulaarne manustamine.
Põletikuliste või allergiliste seisundite raviks:
Hobune, veis, siga: 0,06 mg deksametasooni/kg kehamassi kohta, mis vastab 1,5 ml/50 kg
kehamassi kohta.
Koer, kass: 0,1 mg deksametasooni/kg kehamassi kohta, mis vastab 0,5 ml/10 kg kehamassi kohta.

Tegelik kasutatav annus tuleks kindlaks määrata vastavalt sümptomite raskusastmele ja nende
esinemise kestusele.

Esmase ketoosi (atsetoneemia) raviks veistel:
0,02-0,04 mg deksametasooni/kg kehamassi kohta (vastab annusele 5-10 ml/500 kg kehamassi kohta),
sõltuvalt lehma suurusest ja kliiniliste tunnuste kestvusest.
Tuleb olla ettevaatlik, et mitte üleannustada Kanalisaarte tõugu (jersey, guernsey, alderney) veistel.
Suuremad annused võivad osutuda vajalikuks siis, kui kliinilised tunnused on kestnud pikemalt või kui
ravitakse taashaigestunud loomi.

Sünnituse esilekutsumiseks veistel, et vältida liiga suurt loodet ja udaraturset:
0,04 mg deksametasooni/kg kehamassi kohta, mis vastab 10 ml/500 kg kehamassi kohta, pärast 260.
tiinuspäeva.
Sünnitus järgneb tavaliselt 48-72 tunni jooksul.

Õigeks annustamiseks tuleks loomade
Artriidi, bursiidi või tenosünoviidi raviks hobustel:
1 - 5 ml veterinaarravimit manustada liigesesisese süstena.
Need kogused ei ole konkreetsed ja on antud ainult näitena. Liigeseõõnde või limapauna (bursa)
süstides tuleb eelnevalt eemaldada samaväärne kogus sünoviaalvedelikku.
Range aseptika reeglite järgimine on kohustuslik.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.
Väikeste, alla 1 ml suuruste koguste mõõtmiseks tuleb kasutada selleks sobivat gradueeritud süstalt, et
tagada õige annuse täpne manustamine.
Loomarühmade ravimisel kasutada väljavoolunõela, et vältida korgi liigset läbistamist. Viaali korki
võib läbistada kuni 50 korda.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamine võib tekitada hobustel unisust ja letragiat.
Vt ka lõik 3.6.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata

3.12 Keeluajad
Veis
Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.
Piimale: 72 tundi.

Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Hobune
Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.
Ei ole lubatud kasutamiseks hobustel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QH02AB02

4.2 Farmakodünaamika
See ravim sisaldab deksametasooni naatriumfosfaadi estrit, prednisolooni derivaati fluorometüüli, mis
on minimaalse mineraalkortikoidse toimega potentne glükokortikoid. Deksametasoonil on kümne-
kuni kahekümnekordne prednisolooni põletikuvastane toime.
Kortikosteroidid suruvad maha immuunvastust, pärssides kapillaaride laienemist, leukotsüütide ja
fagotsüütide migratsiooni ning funktsiooni. Glükokortikoidid mõjutavad metabolismi, intensiivistades
glükoneogeneesi.

4.3 Farmakokineetika
Pärast ekstravaskulaarset (intramuskulaarne, subkutaanne, intraartikulaane) manustamist imendub see
lahustuv deksametasooni ester süstekohast kiiresti, millele järgneb kohene hüdrolüüsumine
lähteaineks, deksametasooniks. Deksametasoon imendub kiiresti. Veistel, hobustel, sigadel ja koertel
saavutab deksametasoon maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) 20 minutit pärast
intramuskulaarset manustamist. Intramuskulaarsel manustamisel on biosaadavus kõrge kõikidel
loomaliikidel (võrreldes intravenoosse manustamisega). Eritumise poolväärtusaeg pärast
intravenoosset manustamist hobustel on 3,5 h. Intramuskulaarsel manustamisel on otsene eritumise
poolväärtusaeg sõltuvalt loomaliigist vahemikus 1-20 tundi.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp ühe 50 ml või 100 ml värvitu I tüüpi klaasist viaaliga, mis on suletud bromobutüülist
punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Dopharma Research B.V.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1730

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26/09/2012

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).