PEPTIZOLE SUUKAUDNE PASTA 370MG/1G 7,57G N1 / 1588440

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Peptizole, 370 mg/g suukaudne pasta hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm sisaldab:

Toimeaine:
Omeprasool 370 mg

Abiained:


Kollane kuni helepruun õline pasta.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Hobune.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Maohaavandite raviks ja ennetamiseks hobustel.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ei soovitata loomadele alla 4 nädala vanuses või kehamassiga alla 70 kg.
Enne raviannuse määramist peab veterinaararst kaaluma asjakohaste diagnostiliste testide läbiviimise
vajadust.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Stress (sealhulgas suure koormusega treening ja võistlemine), söötmine, kasvatamis- ja
loomapidamispraktika võib olla seotud maohaavandite tekkimisega hobustel. Hobuste heaolu eest
vastutavad isikud peavad kaaluma ultserogeensete mõjude vähendamist, muutes loomapidamise praktikat,
et saavutada ühte või enamat järgnevaist: vähenenud stress, vähenenud paastumine, suurenenud koresööda
tarbimine ja juurdepääs karjamaale.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Vältida otsest kontakti naha ja silmadega, kuna see ravim võib põhjustada ärritus- ja
ülitundlikkusreaktsioone. Ravimi käsitsemisel ja manustamisel kasutada mitteläbilaskvaid kaitsekindaid
ning mitte süüa või juua. Pärast kasutamist peske käed või katmata nahk. Silma sattumisel pesta kohe puhta
jooksva veega, pöörduda arsti poole ning näidata pakendi infolehte või etiketti. Isikud, kellel tekib ravimiga
kokkupuute järgselt reaktsioon, peavad pöörduma viivitamatult arsti poole ja vältima ravimi käsitsemist
tulevikus.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Pole teada.

Ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi kohe katkestada.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist. Teatised
tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi
pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon:
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset toimet.
Veterinaarravimi ohutust ei ole hinnatud tiinuse ja laktatsiooni perioodil. Ravimi kasutamine ei ole
soovitatav tiinetel ja lakteerivatel märadel.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Omeprasool võib pikendada varfariini eliminatsiooni. Muid koostoimeid ravimitega, mida tavaliselt
kasutatakse hobuste ravis, ei ole oodata, kuigi koostoimeid maksaensüümide poolt metaboliseeritavate
ravimitega ei saa välistada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne manustamine.

Omeprasool on efektiivne eri tõugu hobustel ja erinevates pidamistingimustes, varssadel alates nelja nädala
vanusest ja kehamassiga üle 70 kg, ja tõutäkkudel.

Maohaavandite ravi: üks manustamiskord päevas 28 järjestikuse päeva jooksul annuses 4 mg omeprasooli
1 kg kehamassi kohta (1 suusüstla jaotis / 50 kg kehamassi kohta), millele järgneb kohe annustamisskeem
ühe manustamiskorraga päevas 28 järjestikuse päeva jooksul annuses 1 mg omeprasooli 1 kg kehamassi
kohta, vältimaks maohaavandite taastekkimist ravi ajal.
Taastekkimise puhul soovitatakse kordusravi annusega 4 mg omeprasooli 1 kg kehamassi kohta (1 suusüstla
jaotis / 50 kg kehamassi kohta).
Soovitatav on ravi ajal muuta ka loomapidamise ja treeningu praktikaid. Vt ka lõiku 4.5.

Maohaavandite ennetamine: üks manustamine päevas annuses 1 mg omeprasooli 1 kg kehamassi kohta.

Omeprasooli manustamiseks annuses 4 mg omeprasooli 1 kg kehamassi kohta seada suusüstla kolb sobiva
annuse jaotisele, mis vastab hobuse kehamassile. Iga suusüstla kolvi jaotis annab piisavalt omeprasooli 50
kg kehamassiga hobuse raviks. Ühes suusüstlas sisalduv on piisav 700 kg hobuse raviks annusega 4 mg
omeprasooli 1 kg kehamassi kohta.

Omeprasooli manustamiseks annuses 1 mg omeprasooli 1 kg kehamassi kohta seada suusüstla kolb sobiva
annuse jaotisele, mis vastab ühele neljandikule hobuse kehamassist. Näiteks 400 kg kaaluva hobuse raviks
seadke kolb 100 kg juurde. Selle annuse juures annab iga suusüstla kolvi jaotis piisavalt omeprasooli 200
kg kehamassiga hobuse raviks.

Pärast kasutamist asetada kork peale tagasi.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Pärast 91-päevast omeprasooli kasutamist annustes kuni 20 mg/kg kehamassi kohta täiskasvanud hobustel
ja üle 2-kuulistel varssadel ei täheldatud raviga seotud kõrvaltoimeid.

Pärast 71-päevast omeprasooli kasutamist annustes 12 mg/kg kehamassi kohta tõutäkkudel ei täheldatud
mingeid raviga seotud kõrvaltoimeid (eriti kõrvaltoimeid sperma kvaliteedile või reproduktiivkäitumisele).

Pärast 21-päevast omeprasooli kasutamist annustes 40 mg/kg kehamassi kohta täiskasvanud hobustel ei
täheldatud raviga seotud kõrvaltoimeid.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke
riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.
Ei ole lubatud kasutamiseks märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QA02BC01
4.2 Farmakodünaamika
Kuni 28 päeva kestnud uuringutes on näidatud, et omeprasool annuses 1 mg/kg kehamassi kohta päevas
aitab vältida maohaavandite esinemist hobustel, kes puutuvad kokku ultserogeensete tingimustega.

Omeprasool on prootonpumba inhibiitor, mis kuulub asendatud bensimidasooli ühendite klassi. See on
antatsiid peptiliste haavandite raviks.
Omeprasool pärsib maohappe sekretsiooni, inhibeerides spetsiifiliselt parietaalraku sekretoorsel pinnal
H+/K+-ATPaasi ensüümsüsteemi. H+/K+-ATPaasi ensüümsüsteem on mao limaskestas paiknev happe
(prooton)pump. Kuna H+/K+-ATPaas on happe sekretsiooni juhtimises hõlmatud viimane aste, blokeerib
omeprasool sekretsiooni sõltumata stiimulist. Omeprasool seondub pöördumatult mao parietaalraku H+/K+-
ATPaasi ensüümiga, mis pumpab vesiniku ioone mao valendikku vahetusena kaaliumi ioonide vastu.

8, 16 ja 24 tundi pärast omeprasooli manustamist hobustele annuses 4 mg/kg/päevas oli pentagastriini poolt
stimuleeritud maohappe sekretsioon inhibeeritud 99%, 95% ja 90% ulatuses ning basaalne sekretsioon 99%,
90% ja 83% ulatuses.

Happe sekretsiooni inhibeerimise täielik toime saavutatakse viiendaks päevaks pärast esimest manustamist.

4.3 Farmakokineetika
Omeprasooli keskmine biosaadavus pärast suukaudset manustamist pastana oli 10,5% (vahemik 4,1 kuni
12,7%).
Imendumine on kiire ja aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni (Tmax) on umbes 1,25 tundi
pärast manustamist. Cmax väärtused üksikutele loomadele jäid peale ühekordset annustamist 4 mg/kg kohta
121 ng/ml ja 1470 ng/ml vahele. Suukaudse manustamise järel esineb oluline esmase passaaži toime.
Omeprasool metaboliseeritakse kiiresti peamiselt demetüülitud ja hüdroksüülitud omeprasoolsulfiidi
glükuroniidideks (uriini metaboliidid) ja metüülsulfiidomeprasooliks (biliaarne metaboliit) ning
redutseeritud omeprasooliks (mõlemad). Pärast 4 mg/kg annuse suukaudset manustamist on omeprasool
plasmas leitav 9 tunni jooksul pärast manustamist ning uriinis hüdroksüomeprasooli ja O-
desmetüülomeprasoolina 24 tunni möödudes, kuid mitte 48 tunni möödudes. Omeprasool elimineeritakse
kiiresti, peamiselt uriiniga (43 kuni 61% annusest) ja väiksemal määral roojaga, terminaalne poolväärtusaeg
on vahemikus umbes 0,5 kuni 8 tundi.

Pärast korduvat suukaudset manustamist puuduvad tõendid akumuleerumise kohta.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Pärast kasutamist pange kork peale tagasi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
7 ml suusüstal, mis sisaldab 7,57 g pastat ja koosneb polüetüleensilindrist, -kolvist ja -korgist,
polüpropüleenist annustusrõngastega.

Pappkarbid 1 või 7 suusüstlaga või ämbrid 72 suusüstlaga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete
hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1787

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.09.2013

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(httpp://medicines.health.europa.eu/veterinary).