ALTRESYN SUUKAUDNE LAHUS 4MG/ML 1080ML N1 / 1532056

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Altresyn, 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeained:
Altrenogest 4 mg

Abiained:

Selge, kahvatukollane, lõhnatu lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Siga (suguküpsed nooremised ja emised pärast võõrutamist).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Inna sünkroniseerimine suguküpsetel nooremistel ja emistel pärast võõrutamist.
Inna pärssimine ja edasilükkamine korduvpoeginud emistel pärast võõrutamist.

3.3 Vastunäidustused
Mitte manustada emakapõletikuga loomadele.
Mitte manustada isasloomadele.
Vt lõik 3.7.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Söömata jäänud ravimit sisaldav sööt tuleb hävitada.
Kasutada ainult vähemalt ühe innatsükli läbinud suguküpsetel nooremistel, esmaspoeginud ja
korduvpoeginud emistel pärast võõrutamist.
Osaliselt tarbitud ravimit sisaldav sööt tuleb ohutult ära visata ja mitte anda teistele loomadele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Hoiduda otsesest kokkupuutest nahaga. Veterinaarravimit käsitsedes tuleb kanda isikukaitsevahendeid
(kindad ja üleriietus).
Poorsete kinnaste puhul võib veterinaarravim kinnastest nahani läbi tungida. Kui veterinaarravim puutub
kinda all nahaga kokku, võivad oklusiivsed materjalid, nagu lateks- või kummikindad, suurendada
veterinaarravimi transkutaanset imendumist.
Veterinaarravimi juhuslikul silma või nahale sattumisel loputada kohe rohke veega. Pärast selle
veterinaarravimi käsitsemist ja enne sööma hakkamist pesta käed.
Rasedad ja fertiilses eas naised peavad hoiduma kokkupuutest selle veterinaarravimiga või olema
veterinaarravimi käsitsemisel äärmiselt ettevaatlikud.
Inimesed, kellel esineb progesteroon-sõltuvaid kasvajaid (teadaolevaid või eeldatavaid) või
trombemboolilisi häireid, ei tohi veterinaarravimit käsitseda.
Ravimiga kokkupuutumisel tekkiv toime: juhuslik imendumine võib viia menstruatsioonitsükli
katkemiseni, emaka või alakõhu krampideni, emakaverejooksu suurenemise või vähenemiseni, raseduse
pikenemiseni või peavaludeni. Hoiduda ravimi otsesest kokkupuutest nahaga.
Ravimiga kokkupuutumisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi
etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ravitud loomade sõnniku laotamisel peab rangelt kinni pidama riiklike või kohalike eeskirjadega
määratud minimaalsest kaugusest pinnaveest, sest sõnnik võib sisaldada altrenogesti, mis võib
vesikeskkonnale kahjulikult mõjuda.

3.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Siga:
Ei ole teada.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Mitte kasutada tiinetel või lakteerivatel loomadel.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne manustamine.
20 mg altrenogesti looma kohta, st 5 ml veterinaarravimit looma kohta üks kord ööpäevas.

Ravi kestus:
Inna sünkroniseerimine:
        - 18 järjestikust päeva suguküpsetel nooremistel.
        - 3...14 järjestikust päeva esmaspoeginud emistel pärast võõrutamist.
        - 7 järjestikust päeva korduvpoeginud emistel pärast võõrutamist.

Inna pärssimine ja edasilükkamine:
        - 3...7 järjestikust päeva korduvpoeginud emistel pärast võõrutamist.

Võõrutatud emistel tuleb ravi alustada võimalikult kiiresti pärast võõrutamist.

540 ja 1080 ml mahutite jaoks:
Veterinaarravimit tohib manustada ainult Altresyn´i annustiga. Annusti ettevalmistamiseks:
        - panna mahuti horisontaalsesse asendisse nii, et annusti otsik oleks suunatud ülespoole;
        - vajutada aeglaselt nupule, kuni otsiku tippu tekib tilk.
Seejärel väljastab annusti iga täieliku nupuvajutusega 5 ml annuse. Regulaarseks manustamiseks hoida
mahuti püstises asendis põhi ülespoole. Annusti peab pudeli külge jääma kogu kasutusajaks. Ravimi
säilitamiseks kasutusperioodide vahelisel ajal tuleb kasutada lukustussüsteemi.

360 ml mahuti jaoks:
Ühe 5 ml annuse manustamiseks vajutada ja vabastada mõõtepump. Mitte loksutada enne kasutamist,
et vältida ravimi segunemist rõhu all olevasse mahutisse lisatud lämmastikuga.
Veterinaarravimit tuleb loomadele manustada individuaalselt. Lisada veterinaarravim sööda pinnale
vahetult enne söötmist ja veenduda annuse manustamises. Veterinaarravimit võib manustada ka otse
loomale suhu, hoides mahutit püstises asendis põhi ülespoole ja vajutades pumbale.
Veterinaarravimit tuleb manustada iga päev samal ajal.

Tagada, et manustataks korrektne päevane annus, sest alaannustamine võib põhjustada
munasarjatsüstide moodustumist.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ei ole teada.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QG03DX90

4.2 Farmakodünaamika
Altrenogest on sünteetiline progestageen, mis kuulub 19-nor-testosterooni perekonda. See progestageen
toimib suukaudselt. Altrenogest toimib endogeensete gonadotropiinhormoonide (LH ja FSH)
plasmakontsentratsiooni vähendavalt. Väike gonadotropiinide kontsentratsioon mõjutab suurte folliikulite
(>5 mm) regressiooni ega lase folliikulitel kasvada suuremaks kui 3 mm, mille tulemuseks on raviaegne
inna ja ovulatsiooni puudumine. Ravi lõppedes järgneb LH plasmasisalduse regulaarne suurenemine, mis
võimaldab folliikulite kasvu ja küpsemist. Seejärel taastub loomadel sünkroonselt tavaline ind.

Mitmekeskuselises kliinilises uuringus hinnati altrenogesti tõhusust innatsükli sünkroniseerimisel 414-l
ühe korra poeginud erinevat tõugu emisel, kes pärinesid viiest karjast, kus kasutati erinevaid
tootmissüsteeme. Emistele manustati altrenogesti suukaudselt annuses 20 mg looma kohta 7-14 päeva,
alustades võõrutamise päevast, ning loomi võrreldi negatiivse kontrollrühmaga.
Tulemused näitasid, et altrenogest lükkas tõhusalt edasi ja sünkroniseeris esimese inna teket nädala
jooksul pärast ravi 91%-l (81/89) emistest 7-päevase ja 84%-l (89/106) emistest 14-päevase ravi rühmas,
ilma et oleks mõjutanud loomade viljakust või põhjustanud ohutusprobleeme.
Need andmed näitavad altrenogesti tõhusust inna edasilükkamisel ja sünkroniseerimisel võrreldes
tavapäraste võõrutamisprotseduuridega, mille vältel täheldati inna teket ühe nädala jooksul 83,8%-l
(75/90) ja 78,3%-l (83/106) emistest negatiivses kontrollrühmas.

Veel ühes mitmekeskuselises kliinilises uuringus tõestati altrenogesti efektiivsust inna sünkroniseerimisel
korduvpoeginud võõrutatud emistel, kellele manustati suukaudselt 20 mg altrenogesti looma kohta päevas
7 järjestikuse päeva jooksul alates võõrutamise päevast. Pärast ravi lõppu täheldati inna teket seitsme
päeva jooksul 89-l emisel 100-st ravitud emisest, samas kui võõrutamisjärgse nädala jooksul tekkis ind
93-l emisel 98-st ravimata emisest. 21-päevase jälgimisperioodi jooksul ei täheldatud inda 5-l ravimata
emisel ja 9-l ravitud emisel.

Kolmandas ühekeskuselises kliinilises uuringus näidati altrenogesti efektiivsust inna ajutisel pärssimisel
korduvpoeginud emistel, kellele manustati suukaudselt 20 mg altrenogesti looma kohta kolme järjestikuse
päeva jooksul, alustades võõrutamise päevast. Ind oli ravi ajal pärsitud ja selle algus lükkus ravitud
emistel edasi: 19-st ravitud emisest 18-l tekkis ind 6...7 päeva pärast võõrutamist, samas kui kõigil 17-l
ravimata emisel tekkis ind 4...5 päeva pärast võõrutamist. Ühel ravitud emisel ei tekkinud inda 16-
päevase jälgimisperioodi jooksul.

4.3 Farmakokineetika
Suukaudse manustamise järgselt imendub altrenogest kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon
saabub 1...4 tunni jooksul pärast ravi. Altrenogest metaboliseerub peamiselt maksas ja eritub sapi kaudu.
Eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 14 tundi.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei ole teada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist (540 ja 1080 ml mahutite jaoks): 2 kuud.

5.3 Säilitamise eritingimused
360 ml rõhu all olev mahuti: hoida päikesevalguse eest kaitstult, temperatuuril mitte üle 50 °C.
Mitte purustada ega põletada mahutit, isegi mitte pärast tühjaks saamist.
540 ja 1080 ml: säilitamise eritingimused puuduvad.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

360 ml mahuti iseloomustus
Epoksüfenoollakiga kaetud alumiiniummahuti, mis on varustatud mõõtepumbaga.

540 ja 1080 ml mahutite iseloomustus
Alumiiniumist mahuti, mis on suletud polüetüleenist sulguri ja polüpropüleenist keeratava korgiga.

Pakendi suurused:
Pappkarp ühe 360 ml mahutiga.
Pappkarp kolme 360 ml mahutiga.
540 ml mahuti.
1080 ml mahuti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
See veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest altrenogest võib olla ohtlik kaladele ja teistele
veeorganismidele.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Ceva Santé Animale

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1527

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.10.2008

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2026

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).