ANCESOL INJ. 10MG/ML 100ML / 1633272

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Ancesol, 10 mg/ml süstelahus veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeained:
Kloorfenamiinmaleaat 10 mg
(vastab 7,03 mg kloorfenamiinile)

Abiained:

Selge värvitu kuni peaaegu värvitu lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Histamiini vabanemisega seotud seisundite sümptomaatiliseks raviks.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Kuigi intravenoossel manustamisel on kohene ravitoime, võib see kesknärvisüsteemile erutavalt
toimida. Selle tõttu peab selle manustamisviisi kasutamisel manustama ravimit aeglaselt ja vajaduse
korral manustamise mõneks minutiks katkestama.

Mitte manustada subkutaanselt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslik iseendale süstimine võib põhjustada sedatsiooni. Tuleb olla ettevaatlik, et vältida selle ravimi
juhuslikku iseendale süstimist. Eelistatavalt kasutada kaetud nõela kuni süstimise hetkeni. Juhuslikul
ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi
etiketti. MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT.
Pritsmed tuleb nahalt ja silmast kohe maha pesta.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult
vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne kasutamine teiste antihistamiinsete ainete või barbituraatidega võib kloorfenamiini
sedatiivset toimet võimendada. Antihistamiinsete ainete kasutamine võib varjata mõnedest
antibiootikumidest (nt aminoglükosiid- ja makroliidantibiootikumidest) põhjustatud ototoksilisuse
varajasi tunnuseid ja lühendada suukaudsete antikoagulantide toime kestust.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne või intravenoosne manustamine.
Vt ka lõik 3.5 „Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel”.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

Täiskasvanud loomad
0,5 mg kloorfenamiinmaleaati 1 kg kehamassi kohta (5 ml 100 kg kehamassi kohta) üks kord päevas 3
järjestikust päeva.

Vasikad
1 mg kloorfenamiinmaleaati 1 kg kehamassi kohta (10 ml 100 kg kehamassi kohta) üks kord päevas 3
järjestikust päeva.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Raviannusest neli korda suuremad annused on hästi talutavad.
Väga harvadel juhtudel täheldati paikseid reaktsioone manustamiskohas kaela piirkonnas. Kõik
reaktsioonid olid mööduvad ja lahenesid iseenesest.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.
Piimale: 12 tundi.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QR06AB04

4.2 Farmakodünaamika
Kloorfenamiinmaleaat on ratseemiline ühend, mis on klassifitseeritud alküülamiinrühma
antihistamiinse ainena, mis on oma keemiliste omaduste tõttu võimeline seonduma rakumembraanis
oleva H1 retseptoriga ja konkureerib seetõttu loodusliku endogeense ligandiga samale kohale.
Retseptori hõivamine kloorfenamiinmaleaadi poolt iseenesest farmakoloogilist toimet esile ei kutsu,
kuid vähendab märgatavalt histamiini toimet. Nende võrdluste alusel käitub kloorfenamiinmaleaat
otsese või pöörduva konkureeriva retseptori antagonistina. Kloorfenamiinmaleaat ei suuda pärssida
histamiini sünteesi või vabanemist.

4.3 Farmakokineetika
Pärast intravenoosset manustamist väheneb toimeaine kontsentratsioon plasmas 36 ng/ml-lt meetodi
avastamispiirini (1 ng/ml) 24 tundi pärast manustamist. Eritumise poolväärtusaeg (T_1/2ß) on 2,11 tundi,
keskmine organismis viibimise aeg (MRT – mean residence time) on 2,35 tundi, kogu kliirens (Cl_B)
1,315 l/kg/h ja jaotusruumala (V_d) veidi üle 3 l/kg. Pärast intramuskulaarset manustamist saabub
tippkontsentratsioon (C_max = 142 ng/ml) 28 minutiga (T_max). Plasmakontsentratsioon langeb seejärel
kiiresti 60µg/kg-ni 2 tunni pärast ja 12 µg/kg-ni 8 tunni pärast, enne 24 tunni möödumist langeb see
alla määramise piiri (1 µg/kg). MRT ja biosaadavus olid vastavalt 3,58 tundi ja 100%.
Ühend ja selle metaboliidid erituvad 24 tunni jooksul peaaegu täielikult peamiselt neerude kaudu
uriiniga, sellest väike kogus muutmata vormina ja enamus laguproduktina.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 30 °C.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
II tüüpi (Ph.Eur.) merevaikkollane klaasviaal I tüüpi (Ph.Eur.) bromobutüülkummist punnkorgi ja
alumiiniumkattega, pappkarbis.

Pakendi suurused: 1 × 100 ml, 5 × 100 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VetViva Richter GmbH

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1891

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.12.2014

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).