AURIZON kõrvatilgad 20ML N1 / 1160705

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Aurizon, kõrvatilgad, suspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeained:
Marbofloksatsiin 3,0 mg
Klotrimasool 10,0 mg
Deksametasoon 0,9 mg
(vastab deksametasoonatsetaadile 1,0 mg )

Abiained:

Beež kuni kollane homogeenne õlisuspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti

Bakteritest ja seentest põhjustatud väliskõrvapõletiku ravi – spetsiifiliselt marbofloksatsiinile tundlike
bakterite ja klotrimasoolile tundlike seente, eriti Malassezia pachydermatis'e korral.

Veterinaarravimit tuleb kasutada vastavalt tundlikkuse määramise tulemustele.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada koertel, kellel esineb kuulmekile perforatsioon.

Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust toimeainete, muude seenevastaste asoolide või
fluorokinoloonide või ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Liigne ühe antibiootikumiklassi kasutamine võib põhjustada resistentsuse väljakujunemist bakterite
populatsioonis. Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või
eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste rühmade antibiootikumidega.

Enne ravi alustamist veterinaarravimiga tuleb kontrollida kuulmekile terviklikkust.
Väline kuulmekäik tuleb enne ravimi manustamist hoolikalt puhastada ja kuivatada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Pärast veterinaarravimi manustamist pesta käed hoolikalt.
Vältida silma sattumist. Juhuslikul silma sattumisel loputada rohke veega.
Inimesed, kes on toimeainete või abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga
vältima.

Eriettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed

Koer:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule esindajale
või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi
infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon:
Mitte kasutada tiinuse või laktatsiooni ajal.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Aurikulaarne manustamine.

Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

Manustada 10 tilka kõrva üks kord päevas 7–14 päeva jooksul.
Pärast seitsmepäevast ravi peab veterinaararst hindama vajadust ravi pikendamiseks veel ühe nädala
võrra.

Üks tilk veterinaarravimit sisaldab 71 µg marbofloksatsiini, 237 µg klotrimasooli ja 23,7 µg
deksametasoonatsetaati.

Pärast manustamist võib masseerida lühidalt ja õrnalt kõrva alaosa, et veterinaarravim saaks tungida
kuulmekanali alumisse ossa.

Kui veterinaarravimit kasutatakse mitmel koeral, kasutada igal koeral eraldi aplikaatorit.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Biokeemiliste ja hematoloogiliste parameetrite muutusi (nagu aluselise fosfataasi ja aminotransferaasi
aktiivsuse suurenemine, mõningane limiteeritud neutrofiilia, eosinopeenia, lümfopeenia) on täheldatud
kolmekordse soovitatava annuse manustamisel; sellised muutused ei ole tõsised ja pöörduvad pärast ravi
lõppu.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QS02CA06.

4.2 Farmakodünaamika
Veterinaarravim sisaldab kolme toimeainet.

- Marbofloksatsiin, fluorokinoloonide perekonda kuuluv sünteetiline bakteritsiidne aine, mis toimib
DNA güraasi inhibeerimise teel. Sellel on laia spektriga toime grampositiivsete bakterite vastu (nt
Staphylococcus intermedius) ja gramnegatiivsete organismide (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia
coli ja Proteus mirabilis) vastu.
- Klotrimasool, seenevastane aine, mis kuulub imidasooli perekonda ja mille toime põhjustab muutusi
membraani läbilaskvuses, võimaldades rakusisestel ühenditel rakust lekkida ja pärssida seeläbi raku
molekulaarset sünteesi. Sellel on lai toimespekter ja see on suunatud eelkõige Malassezia
pachydermatis'e vastu.
- Deksametasoonatsetaat, sünteetiline glükokortikoid, millel on põletiku- ja sügelusevastane toime.

4.3 Farmakokineetika
Farmakokineetilised uuringud koertel terapeutilise annusega on näidanud järgmist.
Marbofloksatsiini plasmakontsentratsiooni maksimum 0,06 µg/ml saabub 14. ravipäeval.
Marbofloksatsiin seondub nõrgalt plasmavalkudega (koertel < 10%) ja elimineerub aeglaselt, peamiselt
aktiivsel kujul, üle 2/3 uriinis ja üle 1/3 väljaheites.

Klotrimasooli imendumine on äärmiselt väike (plasmakontsentratsioon < 0,04 µg/ml).

Deksametasoonatsetaadi plasmakontsentratsioon jõuab tasemeni 1,25 ng/ml 14. ravipäeval.
Kõrvapõletiku põhjustatud põletikuline protsess ei suurenda deksametasooni resorptsiooni.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei ole teada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 2 kuud.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
10, 20 või 30 ml väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) pudel väikese tihedusega polüetüleenist
otsiku ja polüpropüleenist (PP) keermestatud korgiga ning 1, 2 või 3 PVC-st aplikaatorit pappkarbis.

Karbis on üks 10 ml pudel ja 1 aplikaator.
Karbis on üks 20 ml pudel ja 2 aplikaatorit.
Karbis on üks 30 ml pudel ja 3 aplikaatorit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Vetoquinol S.A.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1300

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.02.2005.

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).