BETAMOX LA INJ 100ML N1 / 1088467

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Betamox LA, 150 mg/ml süstesuspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstesuspensiooni sisaldab:

Toimeaine:
Amoksitsilliin 150 mg (amoksitsilliintrihüdraati 172,2 mg)

Abiaine(d):
Butüülhüdroksüanisool (E320) 0,08 mg
Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,08 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valkjas, õline suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis, lammas, siga, koer, kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Amoksitsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi.

Kasutusalad:
seedetraktiinfektsioonid
hingamisteede infektsioonid
naha ja pehmete kudede infektsioonid
urogenitaaltraktiinfektsioonid
post-operatiivsete infektsioonide profülaktika

4.3. Vastunäidustused
Ravim ei ole sobiv intravenoosseks ja intratekaalseks (kõvakestaaluseks) kasutamiseks.
Mitte manustada küülikutele, hamstritele, liivahiirtele, merisigadele.
Mitte manustada lammastele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Mitte manustada teadaoleva ülitundlikkuse korral penitsilliinidele või tsefalosporiinidele.
Mitte kasutada, kui esineb resistentsus beetalaktaamantibiootikumidele.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Preparaadi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse
uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel
andmetel bakterite tundlikkuse kohta.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimise, inhalatsiooni, allaneelamise või nahakontakti järgselt
põhjustada ülitundlikkust (allergiat).
Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib anda ristuva reaktsiooni tsefalosporiinidega ja vastupidi.
Allergilised reaktsioonid antud ainetele võivad mõnikord osutuda tõsisteks.
Mitte kasutada preparaati, kui olete tundlik või teil on keelatud töötada selliste preparaatidega.
Selle preparaadiga töötades tuleb vältida igasugust kokkupuudet ja kasutada kõiki ettevaatusabinõusid.
Kui teil ilmnevad preparaadi kasutamisel nahalööve või muud allergianähud, pöörduge arsti poole ja
näidake preparaadi infolehte. Näo, huulte ja silmalaugude paistetus ning hingamishäired on tõsised
sümptomid, mille korral on vajalik kiire meditsiiniline abi.
Pärast kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Süstekohal võib esineda lokaalseid koereaktsioone.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Üldiselt ei ole soovitav manustada samaaegselt bakteritsiidseid ja bakteriostaatilisi
antibiootikume.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Veised, lambad ja sead: ainult intramuskulaarseks manustamiseks.
Koerad ja kassid: subkutaanseks või intramuskulaarseks manustamiseks.

Õige annuse kindlustamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.

Soovituslik annus on 15 mg kg/kehamassi kohta, vajadusel korrata 48 tunni pärast.
Enne kasutamist viaali korralikult loksutada. Enne iga tarvitamist puhastada kork. Kasutada kuiva
steriilset nõela ja süstalt. Süstekohta masseerida. Igaks manustamiseks valida uus süstekoht.
Veised, kehamassiga 450 kg 45,0 ml
Lambad, kehamassiga 65 kg 6,5 ml
Sead, kehamassiga 150 kg 15,0 ml
Koerad, kehamassiga 20 kg 2,0 ml
Kassid, kehamassiga 5 kg 0,5 ml

Annuse maht on 1 ml 10 kg kehamassi kohta. Kui annuse maht ületab 15 ml veise puhul ning 4 ml
lamba ja sea puhul, tuleb preparaati manustada kahte või enamasse erinevasse kohta. Manustamisel
järgida aseptika nõudeid. Vajaliku annuse korrektseks manustamiseks kasutada sobiva gradueeringuga
süstalt. Eriti oluline on see väikeste annuste süstimisel.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Amoksitsilliin on madala toksilisusega. Eriabinõusid ei rakendata.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Veis
Lihale ja söödavatele kudedele: 39 päeva.
Piimale: 108 tundi (4,5 päeva).

Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: 42 päeva.

Lammas
Lihale ja söödavatele kudedele: 29 päeva.
Ei ole lubatud kasutamiseks lammastel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: laia toimespektriga penitsilliinid.
ATCvet kood: QJ01CA04

Amoksitsilliin on in vitro efektiivne suurele hulgale grampositiivsetele ja gramnegatiivsetele
bakteritele: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus` e liigid, Salmonella liigid, stafülokokid,
streptokokid. Ei toimi beeta-laktamaase produtseerivatesse mikroorganismidesse.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Amoksitsilliin pärsib tundlike bakterite rakuseina sünteesi. Amoksitsilliin lagundab olemasoleva
rakuseina peptidoglükaani koheselt ja pöördumatult harvem, kui jagava septiseina formeeruva
peptidoglükaani, mis on omane teistele penitsilliinidele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Butüülhüdroksüanisool
Butüülhüdroksütolueen
Alumiiniumdistearaat
Propüleenglükooldikaprüülokapraat

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
50 ml ja 100 ml tüüp II klaasviaalid.
50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml plastikviaalid (polüetüleetereftalaatviaalid).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1053

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.06.2002
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.02.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2020

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.