BIMECTIN HORSE ORAL PASTE N1 / 1146451

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bimectin, 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g suukaudset pastat sisaldab:

Toimeaine:
Ivermektiin 18,7 mg

Abiained:
Õuna lõhna- ja maitseaine 20 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Suukaudne pasta.
Kollane geeljas pasta.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Siseparasitooside ravi hobustel.

Kliiniliselt oluline toimespekter:
Suured strongüliidid
Strongylus vulgaris (täiskasvanud ja neljanda kasvujärgu vastsed arterites, L4)
S. edentatus (täiskasvanud ja neljanda kasvujärgu vastsed kudedes, L4)
S. equinus (täiskasvanud)
Triodontophorus spp (täiskasvanud)
Triodontophorus brevicauda
Triodontophorus serratus

Väikesed strongüliidid
Väikesed strongüliidid, täiskasvanud ja noorvormid (neljanda järgu vastsed) või alamsugukonna
Cyathosominae väikesed strongüliidid, kui pole märgitud teisiti. Ivermektiin ei ole efektiivne väikeste
strongüliidide sõlmedes moodustunud vastse vormidesse.

Coronocyclus spp
Coronocyclus coronatus
Coronocyclus labiatus
Coronocyclus labratus
Cyathostomum spp
Cyathostomum catinatum
Cyathostomum pateratum
Cylicocyclus spp
Cylicocyclus ashworthi
Cylicocyclus elongatus
Cylicocyclus insigne
Cylicocyclus leptostomum
Cylicocyclus nassatus
Cylicostephanus spp
Cylicostephanus calicatus
Cylicostephanus goldi
Cylicostephanus longibursatus
Cylicostephanus minutus
Cylicodontophorus spp
Cylicodontophorus bicornatus
Parapoteriostomum spp.
Parapoteriostomum mettami
Petrovinema spp
Petrovinema poculatum
Poteriostomum spp

Kopsuussid (täiskasvanud ja noorvormid)
Dictyocaulus arnfieldi

Naaskelsabad (täiskasvanud ja noorvormid)
Oxyuris equi

Askariidid (täiskasvanud ja kolmanda ning neljanda kasvujärgu vastsed, L3 ja L4)
Parascaris equorum

Peenpihtlased (täiskasvanud)
Trichostrongylus axei

Keerdsabalised (täiskasvanud)
Habronema muscae

Kaela niitussid (mikrofilaariad)
Onchocerca spp

Soole niitussid (täiskasvanud)
Strongyloides westeri

Maokiinlased
Gasterophilus spp

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada teistel loomaliikidel.

4.4. Erihoiatused
Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse
väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

− liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
− alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi
annustamisveast/manustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test
parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi
suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse
toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Paljudes riikides, sealhulgas Euroopa Liidu liikmesriikides, on hobustel täheldatud ümarusside
(Parascaris equorum) resistentsust ivermektiini suhtes. Seetõttu peab selle preparaadi kasutamine
põhinema riiklikul (piirkondlikul, farmipõhisel) epidemioloogilisel informatsioonil nematoodide
tundlikkuse kohta ning soovitustel, kuidas piirata edasist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kõik loomaliigid ei pruugi avermektiine hästi taluda.
Ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult hobustel.
Talumatusest on teatatud koertel, eriti kollidel, inglise lambakoertel ning nende sugulustõugudel või
ristanditel, samuti ka mere- ja maismaakilpkonnadel.
Koertel ja kassidel võivad tekkida kõrvaltoimed ivermektiini kontsentratsiooni tõttu selles ravimis, kui
neil lubada alla neelata mahaläinud pastat või lasta neid ligi kasutatud süstaldele.
Ivermektiin on äärmiselt ohtlik kaladele ja veeorganismidele, seetõttu ei tohi loomadel ravi ajal olla
otsest juurdepääsu pinnaveekogudele. Parasiitide resistentsus ükskõik millise klassi
anthelmintikumide suhtes võib tekkida selle klassi anthelmintikumi sagedase korduva kasutamise
järel.
Soovitavat ravimi annust ja ravi kestust ei tohi ületada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida kontakti naha ja silmadega. Kui pastat satub nahale, pesta piirkonda kohe vee ja seebiga.
Ravimi sattumisel silma loputada silmi kohe veega ja pöörduda vajadusel arsti poole ning näidata
pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Pärast kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Mõnedel hobustel, kellel on tugev Onchocerca microfilariae infektsioon, on esinenud pärast
manustamist nahasügelust ja -turset, mille põhjuseks peetakse suure hulga niitusside (mikrofilaariate)
surma. Need nähud kaovad mõne päevaga, kuid soovitatav on sümptomaatiline ravi.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud laborloomadel ei ole näidanud soovitatud annustes ivermektiini teratogeenset
või embrüotoksilist toimet ravi perioodil.

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult
vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Ravimi manustamisel lakteerivatele emasloomadele võivad ivermektiini jäägid esineda emapiimas
ning kuna puuduvad uuringud vastsündinud varssade arengu kohta, soovitatakse väga noori loomi
ravitud emalt saadud piimaga mitte toita.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ivermektiin suurendab GABA agonistide mõju.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Manustada hobustele suukaudselt ühekordse soovitatava annusena 0,2 mg ivermektiini 1 kg
kehamassi kohta. Üks süstal sisaldab 120 mg ivermektiini, mis on piisav 600 kg kehamassiga looma
ravimiseks.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass;
annustamisvahendi täpsust tuleb kontrollida.
Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte eraldi, peaks ala- või üleannustamise vältimiseks loomad
kehamassi alusel rühmadesse jagama ja ravimit vastavalt annustama.

Annustamisjuhised
Iga märge süstlakolvil vastab piisavale kogusele pastale, et ravida 100 kg kehamassiga looma. Keerata
sämprõngas lahti, pöörates seda ¼ ringi võrra, ning nihutada seda silindril nii, et silindripoolne külg
oleks ettenähtud kaalumärgi juures. Keerata sämprõngas kinni, pöörates seda ¼ ringi võrra.
Kontrollida, et hobuse suus ei oleks sööta. Eemaldada plastkork süstla otsikult. Asetada süstal hobuse
suhu hammastevahelisse vahemikku. Lükata kolbi nii kaugele kui saab, manustades ravimit
keelepärale. Kohe pärast manustamist tõsta hobuse pea mõneks sekundiks üles.
Raviskeem peab põhinema piirkondlikul epidemioloogilisel informatsioonil.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kergeid mööduvaid nähte (pupillide aeglustunud reageering valgusele ja depressioon) on esinenud
annuse 1,8 mg/kg manustamisel (9 korda suurem soovitatavast annusest). Teisi nähte on täheldatud
kõrgemate annuste manustamisel: pupilli laienemine, liigutuste koordinatsioonihäire, treemor,
tardumus, kooma ja surm. Kergemad nähud on olnud mööduvad. Antidooti ei ole, rakendada
sümptomaatilist ravi.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 34 päeva.
Mitte kasutada märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: avermektiinid
ATCvet kood: QP54AA01

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Ivermektiin kuulub endektotsiidide, makrotsükliliste laktoonide klassi. Selle klassi ühendid seonduvad
selektiivselt ja kõrge afiinsusega glutamaat-sõltuvate kloriidiooni kanalitega selgrootute närvi- ja
lihasrakkudes. See viib rakumembraani läbilaskvuse suurenemisele klooriioonide suhtes ja närvi- või
lihasraku hüperpolarisatsioonini, mis põhjustab parasiidi paralüüsi ja surma. Selle klassi ühendid
võivad interakteeruda ka teiste ligand-sõltuvate kloriidkanalitega nagu neuromediaator gamma-
aminovõihappest (GABA) sõltuvad kanalid.

Selle klassi ühendite ohutus tuleneb asjaolust, et imetajate rakkudes ei ole glutamaat-sõltuvaid
kloriidkanaleid, makrotsüklilistel laktoonidel on madal afiinsus teiste imetajatel esinevate ligand-
sõltuvate kloriidkanalite suhtes ja nad ei läbi vabalt hematoentsefaalbarjääri.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Preparaadi manustamise järgselt imendub ivermektiin kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon
saabub mõne tunni jooksul. See langeb järk-järgult mitme päeva jooksul.
Ivermektiin eritub peamiselt roojaga. Kõige kõrgemaid jääkainete tasemeid on leitud rasvas.

Annuses 0,2 mg ivermektiini 1 kg kehamassi kohta saabub ivermektiini keskmine maksimaalne
plasmakontsentratsioon Cmax 40,44ng/ml ja keskmine Tmax 8,35 tunni möödudes. See väheneb järk-
järgult keskmisele tasemele 3 ng/ml 10 päeva jooksul.

Keskkonnaomadused

Bimectin ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Õuna lõhna- ja maitseaine
Polüsorbaat 80
Maisiõli
Veevaba kolloidne ränidioksiid

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Suure tihedusega polüetüleenist eeltäidetud annustega gradueeritud ühekordne süstal, mis
sisaldab 6,42 g suukaudset pastat.
Üks süstal pappkarbis.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Bimectin ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bimeda Animal Health Limited
2, 3 & 4 Airton Close
Tallaght, Dublin 24
Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
1239

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.04.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.07.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.